Kesimpta 20mg, caixa com 1 caneta injetável preenchida com 0,4mL de solução

Não use a caneta de Kesimpta® se o lacre na embalagem externa ou o lacre da caneta estiver rompido. Mantenha a caneta de Kesimpta® na embalagem externa lacrada até estar pronto para usá-la. 

Não agite a caneta de Kesimpta®. 

Se deixar cair a caneta de Kesimpta®, não utilize se a caneta parecer danificada ou se você a deixou cair com a tampa removida. 

Não use se a caneta tiver caído em uma superfície rígida ou se tiver caído após a remoção da tampa da agulha. 

Jogue fora (descarte) a caneta de Kesimpta® usada imediatamente após o uso. Não reutilize a caneta de Kesimpta®. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Kesimpta® é usado no tratamento de adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla.  

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta o sistema nervoso central (SNC), particularmente o funcionamento do cérebro e da medula espinhal. Na EM o sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) funciona de maneira incorreta: a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) ao redor dos neurônios no SNC e impede o funcionamento adequado destas células. Esse processo é denominado desmielinização. 

Pessoas com EM recorrente sofrem crises repetidas geralmente chamadas de recidivas ou surtos, que indicam a existência de uma inflamação no SNC. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas normalmente envolvem problemas para caminhar ou de equilíbrio, fraqueza, dormência dos membros, problemas de visão (visão dupla e turva), má coordenação e problemas de bexiga. Estes sintomas podem desaparecer completamente quando a recidiva termina, mas alguns problemas podem permanecer. Os pacientes acumulam incapacidade como resultado da recuperação incompleta de recidivas agudas e/ou progressão gradual da doença. 

O princípio ativo de Kesimpta®, ofatumumabe, é um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal desenvolvido para reconhecer e se ligar a um alvo denominado CD20 na superfície de certos tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunológico (as chamadas células B). 

Quando uma resposta anormal é ativada pelo sistema imunológico do corpo, como ocorre na Esclerose Múltipla, esses glóbulos brancos atacam as bainhas ao redor dos neurônios do cérebro e da medula espinhal, causando inflamação e danos. Ao visar e remover as células B, Kesimpta® ajuda a reduzir sua atividade, diminuindo assim a chance de ocorrer uma recidiva, aliviando os sintomas e retardando a progressão da doença. 

Em estudos clínicos controlados com pacientes portadores de formas recorrentes de EM, Kesimpta® reduziu significativamente o número de surtos, prolongou significativamente o tempo sem recidivas e retardou a progressão da doença. O número médio de recidivas em pacientes tratados com Kesimpta® foi um pouco mais do que a metade do número de recidivas ocorridas em pacientes tratados com outro medicamento para EM, a teriflunomida. Kesimpta® reduziu significativamente um indicador biológico no sangue, a chamada cadeia leve de neurofilamentos, cujos níveis elevados estão associados a danos nas células cerebrais. 

Kesimpta® deve ser armazenado sob refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC e em sua embalagem original para proteger da luz. 

Se necessário, Kesimpta® pode ser mantido fora de refrigeração, uma única vez, por um período de até 7 dias a temperatura ambiente, não acima de 30ºC. Se não utilizado dentro dos 7 dias, o produto pode ser retornado e mantido sob refrigeração por, no máximo, 7 dias antes da sua utilização. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

A solução injetável de uso único é estéril, sem conservantes, límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo levemente acastanhado 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Não use Kesimpta® se você é alérgico a Kesimpta® conforme confirmado pelo seu médico. 

Converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kesimpta®: 

• Seu médico irá verificar se você corre o risco de infecção por hepatite B antes do início do tratamento com Kesimpta®. Todos os pacientes devem fazer um exame de sangue e os pacientes que tiveram hepatite B ou que são portadores do vírus da hepatite B poderão ser encaminhados a um médico especializado. Kesimpta® pode ativar novamente o vírus da hepatite B. 

• Antes de iniciar o tratamento com Kesimpta®, o seu médico deve verificar o seu sistema imune. 

• Se você tiver uma infecção antes do início do tratamento com Kesimpta®, seu médico pode decidir que você não vai receber Kesimpta® ou pode adiar seu tratamento com Kesimpta® até que a infecção seja resolvida. 

