Eprex 10.000UI, caixa com 6 seringas preenchidas com 1mL de solução de uso intravenoso

Não congelar e não agitar o medicamento.
Não remova a cobertura da agulha da seringa preenchida até o momento de realizar a aplicação de Eprex®.
Eprex® não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Eprex® está indicado:

• no tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica, em pacientes pediátricos e adultos em diálise (hemodiálise ou peritoneal) ou em adultos ainda não submetidos a diálise (pré-diálise);
• no tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária a quimioterapia mielossupressora;
• na anemia do paciente com AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT);
• no programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos à cirurgia eletiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino);
• para aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue esperada deve ser moderada (900-1800 mL).

A eficácia de Eprex® é medida pelo aumento da hemoglobina (quantidade de células vermelhas no sangue). O aumento da hemoglobina não é imediato. Geralmente leva algumas semanas para que a hemoglobina comece a aumentar. O tempo e a dose de Eprex® necessários para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.

s pacientes que desenvolveram anticorpos em virtude de Aplasia Pura de Células Vermelhas por tratamento com qualquer eritropoetina, não devem receber Eprex® ou qualquer outra eritropoetina.
Não é indicado para quem tem hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula do medicamento.
Todas as contraindicações associadas aos programas de pré-doação de sangue autólogo devem ser respeitadas em pacientes recebendo Eprex®.
O medicamento é contraindicado em casos de pressão alta não controlada com medicamento.
Não é indicado em caso de doença grave no coração, nas artérias, nas carótidas ou doença vascular cerebral, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, em pacientes que serão submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e não serão incluídos em programa de doação sanguínea autóloga.
Não é indicado em qualquer razão em que o paciente cirúrgico não possa receber profilaxia adequada com antitrombóticos.
 

Armazenar em geladeira, entre 2ºC e 8ºC. Manter na embalagem original até o final do uso para proteger da luz.
Se você utiliza Eprex® em casa, é importante considerar os seguintes pontos:

• Eprex® seringa preenchida deve ser conservada na geladeira. Contudo, não guardar no congelador e nem no “freezer”.
• Conservar Eprex® na embalagem original até o momento de utilizá-lo.
• Antes de usar Eprex® seringa preenchida, deixá-lo a temperatura ambiente por 15 a 30 minutos. Nunca deixe Eprex® em temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da aplicação da injeção, nem deixe o medicamento exposto ao sol.

 
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Eprex® é uma solução injetável transparente e translúcida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Advertências
Avise ao seu médico se você apresentar ou já tiver apresentado alguma das seguintes condições:

• hipertensão arterial (pressão arterial aumentada);
• doença do coração (como angina);
• distúrbios da circulação sanguínea, resultando em pontadas e agulhadas, mãos ou pés frios ou câimbras musculares nas pernas;
• distúrbios de coagulação sanguínea;
• ataques epilépticos ou convulsões;
• câncer;
• anemia de outras causas;
• insuficiência hepática;
• alergia ao látex.

