Dysport 300U, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução

Não congelar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros (distonia cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), torcicolo espasmódico, contrações espasmódicas do músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e axilar em adultos.
Dysport® (toxina botulínica A) é também indicado, em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação e da espasticidade de membros superiores. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada.
DYSPORT ® também é indicado para o tratamento da incontinência urinária (perda involuntária da urina) em adultos com  hiperatividade neurogênica do detrusor (contrações  involuntárias do músculo da bexiga) devido a lesão da medula espinhal (traumática ou não traumática) ou esclerose múltipla, que realizam regularmente cateterismo intermitente limpo (técnica utilizada para esvaziar a bexiga introduzindo uma sonda pela uretra)
 

Dysport® é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina botulínica é um agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo na qual é injetada porque impede a liberação de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento dos nervos motores terminais. Sem a ação do nervo, ocorre uma redução temporária da atividade muscular; o músculo se recupera quando o nervo se regenera. No caso de  secreção excessiva de suor (hiperidrose), a toxina reduz a produção de suor pelo bloqueio das fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que produzem o suor).
Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento tem início 7 a 14 dias após a injeção da toxina botulínica; observa-se um efeito máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por cerca de 3 a 4 meses. Após injeções repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode tornar-se menor, especialmente se o organismo desenvolver anticorpos para a toxina botulínica.
 

Dysport® (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação e para pacientes com infecção do trato urinário no momento do tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor.
Dysport® também é contraindicado em caso de infecção no local da aplicação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
 

Conservar entre 2°C e 8°C (sob refrigeração).
Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o ponto de vista microbiológico é recomendado que o produto seja usado imediatamente após a reconstituição. Entretanto, após o preparo, se mantido sob refrigeração, o produto mantém sua estabilidade por até 24 horas. O medicamento reconstituído não deve ser congelado. Recomenda-se que o batoque do frasco de Dysport® seja perfurado apenas uma vez, pois este componente não foi projetado para penetrações repetidas da agulha.
Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Dysport® é apresentado como um pó liófilo branco, cujos grânulos são sólidos, uniformes e sem corpos estranhos. Após reconstituição com solução salina 0,9% (soro fisiológico) obtém-se um líquido claro e incolor.
O frasco-ampola de Dysport® não contém vácuo, apenas um gradiente diferencial de pressão mínimo.
 

Dysport® (toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento.
Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou similar, esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização de testes especiais para garantir o uso seguro da medicação.
As doses e a frequência de administração recomendadas para o Dysport® não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de anticorpos.
Não há diferenças identificadas na resposta entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em geral, pacientes idosos devem ser avisados para avaliar sua tolerabilidade ao Dysport®, devido à maior frequência de doença concomitante e outros tratamentos medicamentosos.
Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades de forma gradual e cuidadosa após a administração de Dysport® (toxina botulínica A).
Dysport® deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos problemas de deglutição ou respiração, pois estes problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de deglutição, da fala ou da respiração, deve-se procurar assistência médica imediata.
Foram relatados casos de secura nos olhos com o uso de Dysport® no tratamento de linhas glabelares e latero-cantais, blefarospasmo e espasmo hemifacial. Pode ocorrer produção reduzida de lágrimas, piscar reduzido e distúrbio da córnea com o uso de toxinas botulínicas, incluindo Dysport®.
Para o tratamento da espasticidade de membro superior e/ou inferior da paralisia cerebral em crianças, Dysport® somente deve ser usado em crianças acima de 2 anos de idade.
Dysport® deve ser usado com cautela em tratamento de pacientes adultos, especialmente pacientes idosos, com espasticidade focal afetando os membros inferiores, e que podem apresentar um risco aumentado de quedas.
Como com toda injeção intramuscular, Dysport® somente deve ser usado quando estritamente necessário em pacientes com períodos prolongados de sangramento ou inflamação no suposto local de injeção.
Deve-se ter cautela quando Dysport® for utilizado em músculos que apresentam fraqueza ou atrofia excessiva. Caso você necessite ser submetido a uma cirurgia, informe ao seu médico que você recebeu injeção de toxina botulínica.
O paciente pode apresentar uma reação reflexa descontrolada do seu corpo (disreflexia autonômica, com sintomas como transpiração em excesso, dor de cabeça latejante, aumento da pressão sanguínea ou aumento da frequência cardíaca) no momento da injeção na bexiga para tratar a incontinência urinária, devido ao procedimento pelo qual a injeção será administrada.
Todos os frascos, incluindo aqueles com prazo de validade vencido e os materiais utilizados para administração, devem ser cuidadosamente descartados como todos os detritos de origem médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Categoria de risco C.
Como não existem dados sobre a segurança do seu uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, Dysport® (toxina botulínica A) somente deverá ser administrado a gestantes se for estritamente indispensável.
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de Dysport® (toxina botulínica A) pelo leite humano; assim devem ser tomadas as devidas precauções quando o medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
Dysport® (toxina botulínica A) é indicado, em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação e da espasticidade de membros superiores. Deve ser aplicado apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada.
A segurança e eficácia do tratamento com Dysport® (toxina botulínica A) do torcicolo espasmódico, blefarospasmo, espasmo hemifacial, linhas faciais hiperfuncionais e hiperidrose em crianças não foram estabelecidas.
Existe um risco potencial de fraqueza muscular ou distúrbios visuais que, se ocorrer, pode temporariamente prejudicar a capacidade de dirigir ou de operar máquinas

