Beribumin 200mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução

Este medicamento é indicado para: 

• Aumento de pressão oncótica em caso de deficiência oncótica. 

• Reposição de volume isosmótico com efeito de longa duração, na forma de solução diluída a 4 - 5 %. 

• Terapia de deficiência de albumina. 

A albumina humana representa quantitativamente mais da metade de proteínas totais no plasma, e cerca de 10% da atividade de síntese protéica no fígado. 

A função fisiológica mais importante da albumina humana resulta da sua contribuição na manutenção da pressão osmótica do sangue e na função de transporte. A albumina humana estabiliza o volume sanguíneo circulante e é um transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas. 

Beribumin® deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Não congelar. Manter o frasco-ampola em sua embalagem secundária a fim de protegê-lo da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a abertura do frasco-ampola, use o conteúdo imediatamente. 

Beribumin® é um líquido levemente viscoso; quase incolor, amarelo, âmbar ou verde. 

Não use se a solução estiver turva ou contiver partículas, uma vez que isto pode indicar que a proteína está instável ou que a solução foi contaminada. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 

Se você tiver reações do tipo alérgicas ou anafiláticas, seu médico irá interromper imediatamente a infusão e lhe administrará tratamento apropriado. Se você apresentar choque, seu médico fará o tratamento médico padrão. 

Beribumin® deve ser usado com cautela em condições nas quais a hipervolemia (volume excessivo de sangue) e suas consequências ou hemodiluição (diminuição da concentração do sangue) possam representar um risco especial para o paciente. Exemplos de tais condições: 

• Insuficiência cardíaca descompensada; 

• Hipertensão (pressão alta); 

• Varizes no esôfago; 

• Edema pulmonar (acúmulo excessivo de fluido extravascular no pulmão); 

• Diátese hemorrágica (tendência anormal a sangramentos espontâneos); 

• Anemia grave; 

• Anúria (diminuição ou ausência de urina) renal e pós-renal. 

O seu médico deverá assegurar que você está hidratado antes de começar a infusão, e irá cuidadosamente monitorar se você apresenta sobrecarga circulatória e hiperhidratação (excesso de água no corpo). 

O seu médico deverá monitorar seu nível de eletrólitos e utilizar medidas adequadas para restaurar ou manter seu balanço eletrolítico. 

Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injetáveis, pois pode causar hemólise nos pacientes. 

Se volumes comparativamente grandes devem ser repostos, são necessários controles de coagulação e hematócrito. Deve-se tomar cuidado para garantir a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos). 

Se a dose e a taxa de infusão não forem ajustadas à situação circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia. Aos primeiros sinais de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, falta de ar, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente. 

Beribumin® contém 125 mmol de sódio por litro. Isto deve ser levado em consideração por pacientes em dieta controlada de sódio. 

Segurança viral: Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano: a seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos. 

Não há relatos de transmissão viral com albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos. 

É altamente recomendável que toda vez que Beribumin® for administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados, para manter uma rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto. 

Uso durante a gravidez e a amamentação: A segurança de Beribumin® para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina não sugere nenhum efeito prejudicial ao feto, recém-nascido ou no curso da gravidez, uma vez que a albumina é um componente normal do sangue humano. Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com Beribumin®. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, o curso da gestação e o desenvolvimento peri e pós-natal. 

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do Comitê Olímpico Internacional. 

As reações adversas a seguir são baseadas na experiência pós-comercialização e foram observados muito raramente: 

• Perturbações gerais e alterações no local de administração: Calafrio, febre, náusea, vômito, dor de cabeça, mal-estar e rubor (vermelhidão). 

• Doenças do sistema imunitário: Reações de hipersensibilidade ou reações alérgica-anafilática como erupções cutâneas, coceira, urticária, falta de ar, taquicardia (aumento dos batimentos do coração), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), pressão baixa. Estas reações podem, em casos isolados, levar ao choque com risco de morte. 

Reações amenas normalmente desaparecem rapidamente após a diminuição da velocidade de infusão ou interrupção da infusão. Em casos de reações severas (por exemplo, choque anafilático) a infusão deve ser imediatamente interrompida e um tratamento apropriado deve ser instituído. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 

Se doses e taxas de infusão forem altas demais, pode ocorrer hipervolemia (volume excessivo de sangue). Ao primeiro sinal clínico de falência cardiovascular (dor de cabeça, falta de ar, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central ou edema pulmonar, a infusão deve ser descontinuada imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Não são conhecidos quaisquer tipos de interação medicamentosa. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.