Binav- Frasco com 30 comprimidos

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
 

BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) é indicado:

• Em combinação com outros medicamentos anti-HIV para tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos
• Em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirida sexualmente em adultos e adolescentes s, a partir de 15 anos e com peso corporal igual ou maior a 35 kg, de alto risco:
• Homens HIV negativos que praticam sexo com homens, que estão sob risco elevado de contrair infecção pelo HIV-1 através do sexo.
• Parceiros sexuais masculinos-femininos quando um dos parceiros tem infecção pelo HIV- 1 e o outro não.

 
São indicativos de alto risco em homens que praticam sexo com homens e em homens e mulheres heterossexuais:

• Ter um parceiro sexual HIV positivo
• DST (Doenças Sexualmente Transmissíveis) bacteriana recente
• Alto número de parceiros sexuais
• História de uso inconsciente ou não uso de preservativo
• Trabalho sexual
• Parceiro (a)(s) com situação de HIV-1 desconhecida e qualquer um dos fatores citados acima

BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) é um tipo de medicamento conhecido como inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo (ITRN) do HIV-1 (vírus da imunodeficiência humana). BINAV contém 2 princípios ativos: entricitabina e fumarato de tenofovir desoproxila ou tenofovir DF, reunidos em um único comprimido revestido.
Uso de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para tratar a infecção pelo HIV-1:

• Quando usado com outros medicamentos anti-HIV-1 para tratar infecção pelo HIV-1, BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) pode ajudar a:
• Reduzir a quantidade do HIV-1 no seu sangue. Isto se chama “carga viral”.
• Aumentar no seu sangue o número de células (T) CD4+ que ajudam a lutar contra outras infecções.
• Reduzir a quantidade de HIV-1 e aumentar a de células (T) CD4+ no seu sangue pode ajudar a melhorar seu sistema imunológico. Isto pode reduzir seu risco de morte ou de infecções que possam ocorrer quando o sistema imunológico está fraco.
• BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) não cura o HIV-1 ou a AIDS. Se você tem infecção pelo HIV-1, você deve continuar tomando medicamentos anti-HIV-1 para controlar a infecção pelo HIV-1 e diminuir doenças relacionadas ao HIV.
• Não se sabe se BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) é seguro e efetivo em crianças com idade abaixo de 18 anos com infecção pelo HIV-1.

 
Uso do BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para reduzir o risco de infecção pelo HIV- 1:

• Você deve ser HIV negativo para começar a tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). Você deve fazer um teste para ter certeza que ainda não tem infecção pelo HIV-1. Não tome BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para reduzir o risco de contrair HIV-1 a menos que você seja comprovadamente HIV negativo.
• O BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) só funciona para reduzir o risco de contrair infecção pelo HIV-1 quando faz parte de uma estratégia completa de prevenção que inclui práticas sexuais mais seguras, como uso correto de preservativos, para reduzir o contato com o sêmen, fluídos vaginais ou sangue, e exames regulares para detecção do HIV-1 e outras doenças sexualmente transmissíveis (como sífilis e gonorreia) em você e em seu (sua) parceiro(a).
• O BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) funciona melhor na redução do risco de contrair infecção pelo HIV-1 quando os medicamentos estão na sua corrente sanguínea antes de você se expor ao HIV-1.
• Você precisa tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) todos os dias, não somente quando você pensa que foi exposto(a) ao HIV-1.
• Apenas tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) pode não evitar com que você contraia o HIV-1.

BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) não é sempre efetivo na prevenção de contração do HIV-1. O tempo para iniciar a ação de proteção após iniciar o uso de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) não é conhecido.
 

Não tome BINAV se você for alérgico a BINAV ou a qualquer um dos seus ingredientes. Os ingredientes ativos de BINAV são a entricitabina e o tenofovir DF.
 
