Cyramza 500mg, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução

Não congelar ou agitar a solução de infusão.
Não diluir com outras soluções ou realizar a co-infusão com outros eletrólitos ou medicações.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Cyramza, como agente isolado, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico avançado ou adenocarcinoma (câncer) da junção gastroesofágica (ligação do esôfago com estômago) após quimioterapia prévia com platina ou fluoropirimidina e que tenham apresentado progressão da doença, nos quais o tratamento com paclitaxel não é apropriado.
Cyramza, em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica após quimioterapia prévia com platina ou fluoropirimidina e que tenham apresentado progressão da doença.
 

Cyramza é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados in vitro e estudos não clínicos in vitro com um anticorpo substituto, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.
 

Cyramza não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ramucirumabe ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
 

Os frascos devem ser armazenados em um refrigerador entre 2 e 8°C até o momento da utilização. O prazo de validade é de 24 meses quando os frascos são armazenados nesta temperatura e na caixa original protegida da luz.
Mantenha o frasco na caixa externa para protegê-lo da luz. A estabilidade química e física da solução para infusão com cloreto de sódio 0,9% foi demonstrada durante 24 horas quando conservada entre 2 e 8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão de Cyramza deve ser aplicada imediatamente. Se isso não ocorrer, o tempo e as condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas em temperatura entre 2 e 8°C.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Cyramza está disponível como solução em frascos de uso único de 50 mL. Cyramza é uma solução estéril, livre de conservante, límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela sem partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Os eventos tromboembólicos arteriais (obstrução das artérias) sérios, incluindo infarto do miocárdio (ataque cardíaco), parada cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral) e isquemia cerebral (redução localizada do fluxo sanguíneo ao cérebro) foram relatados nos estudos clínicos. Descontinuar permanentemente Cyramza em pacientes que apresentam evento tromboembólico arterial grave.
A hipertensão (aumento da pressão sanguínea) preexistente deve ser controlada antes de iniciar o tratamento com Cyramza. O monitoramento da pressão arterial é recomendado ao longo da terapia. Suspender temporariamente Cyramza no caso de hipertensão grave até que seja controlada com tratamento médico. Descontinuar permanentemente Cyramza caso a hipertensão clinicamente significativa não possa ser controlada com terapia anti-hipertensiva.
Reações relacionadas à infusão foram relatadas nos estudos clínicos com ramucirumabe. A maioria dos eventos ocorreu durante ou após a primeira ou segunda infusão de ramucirumabe. Os sintomas incluíram rigidez/tremores, dorsalgia (dor nas costas)/espasmos (contração involuntária do músculo), dores e/ou apertos no peito, calafrios, rubor (vermelhidão da pele), dispneia (falta de ar), respiração ruidosa, hipóxia (baixa concentração de oxigênio) e parestesia (adormecimento de partes do corpo). Em casos graves, os sintomas incluíram broncoespasmos (diminuição dos canais de ar no pulmão), taquicardia supraventricular (batimentos cardíacos acelerados) e hipotensão (diminuição da pressão sanguínea). Descontinuar imediatamente e permanentemente Cyramza no caso de reação relacionada à infusão (RRIs) de Grau 3 ou 4.
Cyramza é uma terapia antiangiogênica (terapia com um agente químico ou biológico que inibe ou reduz a formação de novos vasos sanguíneos a partir de vasos preexistentes) e pode aumentar o risco de perfurações gastrointestinais e sangramento grave. Descontinuar permanentemente Cyramza na presença de perfurações gastrointestinais e sangramento grave.
Cyramza é uma terapia antiangiogênica e pode ter o potencial de afetar adversamente a cicatrização de feridas, assim o tratamento com Cyramza deve ser suspenso antes de cirurgia programada.
Utilizar Cyramza com cautela em pacientes com cirrose hepática (doença crônica do fígado) grave, cirrose com encefalopatia hepática (piora na função cerebral que ocorre quando o fígado não consegue mais remover as substâncias tóxicas no sangue), ascites (acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal) clinicamente significativa em razão de cirrose ou síndrome hepatorrenal (alteração da função renal que ocorre em pacientes com insuficiência hepática).
Cyramza pode apresentar um risco aumentado no desenvolvimento de fístula (passagem anormal permanente entre dois órgãos ou entre um órgão e seu exterior). O tratamento com Cyramza deve ser descontinuado em pacientes que apresentarem fístula.
Evitar o uso de Cyramza em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). Não foram conduzidos estudos para avaliar o impacto de ramucirumabe na produção de leite, sua presença no leite materno ou seus efeitos no recém-nascido lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
 

Os eventos adversos relatados em pacientes tratados no estudo clínico com ramucirumabe como agente isolado para câncer gástrico são:

• dor abdominal (incluindo dor no fígado), diarreia e hipertensão (aumento da pressão sanguínea). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) e dor de cabeça.
• neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (células brancas do sangue)], eventos tromboembólicos arteriais (obstrução das artérias), obstrução intestinal, epistaxe (sangramento pelo nariz) e erupção cutânea (feridas na pele).

 
As reações adversas clinicamente relevantes associadas à terapia antiangiogênica (terapia com um agente químico ou biológico que inibe ou reduz a formação de novos vasos sanguíneos a partir de vasos preexistentes) observadas nos pacientes tratados com ramucirumabe nos estudos clínicos foram:

• proteinúria (proteína na urina), reações relacionadas à infusão e perfurações gastrointestinais.

 
Os eventos adversos relatados em pacientes tratados no estudo clínico com ramucirumabe em combinação com paclitaxel para câncer gástrico são:

• leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (células brancas do sangue)], trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), diarreia, eventos hemorrágicos gastrointestinais [incluindo hemorragia anal, diarreia com sangue, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematêmese (vômito com sangue), hematoquezia (presença de sangue de cor viva nas fezes), hemorragia hemorroidal, síndrome de Mallory-Weiss (sangramento decorrente de ferida da mucosa da junção do esôfago e estômago), melena (fezes pastosas de cor escura e com odor), hemorragia esofágica, hemorragia do reto e hemorragia gastrointestinal superior], estomatite (feridas na boca), fadiga/astenia (cansaço/fraqueza), edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas), hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina no corpo), proteinúria (proteína na urina), epistaxe (sangramento pelo nariz) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea) [incluindo cardiomiopatia hipertensiva (alteração na estrutura e função do coração)].

 
As reações adversas clinicamente relevantes relatadas em pacientes tratados com ramucirumabe mais paclitaxel para câncer gástrico foram:

• perfuração gastrointestinal e sepse (resposta a infecção grave generalizada).

A administração de Cyramza deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
 

Não há dados sobre a superdose em humanos. Cyramza foi administrado em doses de até 10 mg/Kg a cada duas semanas sem atingir a dose máxima tolerada.
Em caso de superdose, utilizar terapia de apoio. Não há antídoto conhecido à superdose de ramucirumabe.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Não foram observadas interações medicamentosas entre ramucirumabe e paclitaxel.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Cyramza e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.