Gcib 1g, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução

As soluções reconstituídas de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer a formação de cristais.
Desprezar a porção não usada.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Gcib (cloridrato de gencitabina) pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:

• câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo).
• câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento (5-Fluorouracil).
• câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina.
• câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com o paclitaxel.

Gcib (cloridrato de gencitabina) é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de Gcib (cloridrato de gencitabina) é esperado dentro de horas após a aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo.
 

Gcib (cloridrato de gencitabina) não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
 

Gcib (cloridrato de gencitabina) deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC.
O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 36 meses.
As soluções reconstituídas de gencitabina podem ser mantidas em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC e devem ser administradas dentro de 24 horas.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC por 24 horas.
 

Gcib (cloridrato de gencitabina) é um pó compacto branco a quase branco, que pode estar intacto ou fragmentado. Após reconstituição a solução é incolor, límpida e praticamente isenta de partículas. A amostra se reconstitui em até 2 minutos
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Aplicar a dose de Gcib (cloridrato de gencitabina) em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido ao tratamento. Antes de cada dose de Gcib (cloridrato de gencitabina), deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento com Gcib (cloridrato de gencitabina) causar a diminuição destas células.
Antes de cada dose de Gcib (cloridrato de gencitabina), também verificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente.
Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (doença multisistêmica complexa caracterizada por alterações de células do sangue e da coagulação associada a insuficiência renal), Síndrome de Hemorragia Alveolar – SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo - SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer. Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular (camada de células que recobre internamente os vasos sanguíneos) possivelmente induzidos pela gencitabina. O cloridrato de gencitabina deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia.
Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de cloridrato de gencitabina e com o uso combinado de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos para câncer. Em casos de toxicidade pulmonar grave, a terapia com cloridrato de gencitabina deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas.
Embora cloridrato de gencitabina tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em crianças.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de cloridrato de gencitabina deve ser feito com cautela.
O uso de cloridrato de gencitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria D).
O cloridrato de gencitabina causa sonolência leve à moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
 

Reação muito comum:

• Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea (vontade de vomitar) e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente em uso clínico.
• Sistema geniturinário: hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina).
• Pele e anexos: erupção cutânea (lesões na pele), frequentemente associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente leve.
• Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza) e anorexia (falta de apetite).
• Sistema cardiovascular: edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas extremidades). Poucos casos de hipotensão (pressão sanguínea baixa) foram relatados.

 
Reação comum:

• Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração. Neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente) é comumente reportada.
• Sistema gastrointestinal: diarreia e estomatite (inflamação na boca).
• Sistema respiratório: dispneia (respiração difícil).
• Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo).
• Corpo como um todo: tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso). Febre e astenia (fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados.

 
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sistema respiratório: broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina. Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada.

 
Reação muito rara:

• Hipersensibilidade: reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada).

 
Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:
Reação rara:

• Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar (acúmulo excessivo de líquido nos pulmões), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo – SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões)] foram relatados em associação com a gencitabina.
• Infecções e infestações: infecções e sepse (infecção generalizada).
• Sistema gastrointestinal: aumento da função do fígado, incluindo elevação dos níveis das enzimas do fígado.
• Alteração hematológica (alteração do sangue) e sistema linfático: Síndrome Hemolítico- Urêmica – (SHU)1 (doença multisistêmica complexa caracterizada por alterações de células do sangue e da coagulação associada a insuficiência renal).

 
Reação muito rara:

• Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue) e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal).
• Sistema vascular: vasculite periférica (inflamação dos vasos periféricos), gangrena (morte do tecido causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar).
• Pele e anexos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com bolhas).
• Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à readministração de radiação.
• Sistema nervoso: foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais).
• Alteração hematológica (alteração do sangue) e sistema linfático: microangiopatia trombótica1 [doença com obstrução de vasos pequenos caracterizada por acúmulo de plaquetas dentro do rim ou em várias partes do corpo, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) e lesão mecânica dos eritrócitos (células vermelhas no sangue)].

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

A aplicação de Gcib (cloridrato de gencitabina) deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
 

Não há antídoto para superdose de gencitabina. No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser avaliado em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Dependendo da dose de cloridrato de gencitabina utilizada para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia, foi observada uma inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e pulmões, podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de cloridrato de gencitabina com doses terapêuticas de radiação.
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.