Para pessoas usando BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para profilaxia pré- exposição para reduzir o risco de contrair infecção pelo HIV-1:
BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) só pode ajudar a reduzir seu risco de contrair HIV-1 antes de você ser infectado(a). Não tome BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para profilaxia pré-exposição para ajudar a reduzir seu risco de contrair HIV-1 se:

• Você já tem infecção pelo HIV-1. Se você é HIV positivo, você precisa tomar outros medicamentos junto com BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para tratar o HIV-1. BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) por si só não é um tratamento completo para o HIV-1.
• Você não conhece a sua situação de infecção pelo HIV-1. Você pode já ser HIV positivo. Você precisa tomar outros medicamentos para HIV-1 com BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para tratar HIV-1.

 
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
 

Conservar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Manter o recipiente bem fechado. Não use se o selo sobre abertura do frasco estiver rompido ou não estiver presente.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 30 dias.
 

Os comprimidos revestidos de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) possuem aspecto liso e coloração azul e estão disponíveis em frascos (contendo um dessecante e fechados com um sistema que impede a sua abertura por crianças) com 30 comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Quando iniciar a terapia com BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para tratamento da infecção pelo HIV-1:

• O uso de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) não é recomendado como parte de um regime com três análogos de nucleosídeos
• BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) não deve ser administrado em associação com ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, STRIBILD®, VIREAD® ou produtos contendo lamivudina ou tenofovir alafenamida
• Em pacientes já tratados, o uso de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) deve ser guiado por exames de laboratório e história de tratamento

 
Antes de tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para profilaxia pré-exposição para reduzir seu risco de contrair infecção pelo HIV-1:

• Você deve ser HIV negativo para começar a tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). Você deve fazer um teste para ter certeza que ainda não tem infecção pelo HIV-1.
• Não tome BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para reduzir o risco de contrair HIV- 1 a menos que você seja comprovadamente HIV negativo.

 
Informe ao seu médico se você tiver tido sintomas do tipo gripal no último mês antes de começar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) ou a qualquer momento enquanto estiver tomando BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). Os sintomas de uma nova infecção pelo HIV- 1 incluem:

• Cansaço
• Febre
• Dor muscular ou articular
• Dor de cabeça
• Dor de garganta
• Vômito ou diarreia
• Erupção na pele
• Sudorese noturna
• Linfonodos aumentados no pescoço ou na virilha

 
Muitos testes para HIV-1 podem não detectar a infecção pelo HIV-1 em uma pessoa que se tornou infectada recentemente. Se você tiver sintomas do tipo gripal, você pode ter sido infectado(a) pelo HIV-1 recentemente.
Se você tiver sintomas clínicos compatíveis com infecção viral aguda e houver suspeita de exposições recentes (menor do que 1 mês), adie o início de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) por pelo menos um mês e reconfirme sua situação de infecção pelo HIV-1. Você pode realizar os testes disponibilizados gratuitamente nos Centros de Testagem e Aconselhamento (CTA) e em outras unidades da rede pública de saúde, incluindo muitos maternidades. Ligue para o Disque Saúde (136) e veja o melhor local para fazer o teste.
 
Antes de começar a tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila), informe ao seu médico se você:

• Tem problemas hepáticos, incluindo infecção pelo vírus da hepatite B
• Tem problemas renais ou recebe tratamento de diálise renal
• Tem problemas ósseos
• Tem quaisquer outros problemas de saúde
• Está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) pode causar dano ao seu feto. Se você for do sexo feminino e estiver tomando BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para reduzir o risco de contrair infecção pelo HIV-1 e você engravidar enquanto estiver tomando BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila), fale com seu médico para decidir se você deve continuar tomando BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila).
• Está amamentando ou planeja amamentar.
• Você não deve amamentar se você tem HIV-1. Há um risco que você passe o vírus HIV-1 para o seu bebê.
• Não amamente se você toma BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) pode passar para o seu bebê através do seu leite.
• Converse com seu médico para descobrir a melhor maneira de alimentar seu bebê.

