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Mylan
A Mylan é uma renomada empresa farmacêutica global, reconhecida pela excelência na pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos. Com rigorosos padrões de qualidade e segurança, a empresa se destaca por seu compromisso com a inovação e com a saúde pública, consolidando-se como uma referência confiável no setor.
Especificações
| Conservação: | 15ºC a 30ºC |
| Conteúdo: | Solução injetável 20 mg/0,2 mL: embalagem com 10 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança. |
| Princípio Ativo: | Enoxaparina Sódica |
| Formas de Administração: | Via subcutânea ou intravenosa |
| Classificação: | Tarja Vermelha |
| Doenças & Complicações: | Trombose |
| Partes do Corpo: | Sistema Circulatório |
| Prescrição Médica: | Sem retenção de receita |
| Tipo de Medicamento: | Referência |
| Apresentação: | Seringa preenchida |
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Sobre o Produto
Quais cuidados devo tomar com o Heptris 20mg?
Heptris® não deve ser administrado por via intramuscular.?
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?
Para que é indicado e para que serve o Heptris 20mg?
Este medicamento é destinado para:?
tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão);?
tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;?
tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco);?
profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;?
profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações);?
prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue).?
Como funciona o Heptris 20mg?
Heptris® diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. Heptris® previne e trata estas duas patologias, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e o infarto do miocárdio. Também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A duração do tratamento com Heptris® pode variar de um indivíduo para o outro.?
A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada 3 a 5 horas após a administração subcutânea.?
Quais as contraindicações do Heptris 20mg?
Heptris® não deve ser utilizado nos seguintes casos:?
Hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;?
História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (TIH) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes;?
Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente, úlcera gastrointestinal, presença de neoplasia maligna com alto risco de sangramento cerebral recente, cirurgia espinhal ou oftálmica, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares intra-espinhais ou intracerebrais importantes;?
Anestesia raquidiana ou epidural ou anestesia loco-regional quando a enoxaparina sódica é usada para tratamento nas 24 horas anteriores.?
Como devo armazenar o Heptris 20mg?
Heptris® deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC.?
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.?
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você? observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.?
Qual o aspecto físico de Heptris 20mg?
Quais são os riscos do uso do Heptris 20mg?
Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local. Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído.?
Heptris® deve ser utilizado com cautela em condições com alto risco de hemorragia, tais como:?
alterações na hemostasia (alteração nos mecanismos que controlam a formação e a dissolução de coágulos);?
histórico de úlcera péptica (úlcera no estômago);?
derrame cerebral recente;?
hipertensão arterial (pressão alta) severa não controlada;?
retinopatia diabética (lesão na retina causada pelas complicações do diabetes mellitus);?
neurocirurgia ou cirurgia oftálmica (no olho) recente;?
uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.?
O risco de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento com enoxaparina sódica. Portanto, recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com Heptris®. Na prática, em caso de confirmação de diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com Heptris® deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia.?
As diferentes classes de heparinas de baixo peso molecular (HBPM), por exemplo, enoxaparina, dalteparina, bemiparina e nadroparina não devem ser intercambiáveis (unidade por unidade), pois existem diferenças entre elas quanto ao processo de fabricação, peso molecular, atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas atividades farmacocinéticas e biológicas associadas (por exemplo, a atividade antitrombina e a interação plaquetária). Portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.?
Foram relatados casos de hematoma intraespinhal (acúmulo de sangue dentro da coluna espinhal) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural, resultando em paralisia prolongada ou permanente.?
Estes eventos são raros com a administração de doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia de enoxaparina sódica. O risco destes eventos pode ser aumentado com administração de doses maiores de enoxaparina sódica, uso de cateter epidural no pós-operatório ou em caso de administração concomitante de medicamentos que alteram a hemostasia, tais como anti-inflamatórios não esteroidais. O risco parece também ser aumentado por traumatismo ou punções espinhais (na espinha) repetidas ou em pacientes com histórico de cirurgia ou deformidade espinhal.?
Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia/analgesia peridural ou espinhal, deve-se considerar o perfil farmacocinético do fármaco. A introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante de enoxaparina sódica estiver baixo, no entanto, o momento exato para chegar a um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada paciente não é conhecido.?
