Cloridrato de Valganciclovir 450mg, caixa com 60 comprimidos

O contato direto dos comprimidos quebrados ou esmagados com a pele ou com as mucosas deve ser evitado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

O cloridrato de valganciclovir é indicado para o tratamento de retinite (inflamação da retina) por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O cloridrato de valganciclovir é indicado como profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto a risco moderado.
 

O citomegalovírus (CMV) é um vírus da família herpes vírus, e cerca de 50% a 75% dos adultos já foram infectados por ele. Nos indivíduos com o sistema de defesa íntegro, o CMV permanece em estado dormente. Em indivíduos com o sistema de defesa enfraquecido, como os doentes com AIDS, ou em pacientes que receberam transplante de órgão e fazem uso de medicação contra rejeição, o CMV torna-se ativo e causa doença. Em pacientes com AIDS, a retinite (inflamação da retina) é a manifestação mais frequente do CMV. Em pacientes que receberam transplante de órgãos, a doença pelo CMV pode causar várias complicações, entre elas a perda do órgão transplantado.
O cloridrato de valganciclovir é um antiviral que contém o ingrediente ativo valganciclovir. Depois de ingerido, é rapidamente convertido para ganciclovir e age interrompendo a reprodução do CMV. Em um estudo clínico com pacientes com AIDS e retinite por CMV em que cloridrato de valganciclovir foi comparado ao ganciclovir, observou-se um tempo médio para progressão da retinite de 226 dias (mediana de 160 dias) no grupo que usou cloridrato de valganciclovir, nos períodos de indução e de manutenção.
 

O cloridrato de valganciclovir é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao valganciclovir, ao ganciclovir ou a qualquer componente da fórmula.
 

Você deve conservar cloridrato de valganciclovir em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
 

Os comprimidos revestidos de cloridrato de valganciclovir são ovais, de coloração cor-de-rosa, com “RDY” gravado de um lado e “762” do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Hipersensibilidade cruzada
Se você desenvolveu alergia a aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir, avise seu médico, pois você pode apresentar reação alérgica ao cloridrato de valganciclovir.
 
Genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, carcinogenicidade, fertilidade e contracepção
Em animais, foi verificado que o ganciclovir é mutagênico (pode causar dano à molécula de DNA), teratogênico (pode causar malformação), carcinogênico (pode causar câncer) e pode alterar a produção de espermatozoides e comprometer a fertilidade. Portanto, cloridrato de valganciclovir pode causar defeitos de nascimento, câncer e inibição temporária ou permanente da espermatogênese (formação de espermatozoides).
Antes do início do tratamento com ganciclovir, seu médico deve orientá-lo a respeito dos possíveis riscos ao feto e a utilizar medidas contraceptivas.
 
Mielossupressão (inibição da medula óssea)
O cloridrato de valganciclovir deve ser usado com precaução caso você possua citopenia hematológica (diminuição das células sanguíneas) preexistente, ou tenha recebido ou está recebendo medicamentos mielossupressores ou irradiação. Citopenia pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento e pode piorar com a dosagem contínua.
Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio), trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue), pancitopenia (diminuição global das células do sangue) graves, falência da medula óssea e anemia aplástica (insuficiência da produção dos precursores de hemácias) foram observadas em pacientes tratados com cloridrato de valganciclovir (e ganciclovir). Portanto, seu médico deve solicitar testes laboratoriais para contagem de células do sangue antes do início do tratamento com cloridrato de valganciclovir e durante o tratamento, principalmente em pacientes com comprometimento renal e em recém-nascidos e crianças. Pode ser necessário o tratamento com fator de crescimento hematopoiético (favorece a proliferação de células do sangue) e/ou a interrupção do tratamento com cloridrato de valganciclovir. Ganciclovir oral NÃO pode ser substituído por cloridrato de valganciclovir na mesma quantidade (um para um) devido ao risco de superdose.
 
