Botulim 100U pó liofilizado injetável com 1 frasco-ampola

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Botulim® é indicado para:

• Tratamento de blefaroespasmo (tremor ou contrações nas pálpebras) essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 18 anos;
• Tratamento de rugas glabelares (formadas próximas as sobrancelhas), de grau moderado a severo, associadas a atividades do músculo corrugador e/ou do músculo prócero em adultos com idade entre 18 a 65 anos;
• Tratamento da espasticidade muscular de membros superiores, após ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC/derrame), em pacientes acima de 20 anos de idade;
• Tratamento da deformidade do pé equino devido a hipertonia muscular (espasticidade) dinâmica em crianças, acima de 2 anos de idade, portadoras de paralisia cerebral.

Botulim® é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica – tipo A, produzida a partir da cultura de bactérias (microorganismos) Clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular (promove o relaxamento, ou paralisia dos músculos tratados).
Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos receptores terminais dos nervos simpáticos motores, inibindo a liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terapêuticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnervação química localizada.
Quando um músculo é desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. Há evidência de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o músculo, o que faz com que a debilidade seja reversível.
 

Este medicamento é contraindicado em pessoas que possuem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos ingredientes contidos na formulação e na presença de infecção no local da aplicação. Também é contraindicado em pacientes que tenham doenças da junção neuromuscular (ex.: miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica). As doenças podem ser exacerbadas devido à atividade relaxante muscular do produto).
Pacientes grávidas, potencialmente férteis e lactantes.
Este medicamento é contraindicado para o uso em menores de 2 anos.
 

Em sua embalagem intacta, Botulim® deve ser conservado em geladeira com temperatura entre 2ºC e 8ºC. O produto reconstituído pode ser armazenado na geladeira em temperatura de 2°C e 8°C por até 24 horas após reconstituição.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Botulim® é um pó seco envasado a vácuo. Após reconstituição, a solução deve ser límpida, incolor e livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

A eficácia e segurança de Botulim® dependem do armazenamento adequado do produto, seleção correta da dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração.
Os médicos que fizerem uso de Botulim® em seus pacientes devem entender profundamente de anatomia neuromuscular topográfica e funcional das regiões a serem tratadas, bem como estar a par de quaisquer alterações anatômicas que tenham ocorrido com o paciente devido a procedimentos cirúrgicos anteriores. Devem conhecer também técnicas-padrão de eletromiografia ou de eletroestimulação.
As doses e frequências de administração recomendadas para Botulim® não devem ser excedidas.
 
Difusão do efeito da toxina: Após sua administração, os efeitos da toxina botulínica podem produzir sintomas indesejados além de dor no local da aplicação e podem incluir astenia, fraqueza muscular generalizada, diplopia, visão borrada, ptoses, disfonia, disfagia, incontinência urinária e dificuldades respiratórias. Dificuldades de deglutição e respiração podem ser ameaçadoras à vida, tendo havido relatos de mortes associados à difusão do efeito da toxina. O risco de sintomas é provavelmente maior em crianças em tratamento para espasticidade cerebral, mas os sintomas podem também ocorrer em adultos tratados para a mesma enfermidade e outras condições, particularmente em pacientes que têm condições subjacentes ou predisposição para estes sintomas. Em usos não aprovados, incluindo espasticidade em crianças e adultos, e em indicações aprovadas, casos de difusão têm ocorrido em doses comparáveis às utilizadas para o tratamento de distonia cervical e em doses menores.
 
Reações de hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade sérias e/ou imediatas têm sido relatadas com injeções de outras toxinas botulínicas. Estas reações incluem anafilaxias (forma grave de ração alérgica), urticária, edema (inchaço) de tecidos moles e dispneia (falta de ar). Um caso fatal de anafilaxia foi relatado no qual houve o uso incorreto de lidocaína como diluente e, consequentemente, não foi possível de se estabelecer corretamente qual foi o agente causal. Se este tipo de reação ocorrer, a aplicação do produto deve ser descontinuada e terapias médicas apropriadas deverão ser instituídas.
 
