Corretal 500mg, caixa com 120 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Este medicamento é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições: 

Câncer de mama: 

• Corretal (capecitabina) em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina. 

• Corretal (capecitabina) como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina. 

Câncer colorretal: 

• Corretal (capecitabina) é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal. 

• Corretal (capecitabina) é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Este medicamento combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Este medicamento também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha. 

Câncer gástrico: 

• Este medicamento é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina. 

Você não deve tomar Corretal (capecitabina) caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila. 

Você não poderá tomar Corretal (capecitabina) se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase. 

Corretal (capecitabina) não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora). 

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min). 

Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de capecitabina. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. 

Proteger da umidade. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações locais. 

Os comprimidos de Corretal (capecitabina) são revestidos, oblongos de cor rosa claro e sem vinco.  

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Enquanto você estiver tomando Corretal (capecitabina) haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. 

Embora a maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos. 

Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de capecitabina com outras medicações, como a oxaliplatina. 

Corretal (capecitabina) pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. 

Tratamentos para a diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado. 

A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal ou quando capecitabina é administrada junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for grave, o tratamento com Corretal (capecitabina) precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente. 

Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência. 

Foi observada toxicidade ao coração com o uso de capecitabina, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente. 

Corretal (capecitabina) pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas). Este medicamento deve ser permanentemente descontinuado nesses casos. 

Corretal (capecitabina) pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com Corretal (capecitabina) precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome mão-pé. 

A capecitabina pode induzir o aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos). 

Corretal (capecitabina) tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com Corretal (capecitabina). 

Com base em evidências de estudos em animais, Corretal (capecitabina) pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com potencial reprodutivo. 

Em mulheres: Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com Corretal (capecitabina) você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de Corretal (capecitabina). 

Em homens: Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Corretal (capecitabina). 

Categoria de risco na gravidez: D 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de capecitabina. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que a capecitabina possa causar dano para o feto se administrado a mulheres grávidas. 

Você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de Corretal (capecitabina). 

Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais grave. 

Até o momento, não há informações de que capecitabina possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. 

Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com Corretal (capecitabina) for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico. 

Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar Corretal (capecitabina) imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional. 

Reações adversas em pacientes tratados com capecitabina em monoterapia 

Distúrbios do metabolismo e nutrição 

• Perda de apetite 

• Desidratação, diminuição do apetite 

Distúrbios do sistema nervoso 

• Dormência ou sensações de formigamento, alteração do paladar, dor de cabeça, tontura (sem vertigem). 

Distúrbios oculares 

• Aumento do lacrimejamento, conjuntivite 

Distúrbios gastrintestinais 

• Diarreia, vômito, náusea, estomatite (feridas na boca), dor abdominal (dor na barriga) 

• Prisão de ventre, dor abdominal, dificuldade de digestão 

Distúrbios hepatobiliares 

• Excesso de bilirrubina no sangue 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

• Inchaço, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome mão-pé), dermatite 

• Erupções na pele, perda de cabelo, cor vermelha na pele, pele seca 

Distúrbios gerais e relacionados ao local de administração 

• Cansaço, sono profundo 

• Febre, fraqueza, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza 

• Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capecitabina. 

Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia 

• Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento) gastrintestinal. 

• Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações. 

• Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação. 

• Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada). 

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue. 

• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia. 

• Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca). 

• Olhos: irritação nos olhos. 

• Respiratórios: falta de ar e tosse. 

• Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações. 

• Distúrbios psiquiátricos: depressão. 

• Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com capecitabina. 

Corretal (capecitabina) em terapia combinada 

Reações adversas muito comuns e comuns com capecitabina em combinação com diferentes quimioterápicos 

Infecções e infestações 

• Infecção, candidíase oral (sapinho) 

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático 

• Diminuição das células brancas do sangue com ou sem febre, diminuição das plaquetas, anemia 

Distúrbios do metabolismo e nutrição 

• Diminuição do apetite 

• Diminuição do cálcio no sangue, diminuição de peso 

Distúrbios psiquiátricos 

• Insônia 

Distúrbios do sistema nervoso 

• Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés, distúrbio no paladar, sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos), dor de cabeça 

• Diminuição de sensibilidade 

Distúrbios oculares 

• Aumento do lacrimejamento 

Distúrbios vasculares 

• Trombose/embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos), pressão alta, inchaço nas pernas 

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino 

• Dor na garganta 

• Sangramento pelo nariz, rouquidão, coriza, falta de ar 

Distúrbios gastrintestinais 

• Prisão de ventre, dificuldade de digestão 

• Boca seca 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

• Perda de cabelo, alterações das unhas 

Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos 

• Dores nas juntas, dores musculares, dores nos braços e pernas 

• Dor no maxilar, dor nas costas 

Desordens gerais e do local de administração 

• Febre, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, fraqueza, intolerância à temperatura 

• Febre, dor 

• Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de capecitabina em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes. 

Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização 

Distúrbios renais e urinários 

• Insuficiência renal aguda secundária à desidratação 

Distúrbios no sistema nervoso 

• Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central, desencadeados por um agente químico). 

Distúrbios hepatobiliares 

• Insuficiência hepática, hepatite 

Distúrbios metabólicos e nutricionais 

• Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de triglicerídeos) 

Distúrbios no tecido subcutâneo e pele 

• Lúpus eritematoso cutâneo (doença imunológica), reações de pele graves como Síndrome de Stevens-Johnson (doença com lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas). 

Distúrbios nos olhos 

• Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea). 

Distúrbios do sistema imune 

• Angioedema (inchaço da pele) 

No caso de exposição a comprimidos de Corretal (capecitabina) triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs: irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas, irritação gástrica e vômitos. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 

Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida. 

Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses não tomadas de Corretal (capecitabina), devido à toxicidade, não são substituídas. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Anticoagulantes: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois o uso desses medicamentos em combinação com capecitabina pode alterar a coagulação. 

Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que capecitabina, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais. 

Alimentos: em todos os estudos feitos com capecitabina, os pacientes foram instruídos a tomar capecitabina até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que capecitabina seja administrada dessa forma. 

Antiácidos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de capecitabina. 

Ácido folínico: a toxicidade de capecitabina pode ser aumentada com o uso de ácido folínico. 

Sorivudina e análogos: capecitabina não deve ser administrada com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com capecitabina. 

A capecitabina pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos. 

Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Corretal (capecitabina) durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.