DIU Kyleena 19,5mg, caixa com dispositivo intrauterino + aplicador

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Kyleena® (levonorgestrel) é indicado para contracepção (prevenção de gravidez) por até 5 anos.

Kyleena® (levonorgestrel) é um dispositivo intrauterino (DIU) em forma de T que, após a inserção, libera aos poucos uma pequena quantidade do hormônio levonorgestrel dentro do útero. Desta forma, o mecanismo de ação de Kyleena® (levonorgestrel) é principalmente local, ou seja, dentro do útero, e somente pequenas quantidades de hormônio passam para corrente sanguínea.
Kyleena® (levonorgestrel) apresenta uma taxa de falha de aproximadamente 0,2% no primeiro ano, ou seja, cerca de 2 em 1.000 mulheres que utilizam corretamente Kyleena® (levonorgestrel) ficam grávidas durante o primeiro ano de uso, e uma taxa de falha cumulativa de aproximadamente 1,4% em 5 anos, ou seja, cerca de 15 em 1.000 mulheres que utilizam corretamente Kyleena® (levonorgestrel) ficam grávidas durante os 5 anos de uso. O índice de falha também inclui as gestações devido a expulsões e perfurações não detectadas.
 

Kyleena® (levonorgestrel) não deve ser usado em mulheres com doença hepática aguda ou tumor hepático. Se você tem insuficiência hepática, consulte seu médico.
Não coloque o DIU Kylena:

• Se você está grávida ou suspeita de estar;
• Se você tem doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção nos órgãos reprodutores femininos);
• Se você tem condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções pélvicas;
• Se você tem infecção no trato genital inferior (infecção na vagina ou colo do útero) que não foi tratada;
• Se você teve infecção no útero após parto ou abortamento ocorrido durante os últimos 3 meses;
• Se você tem anormalidades celulares no colo do útero;
• Se você tem ocorrência ou suspeita de câncer do colo do útero ou no útero;
• Se você tem tumores que dependem do hormônio progestógeno para se desenvolver;
• Se você tem sangramento uterino anormal não-diagnosticado;
• Se você tem anormalidade no colo do útero ou no útero, incluindo leiomiomas (miomas), que cause deformação da cavidade uterina;
• Se você tem doença hepática (do fígado) ou tumor hepático (do fígado);

Se você tem hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer componente de Kyleena® (levonorgestrel).

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Como o produto é estéril, a embalagem só deve ser aberta pelo médico no momento da inserção.
 

Kyleena® (levonorgestrel) é um dispositivo intrauterino (DIU) em formato de T que após inserção no útero, libera o hormônio levonorgestrel. O formato de T da estrutura do DIU é para ajustá-lo ao formato do útero. O braço vertical da estrutura em T possui um reservatório de levonorgestrel. Dois fios de remoção azuis estão presos a um gancho na parte inferior da haste vertical. Além disso, a haste vertical contém um anel de prata localizado próximo dos braços horizontais, que é visível em exames de ultrassom.
A estrutura em T de Kyleena® (levonorgestrel) contém sulfato de bário, que o torna visível em exames de raio-X.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Kyleena® (levonorgestrel) não é adequado para uso como contracepção de emergência (contracepção após a relação sexual).
Se qualquer uma das condições citadas a seguir existir ou apresentar-se pela primeira vez durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel), consulte seu médico, que irá considerar se é apropriado o uso ou a continuação do uso de Kyleena® (levonorgestrel):

• enxaqueca, com distúrbios visuais ou outros sintomas que possam indicar uma isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro);
• dor de cabeça excepcionalmente muito intensa;
• icterícia (amarelamento da pele, do branco dos olhos e/ou das unhas);
• aumento acentuado da pressão sanguínea;
• doença arterial grave, tal como derrame ou infarto.

