Herceptin 440mg, caixa com 1 frasco-ampola de pó para solução + frasco-ampola com 20mL de diluente

Herceptin® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentem tumores com superexpressão do HER2: 

• em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; 

• em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. 

Herceptin® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: 

• após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); 

• após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; 

• em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; 

• em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com Herceptin® para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. 

Herceptin® em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática. 

Herceptin® é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama. O seu médico saberá identificar apropriadamente se você é ou não candidato ao tratamento com Herceptin® e fornecerá as explicações de que você necessitar sobre a atividade deste medicamento. 

O tempo médio para verificar se a ação de Herceptin® está sendo eficaz depende do tratamento que foi prescrito pelo seu médico, das características do seu organismo e da doença. 

Antes de aberto, Herceptin® deve ser mantido em refrigerador, em temperatura de 2 a 8 ºC. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida 

Herceptin® em seu frasco-ampola original é um pó liofilizado que apresenta coloração branca a amarela pálida. A solução de reconstituição é incolor a amarelo pálido. A solução final é límpida a levemente opalescente. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

As reações adversas que foram relatadas em associação com o uso de Herceptin® isolado ou em combinação com quimioterapia em estudos clínicos pivotais são:  

• Nasofaringite 

• Infecção, influenza (gripe), faringite, sinusite, rinite, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário. 

• Anemia, trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue), neutropenia febril, redução da contagem de células brancas sanguíneas / leucopenia, neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções) 

• Hipersensibilidade (reações alérgicas), redução de peso, aumento de peso, redução do apetite, insônia, depressão, ansiedade, tontura, dor de cabeça 

• Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), disgeusia (alteração do paladar), hipertonia (aumento da rigidez muscular), neuropatia periférica (lesão nervosa periférica), sonolência 

• Lacrimejamento (aumento), conjuntivite 

• Insuficiência cardíaca (congestiva) (insuficiência do coração com acúmulo de líquido), cardiomiopatia (alteração do músculo cardíaco), taquiarritmia supraventricular (arritmia do coração com batimentos muito rápidos), diminuição da fração de ejeção (quantidade de sangue que o coração consegue enviar para a circulação), palpitação 

• Linfedema (inchaço provocado pelo acúmulo de um líquido denominado linfa), fogachos, pressão baixa, pressão alta, vasodilatação 

• Falta de ar, epistaxe (sangramento nasal), dor orofaríngea (dor na garganta), tosse, rinorreia (coriza), asma, distúrbio pulmonar, efusão pleural (acúmulo de líquido entre as duas camadas da pleura, popularmente chamado de “água no pulmão”) 

• Diarreia, vômito, náusea, dor abdominal, dificuldade de digestão, constipação, estomatite (inflamação da cavidade bucal) 

• Eritema (coloração avermelhada da pele), erupção cutânea, redução parcial ou total de pelos ou cabelos em uma determinada área de pele, síndrome da eritrodisestesia palmo-plantar, acne, pele seca, sudorese, Rash maculopapular (manchas vermelhas na pele em grande parte do corpo), alterações nas unhas 

• Coceira, onicólise (descolamento das unhas) 

• Dor nas articulações, dor muscular, artrite (inflamação nas articulações), dor nas costas, dor óssea, contrações musculares involuntárias, dor no pescoço, dor nas extremidades 

• Astenia (desânimo), dor torácica, calafrios, fadiga, sintomas semelhantes à gripe, reação relacionada à infusão, dor, febre, inchaço de mãos e pés, inflamação da mucosa, inchaço, indisposição 

• Toxicidade nas unhas 

Foram detectados anticorpos antitrastuzumabe em 1 entre 903 pacientes com câncer de mama metastático, e esse paciente não apresentou manifestações alérgicas. 

As reações relacionadas à infusão/hipersensibilidade, tais como calafrios e/ou febre, dispneia, hipotensão, sibilância, broncoespasmo, taquicardia, redução na saturação de oxigênio e insuficiência respiratória foram observadas em todos os estudos clínicos com trastuzumabe. 

Reações adversas relatadas durante a pós-comercialização: 

• Redução da protrombina (substância que auxilia a coagulação sanguínea) 

• Reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente, que podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar, dores abdominais e choque) 

• Coma 

• Madarose (perda ou queda dos cílios) 

• Surdez 

• Choque cardiogênico (pressão muito baixa, porque o coração não consegue manter a circulação) 

• Taquicardia (aumento da frequência cardíaca) 

• Chiado, broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios), redução na saturação de oxigênio, insuficiência respiratória, doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, pneumonia, pneumonite (inflamação pulmonar), desconforto respiratório, fibrose pulmonar (substituição do tecido pulmonar normal por cicatriz), hipoxemia (concentração reduzida de oxigênio no sangue), inchaço na garganta 

• Pancreatite (inflamação do pâncreas) 

• Dano hepatocelular (células do fígado), icterícia (aumento de bilirrubinas que provoca coloração amarelada de pele e mucosas) 

• Dermatite, urticária (erupção cutânea, acompanhada de coceira) 

• Glomerulonefropatia (doença dos glomérulos, unidade funcional dos rins), insuficiência renal (problema nos rins) 

• Hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido), hipoplasia renal (rim pouco desenvolvido), oligoâmnio (baixa produção de líquido amniótico) 

Eventos adversos: 

• Celulite (inflamação das células do tecido subcutâneo), erisipela (um tipo de celulite), sepse (infecção geral do organismo), meningite, bronquite, herpes-zóster, cistite (inflamação da bexiga) 

• Leucemia (câncer no sangue) 

• Anafilaxia, choque anafilático (reações alérgicas graves, com dificuldade respiratória e queda brusca da pressão arterial) 

• Pensamento anormal 

• Falta de coordenação motora, paresia (disfunção ou interrupção dos movimentos de um ou mais membros), distúrbio cerebrovascular (alteração do cérebro por distúrbios vasculares), edema cerebral, letargia 

• Vertigem 

• Efusão pericárdica (aumento excessivo da quantidade de líquido entre as duas camadas da membrana que reveste o coração, “água” no coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), pericardite (inflamação do pericárdio, membrana que reveste o coração) 

• Soluço, falta de ar ao realizar esforços 

• Gastrite, dor abdominal superior 

• Insuficiência hepática (problema no fígado) 

• Dor muscular e nos ossos, dor no ombro, dor na parede do tórax 

• Disúria (dor ao urinar), dor nas mamas, desconforto torácico 

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Herceptin®. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

É muito pouco provável que você receba dose excessiva de Herceptin®. Se isso acontecer, os principais sintomas correspondem às reações indesejáveis descritas para o medicamento, que serão reconhecidos por seu médico, que saberá como tratá-los. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Não foram observadas interações clinicamente significativas com a medicação utilizada concomitantemente nos estudos clínicos realizados com Herceptin®. Não foi realizado nenhum estudo formal de interação de Herceptin® com outros agentes antitumorais. Se ocorrer alguma reação inesperada, o seu médico saberá como lidar com esses problemas. 

A substituição de Herceptin® por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.