Austedo 6mg com 60 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.? 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.? 

O mecanismo preciso pelo qual AUSTEDO® (deutetrabenazina) exerce seus efeitos no tratamento da coreia em pacientes com doença de Huntington e na discinesia tardia é desconhecido, mas acredita-se estar relacionado ao seu efeito como um?depletor?reversível de?monoaminas?(como dopamina, serotonina, norepinefrina e histamina) a partir dos terminais nervosos.? 

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AUSTEDO® (deutetrabenazina) não é recomendado caso você apresente alguma das seguintes condições:? 

• Pensamentos recorrentes suicidas ou depressão não tratada ou inadequadamente tratada.? 

• Disfunção hepática (problemas de fígado).? 

• Se estiver tomando?reserpina. No mínimo, 20 dias devem se passar após interromper?reserpina?antes de iniciar o uso de AUSTEDO®.? 

• Se estiver tomando inibidores da?monoamina?oxidase (inibidores da MAO). AUSTEDO® não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da descontinuação da terapia com um inibidor da MAO.? 

• Se estiver tomando?tetrabenazina?ou?valbenazina.? 

• Se você for alérgico a?deutetrabenazina?ou a qualquer componente da formulação.? 

AUSTEDO® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.? 

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AUSTEDO® (deutetrabenazina) deve ser armazenado em temperatura ambiente,?entre 15°C e 30°C, em sua embalagem original e protegido da luz e umidade.? 

Após aberto, válido por 60 dias.? 

Os números?de lote,?datas de fabricação e validade?estão na?embalagem.? 

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.? 

comprimidos redondos, revestidos em roxo, com "SD" sobre "6" impressos em preto de um lado. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.? 

Pacientes com doença de Huntington podem ter risco aumentado de depressão, pensamentos recorrentes de suicídio ou comportamento suicida. O uso de AUSTEDO® deve ser evitado neste perfil de pacientes. Informe seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo sintomas de depressão e/ou aumento ou surgimento de pensamentos recorrentes de suicídio. O tratamento com AUSTEDO® deve ser interrompido imediatamente.? 

A doença de Huntington é um transtorno progressivo caracterizado por alterações de humor, cognição, rigidez e capacidade funcional com o tempo. AUSTEDO® pode causar uma piora no humor, na cognição, na rigidez e na capacidade funcional. Informe seu médico caso você ou algum familiar/cuidador note aumento de algum dos sintomas mencionados.? 

Um complexo de sintomas potencialmente fatal, algumas vezes referido como Síndrome Neuroléptica Maligna (NMS), foi relatado em associação com medicamentos da classe de AUSTEDO®. Informe seu médico se você ou algum familiar/cuidador notar sintomas como: hiperpirexia (febre alta), rigidez muscular, confusão mental e evidência de instabilidade autonômica (pulsação ou pressão arterial irregular, taquicardia, transpiração excessiva e disritmia cardíaca). Caso seu médico diagnostique NMS, o tratamento com AUSTEDO® deve ser interrompido imediatamente.? 

AUSTEDO® pode aumentar o risco de acatisia (sensação de tremor muscular), agitação e inquietação em pacientes com doença de Huntington e discinesia tardia.? 

Se você notar algum destes sintomas, informe seu médico. A dose de AUSTEDO® deve ser reduzida e em alguns casos, interromper o tratamento.? 

AUSTEDO® pode causar parkinsonismo (tremor, lentificação nos movimentos, rigidez e instabilidade postural) em pacientes com doença de Huntington e discinesia tardia.? 

Devido ao fato de rigidez poder se desenvolver como parte do processo de doença subjacente na doença de Huntington, o médico deverá ser informado caso você ou algum familiar/cuidador note algum destes sintomas para que seja feito o diagnóstico correto. Se for confirmado o diagnóstico de parkinsonismo causado por AUSTEDO®, a dose deve ser diminuída ou interrompida.? 

AUSTEDO® pode causar sonolência e episódio incontrolável de sono durante atividades diárias. Para sua segurança, não operar maquinário ou veículo motorizado até que a dose de AUSTEDO® esteja ajustada. Para informações adicionais vide subitem “Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas” abaixo.? 

Hiperprolactinemia?(níveis de prolactina elevados no sangue) pode estar associada a pacientes utilizando medicamentos da classe de AUSTEDO®. O aumento contínuo nos níveis de prolactina no sangue pode estar associado com níveis baixos de estrogênio e risco elevado de osteoporose. Neste caso, seu médico pode ajustar ou interromper o tratamento com AUSTEDO®.? 

AUSTEDO® aumenta sua chance de ter certas mudanças na atividade elétrica em seu coração. Tenha cautela ao utilizar com outros medicamentos que possam causar um aumento no intervalo?QTc.? 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.? 

Caso esteja grávida ou amamentando, acredite estar grávida ou planeje engravidar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com AUSTEDO®.? 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.? 

Este medicamento não é destinado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo etário.? 

Converse com o seu médico para orientação antes de dirigir e/ou operar máquinas, já que o tratamento com AUSTEDO® pode influenciar a sua capacidade para tal.? 

AUSTEDO® pode fazer com que você sinta sonolência. Tal efeito pode ser potencializado caso você tome outros medicamentos que causem sonolência ou caso ingira álcool durante o tratamento com AUSTEDO®. Caso já tenha apresentado sonolência e/ou episódios incontroláveis de sono, ou apresente os mesmos durante o tratamento com AUSTEDO®, você não deve dirigir ou operar máquinas.? 

Pacientes com doença de Huntington:? 

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Reações adversas muito comuns:? 

• Sonolência? 

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Reações adversas comuns:? 

• Depressão? 

• Acatisia (sensação de tremor muscular) / Agitação / Inquietação? 

• Diarreia? 

• Boca seca? 

• Fadiga (cansaço)? 

• Infecção do trato urinário? 

• Insônia? 

• Ansiedade? 

• Constipação (prisão de ventre)? 

• Contusão? 

• Tontura? 

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Pacientes com discinesia tardia:? 

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Reações adversas comuns:? 

• Nasofaringite (inflamação do nariz e garganta)? 

• Insônia? 

• Depressão/ transtorno depressivo persistente? 

• Acatisia (sensação de tremor muscular)? 

• Agitação? 

• Inquietação? 

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Experiência pós-comercialização:? 

Além das reações adversas mencionadas anteriormente, foram reportados casos de parkinsonismo (tremor, lentificação nos movimentos, rigidez e instabilidade postural).? 

Casos de parkinsonismo foram reportadas espontaneamente no período de pós-comercialização, por este motivo, a frequência desta reação não foi determinada.? 

Caso se esqueça de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.? 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.? 

As seguintes reações adversas ocorreram com a sobredosagem: distonia aguda, crise?oculogírica, náuseas e vômitos, sudorese, sedação, hipotensão, confusão, diarreia, alucinações, rubor e tremor.? 

Em caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado em relação a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e que seja administrado tratamento sintomático adequado, se necessário.? 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.? 

Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica.? 

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Para os medicamentos listados abaixo é especialmente importante que você informe o seu médico o uso antes de iniciar AUSTEDO®:? 

• Inibidores fortes de CYP2D6? 

• Medicamentos que causam prolongamento do intervalo?QTc? 

• Reserpina? 

• Inibidores da?Monoamina?Oxidase (iMAO)? 

• Medicamentos Neurolépticos? 

• Álcool? 

• Medicamentos sedativos? 

• Tetrabenazina?ou?valbenazina? 

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