Cimzia 200mg/mL, caixa com 2 seringas preenchidas com 1mL de solução + 2 lenços

• Não se deve misturar outros medicamentos na seringa de Cimzia. 

• Cimzia deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração. 

• Não utilize Cimzia se a solução estiver turva ou se estiver com partículas grandes e coloridas. 

• Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Cimzia é um medicamento chamado antagonista do fator de necrose tumoral (TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes doenças: 

- Doença de Crohn 

Cimzia é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn, uma doença inflamatória que pode afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É destinado também para a manutenção do tratamento nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não tiveram resposta adequada ao tratamento convencional. 

- Artrite Reumatoide 

Cimzia é indicado para a redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão de danos articulares estruturais em adultos com artrite reumatoide ([AR] uma doença inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações]) ativa de moderada a grave, em pacientes com resposta anterior inadequada à terapia com fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs). 

Cimzia deve ser utilizado preferencialmente de forma concomitante a fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia. 

Cimzia contém a substância ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano. Anticorpos são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas especificamente. Cimzia liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo, esse TNF alfa é bloqueada pelo Cimzia e isso diminui a inflamação. Os medicamentos que se ligam ao TNF alfa são também chamados de antagonistas TNF. 

Os dados disponíveis sugerem que a melhora dos sinais e sintomas é geralmente alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. 

Você não deve usar Cimzia: 

• Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula; 

• Se estiver com tuberculose (infecção que afeta principalmente os pulmões), com infecções graves como sepse (infecção geral grave), abscessos (acúmulo localizado de pus em um tecido) e infecções oportunistas (infecções que acontecem quando o organismo está debilitado) 

Você deve conservar Cimzia sob refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC. Cimzia não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. 

Você deve manter a seringa dentro da embalagem até o momento do uso. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Cimzia é um líquido límpido, incolor a amarelado, livre de partículas visíveis. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso Cimzia esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Antes de iniciar o tratamento com Cimzia informe seu médico: 

• Se você está com infecções ativas, incluindo infecção crônica ou localizada. Se você tem histórico de infecção recente ou oportunista, ou outra condição que aumente o risco de infecção. Cimzia pode deixá-lo mais suscetível às infecções ou piorar qualquer infecção que você possa ter. Se após iniciar o tratamento com Cimzia, você tiver infecção, qualquer sinal de infecção incluindo febre, gripe, sintomas semelhantes aos da gripe, se tiver cortes ou feridas no seu corpo; 

• Se você já teve ou tem tuberculose, se você esteve em contato próximo com alguém com tuberculose ou se você viajou ou pretende viajar para locais onde existem surtos de tuberculose. Seu médico deve solicitar um teste para detectar se você tem ou não tuberculose antes do início do tratamento. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia e febre leve) aparecerem durante ou após o tratamento com Cimzia; 

• Se você tem ou teve hepatite B. O uso de Cimzia pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) nos pacientes que são portadores deste vírus. Seu médico deve solicitar exames para a detecção de HBV antes de iniciar o tratamento com Cimzia. Se você é portador do vírus da hepatite B, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente durante o tratamento com Cimzia. Informe seu médico se você tem qualquer um dos sintomas: mal estar, falta de apetite, cansaço (fadiga), febre, pele avermelhada ou dor nas articulações; 

• Se você tem ou teve qualquer tipo de câncer (ex. linfomas, leucemia). Houve casos de câncer incomuns em pacientes pediátricos e adolescentes que foram tratados com agentes antagonistas TNF. Linfoma de células T hepatoesplênico, um tipo raro e grave de linfoma, tem sido relatado em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Para os pacientes que utilizam medicamentos antagonistas TNF, incluindo Cimzia, a chance de desenvolver linfoma ou qualquer outro tipo de câncer pode aumentar. Pacientes com artrite reumatoide, especialmente AR grave podem ter maior chance de desenvolver um tipo de câncer chamado linfoma. Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem ter um aumento do risco de desenvolver câncer com o tratamento com Cimzia; 

• Se você tem insuficiência cardíaca congestiva; 

• Se alguma das seguintes reações aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico: inchaço, falta de ar (desconforto para respirar), queda da pressão, erupção na pele, doença do soro e urticária (coceira na pele com vermelhidão); 

• Se você tem doença desmielinizante (perda da bainha de mielina, membrana que reveste os neurônios), incluindo esclerose múltipla ou se você apresenta desordens neurológicas, incluindo convulsões, inflamação no nervo do crânio, neuropatia periférica (perda da sensibilidade) e mielite transversa; 