Pré-existência de disfunções neuromusculares: indivíduos com doenças motoras neuropáticas periféricas (ex.: esclerose lateral amiotrófica, ou neuropatia motora) ou distúrbios da junção neuromuscular (ex.: miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton) podem ter aumentado o risco de efeitos sistêmicos clinicamente significantes incluindo severa disfagia e comprometimento respiratório em doses típicas de toxina botulínica. Artigos médicos publicados com toxina botulínica relatam casos raros de administração de toxina botulínica em pacientes com desordens neuromusculares reconhecidas ou não, onde os pacientes demonstraram extrema hipersensibilidade aos efeitos sistêmicos das doses clínicas habituais. Em alguns casos, a disfagia permaneceu por alguns meses e requisitou a administração de alimentação via tubo gástrico.
 
Disfagia: a disfagia (dificuldade para digerir e/ou engolir) é comumente relatada como evento adverso após o tratamento de pacientes com distonia cervical com todas as formulações de toxina botulínica. Nestes pacientes, são relatados casos raros de disfagia severa suficiente para o uso de sonda gástrica para alimentação. Há também relatos de casos onde o paciente com disfagia severa desenvolveu pneumonia por aspiração e faleceu.
 
Também houve relatos de eventos adversos com toxina botulínica envolvendo o sistema cardiovascular (cardíaco), incluindo arritmia e infarto do miocárdio, em alguns casos com desfechos fatais. Alguns desses pacientes apresentavam fatores de risco incluindo doença cardiovascular.
 
Ausência de intercambialidade entre os produtos contendo toxina botulínica: considerando-se que as unidades de potência da toxina botulínica são específicas aos diferentes produtos, eles não são intercambiáveis entre si. Dessa forma, as unidades de atividade biológica da toxina botulínica não podem ser comparadas ou convertidas em unidades de outro produto contendo toxina botulínica avaliado com outros métodos específicos. Recomenda-se, assim, a anotação da marca do produto, com identificação de lote, na ficha dos pacientes.
 
Pacientes sob tratamento com outros relaxantes musculares (ex.: cloreto de tubocurarina, dantroleno sódico, etc.) podem ter potencializado o relaxamento muscular ou aumentados os riscos de disfagia, assim como, em pacientes tratados com outros fármacos com atividade relaxante muscular, ex.: cloridrato de espectinomicina, antibióticos aminoglicosídeos (ex.: sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina etc.) antibióticos polipeptídeos (sulfato de polimixina B etc.), tetraciclinas, lincomicina (lincosamidas), relaxantes musculares (baclofeno etc.), agentes anticolinérgicos (butilbrometo de escopolamina, cloridrato de triexilfenidil etc.), benzodiazepina e medicamentos similares (diazepam, etizolam etc.), benzamidas (cloridrato de tiaprida, sulpirida etc). Recomenda-se cautela ao administrar toxina botulínica a esses pacientes.
 
Este produto contém albumina, um derivado de sangue humano. Quando produtos derivados de sangue humano ou soro são administrados no corpo humano, deve haver a consideração de que estes produtos possuem potenciais de transmissão de agentes causadores de doenças infecciosas. Pode incluir agentes patogênicos ainda desconhecidos. Para minimizar os riscos de tais infecções por agentes transmissíveis, alguns cuidados particulares são tomados em relação ao processo de fabricação da albumina, incluindo a remoção dos vírus e/ou processos de inativação adicionalmente à seleção cuidadosa dos doadores e testes apropriados das unidades doadas.
É extremamente remoto o risco de transmissão da Doença de Creutzfeldt-Jakob.
 
Espasticidade Muscular: toxina botulínica é um produto utilizado apenas para o tratamento da rigidez localizada estudada em associação com o método terapêutico padrão geral. O produto toxina botulínica não é eficaz em melhorar a faixa motora da articulação afetada por uma rigidez fixa.
 
Paralisia Cerebral Pediátrica: toxina botulínica é um medicamento desenvolvido para tratamento de espasmo local em conexão com tratamentos padrão, mas não se destina a substituir essas modalidades de tratamento. Não é provável que o produto toxina botulínica melhore o movimento em uma articulação afetada por uma contratura permanente.
 