Informe seu médico se você apresenta doença cardíaca congênita ou doença de válvula cardíaca.
Se você tem diabetes, geralmente, não há necessidade de alterar a medicação durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel), mas isso deve ser verificado pelo seu médico.
Antes da inserção, devem ser realizados exames médicos, que podem incluir citologia cervical (Papanicolau), exame das mamas e outros testes, tais como pesquisa de infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Deve-se excluir a possibilidade de gravidez. Seu médico irá realizar exame ginecológico para determinar posição e tamanho do útero.
Algumas usuárias sentem tontura após a inserção ou remoção de Kyleena® (levonorgestrel). Esta é uma resposta fisiológica normal. Seu médico irá lhe dizer para repousar durante algum tempo após a inserção ou remoção de Kyleena® (levonorgestrel). Informe seu médico se você tem epilepsia, pois pode ocorrer uma crise (convulsão) durante a inserção ou remoção do DIU.
Você pode ter sangramentos e gotejamentos entre os períodos menstruais, especialmente durante os primeiros 3 a 6 meses. No início, algumas vezes o sangramento é mais intenso do que o habitual. No entanto, o sangramento geralmente se torna mais leve do que o normal podendo se tornar irregular e/ou pouco frequente. Consulte seu médico se o sangramento permanecer mais intenso do que o habitual ou se o sangramento se tornar intenso após ter sido de intensidade leve por um período.
Tanto o aplicador quanto o próprio Kyleena® (levonorgestrel) são estéreis e foram desenhados para diminuir o risco de infecção. Apesar disso, no momento de inserção e durante as primeiras três semanas de uso há um risco aumentado de infecções pélvicas (infecções no revestimento do útero e nas tubas uterinas). Infecção pélvica foi relatada durante o uso de qualquer sistema ou dispositivo intrauterino (SIU ou DIU). Nos estudos clínicos, doença inflamatória pélvica foi observada mais frequentemente no início do uso de Kyleena® (levonorgestrel), que é consistente com os dados publicados para DIUs de cobre, onde a taxa mais elevada de doença inflamatória pélvica ocorre durante as primeiras 3 semanas após a inserção e diminuem após esse período.
Infecções pélvicas em usuárias de DIUs geralmente estão relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção é aumentado se você ou seu parceiro tem múltiplos parceiros sexuais ou se você já teve infecção pélvica anteriormente. A infecção pélvica deve ser tratada imediatamente. Infecções pélvicas, como a doença inflamatória pélvica (DIP), podem trazer consequências graves e isto pode comprometer a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica (localizada fora do útero) no futuro. Em casos extremamente raros, pode ocorrer infecção grave ou sepse (infecção muito grave que pode ser fatal), imediatamente após a inserção do DIU. Kyleena® (levonorgestrel) deve ser removido se ocorrerem infecções pélvicas recorrentes ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento.
Consulte seu médico imediatamente no caso de ocorrer dor persistente no abdome inferior, febre, dor relacionada à relação sexual ou sangramento anormal. Dor grave ou desenvolvimento de febre imediatamente após a inserção podem significar que você tem uma infecção grave, e que deve ser tratada imediatamente.
As contrações musculares do útero durante a menstruação podem, algumas vezes, deslocar o DIU ou expulsá-lo, o que significa que ele sai por si só. Isso é mais comum de ocorrer caso você esteja acima do peso ou tenha períodos intensos. Se o DIU estiver fora do lugar, ele pode não apresentar o efeito esperado e, portanto, o risco de gravidez é aumentado. Se o DIU for expulso, você não está mais protegida contra gravidez. Sintomas possíveis de uma expulsão são dor e sangramento anormal, mas Kyleena® (levonorgestrel) pode ser expulso sem que você perceba. Como Kyleena® (levonorgestrel) usualmente diminui o fluxo menstrual com o tempo, um aumento do fluxo pode ser indicativo de expulsão do DIU.
Penetração ou perfuração da parede do útero pode ocorrer mais frequentemente durante a inserção, embora a perfuração possa não ser detectada até que se passe algum tempo depois.
Quando Kyleena® (levonorgestrel) se encontrar fora da cavidade do útero, não é eficaz para prevenção da gravidez. Pode ser necessária uma intervenção cirúrgica para remoção de Kyleena® (levonorgestrel). O risco de perfuração é aumentado em mulheres que estejam amamentando e em mulheres que tiveram um parto até 36 semanas antes da inserção, e pode aumentar em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (útero retrovertido fixo).
É muito raro engravidar durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel). Entretanto, se ocorrer gravidez durante o uso do medicamento, o risco de que o feto esteja localizado fora do útero (gravidez extrauterina ou ectópica) é aumentado. Nos estudos clínicos fase III cerca de 2 em 1.000 mulheres por ano utilizando Kyleena® (levonorgestrel) corretamente apresentam gravidez ectópica. Este índice é menor do que em mulheres que não utilizam nenhum método contraceptivo (aproximadamente 3 a 5 em 1.000 mulheres por ano). Usuárias que já tiveram gravidez ectópica, infecção pélvica ou que foram submetidas à cirurgia das tubas uterinas apresentam risco mais elevado para esse tipo de gravidez. A gravidez localizada fora do útero é uma condição grave que requer atenção médica imediata. Os sintomas citados a seguir podem significar a existência de gravidez ectópica e o médico deve ser consultado imediatamente:

• ocorrência de sangramento persistente ou dor, após um período de interrupção do sangramento menstrual;
• dor no abdome inferior;
• sinais naturais de gravidez, mas também presença de sangramento e tontura.