 
Informe ao seu médico se você não puder utilizar medicamentos para “afinar” o sangue.
Se você for atendido em um hospital ou por outro médico para qualquer tratamento ou for submetido a um exame de sangue, lembre-se de informar que você está usando Eprex®, pois Eprex® pode alterar os resultados.
Informe ao seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem interferir no uso de Eprex®.
Mulheres com insuficiência renal crônica podem ter a menstruação interrompida. Algumas destas mulheres podem ter reinício do ciclo menstrual após correção da anemia com Eprex®. Assim, antes de iniciar o uso de Eprex®, as mulheres devem conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez.
A pressão arterial deve ser adequadamente monitorada e controlada, se necessário, se você estiver recebendo alfaepoetina e o seu uso deve ser realizado com cautela na presença de hipertensão arterial não tratada, tratada de forma inadequada ou mal controlada.
Durante o tratamento com Eprex®, pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão arterial não seja controlada, interromper o uso do Eprex®.
Crises hipertensivas com encefalopatia e convulsões que exigem a atenção imediata de um médico e cuidados médicos intensivos, também ocorreram durante o tratamento com Eprex® em pacientes com pressão arterial prévia normal ou baixa. Atenção especial deve ser dada ao aparecimento súbito de cefaleias tipo enxaqueca lancinante como um possível sinal de cuidado.
Eprex® deve ser usado com cautela se você apresentar epilepsia, história de convulsões, ou condições médicas associadas a uma predisposição para atividade convulsiva, tais como infecções do SNC e metástases cerebrais.
Eprex® deve ser usado com cautela se você apresentar insuficiência hepática crônica. A segurança da alfaepoetina não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática. Devido ao reduzido metabolismo, se você apresentar eritropoese (produção de eritrócitos) aumentada com a alfaepoetina.
A incidência aumentada de eventos trombóticos vasculares foi observada em pacientes recebendo agentes estimulantes de eritropoese (ESAs), incluindo tromboses arteriais e venosas e embolia (incluindo alguns desfechos fatais), tais como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da retina e infarto do miocárdio. Adicionalmente, acidente vascular cerebral (incluindo infarto cerebral, hemorragia cerebral e ataques de isquemia transitória) foram relatados.
O risco relatado de eventos trombóticos vasculares deve ser avaliado contra os benefícios proporcionados pelo tratamento com Eprex®, particularmente se você apresentar fatores de risco pré-existentes.
A sua concentração de hemoglobina deve ser monitorada com cautela devido ao potencial de risco aumentado de eventos tromboembólicos e casos fatais quando os pacientes são tratados em concentrações de hemoglobina acima da faixa para a indicação de uso.
A segurança e a eficácia do tratamento com Eprex® não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (por exemplo: anemia hemolítica, anemia falciformes, talassemia).
Durante o tratamento pode ocorrer aumento dose-dependente de grau moderado da contagem plaquetária (dentro do nível normal), o qual regride durante o curso do tratamento. Além disso, o desenvolvimento de trombocitemia (aumento de plaquetas) acima do nível normal foi relatado. Recomenda-se que a contagem plaquetária seja regularmente monitorada durante as primeiras 8 semanas de tratamento.
Outras causas de anemia (deficiência de ferro, folato ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infecção ou inflamação, perda de sangue, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem) devem ser avaliadas e tratadas antes do início do tratamento com Eprex® e quando houver aumento da dose. Na maioria dos casos, as concentrações séricas de ferritina diminuem simultaneamente ao aumento do volume globular. A fim de garantir uma resposta ótima à Eprex®, os estoques de ferro devem ser adequados e suplementação de ferro deve ser administrada se necessário.
Para pacientes com cirurgia ortopédica eletiva de grande porte, a suplementação de ferro (ferro elementar 200 mg/dia por via oral) deve ser realizada durante o curso de tratamento com alfaepoetina. Se possível, a suplementação deve ser iniciada antes do início do tratamento com alfaepoetina para alcançar estoques adequados de ferro.
Eprex® deve ser usado com cautela se você apresentar porfiria.
Reações bolhosas e esfoliativas da pele, incluindo eritema multiforme e Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatadas em um pequeno número de pacientes tratados com Eprex®. Interrompa a terapia com Eprex® imediatamente se houver suspeita de reação cutânea grave, como SSJ/NET.
Agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) não são necessariamente equivalentes. Portanto, somente mude de agente estimulante da eritropoese (como Eprex®) para outro agente com autorização de um médico.
Esta embalagem contém látex.
 
Se você apresentar insuficiência renal crônica, e é tratado com Eprex®, os níveis de hemoglobina devem ser determinados regularmente até a sua estabilização e periodicamente após esta.
Pacientes com insuficiência renal crônica e resposta insuficiente da hemoglobina ao tratamento com ESAs podem estar sob maior risco de eventos cardiovasculares e mortalidade do que outros pacientes.
Tromboses do “shunt” ocorreram em pacientes em hemodiálise, especialmente naqueles com tendência à hipotensão (pressão baixa) ou cuja fístula arteriovenosa exibe complicações (por exemplo, estenoses, aneurismas, etc.). A revisão precoce do “shunt” e a profilaxia para trombose com ácido acetilsalicílico, por exemplo, é recomendada nestes pacientes.
Os eletrólitos séricos devem ser monitorados se você apresentar insuficiência renal crônica. Se for detectado nível sérico de potássio elevado ou em elevação, além do tratamento apropriado da hiperpotassemia (excesso de potássio), deve-se considerar a interrupção da administração da alfaepoetina até a correção do nível sérico de potássio.
Como resultado do aumento do volume globular, os pacientes sob hemodiálise frequentemente requerem aumento da dose de heparina durante a diálise. Se a heparinização não é adequada pode ocorrer oclusão (fechamento) do sistema de diálise.
 
A ocorrência de aplasia pura de células vermelhas mediada por anticorpos foi raramente relatada depois de meses a anos de administração subcutânea da alfaepoetina no tratamento de pacientes com insuficiência renal crônica.
Os casos também foram raros em pacientes com hepatite C tratados com interferon e ribavirina que usaram ESAs concomitantemente. Os ESAs não são aprovados para tratamento da anemia associada à hepatite C.
Pacientes com insuficiência renal crônica tratados com alfaepoetina por via subcutânea devem ser monitorados regularmente para perda da eficácia, definida como ausência ou redução da resposta ao tratamento com alfaepoetina em pacientes que responderam previamente a este tipo de tratamento. Isto é caracterizado por uma diminuição persistente da hemoglobina, apesar do aumento da dose de alfaepoetina.
Se houver suspeita de Aplasia Pura de Células Vermelhas, a terapia com Eprex® deve ser imediatamente interrompida. Nenhuma outra terapia com ESAs deve ser iniciada devido ao risco de reação cruzada. Terapia apropriada, como transfusões de sangue, pode ser administrada, quando indicado.
 
Os níveis de hemoglobina devem ser determinados regularmente se você estiver com câncer e está recebendo Eprex®, até a sua estabilização e depois periodicamente.
 