Advertências:
Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas:
Alguns sinais e sintomas foram reportados após a utilização do produto, tais como: astenia, fraqueza muscular, tontura e distúrbios visuais, de forma que estes podem afetar a habilidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
 
Blefaroespasmos (contrações e tremores nas pálpebras) e Linhas Glabelares (rugas entre sobrancelhas):
A aplicação da toxina botulínica em músculos orbiculares pode reduzir o número de piscadas expondo a córnea, defeito epitelial persistente e ulceração da córnea, especialmente em pacientes com disfunções no nervo VII. Um caso de perfuração corneana em olho afácico ocorreu com o uso de toxina botulínica, necessitando de enxerto corneano devido a este efeito. Testes cuidadosos de sensibilidade da córnea em olhos previamente operados devem ser conduzidos e a administração na região da pálpebra inferior deve ser evitada para reduzir o risco de ectrópio palpebral.
Cuidados devem ser tomados quando utilizar a toxina botulínica em pacientes com inflamação no local da injeção, marcada assimetria facial, ptose, dermatocalásio excessivo, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea ou substancial inabilidade de diminuição das linhas glabelares devido ao distanciamento físico entre elas.
 
Gravidez e Lactação:
Categoria de risco na gravidez: C.
Botulim® é contraindicado em mulheres grávidas, período fértil e lactantes.
Não foi estabelecida segurança para este medicamento durante a gravidez e amamentação. São conhecidos relatos de abortos e efeitos adversos com o uso deste medicamento durante o período gestacional, para doses diárias de 0,125U/Kg a 2U/Kg ou maiores, em coelhos. Já em ratos, não houve ocorrências de aborto ou efeitos adversos com doses iguais ou maiores a 4U/Kg. Doses de 8 e 16U/Kg em ratos têm sido associadas a perda de peso do feto e ossificação tardia do osso hioide, o qual pode ser reversível. Não há conhecimento se o medicamento é excretado no leite materno, não sendo recomendado o uso deste medicamento durante o aleitamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
 
Uso Pediátrico:
Botulim® pode ser utilizado em crianças no tratamento da deformidade do pé equino devido a hipertonia muscular (espasticidade) dinâmica em crianças acima de 2 anos portadoras de paralisia cerebral.
A segurança e eficácia de Botulim® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade, portadoras de paralisia cerebral para tratamento de deformidade de pé equino; em pacientes abaixo de 18 anos para tratamento de blefaroespamo; em pacientes abaixo de 18 e acima de 65 anos para tratamento de rugas glabelares e em pacientes abaixo de 20 anos para tratamento de espasticidade muscular em membros superiores após ocorrência de acidente vascular cerebral.
Este medicamento é contraindicado para o uso em menores de 2 anos.
 
Uso em idosos:
Estudos com toxina botulínica não identificaram diferenças nas respostas aos tratamentos em indivíduos com idade acima de 65 anos em comparação a indivíduos mais jovens.
Em geral, a escolha da dose para pacientes idosos requer cuidado, recomendando-se inicialmente a administração da menor dose.
 

Efeitos adversos gerais:
As reações adversas geralmente ocorrem nos primeiros dias após a injeção da toxina botulínica e, embora sejam leves e passageiras, podem durar alguns meses. Em alguns casos, as reações podem ocorrer em locais distantes do ponto de aplicação.

• Dor local
• Hematomas
• Inflamação
• Parestesia
• Hipoestesia
• Sensibilidade anormal à compressão
• Inchaço/edema
• Eritema
• Infecção localizada
• Hemorragia
• Ardor
• Fraqueza do músculo local (que é uma ação farmacológica esperada)
• Fraqueza em músculos adjacentes (devido à difusão da toxina)

Casos raros de morte foram relatados, algumas vezes associados a disfagia (dificuldade de engolir), pneumonia e/ou outras fraquezas significativas ou anafilaxia, após o tratamento com outras toxinas botulínicas. Também há relatos de eventos adversos no sistema cardiovascular, como arritmia e infarto do miocárdio, alguns com desfechos fatais, embora a relação exata com a toxina botulínica não tenha sido estabelecida.
 