A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada por pelo menos 12 horas após a administração de doses baixas de enoxaparina sódica (20 mg uma vez ao dia, 30 mg uma ou duas vezes ao dia, ou 40 mg uma vez ao dia) e, pelo menos, 24 horas após a administração de doses mais elevadas de enoxaparina sódica (0,75 mg/kg, duas vezes ao dia, 1 mg/kg duas vezes ao dia, ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia). Níveis de anti-Xa ainda são detectáveis neste momento, e estes atrasos não são uma garantia de que um hematoma neuroaxial (espinhal) será evitado. Pacientes recebendo a dose de 0,75 mg/kg duas vezes ao dia, ou a dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia não devem receber a segunda dose de enoxaparina no regime de duas vezes ao dia para permitir um atraso maior antes da colocação ou remoção do cateter. Da mesma forma, apesar de uma recomendação específica para o intervalo da dose subsequente de enoxaparina após a remoção do cateter não poder ser feita, considerar adiar esta dose seguinte por pelo menos quatro horas, com base numa avaliação do risco-benefício considerando tanto o risco de trombose como o risco de sangramento no contexto do procedimento e dos fatores de risco do paciente. Para pacientes com clearance de creatinina < 30mL/minuto, são necessárias considerações adicionais porque a eliminação de enoxaparina é mais prolongada; considerar a duplicação do tempo de remoção de um cateter, pelo menos, 24 horas para a menor dose prescrita de enoxaparina (30 mg uma vez ao dia) e, pelo menos, 48 horas para a dose mais elevada (1mg/kg/dia).?
Caso o médico decida administrar anticoagulantes durante o uso de anestesia peridural/espinhal ou punção lombar, deve-se empregar o monitoramento frequente para detectar qualquer sinal ou sintoma de lesão neurológica, tais como, dor lombar, deficiências sensoriais e motoras (dormência ou fraqueza dos membros inferiores), alterações intestinais e/ou urinárias. Você deve informar imediatamente a seu médico caso apresente qualquer sintoma ou sinal descrito acima. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento, incluindo descompressão da medula espinhal, com urgência.?
A utilização de enoxaparina sódica em pacientes com história de HIT mediada por imunidade nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes está contraindicada. Os anticorpos circulantes podem persistir vários anos.?
A enoxaparina sódica deve ser usada com extrema cautela em pacientes com história (mais de 100 dias) de trombocitopenia induzida por heparina sem anticorpos circulantes. A decisão de utilizar enoxaparina sódica neste caso, deve ser feita apenas após uma cuidadosa avaliação do risco benefício e após terem sido considerados tratamentos alternativos sem heparina.?
Para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio, devem-se respeitar precisamente os intervalos entre as doses recomendadas de enoxaparina sódica. É importante estabelecer a hemostasia no local da punção após a intervenção coronariana percutânea. Caso tenha sido utilizado um dispositivo de fechamento, a bainha de acesso vascular pode ser removida imediatamente. Caso tenha sido utilizado um método de compressão manual, a bainha deve ser removida 6 horas após a última administração intravenosa ou subcutânea de enoxaparina sódica. Se o tratamento com enoxaparina sódica continuar, a próxima dose programada de enoxaparina sódica não deve ser administrada antes de 6 a 8 horas após a remoção da bainha. Deve-se ter atenção especial ao local do procedimento para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.?
Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de enoxaparina sódica na tromboprofilaxia (prevenção de formação de coágulos) em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Em um estudo clínico em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas, administrou- se enoxaparina (1 mg/kg duas vezes ao dia) para redução do risco de tromboembolismo, 2 de 8 gestantes desenvolveram coágulos resultando em bloqueio da válvula, levando a óbitos materno e fetal. Houve relatos isolados pós-comercialização de trombose da valva em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas enquanto eram medicadas com enoxaparina para tromboprofilaxia. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco de tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea).?
Pacientes idosos: não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos com doses profiláticas. Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes com idade igual ou maior a 80 anos) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se um monitoramento clínico cuidadoso.?
Pacientes idosos podem apresentar retardo na eliminação de enoxaparina sódica.?
Próteses mecânicas valvulares cardíacas: o uso de enoxaparina sódica não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas que receberam enoxaparina sódica para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos, incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo.?
Insuficiência renal (nos rins): em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da exposição ao enoxaparina sódica, aumentando também o risco de hemorragia. Como a exposição à enoxaparina sódica aumenta significativamente em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), o ajuste posológico é recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso.?
Peso baixo: um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres e homens com baixo peso (< 45 kg e < 57 kg, respectivamente), que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso nestes pacientes.?
Pacientes obesos: pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia de doses profiláticas em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de tromboembolismo.?
Quais os possíveis efeitos colaterais ao usar o Heptris 20mg?
Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente reportadas. Estas incluem hemorragias de grande porte, alguns destes casos foram fatais.?
Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer hemorragia na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para evitar hemorragia).?
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Profilaxia (prevenção) em pacientes cirúrgicos:?
Muito comum: hemorragia (sangramento)?
Rara: hemorragia retroperitoneal (espaço anatômico atrás da cavidade abdominal)?
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Profilaxia em pacientes sob tratamento médico:?
Comum: hemorragia?
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Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar:?
Muito comum: hemorragia?
Incomum: hemorragia intracraniana (dentro do crânio), hemorragia retroperitoneal?
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Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST:?
Comum: hemorragia?
Rara: hemorragia retroperitoneal?
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Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:?
Comum: hemorragia?
Incomum: hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal?
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Profilaxia em pacientes cirúrgicos?
Muito comum: trombocitose (aumento de plaquetas > 400.000/mm3)?
Comum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas)?
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Profilaxia em pacientes sob tratamento médico?
Incomum: trombocitopenia?