 
Se você também tiver infecção pelo vírus da hepatite B (VHB) e tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila), sua hepatite B pode piorar se você parar de tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila).
Não pare de tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) sem antes falar com seu médico.
Não fique sem BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). Renove a sua receita ou fale com seu médico antes que o seu BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) acabe.
Se o seu médico suspender a BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila), seu médico precisará acompanhá-lo de perto por vários meses para checar sua hepatite B, ou dar a você uma medicação para tratar a hepatite B.
Informe ao seu médico sobre qualquer sintoma novo ou incomum que você possa ter após parar de tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila).
Enquanto tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila), evite ações que aumentem seu risco de contrair HIV-1 ou de transmitir HIV-1 a outras pessoas.
Não compartilhe nem reutilize agulhas hipodérmicas ou outro tipo de equipamento para injeções.
Não compartilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
Não mantenha relações sexuais, de qualquer natureza, sem proteção. Sempre mantenha relações sexuais seguras. Use preservativos de látex ou de outro material diferente do látex, exceto pele de carneiro, para reduzir o contato com sêmen, secreções vaginais ou sangue.
 
Pergunte ao seu médico se você tem alguma dúvida sobre como se prevenir para não adquirir HIV-1 ou para evitar transmitir HIV-1 para outras pessoas.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento está contraindicado durante a lactação, é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis ao seu bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para alimentar o seu bebê.
Este medicamento contém LACTOSE.
 

BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• Uma exacerbação da infecção pelo Vírus da Hepatite B, quando a doença de repente retorna de uma maneira pior do que antes, pode ocorrer se você parar de tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). Seu médico irá monitorar a sua condição por vários meses após interromper BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) se você tiver infecção tanto pelo HIV-1 quanto pelo VHB. BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) não é aprovado para o tratamento da infecção pelo Vírus da Hepatite B. Se você tem doença hepática avançada e interrompe o tratamento com BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila), a exacerbação da hepatite B pode piorar a sua função hepática.
• Piora ou aparecimento de novos problemas renais, incluindo insuficiência renal. Se você teve problemas renais no passado ou se toma outros medicamentos que podem causar problemas renais, seu médico deverá realizar exames de sangue para verificar seus rins antes que você comece e enquanto você estiver tomando BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). Seu médico pode dizer a você para tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) com menos frequência, ou para parar de tomar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir) se você tiver problemas renais.
• Problemas ósseos podem acontecer em algumas pessoas que tomam BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). Os problemas ósseos incluem dor óssea, enfraquecimento ou afinamento dos ossos (que pode contribuir para fraturas). Seu médico pode precisar fazer testes para checar seus ossos.
• Alterações na gordura corporal podem acontecer em pessoas que tomam medicamentos anti-HIV-1. A causa exata e os efeitos destes problemas a longo prazo sobre a saúde não são conhecidos. As alterações podem incluir:
• Aumento de gordura na parte superior das costas e no pescoço (“giba de búfalo”), nas mamas e ao redor do tronco.
• Perda de gordura das pernas, braços e na face.
• Alterações no sistema imune (Síndrome da Reconstituição Imune) podem ocorrer quando uma pessoa infectada pelo HIV-1 começa a tomar medicamentos anti-HIV-1. Seu sistema imune pode se tornar mais forte, e pode então fazer com que você desenvolva inflamação em algumas áreas do seu corpo onde infecções podem ter estado escondidas por um longo tempo. Esta inflamação pode fazer com que você tenha sintomas de menor gravidade, como febre, mas a inflamação pode também ocasionar problemas sérios.

Informe ao seu médico imediatamente se você começar a ter qualquer novo sintoma após começar BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) para o tratamento da infecção pelo HIV-1.
 
BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) pode causar sérios efeitos colaterais, incluindo:

• Acidose láctica

 
Muito ácido láctico no seu sangue (acidose láctica). Seu corpo produz ácido láctico normalmente, mas ácido láctico em excesso é uma emergência médica grave. Ela pode ser tratada, mas ela pode também levar à morte. Informe seu médico imediatamente se você tiver estes sintomas:

• Fraqueza ou cansaço maior do que o habitual
• Dor muscular incomum
• Falta de ar ou respiração rápida
• Náusea, vômito e dor na área do estômago
• Mãos e pés frios ou azulados
• Tontura ou vertigem
• Batimento cardíaco rápido ou irregular
• Problemas graves no fígado.

