Dasatinibe Monoidratado 100mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Para segurança e eficácia desta apresentação, dasatinibe não deve ser administrado por vias não recomendadas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O dasatinibe não deve ser tomado com toranja (grapefruit) ou suco de toranja.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

O dasatinibe é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:

• Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém diagnosticada.
• Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe.
• Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.

O dasatinibe age reduzindo a atividade das proteínas dentro das células leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia- positivo (LMC Ph+) ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+ ). Essas proteínas são responsáveis pelo crescimento descontrolado das células da leucemia. Ao inibir essas proteínas, o dasatinibe mata as células leucêmicas na medula óssea e permite que a produção normal de células vermelhas, brancas e plaquetas seja retomada.
As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com dasatinibe poderá depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de tratamento para pacientes tratados com dasatinibe incluem a redução do número de células de leucemia e melhora da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento com dasatinibe, seu médico irá monitorar o progresso realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas.
 

O dasatinibe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro componente da formulação.
 

Os comprimidos de dasatinibe devem ser armazenados à temperatura ambiente, entre 15ºC e 30°C.
Após abertura do frasco, a apresentação de 100 mg (em embalagens contendo 30 comprimidos) possui validade de 1 mês.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Comprimidos de 100 mg: comprimidos revestidos brancos a quase brancos, ovais com bordas biseladas e com gravação “100” em um dos lados do comprimido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você tiver algum problema no fígado, coração ou pulmão, for intolerante à lactose ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio, como: contato com o sangue, ou com secreções corporais de indivíduos contaminados com o vírus da hepatite B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento para homens e mulheres em idade fértil.
O dasatinibe pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar a gravidez durante o tratamento com dasatinibe.
Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com dasatinibe.
Não se sabe se o dasatinibe é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de dasatinibe em lactentes, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver tomando dasatinibe.
 

Diminuição do número de Células Sanguíneas: O tratamento com dasatinibe pode estar associado com baixas contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia).
Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com dasatinibe e poderá ajustar sua dose de dasatinibe ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens estejam baixas demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando dasatinibe, procure seu médico imediatamente.
 
Sangramento: O tratamento com dasatinibe pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo nariz, das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando dasatinibe.
 
Retenção de Líquidos: O tratamento com dasatinibe pode estar associado com retenção de líquidos nas pernas e ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana que reveste o coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente para o seu médico.
 
Problemas pulmonares: dasatinibe pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões. Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após o início do tratamento com dasatinibe.
 
Reações adversas cardíacas: As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, derrame pleural, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e infarto do miocárdio(incluindo fatal) foram reportadas em pacientes tomando dasatinibe. Eventos cardíacos adversos foram mais frequentes em pacientes com fatores de risco ou com histórica médica prévia de doença cardíaca. Pacientes com fatores de risco ou história de doença cardíaca devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas consistentes com disfunção cardíaca e deve ser avaliado e tratado apropriadamente.
 
Reações Dermatológicas Graves: Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram reportados com o uso de dasatinibe. Dasatinibe deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea grave durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.
 
Outros efeitos colaterais comuns do tratamento com dasatinibe incluem diarreia, dor de cabeça, falta de ar, cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas. Outros efeitos colaterais são: retenção de líquidos, pneumonia, febre, infecção e insuficiência cardíaca.
 
A maioria dos pacientes tratados com dasatinibe apresentou algum tipo de efeito colateral em algum momento. O medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC na fase crônica, 16% em LMC na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em fase linfoide blástica, e 8% em LLA Ph+.
 
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com dasatinibe:
 
Distúrbios gastrointestinais

• diarreia, náusea, vômito, dor abdominal
• sangramento gastrointestinal, inflamação das mucosas      (incluindo mucosite/estomatite), dispepsia (indigestão), distensão abdominal (aumento do volume do abdômen), constipação (prisão de ventre), gastrite, colite (inflamação no intestino, incluindo colite neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral
• ascite (acúmulos de líquidos livre no abdômen), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), fissura anal (rompimento da pele do ânus), úlcera gastrointestinal superior, esofagite (inflamação no esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas), doença do refluxo gastroesofágico
• gastroenteropatia perdedora de proteínas (dificuldade de absorção de proteínas), íleo paralítico (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), fístula anal

 
Distúrbios gerais e condições no local de administração

• cansaço, febre, edema periférico, edema facial
• astenia (fraqueza), dor, dor no peito, edema generalizado, arrepios
• mal-estar, outro edema superficial
• alteração de marcha

 
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

• vermelhidão
• prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), acne, pele seca, hiper-hidrose (excesso de suor), urticária (reação alérgica com placas na pele e coceira), dermatite (incluindo eczema)
• distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele), úlcera da pele, condições bolhosas, reação de fotossensibilidade, distúrbio nas unhas, dermatose neutrofílica, paniculite (inflamação da pele), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração capilar
• vasculite leucocitoclástica (inflamação alérgica nos vasos), fibrose cutânea
• síndrome de Stevens-Johnsona

 
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• derrame pleural, dispneia (falta de ar)
• edema pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite (inflamação do pulmão), hipertensão pulmonar, tosse
• asma, broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio que provoca falta de ar e chiado no peito), disfonia (alteração na voz), hipertensão arterial pulmonar
• síndrome da angústia respiratória aguda, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar ou de suas ramificações)
• doença pulmonar intersticial

