Iclusig 15mg, caixa com 30 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Iclusig® é indicado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não se beneficiam do tratamento com outros medicamentos (da classe dos inibidores de tirosino quinase, ou que têm uma determinada característica genética conhecida como mutação T315I:

• leucemia mielóide crônica (LMC): um tipo de câncer do sangue envolvendo muitos glóbulos brancos anormais no sangue e na medula óssea (onde se produzem as células sanguíneas)
• leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo excessivos glóbulos brancos imaturos no sangue e na medula óssea que produz células sanguíneas. Neste tipo de leucemia, algo do DNA (material genético) foi reordenado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.

Iclusig® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase. Em pacientes com LMC e LLA Ph+, alterações no DNA (material genético) emitem um sinal que diz ao corpo para produzir glóbulos brancos anormais. Iclusig® bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
 

Não tome Iclusig® se for alérgico ao ponatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento.
 

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC. Mantenha o medicamento em sua embalagem original, protegido da umidade.
O medicamento deve ser usado em até 30 dias após aberto.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Iclusig® 15mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código A5.
Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (agente de secagem) que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger seus comprimidos. O dessecante de gel de sílica encontra-se em um sachê ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Fale com o seu médico antes de tomar Iclusig® se tiver:

• uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida. O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais;
• antecedentes de abuso de álcool;
• sofrido anteriormente um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• histórico de coágulos nos seus vasos sanguíneos;
• histórico de estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos em um ou ambos os rins);
• problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do intervalo QT;
• pressão arterial alta;
• ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma ruptura na parede de um vaso sanguíneo
• histórico de problemas de sangramento;
• tido anteriormente ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Iclusig® pode fazer com que a doença volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os pacientes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.

 
O seu médico deverá fazer:

• avaliações da sua função cardíaca e condição das suas artérias e veias.
• um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo que será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.

Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo seu médico verificações da proteína sérica conhecida como lípase.
Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente. Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada.
Os testes da função do fígado deverão ser feitos periodicamente, conforme indicado pelo seu médico.
Uma condição cerebral chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi reportada em pacientes tratados com ponatinibe. Os sintomas podem incluir o início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações na visão. Informe imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com ponatinibe, uma vez que poderá ser grave.
Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
As mulheres com potencial para engravidar e que serão tratadas com Iclusig® devem evitar engravidar. Os homens que estão em tratamento com Iclusig® são recomendados a não ter filhos durante o tratamento. Devem ser utilizados métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
Utilize Iclusig® durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Pare de amamentar durante o tratamento com Iclusig®. Desconhece-se se o Iclusig® é passa para o leite materno.
Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os pacientes que tomam Iclusig® podem apresentar alteração visual, tonturas, sonolência e fadiga.
Iclusig® contém lactose
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar do leite (lactose) fale com médico antes de tomar este medicamento.
 
Quais os possíveis efeitos colaterais ao usar o Iclusig 15mg? 
Os pacientes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de apresentaram reações adversas. Procure seu médico imediatamente se sentir alguma das seguintes reações adversas graves.
Caso receba resultados de análise de sangue alterada, deve contatar imediatamente seu médico.
Reações adversas graves:

• comum: infecção pulmonar, febre, frequentemente com outros sinais de infecção devido a número diminuído de glóbulos brancos, ataque de coração, alterações nos níveis do sangue, uma arritimia, pulsação anormal, insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas), pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito) e dor no peito não relacionada com o coração, pressão arterial alta, estreitamento das artérias no cérebro, problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco, infecção no sangue, lesão renal, zona da pele inchada ou vermelha com sensação de ardor e sensível (celulite), desidratação, infecção urinária, AVC (Acidente Vascular Cerebral), dificuldades respiratórias, líquido no tórax (pode provocar problemas respiratórios), diarreia, coágulo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: fogachos, rubores, vermelhidão da face, dificuldade respiratória), acidente vascular cerebral (sintomas incluem: dificuldade em falar ou movimentar-se, sonolência, enxaqueca, sensações anormais), problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros), pressão arterial baixa, bactérias no sangue (bacteremia), coagulação do sangue na artéria carótida, colite devido à bactéria C. difficile, prisão de ventre ou constipação, diminuição de sódio no sangue, câncer de pele (câncer de células escamosas da pele), síncope, tendência aumentada para hemorragia ou hematoma, inflamação do pâncreas. Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação do pâncreas. Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.

 
Outras reações adversas possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:

• infecção das vias, diminuição do apetite, insônia, dores de cabeça, tonturas, tosse, diarreia, vômitos, náuseas, níveis sanguíneos aumentados de várias enzimas hepáticas chamadas TGO e TGP, erupção na pele, pele seca, dor nos ossos, nas articulações, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares, fadiga, acúmulo de líquido nos braços e/ou pernas, febre, dor
• inflamação do folículo piloso, zona da pele inchada e vermelha ou zona subcutânea com sensação de calor e sensível, diminuição da atividade da glândula tireoide, retenção de líquidos, níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue, níveis aumentados de açúcar ou ácido úrico no sangue, valores elevados de gordura no sangue ou triglicerídeos, perda de peso, mini AVC, alteração do sistema nervoso nos braços e/ou pernas (provoca frequentemente dormência e dor nas mãos e nos pés), letargia, enxaqueca, tato ou sensação aumentado ou diminuído, sensação anormal como picadas, formigueiro e comichão, visão desfocada, olho seco, infecção ocular, edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso, palpitação, dor em uma ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso, fogachos, rubor, hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões, níveis aumentados no sangue de enzimas hepáticas epancreáticas: azia provocada pelo refluxo dos sucos do estômago, inflamação na boca, inchaço abdominal ou desconforto ou indigestão, boca seca, nível aumentado no sangue de bilirrubina - a substância amarela do pigmento do sangue, dor nos músculos, esquelética ou no pescoço, erupção na pele, comichão, pele a descamar, espessamento anormal da pele, vermelhidão, nódoas negras, dor na pele, alterações na cor da pele, perda de cabelo, inchaço do rosto causado por excesso de líquido, suores noturnos, aumento da sudorese, incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção, arrepios, estado gripal, hemorragia do estômago (os sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue).
• alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células cancerígenas mortas, hemorragia no cérebro, obstrução dos vasos sanguíneos no olho, perturbação visual, problemas cardíacos, dor no peito do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração, estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente, aumento súbito da pressão arterial, estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins), problemas circulatórios no baço, danos no fígado, icterícia (sintomas incluem: amarelecimento da pele e dos olhos).
• Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infecção do fígado), erupções na pele incômodas envolvendo formação de bolhas ou descamação, espalhadas ao longo do corpo, envolvendo cansaço. Informe imediatamente o seu médico caso observe estes sintomas.
• dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que podem ser sintomas de uma condição cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
• dilatação ou enfraquecimento da parede de vaso sanguíneo ou a ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).