 
Problemas graves no fígado podem acontecer em pessoas que tomam BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). Em alguns casos estes problemas do fígado podem levar à morte. Seu fígado pode aumentar de tamanho e se tornar doloroso. Você pode desenvolver excesso de gordura no fígado quando você toma BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). Informe ao seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas:

• Sua pele ou a parte branca dos seus olhos se torna amarela
• Urina escura “cor de chá”
• Fezes de cor clara
• Perda de apetite por vários dias ou por mais tempo
• Náusea
• Dor na região do estômago
• Sua chance de ter acidose láctica ou problemas graves no fígado pode ser maior se você for do sexo feminino, tiver bastante excesso de peso (obesidade) ou se você estiver tomando BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) por muito tempo.
• Exacerbação da infecção pelo Vírus da Hepatite B

 
Reações adversas muito comuns:

• Diarreia, enjoo (vômitos), sentir-se enjoado (náuseas)
• Tonturas, dor de cabeça
• Os exames também podem apresentar aumento da creatinoquinase

 
Reações adversas comuns:

• Dor, dor de estômago
• Dificuldade em dormir, sonhos anormais
• Problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, sentindo inchado, flatulência
• Erupções cutâneas (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, coceira, alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas
• Outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço ou sentir-se confuso
• Sensação de fraqueza
• Anemia (baixa quantidade de células vermelhas do sangue) em crianças
• Os exames também podem apresentar baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito à infecções), aumento dos triglicérides (gordura no sangue), da bile ou do açúcar no sangue e alterações no fígado e pâncreas

 
Reações adversas que ocorrem, mas em uma frequência desconhecida:

• Acidose láctica
• Gordura no fígado (esteatose)
• Pele ou olhos de cor amarelada, coceira ou dor no abdômen (barriga) causadas por inflamação do fígado
• Dor nas costas causadas por problemas de rins
• Inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede, insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• Falta de ar
• Exames podem apresentar alterações na sua urina

 
A lesão nas células tubulares do rim pode estar associada à perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue.
Em um estudo clínico onde adolescentes não infectados (15 a 18 anos de idade) homens que praticam sexo com outros homens receberam BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) uma vez ao dia para PrEP ao HIV1, o perfil de segurança de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) foi similar ao observado em adultos.
Informe ao médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

Não se esqueça de tomar nenhuma dose de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila). A falta de uma dose reduz a quantidade do medicamento no seu sangue.
Se você se esquecer de tomar uma dose de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila), tome 1 (um) comprimido revestido assim que se lembrar, no mesmo dia. Não tome mais do que 1 (uma) dose de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) por dia. Não tome 2 (duas) doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Não tome BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) se você tomar também algum dos medicamentos listados abaixo:

• Entricitabina, ou tenofovir. Estes medicamentos contêm o mesmo ingrediente ativo de BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila).
• Medicamentos que contêm lamivudina ou tenofovir alafenamida ou adefovir (HEPSERA®).

 
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, inclusive medicamentos comprados com ou sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos. BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila) pode interagir com outros medicamentos. Em especial, informe ao seu médico se você toma:

• Didanosina – seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as reações adversas associadas ao uso conjunto com didanosina;
• Atazanavir, darunavir, lopinavir/ritonavir: o uso concomitante pode aumentar a quantidade de tenofovir em seu sangue. Seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as reações adversas associadas ao uso conjunto com tenofovir;
• Ledipasvir/sofosbuvir ou sofosbuvir/velpatasvir: o uso concomitante pode aumentar a quantidade de tenofovir em seu sangue. Seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as reações adversas associadas ao uso conjunto com tenofovir;

 
Seu médico pode precisar avaliar você com mais frequência ou mudar sua dose se você toma algum destes medicamentos e BINAV (entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila).
Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar para o seu médico ou farmacêutico quando você iniciar um novo medicamento.