Há uma preocupação que os ESAs possam estimular o crescimento de tumores.
A decisão de administrar tratamento com eritropoetina recombinante deve ser baseada na avaliação do risco/benefício com participação do próprio paciente.
Em pacientes com câncer recebendo quimioterapia, deve-se levar em consideração uma demora de 2-3 semanas entre a administração de eritropoetina e o aparecimento de glóbulos vermelhos induzidos pela eritropoetina ao avaliar se o tratamento com alfaepoetina é adequado (em particular em pacientes sob risco de transfusão).
 
Se você apresentar uma reação grave na pele, uma erupção cutânea que pode ser grave, cobrir todo o seu corpo e também incluir bolhas ou áreas de pele descamada, pare de usar Eprex® e informe ao seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.
 
Se os pacientes infectados com HIV não apresentarem resposta ou não mantiverem a resposta à Eprex®, outras etiologias, incluindo anemia ferropriva, devem ser consideradas e avaliadas.
 
Todas as advertências e precauções associadas aos programas de doação de sangue autólogo, especialmente reposição rotineira de volume, devem ser respeitadas caso você esteja recebendo Eprex®.
Se você for submetido a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte, você deve receber profilaxia antitrombótica adequada, uma vez que eventos trombóticos e vasculares podem ocorrer em pacientes cirúrgicos, especialmente naqueles com doença cardiovascular subjacente. Além disso, recomenda-se precaução especial caso você apresente predisposição ao desenvolvimento de trombose venosa profunda. Em pacientes com nível de base de hemoglobina > 13 g/dL, a possibilidade do tratamento com Eprex® estar associado com aumento do risco de eventos trombóticos/vasculares após a cirurgia não pode ser excluída. Portanto, a alfaepoetina não deve ser usada em pacientes com nível basal de hemoglobina > 13 g/dL.
O uso de Eprex® não é recomendado em pacientes em pré-operatório com valores basais de hemoglobina superiores a 13 g/dL.
 
Eprex® não deve ser usado:

• após o prazo de validade do medicamento;
• se o lacre estiver rompido;
• se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão;
• se você souber ou achar que Eprex® pode ter sido acidentalmente congelado;
• se houver uma falha no funcionamento da geladeira;
• se você souber ou suspeitar que Eprex® tenha sido deixado a temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção.

 
Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo, conforme recomendado.
A seleção e o ajuste da dose devem ser individualizados em pacientes idosos, a fim de atingir e manter a faixa de concentração da hemoglobina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
 

A reação adversa mais frequente durante o tratamento com alfaepoetina é o aumento da pressão arterial que pode precisar de tratamento com medicamentos, ou ajuste da dose dos medicamentos que você já esteja usando para pressão alta. Seu médico irá monitorar regularmente sua pressão arterial enquanto você estiver usando Eprex®.
As reações adversas mais frequentes em estudos clínicos com a alfaepoetina são diarreia, náusea, vômito, febre e dor de cabeça. Sintomas gripais (como dor de cabeça, dor pelo corpo, dor nas articulações, fraqueza, cansaço, vertigem e calafrios) podem ocorrer principalmente no início do tratamento.
Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção cutânea (inclusive urticária), reação anafilática e angioedema (acúmulo de fluido sob a pele das pálpebras) foram relatadas.
Incidência aumentada de eventos trombóticos vasculares (obstrução de vasos) foi observada em pacientes recebendo agentes eritropoiéticos incluindo a alfaepoetina.
Se você apresentar dor de cabeça, particularmente súbita e lancinante enxaqueca, começar a se sentir confuso ou tiver convulsão, informe ao seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de um aumento repentino na pressão arterial necessitando de um tratamento médico imediato.
 
Resumo das reações adversas relatadas
Distúrbios gerais e condições nos locais de aplicação:

• calafrios
• sintomas gripais
• reação no local da injeção
• febre
• edema periférico

 
Distúrbios metabólicos e nutricionais:

• hiperpotassemia

 
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

• artralgia
• dor óssea

 
Classe de sistema/órgão:

• mialgia
• dor em extremidade

 
Distúrbios do sistema nervoso:

• convulsão
• cefaleia

 
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

• tosse
• congestão do trato respiratório

 
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

• erupção cutânea

 
Distúrbios vasculares:

• embolismo e trombose
• trombose de veia profunda
• trombose
• hipertensão

 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

Faça a próxima injeção assim que você se lembrar. Se estiver faltando apenas um dia para a sua próxima injeção, pule a dose esquecida e continue com a sua programação normal de aplicação. Não dobre o número de injeções.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A margem de segurança terapêutica de Eprex® é muito ampla. A superdose por alfaepoetina pode produzir efeitos que são derivados dos efeitos farmacológicos do hormônio. Flebotomia pode ser realizada na ocorrência de níveis excessivamente altos de hemoglobina. Deve-se tomar cuidados adicionais de suporte de acordo com o necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Embora Eprex® normalmente não reaja com outros medicamentos, informe ao seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.
Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando Eprex®.
A ação de Eprex® poderá ser potencializada pela administração terapêutica simultânea de um agente hematínico, como o sulfato ferroso, quando houver um estado deficitário de precursores da hemoglobina.
Eprex® (alfaepoetina) deve ser utilizado sozinho. Não deve ser misturado a outros líquidos para a injeção.