• Se planeja tomar uma vacina. Você deve tomar suas vacinas pelo menos 4 semanas antes de iniciar Kesimpta® no caso de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas e pelo menos 2 semanas antes de iniciar Kesimpta® no caso de outras vacinas. Você não deve tomar certos tipos de vacinas (vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas) durante o tratamento com Kesimpta®. No caso de outras vacinas, elas podem ser menos eficazes se administradas durante o tratamento com Kesimpta®. 

Informe o seu médico durante o tratamento com Kesimpta®: 

• Se tiver reações relacionadas à injeção ou reações no local da injeção. Reações relacionadas à injeção (gerais) e reações no local da injeção (locais) são os efeitos colaterais mais comuns do tratamento com Kesimpta®. Elas geralmente ocorrem após a primeira injeção subcutânea de Kesimpta® e até 24 horas após a injeção. É recomendável que a primeira injeção subcutânea seja aplicada sob a orientação de um profissional de saúde. 

• Se tiver uma infecção. Qualquer infecção que você já tenha pode piorar. As infecções podem vir a ser graves e, às vezes, de risco à vida. 

• Se tiver uma resposta imunológica reduzida (devido a uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico). Você pode ter infecções mais facilmente ou uma infecção que você já tenha pode piorar. Isso ocorre porque as células do sistema imunológico que são alvo de Kesimpta® também ajudam a combater infecções. 

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas ou doenças durante o tratamento com Kesimpta®, pois isso pode ser grave: 

• Se tiver erupção na pele, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da face, pálpebras, lábios, boca, língua ou garganta, aperto no peito, sensação de desmaio. Se algum destes sinais e sintomas piorar ou se tiver novos sinais graves de reações após injeções subsequentes, o que pode ser um sinal de reação alérgica. 

• Se acredita que a EM está piorando (por exemplo, fraqueza ou alterações visuais) ou se notar algum sintoma novo ou incomum, pois podem ser sintomas de uma doença cerebral rara causada por infecção e denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP). 

Se estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. 

Seu médico discutirá com você os riscos potenciais do uso de Kesimpta® durante a gravidez. Isso porque Kesimpta® pode diminuir as células do sistema imunológico (células B) na mãe e no feto. 

Converse com seu médico antes de amamentar durante o uso de Kesimpta®. Kesimpta® pode passar para o leite materno. Pergunte e discuta com seu médico sobre os riscos e benefícios de amamentar seu bebê durante o uso de Kesimpta®. 

Converse com seu médico antes de vacinar seu recém-nascido. 

Você deve evitar engravidar durante o uso de Kesimpta® e por 6 meses depois de parar de usá-lo. Kesimpta® pode prejudicar o feto. Pacientes do sexo feminino capazes de engravidar devem usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o tratamento e por 6 meses após a interrupção de Kesimpta®. Pergunte ao seu médico sobre as opções de controle de natalidade eficaz. 

A maioria dos efeitos colaterais é de intensidade leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias a algumas semanas de tratamento. 

Muito comuns:  

• Infecção do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e coriza 

• Infecções no trato urinário com sintomas como dor ao urinar 

• Reações no local da injeção (locais) como vermelhidão, dor, coceira e inchaço no local da injeção 

• Reações relacionadas à injeção (gerais) como febre, dor de cabeça, dor muscular, dor nas costas, calafrios e cansaço 

Comuns: 

• Diminuição de uma proteína específica no sangue (imunoglobulina M) que ajuda a proteger contra infecções. 

• Reações alérgicas 

Se notar algum efeito colateral não mencionado nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. 

Se você deixar de aplicar uma injeção de Kesimpta®, ela deve ser administrada o quanto antes. Não espere até a próxima dose programada. O intervalo de tratamento recomendado deve ser mantido nas doses seguintes. 

Para obter todos os benefícios de Kesimpta®, é importante que você tome cada injeção subcutânea no momento devido. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Se você usou muito Kesimpta® de uma só vez ou se usou uma primeira dose de Kesimpta® por engano, entre em contato com seu médico imediatamente. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Antes de usar Kesimpta®, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: 

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico, inclusive outros medicamentos usados para tratar a EM como ocrelizumabe, cladribina, fingolimode, natalizumabe, teriflunomida, mitoxantrona ou dimetil fumarato, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunológico. 

• Vacinas. Se você precisar tomar uma vacina, consulte primeiro o seu médico. Durante o tratamento com Kesimpta®, a administração de algumas vacinas contendo vírus vivos (vacinas vivas atenuadas, por exemplo, BCG para tuberculose ou vacina contra febre amarela) pode resultar em infecção. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.