Fumarato de Dimetila 120mg, caixa com 14 cápsulas duras de liberação retardada

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

O fumarato de dimetila é indicado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente.
A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A esclerose múltipla recorrente-remitente caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais. Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, porém, algumas dificuldades podem permanecer.
 

O fumarato de dimetila parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinhal. Isto pode ajudar a retardar o agravamento futuro da EM.
 

Não tome o fumarato de dimetila:

• Se você for alérgico à fumarato de dimetila ou a qualquer outro ingrediente presente na composição do medicamento.
• Se você suspeita de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou se você tem LMP confirmada.

O fumarato de dimetila é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao fumarato de dimetila ou a qualquer outro componente da fórmula.
O fumarato de dimetila é contraindicado para pacientes com suspeita de uma infeção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou para os quais a LMP foi confirmada.
 

Conservar em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.
Não utilize fumarato de dimetila após o vencimento do prazo de validade impresso no rótulo e no cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês impresso na embalagem.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com

Fumarato de dimetila 120 mg é uma cápsula de gelatina dura, de cor verde e branca, com a impressão “HR1”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

O fumarato de dimetila pode afetar a sua contagem de glóbulos brancos, seus rins e fígado. Antes de iniciar o tratamento com o fumarato de dimetila, seu médico solicitará exames de sangue para contagem do número de glóbulos brancos e verificará se os seus rins e fígado estão funcionando adequadamente. Seu médico solicitará estes exames periodicamente durante o tratamento. Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico poderá considerar medidas analíticas adicionais ou a interrupção do tratamento com o fumarato de dimetila.
Converse com seu médico antes de tomar o fumarato de dimetila, se você apresentar:

• doença renal grave, doença hepática grave, uma doença do estômago ou intestino, uma infecção grave (por exemplo, pneumonia) ou uma hipersensibilidade (alergia) conhecida a ésteres do ácido fumárico.

Infecção por herpes zoster (cobreiro) pode ocorrer durante o tratamento com o fumarato de dimetila. Em alguns casos ocorreram complicações sérias. Você deve informar o seu médico imediatamente se você suspeitar de qualquer sintomas de cobreiro.
Se você notar que seus sintomas de EM estão piorando (por exemplo: fraqueza e alterações na visão) ou se você observar algum sintoma novo, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). LMP é uma condição séria, que pode levar a incapacidade grave e até à morte.
O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 mL) de bebidas alcóolicas fortes (mais de 30% de álcool por volume) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar o fumarato de dimetila, pois o álcool pode interagir com este medicamento. Isto pode causar uma inflamação do estômago (gastrite), principalmente em pessoas propensas a gastrite.
Se você estiver grávida, amamentando, possivelmente grávida ou planejando uma gravidez, procure orientação de seu médico antes de utilizar este medicamento.
Desconhece-se se os ingredientes do fumarato de dimetila passam para o leite materno. O fumarato de dimetila não deve ser utilizado durante a amamentação. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o fumarato de dimetila. Isto envolve a avaliação entre o benefício de amamentar seu filho e o benefício do seu tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
 
 

Reações adversas graves:
O fumarato de dimetila pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). A baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infecção, incluindo o risco de uma infecção cerebral rara chamada de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). Casos de LMP ocorreram entre o 1º e o 5º anos de tratamento, portanto seu médico deve continuar a monitorar seus glóbulos brancos durante todo o tratamento, e você deve ficar atento a qualquer sintoma indicativo de LMP, conforme descritos abaixo. O risco de LMP pode ser maior caso você tenha tomado anteriormente algum medicamento que comprometa a funcionalidade do sistema imune do seu corpo.
 
Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP):
Os sintomas da LMP podem ser similares aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir aparecimento ou piora do quadro de fraqueza em um lado do corpo; falta de coordenação; alterações na visão, de pensamento ou de memória; confusão ou alterações na personalidade, ou dificuldades na fala e comunicação que durem por alguns dias. Portanto, se você notar que sua EM está piorando ou se você observar qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com O fumarato de dimetila, é muito importante que você fale com seu médico o mais rapidamente possível. Fale também com seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento, pois os sintomas podem ocorrer sem que você perceba por si próprio.
Procure o seu médico imediatamente se você sentir alguns destes sintomas.
 
