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Sandoz
Divisão do grupo Novartis, tem mais de 130 anos e é líder global em medicamentos genéricos e biossimilares, comprometida em ampliar o acesso a tratamentos de qualidade.
Especificações
| Conservação: | 2ºC a 25ºC |
| Conteúdo: | Lectrum (acetato de leuprorrelina) pó liofilizado para suspensão injetável de 3,75 mg. Embalagem contém 1 frasco- ampola com 3,75 mg de acetato de leuprorrelina, 1 ampola de diluente, 1 seringa descartável e 2 agulhas. |
| Princípio Ativo: | Acetato de Leuprorrelina |
| Formas de Administração: | Via intramuscular |
| Classificação: | Tarja Vermelha |
| Doenças & Complicações: | Câncer |
| Partes do Corpo: | Próstata |
| Prescrição Médica: | Sem retenção de receita |
| Tipo de Medicamento: | Referência |
| Apresentação: | Frasco-Ampola |
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Sobre o Produto
Quais cuidados devo tomar com o Lectrum 3?
Não congelar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para que é indicado e para que serve o Lectrum 3?
Como funciona o Lectrum 3?
O acetato de leuprorrelina, substância ativa do medicamento Lectrum (acetato de leuprorrelina), é um hormônio sintético que age diminuindo a produção do hormônio gonadotrofina pelo corpo. Essa diminuição bloqueia a produção dos ovários e dos testículos. Esse bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado. O uso do acetato de leuprorrelina impede o desenvolvimento de alguns tumores dependentes de hormônios (como, por exemplo, alguns tipos de tumores de próstata e da mama), e trata outras doenças dependentes de hormônio como mioma uterino e endometriose nas mulheres e puberdade precoce nas crianças.
O medicamento começa a fazer efeito dentro de 01 mês.
Quais as contraindicações do Lectrum 3?
Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por pessoas que tenham alergia ao acetato de leuprorrelina, ou a outros medicamentos parecidos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.
Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal de causa desconhecida.
Como devo armazenar o Lectrum 3?
Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg deve ser armazenado em temperatura inferior a 25ºC e protegido da luz. Manter o produto na embalagem até seu uso.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se armazenado nas condições indicadas, este medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
Qual o aspecto físico de Lectrum 3?
Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é apresentado como pó branco, livre de zonas de tons distintos ou partículas superficiais estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Quais são os riscos do uso do Lectrum 3?
Pode acontecer piora dos sintomas durante os primeiros dias de tratamento, mas que desaparecem com a continuidade do tratamento, em doses adequadas. Na presença de metástases ósseas na coluna vertebral, essa piora dos sintomas pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais.
Densidade mineral óssea: pode ocorrer alterações da densidade mineral óssea (perda da massa óssea) em mulheres e em homens com câncer de próstata em tratamento prolongado. Não há estudos em homens quanto à reversibilidade da perda de massa óssea após a retirada do acetato de leuprorrelina. Em mulheres, a perda de massa óssea pode ser reversível após a suspensão do tratamento com acetato de leuprorrelina.
Convulsões: foram observadas convulsões em pacientes recebendo agonistas de LH-RH, incluindo acetato de leuprorrelina. Entre os pacientes estão mulheres, população pediátrica, pacientes com histórico de crises convulsivas, epilepsia, distúrbios cerebrovasculares, anomalias do sistema nervoso central ou tumores, e em pacientes que utilizaram medicamentos concomitantes que são associados com convulsões como bupropiona e inibidores da recaptação de serotonina. Convulsões também foram relatadas em pacientes fora das condições mencionadas acima.
Câncer de Próstata: inicialmente, o acetato de leuprorrelina, como qualquer agonista do LH-RH, causa aumento de aproximadamente 50% nos níveis séricos de testosterona durante a primeira semana de tratamento. Ocasionalmente pode-se desenvolver breve piora dos sintomas, ou maior ocorrência de sinais e sintomas do câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento com acetato de leuprorrelina em suspensão de depósito. Um pequeno número de pacientes pode experimentar um aumento temporário de dor nos ossos, que pode ser controlado sintomaticamente. Pessoas nas quais o tumor atingiu os ossos da coluna (vértebras) e/ou que não conseguem urinar devido à obstrução pelo tumor devem ficar mais atentas nas primeiras semanas do tratamento e avisar o médico, o mais rápido possível, se perceberem piora ou surgimento de alguma outra reação desagradável.
Hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue) e um aumento do risco de desenvolvimento de diabetes foram reportados em homens recebendo agonistas do LH-RH. Hiperglicemia pode representar o desenvolvimento de diabetes mellitus ou o agravamento do controle da glicemia (glicose no sangue) em pacientes com diabetes. O médico deve realizar monitoramento periódico da glicose sanguínea e/ou hemoglobina glicosilada (HbA1c) em pacientes recebendo agonistas do LH- RH e controlados de acordo com as práticas atuais para o tratamento de hiperglicemia ou diabetes.
Aumento do risco de desenvolvimento de infarto do miocárdio (músculo do coração), morte súbita cardíaca e acidente vascular cerebral associados com o uso de agonistas do LH-RH tem sido relatado em homens. O risco é relativamente baixo baseado nas probabilidades e razões reportadas e deve ser avaliado cuidadosamente pelo médico ao determinar o tratamento de pacientes com câncer de próstata, juntamente aos fatores de risco cardiovascular. Pacientes recebendo agonistas de LH-RH devem ser monitorados sobre sinais e sintomas sugestivos para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, que devem ser controlados pelo médico.
Efeitos no Eletrocardiograma: os médicos devem avaliar o risco-benefício antes de iniciar a administração do acetato de leuprorrelina em pacientes com histórico ou fator de risco para alterações no eletrocardiograma e em pacientes que fazem uso concomitante de medicamentos que podem resultar nesta alteração. O uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos de Classe IA (quinidina, disopiramida) ou Classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxiloxacina, antipsicóticos ou medicamentos que podem provocar alterações no eletrocardiograma, deve ser cuidadosamente avaliado.
Exames laboratoriais: na maioria dos pacientes os níveis de testosterona se elevam acima dos valores normais na primeira semana de tratamento, retornando a esses valores ou abaixo deles no final da segunda semana.
Endometriose/mioma no útero: acetato de leuprorrelina não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal anormal de causa desconhecida.
Se o tratamento não for feito corretamente ou as doses forem erradas, o medicamento pode não controlar a puberdade precoce da criança. A falta de controle da doença faz com que os sinais de puberdade voltem, tais como menstruação, desenvolvimento das mamas e crescimento dos testículos e, no futuro, podem causar problemas na estatura na vida adulta.
Densidade mineral óssea: a densidade mineral óssea pode diminuir (perda da massa óssea) durante a terapia com LH- RH em crianças com puberdade precoce central. No entanto, após a interrupção do tratamento, o acúmulo subsequente de massa óssea é preservado e o pico de massa óssea no final da adolescência não parece ser afetado pelo tratamento.
Pseudotumor cerebral (PTC) / hipertensão intracraniana idiopática (uma condição caracterizada pelo aumento da pressão arterial na cabeça / cérebro): foi relatado em crianças recebendo acetato de leuprorrelina. Monitore / observe seu filho quanto a sinais e sintomas de PTC, incluindo dor de cabeça e problemas de visão, como visão turva, visão dupla, perda de visão, dor atrás do olho ou dor ao mover os olhos, zumbido nos ouvidos, tontura e náusea. Contate imediatamente o seu médico e leve o seu filho a um oftalmologista (especialista dos olhos) para saber se existe papiledema (pressão dentro ou em volta do cérebro que faz com que a parte do nervo óptico dentro do olho inche). Se houver papiledema, isso significa que seu filho tem PTC e é necessário tratamento imediato.
Uso na gravidez: este medicamento é contraindicado a mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se verificar se a paciente não está grávida. Lectrum (acetato de leuprorrelina) não é um contraceptivo. Se a contracepção for necessária, deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal. Existe a possibilidade da ocorrência de anormalidades fetais e aborto espontâneo se o medicamento for administrado durante a gravidez. Se uma paciente engravidar durante o tratamento, o medicamento deverá ser descontinuado. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Uso na lactação: Não se sabe se o acetato de leuprorrelina passa para o leite materno. Logo, Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Quais os possíveis efeitos colaterais ao usar o Lectrum 3?
