Eritromax 10.000UI/mL, caixa com 1 frasco com 1mL de solução

Não congelar o medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Eritromax ® é contraindicado nos casos conhecidos de hipersensibilidade aos componentes da formulação, como por exemplo, à alfaepoetina, à albumina sérica humana ou pacientes com conhecida hipersensibilidade a produtos derivados de células de mamíferos.

Eritromax® é contraindicado na faixa etária inferior a 18 anos.

Conservar o produto em geladeira entre 2°C e 8°C.

Não utilizar se a solução estiver turva. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Os números do lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução injetável opalescente clara e límpida.

Após a reconstituição do pó, a solução reconstituída apresenta-se na forma de solução transparente ou levemente opalescente.
 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Se houver desenvolvimento de pressão alta o seu médico deverá realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no cérebro devido à pressão alta (com ou sem convulsões), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina deverá ser interrompido. Logo após controlada a pressão alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administração somente deverá ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, três vezes por semana) e sob controle médico e monitoração rigorosa da hemoglobina e da pressão sanguínea. Se a pressão alta permanecer sob controle, o tratamento poderá continuar até que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial. Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes deverão iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de "Tratamento prolongado". Deve ser estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de não administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, já que este produto pode ter uma maior potência ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses não devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomendações do "Tratamento prolongado". Em pacientes intoxicados com alumínio, com infecções ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.

Com a suspensão do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.
 

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.
 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Doenças do sangue e sistema linfático:

• trombocitemia (pacientes oncológicos)

• aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos, trombocitemia (pacientes com insuficiência renal crônica)
   

Doenças do sistema imune:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade
   

Doenças do sistema nervoso:

• cefaleia (doentes oncológicos)

• convulsões, cefaleia (pacientes com insuficiência renal crônica)

• hemorragia cerebral, convulsões (pacientes oncológicos)

• acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isquêmicos transitórios
   

Alterações oculares

• tromboses da retina
   

Vasculopatias:

• trombose venosa profunda (pacientes oncológicos), hipertensão arterial

• trombose venosa profunda (pacientes com insuficiência renal crônica), tromboses arteriais, crises hipertensivas
   

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

• embolia pulmonar (pacientes oncológicos)

• embolia pulmonar (pacientes com insuficiência renal crônica)
   

Doenças gastrintestinais:

• náuseas

• diarreia (pacientes oncológicos), vômitos

• diarreia (pacientes com insuficiência renal crônica)
   

Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

• erupção cutânea
   

Alterações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo e ossos:

• edema angioneurótico, urticária

• artralgia (pacientes com insuficiência renal crônica)

• artralgia (pacientes oncológicos)

• mialgia (pacientes oncológicos)

• mialgia (pacientes com insuficiência renal crônica)

Alterações congênitas, familiares e genéticas:

• porfiria

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

• febre (pacientes oncológicos), sintomas de tipo gripal (pacientes com insuficiência renal crônica)

• sintomas de tipo gripal (pacientes oncológicos)

• medicamento sem eficácia, edema periférico, febre (pacientes com insuficiência renal crônica), reação no local da injeção
   

Exames complementares de diagnóstico:

• aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva
   

Complicações de Intervenções relacionadas com lesões e intoxicações:

• Trombose do “shunt”, incluindo equipamento de diálise (pacientes com insuficiência renal crônica)

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

• agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de pressão alta, especialmente quando ocorre um aumento rápido do volume de células sanguíneas, sendo aconselhável administração de uma terapia anti-hipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais potentes) para um controle da pressão sanguínea.

• androgênios (hormônios sexuais masculinos)

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente associada a efeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e alfaepoetina.

• desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

• outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

• heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

• suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. pode ser perigoso para sua saúde.