 
Uma vez que o efeito contraceptivo de Kyleena® (levonorgestrel) é devido principalmente ao seu efeito local no útero, a ovulação (liberação do óvulo) geralmente continua em mulheres em idade fértil durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel). Algumas vezes, um cisto de ovário pode se desenvolver. Na maioria dos casos, não há sintomas, embora em alguns possa ocorrer dor pélvica ou dor durante a relação sexual. Este cisto pode exigir atenção médica ou, mais raramente, intervenção cirúrgica, mas geralmente desaparece sozinho.
Kyleena® (levonorgestrel) é contraindicado em caso de gravidez confirmada ou suspeita de gravidez.
É muito raro ocorrer gravidez com Kyleena® (levonorgestrel) corretamente posicionado no útero. Algumas usuárias podem não apresentar sangramento enquanto estiverem usando Kyleena® (levonorgestrel). A ausência de sangramento não é necessariamente um sinal de gravidez. Se não ocorrer sangramento e apresentarem-se outros sintomas de gravidez (por exemplo, náusea, cansaço, sensibilidade nas mamas), deve-se consultar o médico para realização de exame e teste de gravidez.
Se ocorrer gravidez com Kyleena® (levonorgestrel) inserido no útero, o dispositivo deve ser removido tão logo quanto possível. Há risco de abortamento espontâneo se Kyleena® (levonorgestrel) for removido durante a gravidez. Se Kyleena® (levonorgestrel) for deixado no local durante a gravidez, o risco de abortamento, infecção ou parto prematuro será aumentado. Converse com seu médico sobre os riscos de uma gravidez com Kyleena® (levonorgestrel) e possíveis efeitos do hormônio no desenvolvimento do bebê.
Pode-se amamentar durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel). O levonorgestrel, substância ativa de Kyleena® (levonorgestrel), tem sido identificado em pequenas quantidades no leite de mulheres amamentando (0,1% da dose é transferida ao lactente). Parece não haver qualquer efeito deletério sobre o crescimento ou desenvolvimento do lactente quando se usa Kyleena® (levonorgestrel) 6 semanas após o parto. O levonorgestrel não parece afetar a quantidade ou a qualidade do leite materno.
Consulte seu médico sobre recomendações/cuidados a serem tomados antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.
O uso de Kyleena® (levonorgestrel) não altera o curso da fertilidade futura. Após a remoção do DIU, a fertilidade retorna ao normal.
 

Abaixo, seguem algumas reações adversas associadas ao uso de Kyleena® (levonorgestrel).
 
Muito comum:

• dor de cabeça;
• dor abdominal/pélvica;
• acne/seborreia (pele oleosa);
• alterações no sangramento incluindo aumento e diminuição no sangramento menstrual, gotejamento, oligomenorreia (menstruações pouco frequentes) e amenorreia (ausência de sangramento);
• cisto ovariano;
• vulvovaginite (inflamação do órgão genital externo ou vagina).

 
Comum:

• humor deprimido/ depressão;
• enxaqueca;
• náusea;
• alopecia (queda de cabelo);
• infecção no trato genital superior;
• dismenorreia (menstruação dolorosa/cólica menstrual);
• dor /desconforto nas mamas;
• expulsão do DIU (completa ou parcial);
• corrimento genital.

 
Incomum:

• hirsutismo (excesso de pelos pelo corpo);
• perfuração do útero.

 
Outras possíveis reações adversas: Foram relatados casos de hipersensibilidade incluindo “rash” (vermelhidão/descamação da pele), urticária (coceira) e angioedema (inchaço da face, lábios, bochechas, língua ou garganta) com o uso de DIUs de levonorgestrel.
Caso você engravide enquanto estiver usando Kyleena® (levonorgestrel), existe a possibilidade de que a gravidez ocorra fora do útero.
Foram relatados casos de sepse (infecção sistêmica muito grave que pode ser fatal), após a inserção do DIU.
As seguintes possíveis reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Kyleena® (levonorgestrel): Dor e sangramento durante o procedimento, reações vasovagais relacionadas à inserção, como tonturas ou síncope (desmaio). O procedimento pode precipitar convulsão (crise) em paciente epiléptica.
Caso qualquer reação adversa se agrave ou ocorra alguma reação adversa que não esteja listada nessa bula, consulte seu médico.
 

O mecanismo de ação de Kyleena® (levonorgestrel) é principalmente local e, desta forma, não se espera que a ingestão de outros medicamentos aumente o risco de gravidez durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel). Entretanto, informe seu médico se você usou recentemente ou está usando qualquer medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Exames de Imagem por Ressonância Magnética sob as condições padrões podem ser realizados com segurança durante o uso de Kyleena® (levonorgestrel). Seu médico pode consultar a bula do profissional de saúde de Kyleena® (levonorgestrel) para informar-se sobre as condições adequadas para realização do exame de Ressonância Magnética.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.