Esbriet 267mg, caixa com 270 cápsulas duras

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Ainda não se sabe detalhadamente como a pirfenidona funciona. Mas já se sabe que ela tem propriedades anti-inflamatórias e antifibróticas e atua sobre os aspectos fibrótico crônico e inflamatório da fibrose pulmonar idiopática. Esbriet® reduz o acúmulo de células inflamatórias em resposta a vários estímulos. Também atenua a formação de fibroblastos (células de fibrose) e a produção de substâncias que promovem a inflamação. 

Após a administração de uma única dose oral de 801 mg de Esbriet®, a máxima concentração no sangue foi alcançada entre 30 minutos e 4 horas (tempo mediano de 0,5 hora). 

Você não pode tomar Esbriet® se: 

• Tiver alergia à pirfenidona, que é o componente ativo de Esbriet®, ou a algum dos excipientes (outras substâncias contidas no medicamento); 

• Histórico de angioedema devido ao uso de pirfenidona; 

• Se tiver doença do fígado grave ou terminal; 

• Se tiver doença do rim grave ou terminal que requer diálise; 

• Se estiver fazendo uso de fluvoxamina, que é um medicamento utilizado no tratamento de depressão e de transtorno obsessivo compulsivo (TOC). 

Esbriet® cápsulas duras deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida 

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. 

As cápsulas de Esbriet® apresentam coloração branca a quase branca, com a inscrição “PFD 267 mg”. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Alguns pacientes apresentam alterações nos exames de sangue que detectam alterações no fígado quando tomam Esbriet® (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e bilirrubinas). Por isso, antes de começar a tomar Esbriet®, você terá que fazer exames de sangue para verificar a dosagem dessas substâncias. Depois de iniciado o tratamento, terá que refazer esses exames mensalmente nos 6 primeiros meses e depois a cada 3 meses. Se houver elevação significativa nesses exames, será preciso ajuste de dose de Esbriet® ou até a sua suspensão, a critério do seu médico. Se você apresentar sintomas de alteração no fígado tais como fadiga (cansaço), anorexia (falta de apetite), desconforto no lado superior direito do abdômen, urina escura ou icterícia (aspecto amarelado de pele, mucosas e/ou olhos por causa de níveis elevados de bilirrubina no sangue), informe ao seu médico imediatamente. 

A exposição direta à luz do sol (ou mesmo bronzeamento artificial) deve ser evitada ou reduzida durante o tratamento com Esbriet®. Você deverá usar bloqueador solar eficaz diariamente, usar roupas que protejam contra a exposição solar e evitar outros medicamentos que também provoquem fotossensibilidade. Se você apresentar sintomas de fotossensibilidade (queimadura solar) ou erupções na pele, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário interromper a medicação. 

Há relatos de casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) associados ao tratamento com Esbriet®. Interrompa o uso de Esbriet® e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados as reações cutâneas (na pele) graves: manchas avermelhadas sem elevação ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas (na pele) graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Esses sinais e sintomas podem indicar síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. 

Há relatos de angioedema (alguns sérios) tais como inchaço da face, lábios e / ou língua, que podem ser associados com dificuldade em respirar ou respiração ofegante em associação com o uso de Esbriet®. Também foram recebidos relatos de reações anafiláticas com o uso de Esbriet®. Se você apresentar alguns desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário interromper a medicação. 

Esbriet® pode causar tontura e cansaço, por isso, tenha cuidado se você precisar se envolver em atividades que requer atenção e coordenação. 

Esbriet® pode causar perda de peso e por isso seu médico monitorará o seu peso enquanto estiver tomando esse medicamento. 

Há relatos de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) associados ao tratamento com Esbriet®, que podem causar dor de cabeça, tontura, confusão, fadiga (cansaço), cãibra muscular ou náusea e vômito. É possível que seu médico solicite exames laboratoriais para monitoramento devido presença destes sintomas. 

Distúrbios gastrintestinais como náusea, diarreia, dispepsia, vômito, refluxo e dor abdominal podem ocorrer com o uso de Esbriet®. Se você apresentar alguns desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário modificar a dose do medicamento. 

Esbriet® pode provocar tontura e fadiga, o que poderia influenciar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Portanto, recomenda-se cuidado. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem dados sobre a utilização de Esbriet® por gestantes. Em animais, ocorre potencial para acúmulo da substância ativa (pirfenidona) ou seus metabólitos no líquido amniótico. Em doses altas administradas a ratas prenhas, ocorreu prolongamento da gestação e diminuição da viabilidade dos fetos. Por isso, é preferível não utilizar Esbriet® se você estiver grávida. 

Não se sabe se o Esbriet® é excretado no leite materno. Em animais, foi detectado potencial para acúmulo da substância ativa pirfenidona e de seus metabólitos no leite. Como não é possível afastar um possível risco para a criança que está sendo amamentada, é preciso optar entre tomar Esbriet® ou continuar com a amamentação. 

