Emgality 100mg/mL, caixa com 3 seringas preenchidas com 1mL de solução

Não agite a seringa.
Não levar a seringa preenchida ao micro-ondas, não colocar água quente sobre ela ou deixá-la sob a luz solar direta.
Não utilize Emgality® caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Emgality® é indicado para a prevenção de crises durante o período de salvas em adultos com cefaleia em salvas (é uma doença neurológica caracterizada por períodos de cefaleia muito intensa, que acomete apenas um lado da cabeça, mais na região da fronte e olho, acompanhada de lacrimejamento, vermelhidão nos olhos, entupimento nasal, coriza, suor no rosto e queda da pálpebra, no mesmo lado da dor) episódica.
 

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à cefaleia em salvas. Emgality® se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo crises em salvas em pacientes com cefaleia em salvas.
O princípio ativo de Emgality® é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.
 

Emgality® não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.
 

Proteger Emgality® da luz até a sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Não congelar. Não agitar.
Emgality® pode ser armazenado sem refrigeração por até 7 dias na embalagem original, desde que armazenado em temperaturas de até 30°C. Se estas condições não forem cumpridas, Emgality® deve ser descartado.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Emgality® é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de Emgality® deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.
Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.
Informe ao seu médico se você tem ou teve doença cardiovascular grave (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de usar este medicamento, porque Emgality® não foi estudado em pacientes com certas doenças cardiovasculares graves.
Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. Emgality® deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.
Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de Emgality® pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Emgality® pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de Emgality®.
 

Reação muito comum:

• dor no local da injeção e reações no local da injeção.

 
Reação comum:

• vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira).

 
Reação incomum:

• urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira).

 
Reações no local da injeção:

• dor no local da injeção, reação local, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma, edema (inchaço) e rigidez.

 
Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos pós- comercialização:
Reação comum:

• rash (erupção cutânea temporária).

 
Reação rara:

• anafilaxia (reação alérgica grave generalizada) e angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca).

 
 

Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de Emgality®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.