As reações adversas a seguir estão associadas com a ação farmacológica do acetato de leuprorrelina na esteroidogênese, cuja frequência é desconhecida:
Homens:
aumento do tumor da próstata, piora do câncer de próstata.
ganho de peso, perda de peso.
perda ou diminuição da libido (desejo sexual), aumento da libido (desejo sexual).
cefaleia (dor de cabeça), fraqueza muscular.
vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), fogachos (ondas de calor), hipotensão (pressão baixa), hipotensão postural.
pele seca, hiperidrose (transpiração aumentada), rash (vermelhidão da pele), urticária (alergia de pele), crescimento anormal de pelos, alterações do cabelo, suores noturnos, hipotricose (queda de pelos), alterações na pigmentação da pele, suor frio, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos).
ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), sensibilidade nas mamas, disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção), dor testicular, aumento das mamas, dor na próstata, inchaço do pênis, alterações no pênis, atrofia testicular.
ressecamento das mucosas.
aumento do PSA, diminuição da densidade óssea.
diabetes mellitus, tolerância à glicose prejudicada, aumento do colesterol total, aumento do LDL, aumento do triglicérides, osteoporose.
Câncer de próstata: Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores, no final da segunda semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado a uma piora temporária dos sinais e sintomas.
Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases (tecido tumoral distante de seu local de origem) vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria (sangue na urina), pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento pode acarretar problemas neurológicos, tais como fraqueza e/ou parestesia (sensações cutâneas subjetivas) dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários.
Reações muito comuns:
aumento de peso anormal.
diminuição da libido (desejo sexual).
fogachos (ondas de calor), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
hiperidrose (suor excessivo).
dor nos ossos.
noctúria (urina noturna).
disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção), distúrbios testiculares.
fadiga, reação no local da injeção.
aumento da desidrogenase láctica no sangue
Reações comuns:
bronquite, infecção no trato urinário.
anemia.
anorexia (perda de apetite), perda de peso anormal.
insônia, depressão, diminuição da libido (desejo sexual).
cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações cutâneas subjetivas).
linfoedema (inchaço), hipertensão (pressão alta), tromboflebite (inflamação e obstrução das veias).
dispneia (falta de ar), asma.
constipação (prisão de ventre), náusea, vômito, diarreia.
prurido (coceira), hiperidrose (transpiração aumentada).
artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, fraqueza muscular, dor nas extremidades.
disúria (desconforto ou dor ao urinar), hematúria (sangue na urina).
ginecomastia (aumento das mamas nos homens), disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção), atrofia testicular (redução dos testículos).
dor, edema (inchaço) periférico, astenia (fraqueza), edema (inchaço), massa e dor no local da injeção, sintomas de gripe, fadiga.
aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da desidrogenase láctica, aumento do PSA, aumento da ALT, aumento da AST, aumento da GGT, alterações no eletrocardiograma.
Reações incomuns:
infecção cística (da bexiga), infecção viral, candidíase, sépsis (infecção generalizada), rinite (inflamação nasal), infecção fúngica de pele.
pseudolinfoma (alteração benigna do sistema linfático), neoplasmas (câncer).
eosinofilia (aumento das células eosinófilos no exame de sangue).
hipersensibilidade (alergia).
hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), desidratação, aumento de peso anormal.
insônia, distúrbios do sono, depressão.
tontura, sonolência, tremor, crises convulsivas parciais simples (tipo de crise convulsiva), parestesia (sensações cutâneas subjetivas).
ambliopia (olho vago).
dor no ouvido, zumbido.
angina pectoris (dor no peito), insuficiência cardíaca (redução da função do coração), bradicardia (redução do ritmo do coração), bloqueio atrioventricular (tipo de arritmia), arritmia (alteração do ritmo do coração), extrasístoles ventriculares (alteração do ritmo do coração).
aneurisma (dilatação de um vaso), colapso circulatório (perda da capacidade de circulação do sangue), hematoma, rubor, angiopatia (doença dos vasos sanguíneos), hipertensão (pressão alta), circulação periférica pobre.