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Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar?
Muito comum: trombocitose?
Comum: trombocitopenia?
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Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST?
Incomum: trombocitopenia?
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Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST?
Comum: trombocitose, trombocitopenia?
Muito rara: trombocitopenia imunoalérgica?
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Doenças do sistema imune:?
Comum: reação alérgica?
Rara: reações anafiláticas/anafilactóides (tipo de reação alérgica) - ver também experiência pós- comercialização?
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Distúrbios hepatobiliares (do fígado):?
Muito comum: aumento das enzimas do fígado (principalmente transaminases com níveis > 3 vezes o limite superior da normalidade)?
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Doenças da pele e do tecido subcutâneo:?
Comum: urticária (erupção na pele com coceira), prurido (coceira e/ou ardência), eritema (vermelhidão)?
Incomum: dermatite bolhosa (tipo de reação alérgica na pele)?
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Distúrbios gerais no local de administração:?
Comum: hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração (inchaço), dor ou reação não especificada)?
Incomum: irritação local, necrose da pele no local da injeção?
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Investigação:?
Rara: hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue)?
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Distúrbios do sistema imune:?
Reação anafilática/anafilactóide incluindo choque?
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Distúrbios do sistema nervoso:?
Dor de cabeça?
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Distúrbios vasculares:?
Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma neuroaxial) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente.?
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Doenças do sangue e do sistema linfático:?
Anemia hemorrágica?
Casos de trombocitopenia imuno-alérgica com trombose; em alguns deles, a trombose foi complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade (irrigação deficiente de sangue nas extremidades devido à constrição ou obstrução dos vasos sanguíneos).?
Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo)?
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Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:?
Vasculite cutânea (inflamação da parede de um vaso), necrose cutânea (morte das células da pele) geralmente ocorrendo no local da administração, (estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura (manchas arroxeadas na pele e nas mucosas) ou placas eritematosas (com vermelhidão, infiltradas e dolorosas), devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica.?
Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas de enoxaparina) que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento?
Alopecia?
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Doenças hepatobiliares:?
Lesão hepatocelular (lesão das células do fígado)?
Lesão colestática (lesão causada pelo acúmulo de bile, devido à redução/obstrução do fluxo de bile)?
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Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos?
Osteoporose (doença que atinge os ossos) na terapia prolongada (acima de 3 meses)?
O que fazer caso o Heptris 20mg não tenha sido tomado no dia e horário correto
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.?
O que fazer se o Heptris 20mg for usado em uma quantidade maior do que a indicada
Sintomas e severidade: a superdose acidental após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea de Heptris® pode causar complicações hemorrágicas. A absorção de Heptris® após a administração oral, mesmo em altas doses, é improvável.?
Tratamento e antídoto: os efeitos anticoagulantes podem ser em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina depende da dose de Heptris® administrada, ou seja, 1 mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante de 1 mg de Heptris®, se Heptris® foi administrado nas primeiras 8 horas. Uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de Heptris® pode ser administrado se Heptris® foi administrado há mais de 8 horas antes da administração da protamina, ou se tiver sido determinado que uma segunda dose de protamina seja necessária. Após 12 horas da injeção de Heptris®, a administração da protamina pode não ser necessária. Entretanto, mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa de Heptris® nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%).?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.?
O que devo saber sobre o uso do Heptris 20mg combinado a outros medicamentos?
Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a hemostasia antes do início do tratamento com Heptris®, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Tais medicamentos incluem:?
salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), incluindo o cetorolaco;?
dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel;?
glicocorticoides sistêmicos;?
agentes trombolíticos e anticoagulantes;?
outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa;?
medicamentos que aumentam os níveis de potássio.?
?Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar Heptris® sob cuidadoso monitoramento clínico e laboratorial, quando apropriado.?
?Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, Heptris® não influencia significativamente o tempo de sangramento e os testes de coagulação sanguínea global, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do fibrinogênio às plaquetas.?
Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada (TCA) com a administração de doses mais altas. Aumentos no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica de Heptris®, sendo, portanto, inadequados e inseguros para monitoramento da atividade de Heptris®.?
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.?
Modo de Uso
Retire a seringa da geladeira e espere de 15 a 30 minutos antes de usar.
Retire a tampa da seringa. Não toque na agulha depois de tirar a tampa.
Não aperte o êmbolo para tirar bolhas. Pode sair uma gota de líquido da ponta da agulha, isso é normal.
Lave bem as mãos. Escolha uma área da coxa ou abdômen para aplicar a injeção (5cm longe do umbigo). Limpe o local com álcool e deixe secar.
Com a mão livre, faça uma pinça na pele formando uma dobrinha. Com a outra mão, segure a seringa e aplique a agulha em ângulo de 45° a 90° na pele.
Empurre o êmbolo devagar até o final para aplicar toda a medicação.
Ao finalizar, a seringa ativa sozinha o sistema de segurança, cobrindo a agulha automaticamente.
Não esfregue o local da aplicação, pressione suavemente com uma gaze.
