Dupixent 200mg, caixa com 2 seringas preenchidas com 2mL de solução de uso subcutâneo + sistema de segurança

Dupixent não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes.
Não congelar, expor ao calor ou agitar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

• Dermatite atópica

Dupixent é indicado para o tratamento de pacientes acima de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos (que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados.
Dupixent pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.
 

• Asma

Dupixent é indicado para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.
Dupixent é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2
 
 

Dupixent contém a substância ativa dupilumabe. Dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Dupilumabe funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (proteínas importantes na resposta alérgica). Em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2 essas proteínas estão presentes em níveis elevados causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.
Dupixent inibe a IL-4 e a IL-13(que são os principais impulsionadores de doenças inflamatórias, tais como a dermatite atópica e a asma), reduzindo os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação.
A concentração clinicamente eficaz é geralmente atingida na segunda semana de tratamento.
 

Dupixent é contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação.
 

Dupixent deve ser mantido sob refrigeração, entre 2ºC e 8ºC.
Proteger da luz.
Depois de retirar a seringa preenchida de 200 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 30 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar Dupixent.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Dupixent é uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Dermatite atópica em adultos:
Um total de 739 pacientes foram tratados com Dupixent durante pelo menos 1 ano no programa de desenvolvimento de estudos clínicos de dermatite atópica moderada a grave.
Os estudos SOLO1, SOLO2 e o estudo de avaliação de dose de fase II compararam a segurança da monoterapia Dupixent com o placebo até a semana 16. CHRONOS comparou a segurança de Dupixent + CST com placebo + CST até a Semana 52.
Semanas 0 a 16 (SOLO1, SOLO 2, estudo de avaliação de dose fase II e CHRONOS):
Nos estudos de monoterapia com Dupixent (SOLO1, SOLO 2 e estudo de avaliação de dose de fase 2) até a Semana 16, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,9% nos grupos Dupixent 300 mg cada 2 semanas e placebo.
As reações adversas que ocorreram com uma taxa de pelo menos 1% nos grupos de Dupixent 300 mg cada 2 semanas em monoterapia e no grupo Dupixent + CST, todos com uma taxa maior do que nos respectivos grupos de comparação durante as primeiras 16 semanas de tratamento são:

• Reação no local da injeção
• Conjuntivite
• Blefarite (inflamação da pálpebra)
• Herpes oral
• Ceratite
• Coceira ocular
• Outras infecções virais por Herpes simples
• Olho seco

 
Segurança no estudo clínico CAFE
Dor de cabeça foi identificada como uma reação adversa devido à inclusão de eventos adversos do estudo CAFE no grupo de população de segurança.
 
Análise agrupada dos estudos SOLO1, SOLO 2, estudo de avaliação de dose de fase II, CHRONOS e CAFE.
 
Segurança até a Semana 52 (CHRONOS):
No estudo de Dupixent com CST concomitante (CHRONOS) até a Semana 52, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,8% no grupo Dupixent 300 mg a cada 2 semanas + CST e 7,6% no grupo placebo + CST. Dois pacientes interromperam Dupixent devido a reações adversas:

• dermatite atópica (1 paciente) e dermatite esfoliativa (1 paciente).

O perfil de segurança do Dupixent + CST até a Semana 52 foi geralmente consistente com o perfil de segurança observado na Semana 16.
 
Em adolescente, a segurança de Dupixent foi avaliada em um estudo com 250 pacientes de 12 a 17 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (AD-1526). O perfil de segurança de Dupixent nestes pacientes, acompanhados até a semana 16, foi semelhante ao perfil de segurança dos estudos em adultos com dermatite atópica.
A segurança a longo prazo de Dupixent foi avaliada em um estudo de extensão aberto em pacientes com idades entre 12 e 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (AD-1434). O perfil de segurança de Dupixent nestes pacientes até a semana 52 foi semelhante ao perfil de segurança observado na semana 16 do estudo AD-1526. O perfil de segurança a longo prazo do Dupixent observado em adolescentes foi consistente com o observado em adultos com dermatite atópica.
 
Nos casos de asma, a reação adversa mais frequente foi eritema (vermelhidão da pele) no local de injeção. Foram notificados casos muito raros de reação anafilática no programa de desenvolvimento da asma.
 
As reações adversas observadas em estudos clínicos de asma são:

• Doenças do sistema imunológico: Reação anafilática
• Distúrbios gerais e alterações no local de administração: Eritema (vermelhidão da pele) no local da injeção, edema (alergia com inchaço) no local da injeção, dor no local da injeção e prurido (coceira) no local da injeção

 
Outras reações foram observadas, como:

• Conjuntivite
• Eczema Herpético (infecção viral disseminada)
• Herpes-Zóster (doença viral caracterizada por uma erupção cutânea dolorosa com bolhas em uma área localizada)
• Reações de hipersensibilidade
• As contagens de eosinófilos (um tipo de células de defesa) diminuíram para próximo dos níveis basais.
• Imunogenicidade (capacidade de uma substância de induzir uma resposta imune)
• Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas)
• Artralgia (dor na articulação)

Caso esqueça de administrar uma dose, administre a dose esquecida o mais rápido possível e mantenha o intervalo de doses inicialmente estabelecido
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.
 

Em estudos clínicos não foram identificados problemas de segurança com dose única intravenosas de até 12 mg/kg.
Não há tratamento específico para superdose de Dupixent.
Caso ocorra uma superdose, monitore o paciente quanto aos sinais e sintomas de reações adversas e tratamento sintomático apropriado deve ser instituído imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Vacinas com vírus vivo não devem ser administradas concomitantemente com Dupixent.
As respostas imunológicas à vacinação (respostas de defesa do organismo após a vacinação) foram avaliadas em um estudo no qual os pacientes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana por 16 semanas com 300 mg de dupilumabe. Após 12 semanas de administração de dupilumabe, os pacientes foram vacinados com vacina dTpa (tétano, difteria e coqueluche) e vacina meningocócica polissacarídica e as respostas imunológicas foram avaliadas 4 semanas depois. As respostas de anticorpos (substâncias que ajudam na defesa do organismo) tanto da vacina de tétano quanto da vacina meningocócica polissacarídica foram parecidas nos grupos de pacientes tratados com dupilumabe e placebo (grupo de pacientes que não recebeu dupilumabe). Nenhuma interação adversa entre a vacina com vírus inativado e dupilumabe foi observada no estudo.
Os efeitos de dupilumabe na farmacocinética de substratos do CYP foram avaliados em um estudo clínico de pacientes com dermatite atópica. Os dados coletados deste estudo não indicaram um efeito clinicamente relevante do dupilumabe nas atividades de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2C9.
Não é esperado efeito de dupilumabe na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente. Com base na análise populacional, os medicamentos comumente coadministrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do Dupixent em pacientes com asma moderada a grave.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.