 
A vermelhidão da face ou do corpo (rubor) é uma reação adversa muito comum. Entretanto, se você apresentar vermelhidão, acompanhada de erupções cutâneas ou urticárias e apresentar qualquer um desses sintomas, pode ser que você esteja apresentando uma reação alérgica grave (anafilaxia):

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• chiado, dificuldade na respiração ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência (hipotensão).

 Interrompa o tratamento com o fumarato de dimetila e procure seu médico imediatamente.
 
Reações adversas muito comuns:

• vermelhidão no rosto ou corpo com sensação de calor, quente, queimação ou coceira (rubor)
• diarreia
• mal-estar (náusea)
• dor ou cólica estomacal.

O uso deste medicamento com alimentos pode ajudar a reduzir as reações adversas acima.
Substâncias chamadas cetonas, que são naturalmente produzidas pelo organismo, aparecem muito comumente no exame de urina durante o uso do fumarato de dimetila.
Fale com seu médico sobre como tratar estas reações adversas. Seu médico pode reduzir sua dose. Não reduza sua dose a menos que seu médico o oriente a reduzir.
 
Reações adversas comuns:

• inflamação do revestimento do intestino (gastroenterite)
• mal-estar (vômitos)
• indigestão (dispepsia)
• inflamação do revestimento do estômago (gastrite)
• distúrbio gastrointestinal
• sensação de queimação
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira na pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema).

 
Reações adversas, que podem aparecer em testes de urina ou sangue:

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode significar que seu corpo está menos hábil em combater uma infecção. Se você tiver uma infecção grave (como pneumonia), converse com seu médico imediatamente.
• proteínas (albumina) na urina
• aumento nos níveis de enzimas hepáticas (TGP, TGO) no sangue.

 
Reações adversas incomuns:

• reações alérgicas (hipersensibilidade).
• Inflamação do fígado e aumento nos níveis das enzimas hepáticas (TGP ou TGO em combinação com a bilirrubina).
• Infecção por herpes zoster (cobreiro) com sintomas como bolhas, queimação, coceira ou dor na pele, tipicamente em um lado da parte superior do corpo ou no rosto, e outros sintomas como febre, fraqueza em estágios iniciais da infecção, seguidos por dormência, coceira ou manchas avermelhadas com dor forte.
• Corrimento nasal (rinorreia).
• Queda de cabelo.

Caso você tenha qualquer reação adversa, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível reação adversa não listada nesta bula.
 

Se você esquecer ou perder uma dose, não utilize o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Você pode tomar a dose esquecida se deixar pelo menos 4 horas de intervalo entre as doses. Caso contrário, espere até sua próxima dose programada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Contate imediatamente seu médico se você tomar muitos comprimidos de fumarato de dimetila. Você pode sentir reações adversas similares as do uso do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Informe seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial:

• Medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos), utilizados para tratar a psoríase.
• Medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos usados para tratamento da esclerose múltipla, tais como fingolimode, natalizumabe, mitoxantrona ou alguns medicamentos comumente utilizados para tratamento de câncer.
• Medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos (utilizados para tratar infecções), diuréticos, certos tipos de analgésico (tais como ibuprofeno, outros anti-inflamatórios e medicamentos isentos de prescrição médica) e medicamentos que contenham lítio.
• O uso de fumarato de dimetila com certos tipos de vacinas (vacinas de vírus vivo atenuado) pode causar uma infecção e, portanto, deve ser evitada. Seu médico irá aconselhar se outros tipos de vacinas (qualquer vacina exceto as de vírus vivo atenuado) devem ser administradas.
• Os corticosteroides são conhecidos por sua ação imunossupressora (redução da atividade do sistema imune, de defesa). Nos estudos clínicos o fumarato de dimetila foi usado simultaneamente (ao mesmo tempo) que os corticoides por via intravenosa (na veia) e não foram observados problemas de segurança. O uso simultâneo de corticoides e fumarato de dimetila só deve ser feito sob supervisão médica.