 
Distúrbios do sistema nervoso

• cefaleia
• neuropatia (disfunção dos nervos, incluindo nervos periféricos), tontura, disgeusia (alteração do paladar), sonolência
• sangramento no sistema nervoso central, amnésia, tremor, síncope (desmaio), distúrbio de equilíbrio
• convulsões, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, neurite óptica (inflamação do nervo óptico), paralisia do 7º nervo, demência, ataxia (falta de coordenação voluntária dos músculos)

 
Distúrbios do sangue e sistema linfático

• mielosupressão (diminuição do número de células sanguíneas, incluindo anemia, neutropenia e trombocitopenia)
• neutropenia febril
• linfoadenopatia (alteração nos gânglios linfáticos), linfopenia (diminuição do número células brancas do sangue)
• aplasia pura de células vermelhas

 
Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo

• dor músculo-esquelética
• artralgia (dor em articulações), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, rigidez muscular esquelética, espasmo muscular
• rabdomiólise (ruptura do músculo esquelético), tendinite (inflamação nos tendões), inflamação muscular, osteonecrose, artrite

 
Investigações

• aumento do peso, diminuição do peso
• aumento da enzima creatino-fosfoquinase sanguínea, aumento da enzima gamaglutamiltransferase

 
Infecções e infestações

• infecção (incluindo bacteriana, viral, fúngica e não específica)
• pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecções/ inflamação do trato respiratório superior, infecção pelo vírus do herpes, infecção enterocolite; septicemia (incluindo relatos incomuns de resultados fatais)
• Reativação da hepatite B

 
Distúrbios do metabolismo e nutrição

• distúrbios do apetite, hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue)
• hipoalbuminemia, síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas causadas pela lise de uma massiva de células do tumor), desidratação, hipercolesterolemia
• diabetes mellitus

 
Distúrbios cardíacos

• derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, arritmias (incluindo taquicardia), palpitações
• angina pectoris (dor no peito), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular), infarto do miocárdio (incluindo resultados fatais), prolongamento do intervalo QT, eletrocardiograma da onda T anormal, aumento da troponina
• cor pulmonale, miocardite (inflamação do músculo cardíaco), síndrome coronariana aguda, parada cardíaca, prolongamento do intervalo PR do eletrocardiograma, doença arterial coronariana, pleuropericardite (inflamação das membranas que envolvem o pulmão e o coração)
• fibrilação atrial / flutter atrialb

 
Distúrbios oculares

• distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão obscurecida, e acuidade visual reduzida), vista seca
• conjuntivite, deficiência visual, fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), aumento do lacrimejamento

 
Distúrbios vasculares

• sangramento
• rubores, hipertensão (pressão alta)
• hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação na veia), trombose
• livedo reticulares, trombose venosa profunda, embolismo
• microangiopatia trombótica (MAT)

 
Distúrbios psiquiátricos

• insônia, depressão
• ansiedade, instabilidade emocional, confusão, redução da libido

 
Gravidez, Puerpério e Condições pré-natais

• aborto

 
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

• ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), desordem menstrual

 
Lesões, intoxicações e complicações do procedimento

• contusão

 
Distúrbios do ouvido e labirinto

• tinitus (zumbido)
• vertigem (tontura), perda da audição

 
Distúrbios hepatobiliares

• colestase, colecistite (inflamação na vesícula), hepatite

 
Distúrbios renais e urinários

• frequência urinária, insuficiência renal, proteinúria (excreção de proteínas pelos rins)
• falência renal
• síndrome nefrítica

 
Distúrbios imunológicos

• hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso)

 
Distúrbios endócrinos

• hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide)
• hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), tireoidite (inflamação da tireoide)

 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
 

Se você se esquecer de tomar uma dose de dasatinibe, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Avise imediatamente seu médico se você acidentalmente tomou uma dose superior à dose recomendada de dasatinibe.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e os sem exigência de prescrição médica, vitaminas, antiácidos e suplementos com ervas.
O dasatinibe é eliminado do seu corpo através do fígado. O uso simultâneo do dasatinibe com certos medicamentos pode alterar os níveis do dasatinibe na corrente sanguínea. Da mesma forma, os níveis de outros medicamentos na corrente sanguínea podem ser afetados pelo dasatinibe. Grandes alterações nos níveis desses medicamentos na sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos colaterais ou uma redução da atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio dasatinibe.
Exemplos de medicamentos que aumentam os níveis do dasatinibe na sua corrente sanguínea são cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol.
 
Exemplos de medicamentos que diminuem os níveis do dasatinibe na sua corrente sanguínea são dexametazona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e fenobarbital. A Erva de São João também pode diminuir os níveis de dasatinibe, seu uso deve ser evitado.
Medicamentos cujos níveis podem ser alterados pelo dasatinibe são alfentanil, astemizil, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot.
 
A absorção do dasatinibe para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago ácido.
Você deve evitar tomar medicamentos que reduzam a acidez estomacal, tais como cimetidina, famotidina, ranitidina, omeprazol, pantoprazol sódico, esomeprazol, rabeprazol e lansoprazol durante o tratamento com dasatinibe. Medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, como hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio ou carbonato de cálcio e magnésio, podem ser tomados até duas horas antes ou duas horas depois do dasatinibe.
 
Uma vez que a terapia com dasatinibe pode estar associada com sangramento, informe seu médico se você estiver fazendo uso regular de agentes que interferem com a coagulação, deixando o sangue mais fluido (fino), incluindo medicamentos como a varfarina sódica ou ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.