• Se você teve ou tem alterações no sangue. Em alguns pacientes o corpo pode não produzir as células sanguíneas que ajudam seu organismo a combater infecções ou ajudam a parar sangramentos. Informe também se você apresentar febre persistente, manchas roxas pelo corpo, sangramento e palidez; 

• Se você faz uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (ex. anakinra, etanercepte e infliximabe); 

• Se durante o tratamento você tiver síndrome semelhante ao lúpus (vermelhidão na pele resistente, febre, dor nas articulações e cansaço), uma resposta imune contra os próprios tecidos do organismo que pode afetar várias partes do corpo; 

• Se você foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doença. Você não deve receber qualquer vacina de microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com Cimzia. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Para mulheres em idade fértil é recomendado o uso de métodos para prevenir a gravidez e continuar o uso por pelo menos 10 semanas após o término do tratamento com Cimzia. 

Informe o seu médico se você está amamentando. 

Seu médico deve ter cautela na interpretação de resultados anormais em testes de coagulação, pois Cimzia pode causar resultados erroneamente elevados. 

Podem ocorrer as seguintes reações adversas: 

Reação comum: 

• Infecção causada por bactérias (incluindo tuberculose e abscessos); Infecções causadas por vírus (incluindo herpes, ferida em várias partes do corpo); Infecção pelo vírus papilomavirus (que pode afetar a pele, mucosa genital feminina e masculina); Gripe; Alterações nas células sanguíneas chamadas eosinófilos e leucócitos (incluindo linfopenia, diminuição dos linfócitos e neutropenia, diminuição dos neutrófilos); Dor de cabeça (incluindo enxaqueca); Anormalidade nos sentidos; Náusea; Vômito; Hepatite (inflamação do fígado, incluindo aumento das enzimas do fígado); Rash (erupção na pele com aspecto avermelhado); Febre; Dor em qualquer local; Astenia (cansaço); Prurido (coceira em qualquer local do corpo); Reação no local de injeção. 

Reação incomum: 

• Infecções causadas por fungos (incluindo oportunistas); Sepse (incluindo falência múltipla dos órgãos); Tumor em órgão sólido; Tumor no estômago e/ou intestino (trato gastrintestinal); Tumor benigno (não nocivo) e cistos (incluindo papiloma de pele); Anemia (redução de hemoglobina, proteína que confere a cor, transporta oxigênio e ferro do sangue); Trombocitopenia (redução do número de plaquetas, um fragmento celular responsável pela coagulação no sangue); Leucocitose (aumento do número de leucócito, uma célula de defesa no sangue); Linfoadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos); Trombocitose (aumento do número de plaquetas); Vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos); Lúpus eritematoso (doença no tecido imune/conectivo, os sintomas são dores nas articulações, pele avermelhada, sensibilidade à luz e febre); Condições alérgicas, incluindo reação alérgica ao medicamento; Psoríase (doença da pele que causa descamação e vermelhidão) e condições relacionadas; Auto-anticorpos positivos (presença de um tipo de proteína produzida pelo sistema imune que atua contra uma ou mais proteínas do próprio indivíduo que a produziu); Desequilíbrio eletrolítico (alteração do nível de diferentes sais do sangue); Dislipidemia (alteração dos níveis de gordura no sangue); Alterações do apetite; Mudança de peso; Ansiedade; Alterações do humor; Neuropatia periférica; Tonturas; Tremor; Alterações visuais (incluindo diminuição da visão); Inflamação de olhos e pálpebras; Alterações lacrimais; Zumbido; Vertigem; Alterações isquêmicas da artéria coronariana (incluindo infarto do miocárdio e dor no peito [angina pectoris]); Arritmias (alterações do ritmo do coração, incluindo fibrilação atrial); Palpitação; Hemorragia ou sangramento em qualquer local; Hipercoagulação (aumento da coagulação do sangue, incluindo embolismo pulmonar [bloqueio da artéria do pulmão] e tromboflebite [inflamação dos vasos]); Desmaio; Queda da pressão arterial; Elevação da pressão arterial; Edema (inchaço, incluindo das extremidades e do rosto); Equimose (aparecimento de manchas roxas na pele, incluindo hematoma e petéqueas); Efusão pleural (acúmulo de líquido no pulmão) e sintomas relacionados; Asma e sintomas relacionados; Falta de ar (dispneia); Congestão e inflamação do trato respiratório; Tosse; Sinais e sintomas da doença de Crohn (incluindo estenose [estreitamento intestinal]); Ulceração e perfuração do estômago e/ou intestino; Inflamação do estômago e/ou intestino em qualquer parte; Dispepsia (dificuldade de digestão); Estomatite (inflamação na cavidade bucal); Distensão abdominal; Boca e garganta secas; Hepatopatia (doenças do fígado, incluindo cirrose); Colestasia (diminuição do fluxo da bile); Aumento da bilirrubina no sangue; Queda de cabelo; Irritações na pele (dermatites e eczema); Alterações no suor (glândula sudorípara); Sensibilidade a luz; Alterações de unhas e cutículas; Acne; Ressecamento da pele; Artrite (inflamação das articulações); Aumento da creatinina fosfoquinase no sangue; Alterações musculares; Comprometimento renal; Sangue na urina; Nefrolitiase (cálculos renais); Sintomas na bexiga e uretra; Alterações na urina (uroanálise anormal); Alterações do ciclo menstrual (período mensal) e sangramento uterino (incluindo ausência da menstruação); Alterações mamárias; Fistula em qualquer local; Calafrios; Sintomas de gripe; Percepção de temperatura alterada; Suor noturno; Rubor (vermelhidão da pele em qualquer parte do corpo); Aumento da fosfatase alcalina no sangue; prolongamento do tempo de coagulação; Lesões de pele; Cicatrização deficiente. 