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas
Convulsões, tontura e confusão foram relatadas em decorrência do uso de cloridrato de valganciclovir e/ou ganciclovir. Caso ocorram, tais efeitos podem afetar tarefas que requerem agilidade, inclusive a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que cloridrato de valganciclovir possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
 
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término e se você estiver amamentando.
O uso seguro de cloridrato de valganciclovir durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecido. Os estudos de toxicidade reprodutiva com valganciclovir não foram repetidos por causa da rápida e extensa conversão para ganciclovir. Em estudos com animais, ganciclovir foi associado com toxicidade reprodutiva e teratogenicidade.
A segurança de cloridrato de valganciclovir para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida. No entanto, ganciclovir se dispersa rapidamente através da placenta humana. O uso de cloridrato de valganciclovir deve ser evitado por mulheres grávidas, a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos potenciais ao feto.
 
Fertilidade
Em estudos com animais, verificou-se que o ganciclovir prejudicava a possibilidade de engravidar. Em um estudo com pacientes, os com transplante renal que receberam cloridrato de valganciclovir para evitar infecção pelo vírus CMV por até 200 dias foram comparados com um grupo não tratado. A produção de espermatozoides foi prejudicada durante o tratamento com cloridrato de valganciclovir. No acompanhamento, aproximadamente seis meses após a interrupção do tratamento, em ambos os grupos houve a recuperação da produção de espermatozoide, apesar de não ter voltado ao normal em alguns pacientes que iniciaram o estudo com baixa produção.
Se você estiver em idade fértil, deve ser orientada a utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento e por, no mínimo, 30 dias após o término do tratamento com cloridrato de valganciclovir. Recomenda-se que homens sexualmente ativos utilizem preservativo durante o tratamento e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento com cloridrato de valganciclovir, a menos que se tenha certeza de que a parceira do sexo feminino não apresenta risco de engravidar.
Como a possibilidade de ganciclovir ser excretado no leite materno não pode ser excluída, causando reações adversas sérias na criança, seu médico deve avaliar a necessidade de descontinuar o medicamento ou a amamentação, levando em conta o benefício potencial de cloridrato de valganciclovir para a mãe lactante.
 
Idosos
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas nessa população de pacientes. Não foram realizados estudos em adultos com mais de 65 anos de idade. Uma vez que a depuração renal diminui com a idade, o cloridrato de valganciclovir deve ser administrado em pacientes idosos com especial atenção a função do rim.
 
Uso pediátrico
Crianças nos dois primeiros anos de vida requerem um cuidadoso acompanhamento do quadro hematológico devido ao maior risco de citopenias hematológicas. É recomendável também nas crianças, o monitoramento da função do fígado e dos rins e da perda de líquidos por vômitos ou diarreia.
 
Insuficiência renal
Se você tem insuficiência renal, é necessário manter a hidratação adequada durante o tratamento e que o médico faça ajustes da dose de cloridrato de valganciclovir baseados na depuração de creatinina e monitore cuidadosamente os níveis de creatinina sérica ou da depuração de creatinina. Se você faz hemodiálise, é recomendado o uso de ganciclovir intravenoso no lugar de cloridrato de valganciclovir.
 

Além dos efeitos benéficos de cloridrato de valganciclovir, é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando administrado conforme a prescrição. O médico pode interromper o tratamento temporária ou definitivamente, dependendo de suas condições.
 
Em pacientes tratados com valganciclovir/ ganciclovir, as reações adversas ao medicamento mais sérias e frequentes são reações hematológicas e incluem neutropenia, anemia e trombocitopenia.
O perfil de segurança global de ganciclovir/ valganciclovir é consistente em populações com HIV e em receptores de transplante, com exceção de descolamento de retina, que foi relatado somente em pacientes com HIV com retinite por CMV. No entanto, existem algumas diferenças na frequência de determinadas reações. Valganciclovir está associado a um maior risco de diarreia em comparação com ganciclovir intravenoso. Pirexia (febre), infecções por Candida, depressão, neutropenia grave e reações cutâneas são relatadas com mais frequência em pacientes com HIV.
Disfunções renal e hepática são relatadas com mais frequência em receptores de transplante de órgão.
 