Outros sinais e sintomas relacionados a outras toxinas botulínicas, cuja relação causal não é conhecida, incluem:

• Rash cutâneo (incluindo eritema multiforme, urticária e erupção psoriasiforme)
• Prurido (coceira)
• Reação alérgica
• Efeitos adversos em blefaroespasmo (contrações ou tremores não desejados das pálpebras)
• Eventos adversos foram observados em uma porcentagem significativa de pacientes em um estudo clínico para blefaroespasmo.

 
Efeitos adversos nos olhos:

• Ptose (queda da pálpebra)
• Lagoftalmia (paralisia da pálpebra que deixa o olho parcialmente aberto)
• Olho seco
• Lacrimejamento
• Blefaroedema (inchaço das pálpebras)
• Fotofobia (intolerância à luz)
• Conjuntivite
• Miodesopsia (moscas volantes)
• Calasia
• Calázio (inchaço ou caroço na pálpebra)
• Sensação extracorpórea

 
Outros efeitos adversos:

• Sistema linfático: Edema (inchaço)
• Pele: Reações no local da injeção , rubor (calor)
• Dor: Dor de cabeça , mialgia (dor leve)
• Trato gastrointestinal: Hérnia , úlcera , estomatite
• Sistema sanguíneo: Hematoma
• Metabolismo: Hiperlipidemia (aumento de colesterol no sangue)
• Sistema nervoso: Ansiedade , depressão , tontura , rosto mascarado
• Sistema respiratório: Infecção respiratória superior
• Coração: Arritmias cardíacas (alteração no ritmo dos batimentos do coração)

 
Resultados Pós-Comercialização na Coreia (Blefaroespasmo):
Em uma avaliação de seis anos na Coreia, a incidência de reações adversas foi de um percentual significativo de pacientes com blefaroespasmo essencial. A incidência de reações adversas ao medicamento com relação causal foi de uma porcentagem menor.
 
 
Reações adversas mais comuns:

• Olho seco
• Ptose (queda da pálpebra)
• Oftalmalgia (dor nos olhos)
• Blefaroedema (inchaço das pálpebras)

 
Reações adversas menos de 1%:

• Doença ocular: Visão borrada , epífora (lacrimejamento excessivo) , diplopia (visão dupla) , lagoftalmo (incapacidade de fechar os olhos completamente) , aumento do lacrimejamento , disestesia (sensação anormal) , distúrbio lacrimal , irritação ocular , olho vermelho , tensão ocular , ceratopatia (doença da córnea) , queratite (inflamação da córnea) , abrasão da córnea , conjuntivite e visão reduzida.
• Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: Dor de cabeça , tontura e oftalmoplegia (paralisia dos músculos oculares).
• Distúrbio dérmico e anexial: Prurido palpebral (coceira na pálpebra) , erosão da pele , doença da pele da pálpebra e ruga.
• Distúrbio urinário: Edema facial.
• Outros: Ectrópio (pálpebra virada para fora).

 
Eventos adversos graves e inesperados:

• A incidência de eventos adversos sérios foi de um percentual pequeno, com casos de fratura da coluna vertebral, ruptura de tendão, hipotireoidismo, hematosepse, metofibroma, gastrite, insônia e embolismo pulmonar.
• A incidência de eventos adversos inesperados foi de um percentual considerável, incluindo resfriado, oftalmalgia, visão borrada, diplopia, disestesia ocular, gastrite, tensão ocular, osteoartrite, artralgia, fratura espinal, erosão na pele, dislipidemia, contusões, edema facial, dor nas costas e insônia.
• Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: Prurido palpebral , prurido , erosão da pele , urticária , onicólise (descolamento da unha) , dermatite e rugas.
• Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: Oftalmoplegia , distonia (contração muscular involuntária) , paralisia , síndrome de Meigs , dor facial e estenose espinal (estreitamento do canal vertebral).
• Distúrbio de mecanismo de defesa: Herpes não indicada e hematosepse.
• Distúrbio de coagulação, hemorragia e plaquetas: Embolismo pulmonar.
• Neoplasma: Neoplasma de mama e metrofibroma.
• Distúrbio vascular: Hemorragia conjuntival e arteriosclerose.
• Outros: Luxação articular , extração de catarata , intoxicação alimentar , ectrópia e laceração.
• Eventos adversos inesperados graves foram observados em um pequeno percentual, como fratura da coluna vertebral, ruptura do tendão, hipotireoidismo, hematosepse, metrofibroma, gastrite, insônia e embolia pulmonar.
• Efeitos adversos em Linhas Glabelares (rugas entre as sobrancelhas)
• Em estudos clínicos na Coreia com indivíduos entre 18 e 65 anos, eventos adversos ocorreram em uma porcentagem considerável de pessoas que receberam o produto. A maioria dos eventos foi leve a moderada, e nenhum evento adverso grave foi relatado. Os eventos mais frequentes incluíram infecções, distúrbios oculares, transtornos gerais e da pele.

 
Eventos adversos por sistema de órgãos:

• Infecções e infestações: Gripe , bronquite , sinusite crônica , cistite (infecção na bexiga) , acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros) , celulite (infecções de pele) , foliculite (infecções bacterianas no folículo piloso) , herpes genital , faringotonsilite (inflamação da faringe e amígdalas) , pulpite dental (inflamação dolorosa da polpa dentária) , infecção do trato respiratório.
• Distúrbios gerais e local de administração: Reação no local da injeção , dor no peito , inchaço no local da injeção.
• Distúrbio dos olhos: Ptose da pálpebra (queda da pálpebra) , conjuntivite , edema da pálpebra (inchaço) , blefaroespasmo (espasmos das pálpebras) , distúrbio sensitivo da pálpebra , ceratoconjuntivite (inflamação dos olhos).
• Distúrbio do sistema nervoso: Dor de cabeça , contração involuntária muscular.
• Distúrbio respiratório, torácico e mediastinal: Tosse , dor orofaríngea (dor na garganta).
• Distúrbio da pele e tecido subcutâneo: Dermatite de contato (inflamação da pele) , acne , pele seca , hiperqueratose (lesões na pele) , prurido (coceira) , hiperplasia sebácea (aumento das glândulas sebáceas).
• Lesões, envenenamento e complicações processuais: Entorse conjunta , contusão , lesão facial , tensão muscular , hematoma periorbital (olho roxo).
• Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: Dor nas costas.
• Distúrbios do trato gastrointestinal: Diarreia , refluxo gastroesofágico.
• Distúrbios de nutrição e metabolismo: Hiperlipidemia (aumento de colesterol no sangue).
• Distúrbio do ouvido e labirinto: Doença de Ménière (caracterizada por vertigem, zumbido e perda de audição).
• Distúrbio urinário e renal: Nefropatia (lesão ou doença do rim).
• Distúrbio vascular: Doença vascular periférica (dor na parte de trás das pernas ao caminhar).
• Doença cardíaca: Hipertensão (pressão alta).
• Distúrbio hepatobiliar: Esteatose hepática (gordura no fígado).
• Investigações: Aumento da enzima hepática.
• Neoplasmas benignos, malignos e não especificados: Papiloma de pele (tumor da pele).
• Doenças psiquiátricas: Depressão.
• Sistema reprodutivo e transtornos mamários: Doença mamária.

 
Efeitos adversos em Espasticidade Muscular (Pós-AVC):
Em um estudo com pacientes que receberam injeção para espasticidade muscular pós-acidente vascular cerebral, um número de eventos adversos ocorreu. Houve eventos leves, moderados e graves. O evento mais comum foi "nasofaringite".
 
