Emgality 120mg/mL, caixa com seringa preenchida com 1mL de solução de uso subcutâneo

Não agite.
Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre ele ou deixá-lo sob a luz solar direta.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Emgality é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.
 

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca. Emgality se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.
O princípio ativo de Emgality é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.
 

Emgality não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.
 

Proteger Emgality da luz até a sua utilização.
Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Não congelar. Não agitar.
Emgality pode ser armazenado sem refrigeração por até 7 dias, desde que armazenado em temperaturas de até 30ºC. Se estas condições não forem cumpridas, Emgality deve ser descartado.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Emgality é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), o uso de Emgality deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.
Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.
Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. Emgality deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.
Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de Emgality pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Emgality pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa sensação de que está rodando) pode ocorrer após a administração de Emgality.
 

Reação muito comum:

• dor no local da injeção e reações no local da injeção.

 
Reação comum:

• vertigem (falsa sensação de que está rodando), constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira).

 
Reação incomum:

• urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira).

 
Reações no local da injeção:

• dor no local da injeção, reação local, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma e edema (inchaço).

 
Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos pós- comercialização:
Reação comum:

• rash (erupção cutânea temporária).

 
Reação rara:

• anafilaxia (reação alérgica grave generalizada) e angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca).

Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico.
Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de Emgality.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Emgality e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.