Infecções e infestações:

• infecções por Candida incluindo candidíase oral (infecção fúngica), infecção do trato respiratório superior.
• sepse (infecção geral grave), gripe, infecção do trato urinário, celulite.

 
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

• neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio dos pulmões aos tecidos, na circulação sanguínea).
• trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue, que são responsáveis pela defesa do organismo), pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue como glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
• insuficiência da medula óssea.
• anemia aplástica, agranulocitose, granulocitopenia.

 
Distúrbios do sistema imunológico:

• hipersensibilidade.
• reação anafilática.

 
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

• redução de apetite.
• redução de peso.

 
Distúrbios psiquiátricos:

• depressão, estado de confusão, ansiedade.
• agitação, transtorno psicótico, pensamento anormal, alucinações.

 
Distúrbios do sistema nervoso:

• cefaleia (dor de cabeça).
• insônia, neuropatia periférica (comprometimento dos nervos periféricos que se manifesta por formigamentos, perda de sensibilidade), tontura, parestesia (formigamento ou dormência de uma região do corpo), hipoestesia (diminuição de diversas formas de sensibilidade), convulsão, disgeusia (distúrbio do paladar).
• tremor.

 
Distúrbios oculares:

• comprometimento visual, descolamento de retina, moscas volantes, dor ocular, conjuntivite, edema macular.

 
Distúrbios do ouvido e do labirinto:

• dor de ouvido.
• surdez.

 
Distúrbios cardíacos:

• arritmias.

 
Distúrbios vasculares:

• hipotensão.

 
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

• tosse, dispneia (dificuldade para respirar).

 
Distúrbios gastrointestinais:

• diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
• dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, dor abdominal superior, constipação, ulceração na boca, disfagia (incapacidade ou dificuldade para engolir), distensão abdominal, pancreatite.

 
Distúrbios hepatobiliares:

• aumento da fosfatase alcalina sanguínea (substância produzida por muitos tecidos, como fígado e ossos), função hepática anormal, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de alanina aminotransferase.

 
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

• dermatite.
• sudorese noturna, prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (queda temporária de pelos e cabelos).
• pele seca, urticária.

 
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

• dor nas costas, mialgia (dor muscular, localizada ou não), artralgia (dor na articulação), espasmos musculares.

 
Distúrbios renais e urinários:

• comprometimento renal, redução da depuração de creatinina renal, aumento de creatinina sanguínea (substância que indica insuficiência renal).
• insuficiência renal, hematúria (presença de sangue na urina).

 
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:

• infertilidade masculina.

 
Distúrbios gerais e condições no local de administração:

• pirexia (febre), fadiga.
• dor, calafrios, mal-estar, astenia.
• dor torácica.

 
Descrição de reações adversas selecionadas

• Neutropenia
• Trombocitopenia

 
Influência da duração do tratamento ou indicação nas reações adversas
Neutropenia grave é observada com maior frequência em pacientes com retinite por CMV submetidos a tratamento com valganciclovir do que em pacientes de transplante de órgãos sólidos que receberam valganciclovir ou ganciclovir oral. Em pacientes que receberam valganciclovir ou ganciclovir oral até o dia 100 pós-transplante, a incidência de neutropenia grave foi de 5% e 3%, respectivamente, enquanto em pacientes que receberam valganciclovir até o dia 200 pós-transplante, a incidência de neutropenia grave foi de 10%. Houve um aumento maior na creatinina sérica observada em pacientes de transplante de órgãos sólidos tratados até o dia 100 ou dia 200 pós-transplante com ambos valganciclovir e ganciclovir oral, quando comparado com pacientes com retinite por CMV. No entanto, insuficiência renal é uma característica mais frequente em pacientes de transplante de órgãos sólidos.
O perfil de segurança global de cloridrato de valganciclovir não se alterou com a extensão da profilaxia até 200 dias em pacientes transplantados renais de alto risco. Leucopenia foi relatada com uma incidência ligeiramente mais elevada no braço de 200 dias, enquanto a incidência de neutropenia, anemia e trombocitopenia foram semelhantes em ambos os braços.
 
