Firmagon 80mg, 1 frasco-ampola com pó para solução de uso subcutâneo + 1 seringa preenchida com 4,2mL de diluente + 1 adaptador + 1 agulha

Os frascos não devem ser agitados.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Firmagon® é destinado ao tratamento de pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata avançado dependente de hormônios.
 

Firmagon® contém degarelix que é um hormônio sintético bloqueador da produção de testosterona utilizado no tratamento de câncer de próstata. O degarelix mimetiza um hormônio natural (hormônio liberador de gonadotropina, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Com isso o degarelix reduz imediatamente o nível do hormônio masculino testosterona que estimula o câncer de próstata.
O tempo médio para início da ação de Firmagon® é de 2 a 4 horas, pois neste período já ocorre a diminuição do nível de testosterona. A concentração mais baixa de testosterona ocorre em aproximadamente 24 a 36 horas após a administração de Firmagon®.
 

Firmagon® não deve ser utilizado caso você possua hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças e mulheres
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
 

Firmagon® deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15º e 30°C e em local seco.
Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Pó liofilizado e diluente (solução injetável).
Pó liofilizado: pó, branco ou quase branco. Solução injetável: líquido incolor e transparente.
A solução reconstituída deve ser transparente e livre de material não dissolvido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Informar ao seu médico se você tem qualquer um dos seguintes problemas:

• Problemas com o ritmo cardíaco (arritmia) ou está em tratamento com medicamentos para esta condição. O risco de problemas com o ritmo cardíaco pode aumentar com o uso de Firmagon®.
• Diabetes mellitus. Pode ocorrer a piora ou reestabelecimento da diabetes, portanto se você tiver diabetes, deve ser feito o monitoramento da glicose sanguínea com maior frequência.

 
As seguintes condições podem ocorrer com o uso de Firmagon®:

• A literatura médica reporta casos de diminuição da densidade óssea em homens que sofreram orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com agonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina). Pode-se dizer que tratamentos a longo prazo com supressores de testosterona em homens apresentarão efeitos na densidade dos ossos. A densidade óssea não foi avaliada durante tratamento com degarelix.

• A terapia de supressão de andrógenos a longo prazo pode prolongar o intervalo QT. Firmagon® não foi estudado em pacientes com histórico corrigido de intervalo QT acima de 450 mseg, em pacientes com histórico ou que apresentem fatores de risco de “torsades de pointes” (aceleração dos batimentos cardíacos ventriculares, acompanhados de intervalos QT ou QTU prolongados) e em pacientes que estejam recebendo tratamentos com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT. Portanto, nesses pacientes o médico irá avaliar a razão risco/benefício para o tratamento com Firmagon®.
• Uma redução na tolerância a glicose foi observada em homens que tiveram orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com um agonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina). Desenvolvimento ou agravamento da diabetes pode ocorrer; portanto, pacientes diabéticos podem exigir um monitoramento mais frequente de glicose sanguínea quando receberem terapia de privação do androgênio. O efeito de degarelix sobre os níveis de insulina e glicose não foi estudado.

 
Estudos demonstraram que a velocidade com que o organismo elimina o degarelix em pacientes com comprometimento renal leve a moderado é reduzido aproximadamente em 20 a 30%. Portanto, o ajuste de doses nesses pacientes não é recomendado. Dados sobre pacientes com comprometimento renal grave são escassos, sendo aconselhável ter-se cuidado com essa população de pacientes. Já os pacientes com disfunção hepática grave não foram estudados, portanto o médico deve ter cautela com esse grupo.
 
O tratamento com Firmagon® resulta na supressão do sistema pituitário gonadal (glândula hipófise e testículo). Os resultados dos testes das funções pituitárias (hipófise) e gonadais (testículos) durante e após o tratamento com Firmagon® podem ser alterados.
As seguintes alterações podem ser observadas em pacientes que possuíam valores normais antes do tratamento:

• Valores acentuadamente anormais de enzimas do fígado (transaminase hepática -ALT, AST e GGT).
• Redução acentuada nos valores hematológicos, hematócritos e hemoglobina (resultados dos exames de sangue).
• Valores acentuadamente anormais de potássio, creatinina e ureia (substâncias presentes em exames de urina).
• As alterações nas medições de eletrocardiograma (Prolongamento do intervalo QT - intervalo específico observado em exames cardíacos).

As reações adversas mais observadas durante a terapia de degarelix devidas aos efeitos fisiológicos esperados da supressão de testosterona, incluindo rubores e aumento do peso (relatados em 25% e 7%, respectivamente, dos pacientes que receberam tratamento por um ano), ou eventos adversos no local da injeção.
Os eventos adversos no local da injeção relatados foram principalmente dor e eritema e os menos frequentemente relatados foram inchaço, enrijecimento e nódulo. Reações sérias no local da injeção foram muito raramente reportadas, como por exemplo infecção, abcesso ou necrose no local da injeção, que necessitassem procedimentos cirúrgicos ou drenagem.
Outras reações adversas são:

• Queda na hemoglobina
• Hipersensividade
• Insônia, perda de libido
• Tontura, cefaleia
• Rubor, hipertensão
• Náusea, constipação, diarreia
• Aumento das transaminases hepáticas
• Suores noturnos, urticária, hiperidrose, hiperpigmentação cutânea
• Disfunção erétil, atrofia testicular, ginecomastia
• Eventos adversos no local de administração, arrepios, pirexia, astenia, fatiga, sintomas “Flu-like”

 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 
 

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
 
 

A administração de outras concentrações não é recomendada devido a formação do depósito de gel (formulação “depot”).
Em caso de administração de quantidade superior à que foi prescrita pelo médico, entrar em contato com o médico imediatamente  e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Firmagon® pode interferir com alguns medicamentos utilizados no tratamento de problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que tenham efeito no ritmo cardíaco (por exemplo: metadona, cisaprida, moxifloxacino e antipsicóticos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.