Esbriet® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Este medicamento não foi estudado em pessoas com insuficiência renal grave ou terminal que necessitam de diálise. Por isso, Esbriet® não deve ser administrado a pessoas nessas condições. 

Como os níveis deste medicamento podem aumentar em algumas pessoas com insuficiência hepática (comprometimento da função do fígado), é necessário monitorar por meio de exames de sangue. Esbriet® não foi estudado em pessoas com insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal e não deve ser administrado a pessoas nessas condições. 

Você precisa parar de fumar antes do tratamento com Esbriet®. O fumo acelera a enzima que metaboliza Esbriet® e reduz o efeito deste medicamento. O omeprazol (usado para problemas gástricos) e a rifampicina (antibiótico usado no tratamento de tuberculose) podem reduzir também os níveis de Esbriet® no sangue e, consequentemente, o seu efeito terapêutico. Por isso, o uso desses medicamentos deve ser interrompido sempre que possível. 

Até o momento, não há informações de que a pirfenidona possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. 

As informações sobre as reações adversas ao medicamento (RAM) são baseadas na experiência em pacientes tratados em estudos clínicos. 

Infecções e infestações 

• infecções de garganta ou vias respiratórias 

• infecção urinária 

Distúrbios do metabolismo e da nutrição 

• redução do apetite, redução de peso 

Distúrbios psiquiátricos 

• insônia 

Distúrbios do sistema nervoso 

• cefaleia, tontura 

• disgeusia (alteração do paladar), sonolência, cansaço 

Distúrbios vasculares 

• fogacho 

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos 

• tosse, falta de ar 

• tosse produtiva (com expectoração) 

Distúrbios gastrintestinais 

• náuseas, diarreia, dispepsia, vômitos, doença do refluxo gastroesofágico, constipação 

• desconforto estomacal, dor abdominal superior, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência, desconforto abdominal, gastrite 

Distúrbios Hepatobiliares 

• gama glutamil transferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) aumentadas (substâncias dosadas em exame de sangue e que demonstram alteração das células do fígado) 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

• erupção cutânea 

• reação de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar, geralmente com sintomas de queimadura), prurido (coceira), eritema (vermelhidão), pela seca, rash macular (múltiplas manchas de cor avermelhada), rash com prurido (vermelhidão com coceira), erupção cutânea erimatosa (erupção cutânea com vermelhidão) 

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conectivo: Muito comum: artralgia (dor nas articulações) 

• mialgia (dor muscular) 

Distúrbios gerais e condições do local de administração 

• fadiga 

• astenia (fraqueza), dor no peito 

Dano por envenenamento e complicações de procedimento 

• queimadura de sol 

Além das reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de pirfenidona.  

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: 

• Agranulocitose (falta de produção de um tipo de glóbulo branco do sangue, os granulócitos, responsáveis principalmente pelo combate às bactérias). 

Distúrbios do Sistema Imunológico 

• Angioedema (Edema de face e da garganta que pode levar à dificuldade para respirar) 

• Anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória) 

Distúrbios Hepatobiliares 

• Bilirrubina aumentada em combinação com aumentos de ALT e AST (substâncias dosadas em exame de sangue e que demonstram alteração das células do fígado). 

• Lesão hepática induzida por medicação clinicamente relevante, incluindo relatos isolados com desfecho fatal 

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição 

• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) 

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos 

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) 

Se você esquecer de tomar uma dose de Esbriet®, tome a próxima dose assim que se lembrar. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. 

Se você esquecer de tomar uma dose de Esbriet® por 14 dias consecutivos ou mais, você deve reiniciar a terapia se submetendo ao esquema gradual da dose durante 2 semanas até a dose diária recomendada. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Ainda não se tem muita informação sobre o que ocorre em uma ingestão maior que a recomendada de Esbriet®. Alguns voluntários adultos receberam doses totais de até 4806 mg por dia (6 cápsulas, 3 vezes ao dia). As reações foram leves, passageiras e compatíveis com as reações adversas mais frequentes de Esbriet®. 

Em caso de suspeita de overdose, assistência médica deve ser fornecida, incluindo o monitoramento dos sinais vitais e acompanhamento de perto do seu estado clínico. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

A pirfenidona, substância ativa de Esbriet®, é transformada no fígado, por meio de algumas enzimas, para depois ser eliminada. Substâncias que alteram essas enzimas podem modificar a concentração de Esbriet® no sangue e aumentar a chance de reações adversas ou diminuir o efeito do medicamento. A fluvoxamina inibe a principal enzima transformadora de Esbriet®. Por isso, há um acúmulo de 4 x na concentração de Esbriet®. Dessa forma, é contraindicado tomar esses dois medicamentos concomitantemente. Para alguns outros medicamentos, o acúmulo não é tão grande, e o medicamento até pode ser administrado, mas a dose de Esbriet® tem que ser reduzida. É o caso do ciprofloxacino, um antibiótico usado para infecções urinárias e outras infecções. 

Informe sempre ao seu médico se estiver tomando qualquer tipo de medicamento.