Reação rara: 

• Tumores no sistema linfático e sanguíneo; Melanoma (tumores de pele); Câncer de pele não melanoma; Lesões pré-cancerígenas (incluindo leucoplaquia oral, nevo melanocítico); Pancitopenia (diminuição das células sanguíneas); Esplenomegalia (aumento do volume do baço); Eritrocitose (aumento do número de células vermelhas do sangue); Forma anormal das células brancas; Edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face e garganta); Sarcoidose (alteração imune que causa rash, dor nas articulações e febre); Doença do soro; Paniculite (formação de nódulos dolorosos, incluindo eritema nodoso); Alterações da tireoide; Alteração da glicose do sangue; Hipoalbuminemia (diminuição de uma proteína chamada albumina do sangue); Hipoproteinemia (diminuição das proteínas do sangue); Hemosiderose (deposição do pigmento hemossiderina nos tecidos do corpo); Tentativa de suicídio; Delírio; Comprometimento mental; Agressão; Alterações de desmielinização (incluindo inflamação do nervo do crânio); Convulsão; Doença semelhante ao Parkinson (alterações extra-piramidais); Neuralgia do trigêmeo (dor associada ao nervo da face chamado trigêmeo); Deficiência da coordenação ou equilíbrio; Disfonia (alteração na voz); Face congelada; Alterações do sono; Perda da audição; Cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, incluindo falência cardíaca [quando o coração não bombeia sangue suficiente para o corpo]); Pericardite (inflamação do pericárdio); Bloqueio de condução (bloqueio do estimulo elétrico do coração); Choque; Acidente vascular cerebral (AVC); Arterioesclerose (formação de trombos nas artérias); Fenômeno de Raynaud (alterações nos vasos sanguíneos que causa descoloração dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades); Livedo reticular (linhas avermelhadas na pele); Telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos); Doença pulmonar intersticial; Pneumonite (inflamação dos pulmões); Úlcera nasal; Obstrução intestinal; Ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal); Odinofagia (dor ao engolir); Fissura anal; Aumento da motilidade intestinal; Colelitíase (cálculos biliares); Dermatose neutrofílica febril aguda (Doença dermatológica caracterizada por febre, dor muscular, dor nas articulações); Esfoliação e descamação da pele; Condições bolhosas; Ulcera de pele; Rosácea (erupções vermelhas na pele); Pitiríase Rósea (erupções cutâneas ovaladas de cor avermelhada); Estria; Descoloração da pele; Alterações na textura capilar; Tendinoses (inflamação dos tendões); Nefropatia (doença renal, incluindo inflamação dos néfrons); Aborto espontâneo; Azoospermia (ausência de espermatozóides no ejaculado); Balanite (infecção ou inflamação na glande do pênis); Corrimento Vaginal; Disfunção sexual; Aumento do ácido úrico do sangue. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Se você esquecer de administrar Cimzia, injete a dose esquecida assim que se lembrar e injete a próxima dose como estabelecido no esquema de dose programado pelo seu médico. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 

Caso alguém use uma grande quantidade deste medicamento deve procurar imediatamente um hospital para que os efeitos adversos ou os efeitos do medicamento possam ser monitorados e um tratamento para os sintomas possa ser imediatamente instituído. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Você não deve utilizar Cimzia se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte, rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalizumab, etanercepte e golimumab. 

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.