A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução. Os eventos adversos mais comumente relatados foram:

• Reações no local da injeção, tais como dor/hematoma, ardor, coceira, inchaço
• Dor de cabeça
• Fraqueza e/ou dor muscular, dor nas extremidades
• Contrações musculares
• Rigidez músculoesquelética
• Fadiga
• Secura da boca
• Secura dos olhos
• Paralisia facial
• Tontura e/ou quedas
• Marcha anormal
• Sudorese
• Dificuldade de engolir, falar ou respirar
• Queda (ptose) das pálpebras
• Inchaço palpebral
• Visão dupla, visão turva, acuidade visual reduzida, fadiga ocular
• Lacrimejamento ou secura dos olhos
• Sintomas como os da gripe
• Infecção urinária
• Bacteriúria (presença de bactéria na urina)
• Hematúria (presença de sangue na urina)
• Disfunção erétil, também conhecida como impotência
• Constipação

 
As reações incomuns e raras compreendem:

• Sistema Nervoso – atrofia muscular, paralisia facial, amiotrofia neurálgica (dor intensa e fraqueza no ombro e/ou braço)
• Musculares – atrofia muscular, distúrbio mandibular, astenia
• Gastrointestinais – náusea, dificuldade de deglutir
• Oculares – paralisia dos músculos oculares, distúrbio no movimento ocular
• Pele – erupções cutâneas, prurido
• Imunológicas – hipersensibilidade
• Sistema renal – incontinência urinária
• Sistema nervoso - diminuição de sensibilidade

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
 
 

Como a toxina botulínica tem um efeito temporário e é administrado com amplos intervalos de tempo, o esquecimento de uma dose não será prejudicial.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Como Dysport® (toxina botulínica A) deve ser aplicado por profissional de saúde treinado na administração do produto, é pouco provável que ocorra a administração de doses excessivas. No entanto, se isto ocorrer, existe risco aumentado de a toxina passar para a corrente sanguínea causando complicações associadas com intoxicação botulínica oral.
A utilização de doses superiores às preconizadas para cada quadro clínico podem produzir paralisia neuromuscular distante e intensa. Suporte respiratório pode ser necessário se doses excessivas provocarem paralisia dos músculos respiratórios. Cuidados gerais de suporte são recomendados.
Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina botulínica não aparecem, geralmente, imediatamente após a injeção. Deve-se manter vigilância para a identificação precoce de qualquer sinal ou sintoma que indique um quadro de intoxicação.
Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica A são fraqueza muscular generalizada, queda (ptose) palpebral, visão dupla (diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia parcial (paresia) dos músculos respiratórios. Caso ocorra algum desses sintomas procure imediatamente assistência médica.
Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular generalizada e profunda. Poderá ocorrer pneumonia por aspiração caso aconteça paralisia dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A internação hospitalar deve ser considerada para melhor observação e terapia sintomática do paciente, que poderá precisar de cuidados gerais e de suporte respiratório e/ou respiração assistida.
Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá procurar cuidados médicos e ser monitorado por uma ou duas semanas para identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por fármacos que afetam a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas substâncias devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem Dysport® (toxina botulínica A).