Os pacientes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de apresentaram reações adversas. Procure seu médico imediatamente se sentir alguma das seguintes reações adversas graves.
Caso receba resultados de análise de sangue alterada, deve contatar imediatamente seu médico.
Reações adversas graves:

• comum: infecção pulmonar, febre, frequentemente com outros sinais de infecção devido a número diminuído de glóbulos brancos, ataque de coração, alterações nos níveis do sangue, uma arritimia, pulsação anormal, insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas), pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito) e dor no peito não relacionada com o coração, pressão arterial alta, estreitamento das artérias no cérebro, problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco, infecção no sangue, lesão renal, zona da pele inchada ou vermelha com sensação de ardor e sensível (celulite), desidratação, infecção urinária, AVC (Acidente Vascular Cerebral), dificuldades respiratórias, líquido no tórax (pode provocar problemas respiratórios), diarreia, coágulo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: fogachos, rubores, vermelhidão da face, dificuldade respiratória), acidente vascular cerebral (sintomas incluem: dificuldade em falar ou movimentar-se, sonolência, enxaqueca, sensações anormais), problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros), pressão arterial baixa, bactérias no sangue (bacteremia), coagulação do sangue na artéria carótida, colite devido à bactéria C. difficile, prisão de ventre ou constipação, diminuição de sódio no sangue, câncer de pele (câncer de células escamosas da pele), síncope, tendência aumentada para hemorragia ou hematoma, inflamação do pâncreas. Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação do pâncreas. Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.

 
Outras reações adversas possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:

• infecção das vias, diminuição do apetite, insônia, dores de cabeça, tonturas, tosse, diarreia, vômitos, náuseas, níveis sanguíneos aumentados de várias enzimas hepáticas chamadas TGO e TGP, erupção na pele, pele seca, dor nos ossos, nas articulações, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares, fadiga, acúmulo de líquido nos braços e/ou pernas, febre, dor
• inflamação do folículo piloso, zona da pele inchada e vermelha ou zona subcutânea com sensação de calor e sensível, diminuição da atividade da glândula tireoide, retenção de líquidos, níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue, níveis aumentados de açúcar ou ácido úrico no sangue, valores elevados de gordura no sangue ou triglicerídeos, perda de peso, mini AVC, alteração do sistema nervoso nos braços e/ou pernas (provoca frequentemente dormência e dor nas mãos e nos pés), letargia, enxaqueca, tato ou sensação aumentado ou diminuído, sensação anormal como picadas, formigueiro e comichão, visão desfocada, olho seco, infecção ocular, edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso, palpitação, dor em uma ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso, fogachos, rubor, hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões, níveis aumentados no sangue de enzimas hepáticas epancreáticas: azia provocada pelo refluxo dos sucos do estômago, inflamação na boca, inchaço abdominal ou desconforto ou indigestão, boca seca, nível aumentado no sangue de bilirrubina - a substância amarela do pigmento do sangue, dor nos músculos, esquelética ou no pescoço, erupção na pele, comichão, pele a descamar, espessamento anormal da pele, vermelhidão, nódoas negras, dor na pele, alterações na cor da pele, perda de cabelo, inchaço do rosto causado por excesso de líquido, suores noturnos, aumento da sudorese, incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção, arrepios, estado gripal, hemorragia do estômago (os sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue).
• alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células cancerígenas mortas, hemorragia no cérebro, obstrução dos vasos sanguíneos no olho, perturbação visual, problemas cardíacos, dor no peito do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração, estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente, aumento súbito da pressão arterial, estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins), problemas circulatórios no baço, danos no fígado, icterícia (sintomas incluem: amarelecimento da pele e dos olhos).
• Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infecção do fígado), erupções na pele incômodas envolvendo formação de bolhas ou descamação, espalhadas ao longo do corpo, envolvendo cansaço. Informe imediatamente o seu médico caso observe estes sintomas.
• dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que podem ser sintomas de uma condição cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
• dilatação ou enfraquecimento da parede de vaso sanguíneo ou a ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).

Não tome duas doses ao mesmo tempo, caso você tenha esquecido alguma dose. Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Iclusig®:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecções fúngicas.
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infecções por HIV.
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecções bacterianas.
• nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
• Erva de São João ou Hypericum perforatum: um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
• carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, fases eufórica/depressiva e determinadas situações de dor.
• fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia.
• rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras determinadas infecções.
• digoxina: um medicamento para tratar a fraqueza cardíaca.
• dabigatrana: um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• colchicina: um medicamento para tratar ataques de gota.
• pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reduzir níveis de colesterol elevados.
• metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatóide), câncer e a doença de pele psoríase.
• sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.