Prevenção da doença causada por CMV em pacientes pediátricos de TOS
Em geral, o perfil de segurança global em pacientes pediátricos foi similar ao perfil em adultos. Neutropenia foi reportada com uma incidência ligeiramente maior nos dois estudos pediátricos em comparação aos estudos com adultos, porém neutropenia e eventos adversos infecciosos não foram, em geral, correlacionados nas populações pediátricas. Em pacientes pediátricos receptores de transplante de rim, a extensão do tratamento com cloridrato de valganciclovir até 200 dias não se associou ao aumento da incidência de eventos adversos.
 
Anormalidades laboratoriais
As anormalidades laboratoriais reportadas em pacientes com retinite por CMV e pacientes adultos e pediátricos de TOS foram neutropenia, anemia, trombocitopenia e aumento da creatinina no sangue. A incidência de anormalidades em pacientes adultos laboratoriais foi comparável com a extensão da profilaxia em até 200 dias em pacientes transplantados renais de alto risco. A incidência de neutropenia grave foi maior em pacientes pediátricos de transplante de rim tratados até o 200º dia em comparação com pacientes pediátricos de transplante de rim tratados até o 100º

Se você esquecer de tomar uma dose de cloridrato de valganciclovir, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

A superdose de valganciclovir também pode resultar em aumento da toxicidade renal.
Foram recebidos relatórios de superdose com ganciclovir intravenoso, com alguns desfechos fatais, gerados de estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização. Em alguns desses casos não foram relatados eventos adversos. A maioria dos pacientes experimentou um ou mais dos seguintes eventos adversos: mielossupressão incluindo pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue), falência da medula óssea, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pelo combate às bactérias), granulocitopenia (redução dos granulócitos, subgrupo específico dos glóbulos brancos), hepatite (inflamação do fígado), distúrbio da função do fígado, agravamento da hematúria (presença de sangue na urina) em um paciente com insuficiência renal preexistente, lesão renal aguda, creatinina elevada, dor abdominal, diarreia, vômito, tremor generalizado e convulsão. A hemodiálise e a hidratação podem ser benéficas para reduzir a concentração plasmática do fármaco em pacientes que tenham recebido superdose de valganciclovir.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

O cloridrato de valganciclovir é o pró-fármaco de ganciclovir; portanto, as interações associadas ao ganciclovir são esperadas para cloridrato de valganciclovir. Por isso, é muito importante que seu médico seja informado se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo zidovudina, didanosina, estavudina, ciclosporina, tacrolimo, micofenolato de mofetila, doxorrubicina, vimblastina, vincristina, hidroxiureia, trimetoprima / sulfonamida, dapsona, anfotericina B, flucitosina, pentamidina, interferons peguilados / ribavirina), entre outros.
Deve-se ter cuidado especial se você já estiver em tratamento com zidovudina. A administração conjunta desse medicamento com cloridrato de valganciclovir pode levar à redução do número de neutrófilos (glóbulos brancos) e anemia e alguns pacientes podem não tolerar a terapia concomitante com dose plena. Os pacientes em uso de cloridrato de valganciclovir e didanosina devem ser monitorados cuidadosamente devido ao risco de toxicidade por didanosina.
Pacientes que recebem probenecida e cloridrato de valganciclovir devem ser monitorados rigorosamente quanto à toxicidade por ganciclovir.
Foram relatadas convulsões em pacientes em uso de imipenem-cilastatina (usado como antibiótico) e ganciclovir.
O cloridrato de valganciclovir não deve ser usado concomitantemente com imipenem-cilastatina, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
 
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