Biogam 100mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução

Não colocar o medicamento no freezer ou congelador. Não congelar 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

O BIOGAM® é utilizado para terapia de reposição em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em: 

• Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos prejudicada; 

• Imunodeficiências secundárias em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (DAEC) ou nível sérico de IgG de < 4 g/l". 

DAEC é a falha na montagem de pelo menos um aumento de duas vezes no título de anticorpo IgG para vacinas pneumocócicas de polissacarídeo e antígeno polipeptídico. 

O produto deve ser armazenado na embalagem original em local protegido da luz a uma temperatura de 2°C a 8°C. 

Não utilize o produto após vencido o prazo de validade. O prazo de validade nessas condições é de 36 meses a partir da data de fabricação. Após o término deste tempo, o produto deve ser descartado. Durante o seu período de validade, o produto pode ser armazenado a temperatura de até 25°C por até 6 meses. Após esse período, o produto deve ser descartado. Não retorne o produto para o refrigerador. 

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. 

A validade, no caso de armazenamento sob temperatura igual ou inferior a 25°C, é de 6 meses. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

BIOGAM® é uma solução injetável, um líquido transparente ou ligeiramente opalescente, líquido incolor ou líquido de cor ligeiramente amarelada. 

Na solução não devem ser observadas partículas estranhas. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

BIOGAM® deve ser utilizado apenas em um ambiente hospitalar, em conformidade com os requisitos assépticos e sob vigilância de um profissional de saúde. 

BIOGAM® é fabricado a partir de sangue humano. Após a administração do BIOGAM®, o paciente deve ser acompanhado por um período de 20 a 60 minutos. Antes da administração, os frascos-ampolas devem ser mantidos a uma temperatura de (20 ± 2°C) por pelo menos 2 horas. 

A solução deve ser transparente ou levemente opalescente, incolor ou de cor levemente amarelada. 

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação: A segurança do produto para mulheres grávidas não foi estabelecida por estudos clínicos controlados, portanto o medicamento deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas e que estejam amamentando. Dados atestam que a imunoglobulina intravenosa pode cruzar a barreira placentária, especialmente durante o terceiro trimestre de gestação. No entanto, a experiência clínica extensa das imunoglobulinas indica que efeitos prejudiciais sobre o curso da gravidez, do feto e do recém-nascido são improváveis. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento. 

Uso Geriátrico: Recomenda-se precaução especial no tratamento de pacientes acima de 65 anos e que são considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda e eventos trombóticos. As doses recomendadas não devem ser excedidas e o BIOGAM® deve ser administrado na menor taxa de infusão possível. 

Uso Pediátrico: Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas e perfil de segurança entre os pacientes adultos e os pediátricos. 

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais comuns: 

• dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, cefaleia, urticária, eritema, tensão do tórax e dispneia. 

Distúrbios que podem ocorrer: 

• Distúrbio dos sistemas sanguíneo e linfático: anemia, linfadenopatia, hemólise, leucopenia, anemia hemolítica. 

• Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade, choque anafilático, reações anafiláticas, reações anafilactóides, edema angioneurótico, edema facial. 

• Distúrbios do sistema endócrino: anormalidade da função da tireoide. 

• Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, distúrbio da circulação cerebral, meningite asséptica, enxaqueca, tontura, parestesia, hipestesia, amnésia, sensação de queimação, disartria, disgeusia, distúrbios do equilíbrio, ataque isquêmico transitório, tremor. 

• Distúrbios psiquiátricos: excitação, ansiedade, insônia; 

• Cardiopatias: infarto do miocárdio, taquicardia, palpitação, cianose. 

• Distúrbios vasculares: insuficiência vascular periférica, hipotensão arterial, hipertensão arterial, frieza periférica, flebite, trombose venosa profunda. 

• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: insuficiência respiratória, embolia pulmonar, edema pulmonar, espasmo brônquico, dispneia, tosse, aumento da frequência respiratória, rinorreia, asma, bloqueio nasal, edema orofaríngeo, dor faringolaríngea. 

• Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal. 

• Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo: eczema, urticária, erupção cutânea, dermatite, prurido, alopecia, suor frio, fotossensibilização, sudorese noturna. 

• Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos: dor nas costas, dor nas extremidades, artralgia, espasmo muscular, clônus, mialgia. 

• Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda, proteinúria. 

• Doenças oculares: conjuntivite, dor ocular, olho inchado. 

• Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem, líquido no ouvido interno. 

• Perturbações gerais e condições do local de administração: febre, sintomas semelhantes aos da gripe, fraqueza, desconforto no peito, dor, congestão no peito, astenia, mal-estar, edemas periféricos, sensação de febre, fadiga, rigor, ondas de calor, hiperemia, hiperidrose; reações no local de administração, incluindo dor, sensibilidade aumentada, hiperemia, edema, flebite, prurido. 

• Exames laboratoriais: aumento das enzimas hepáticas, falso nível positivo de glicose no sangue, creatinina no sangue, aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de ureia, diminuição do nível de hematócrito, diminuição do nível de glóbulos vermelhos, teste positivo de Coombs direto, diminuição do nível de saturação com oxigênio. 

• Infecções e infestações: bronquite, nasofaringite, sinusite crônica, micose, infecção, infecção renal, sinusite, infecções das vias aéreas superiores, infecções do trato urinário, infecções bacterianas do trato urinário. 

• Lesões, envenenamento e complicações processuais gerais: contusão, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem do BIOGAM®. A superdosagem pode causar hipervolemia e aumento da viscosidade sanguínea, especialmente em pacientes com esses riscos, incluindo pacientes idosos ou pacientes com insuficiência renal. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

A administração do BIOGAM® pode ser combinada com a administração de outros medicamentos. Entretanto, pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados contra sarampo, rubéola, parotidite epidêmica e catapora durante um período de 6 semanas a 3 meses. É necessário um período de 3 meses após a administração deste produto antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso de vacinação contra o sarampo, essa atenuação da eficácia da vacina pode durar até 1 ano. Portanto, em pacientes que administram vacina contra sarampo, o status de anticorpos deve ser verificado. Após a vacinação contra essas infecções, o produto não deve ser administrado antes de duas semanas. Se for necessária a administração do BIOGAM® antes desse período, a vacinação contra sarampo ou parotidite epidêmica deve ser repetida. A vacinação contra qualquer outra infecção pode ser realizada a qualquer momento antes ou após a administração deste produto. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.