Eventos adversos por sistema de órgãos:

• Infecções e infestações: Nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores).
• Lesões, envenenamento e complicações processuais: Contusão , fratura de úmero , laceração.
• Distúrbios renais e urinários: Cálculo da bexiga (pedra na bexiga) , disúria (dificuldade para urinar) , polaquiúria (aumento da frequência das micções).
• Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo: Dor nas costas , síndrome do manguito rotador (dor no ombro).
• Doenças gastrointestinais: Dispepsia (má digestão) , gastrite.
• Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça , tremor.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Tosse , disfonia (alterações na voz).
• Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Urticária (reação na pele com vermelhidão e placas).
• Perturbações gerais e condições do local de administração: Edema periférico (inchaço).
• Doenças congênitas, familiares e genéticas: Cisto branquial.
• Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue).

 
Efeitos adversos em Paralisia Cerebral Pediátrica:
Em um estudo com pacientes pediátricos com paralisia cerebral, ocorreram eventos adversos em uma alta porcentagem dos indivíduos. A maioria foi leve ou moderada. Os eventos mais comuns foram "Nasofaringite" e "Bronquite".
 
Eventos adversos por sistema de órgãos:

• Infecções e infestações: Nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores) , bronquite , faringotonsilite , amigdalite aguda , sinusite crônica , terçol , laringite (inflamação da laringe) , otite média , faringite (inflamação da faringe) , amigdalite (inflamação das amígdalas) , otite média aguda (dor de ouvido) , celulite (infecções de pele) , gengivite (inflamação da gengiva) , herpes zoster (infecção por vírus) , herpes oral (infecção na boca e gengiva causada por vírus) , sinusite.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Rinite alérgica , asma , hipertrofia tonsilar (aumento das amígdalas).
• Distúrbios gastrointestinais: Constipação (intestino preso) , cárie dentária , enterite (inflamação na mucosa do intestino) , gastrite , diarreia , intussuscepção (obstrução intestinal) , vômito.
• Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Dermatite , dermatite atópica , eritema (vermelhidão).
• Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: Entorse , queimadura.
• Distúrbios gerais e condições do local de administração: Febre.
• Distúrbios do sistema nervoso: Convulsão , dor de cabeça , hipertonia (rigidez muscular).
• Distúrbios dos olhos: Conjuntivite alérgica , ceratite (inflamação da córnea).
• Distúrbios músculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos: Mialgia (dor leve) , dor na extremidade.
• Distúrbios reprodutivos e mamários: Balanite (infecção fúngica).
• Distúrbios do ouvido e labirinto: Vertigem (sensação de tontura com mal-estar).
• Investigações: Fosfatase alcalina no sangue aumentada.
• Neoplasias benignas, malignas e não especificadas: Papilomas na pele (tumor da pele).

 
Se você notar qualquer reação indesejada após o uso do medicamento, informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
 

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Os sinais e sintomas advindos de uma superdosagem podem não se manifestar imediatamente após a administração. Em caso de aplicação ou ingestão acidental, o paciente deverá ser clinicamente monitorado por várias semanas a fim de se detectar o aparecimento e/ou evolução de sinais e sintomas de fraqueza muscular, que podem ser em locais próximos ou distantes do local da aplicação.
A aplicação da toxina botulínica em músculos orbiculares pode reduzir o número de piscadas expondo a córnea, deficiências epiteliais persistentes e ulceração córnea, especialmente em pacientes com disfunções no nervo.
Doses excessivas podem produzir paralisia neuromuscular local, ou à distância, generalizada e profunda, além de ptose (queda da pálpebra), diplopia (visão dupla), disfagia (dificuldade para engolir ou digerir), disartria (distúrbio da fala), fraqueza generalizada ou falência respiratória. Estes pacientes devem ser considerados para avaliação médica adicional e a terapia médica apropriada imediatamente instituída, a qual pode incluir hospitalização.
Se a musculatura orofaríngea e do esôfago for afetada, pode ocorrer aspiração levando à pneumonia aspirativa. Se os músculos respiratórios tornaram-se paralisados ou suficientemente enfraquecidos, intubação e respiração assistida podem ser necessárias até total recuperação do quadro. Cuidados de apoio podem envolver a necessidade de traqueostomia e/ou ventilação mecânica prolongada, além de outros cuidados gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.