tosse, doença pulmonar obstrutiva crônica (doença degenerativa crônica dos pulmões), epistaxe (sangramento nasal), hemoptise (tosse com sangue), enfisema.
gastrite.
hepatite colestática (inflamação do fígado), lesão hepatocelular (lesão do fígado).
alopécia (perda dos cabelos), rash (vermelhidão na pele), pele seca, rash maculo-papular, alterações nos pelos, suores noturnos.
mialgia (dor muscular), espasmos musculares (contrações musculares), dor nos ossos, fraqueza muscular, dor nas extremidades.
incontinência urinária (perda do controle da urina), polaciúria (aumento do número de micções), retenção urinária (dificuldade de urinar e esvaziar a bexiga), distúrbios da micção, disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina), poliúria (aumento do volume de urina).
ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), aumento das mamas.
dor no peito, edema gravitacional (edema dos membros), ressecamento da mucosa, mal-estar, perturbação da marcha (alteração no andar), astenia (fraqueza), inflamação no local da injeção, eritema no local da injeção, irritação no local da injeção, calafrios.
aumento da faixa de sedimentação das hemácias, aumento da testosterona no sangue, diminuição da hemoglobina, aumento da ureia no sangue, aumento do ácido úrico, aumento do cálcio no sangue, aumento da ALT, aumento da gama-glutamiltransferase, diminuição da contagem de plaquetas, presença de proteína na urina, aumento da contagem de glóbulos brancos, aumento da contagem de reticulócitos.
fratura, lesões na cabeça, queda, oclusão de dispositivo.
excisão (remoção cirúrgica) do tumor, ressecção transuretral da bexiga, litotripsia (quebra de pedras nos rins por ondas de choque).
Mulheres:
ganho de peso, perda de peso.
perda ou diminuição da libido (desejo sexual), aumento da libido (desejo sexual), efeitos na labilidade emocional (instabilidade do humor).
cefaleia (dor de cabeça).
vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), fogachos (ondas de calor), hipotensão (pressão baixa).
acne (espinhas), seborreia (aumento da oleosidade do couro cabeludo), pele seca, urticária (alergia de pele), odor anormal na pele, hiperidrose (transpiração aumentada), crescimento anormal dos pelos, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), alterações capilares, eczema (vermelhidão e descamação da pele), alterações nas unhas, suores noturnos.
hemorragia vaginal, dismenorreia (cólica menstrual), alterações na menstruação, aumento das mamas, ingurgitamento mamário (leite empedrado), atrofia mamária (redução das mamas), corrimento genital, corrimento vaginal, galactorreia (produção excessiva de leite fora do período pós- parto ou de lactação), dor mamária, metrorragia (sangramento do útero), sintomas da menopausa, dispareunia (sensação de dor durante o ato sexual), alterações uterinas, vulvovaginites (inflamação dos tecidos da vagina), menorragia (menstruação anormalmente longa e intensa).
sensação de calor e irritabilidade.
diminuição da densidade óssea.
diabetes mellitus, tolerância à glicose prejudicada, aumento do colesterol total, aumento do LDL, aumento do triglicérides, osteoporose.
Como o acetato de leuprorrelina apresenta múltiplas indicações e, logo, populações de pacientes, algumas das reações adversas de pós-comercialização podem não ser aplicáveis a todos os pacientes. Para a maioria das reações adversas, a relação causa e efeito não foi estabelecida.
Casos de tromboembolismo arterial e venoso graves foram reportados, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório. Apesar da relação temporal reportada em alguns casos, a maioria foi confundida por fatores de risco ou uso de medicamentos concomitantes. A existência de uma associação causal entre o uso de agonista de LH-RH e estes eventos é desconhecida.
Alterações na Densidade Óssea
Em pacientes com endometriose, a densidade óssea vertebral medida diminuiu em média 3,2% em seis meses em comparação com os valores no pré-tratamento. Para estes pacientes que foram testados com 6 ou 12 meses após a descontinuação do tratamento, a média de densidade óssea retornou para 2% dos valores de pré- tratamento. Quando acetato de leuprorrelina 3,75 mg foi administrado por 03 meses em pacientes com fibroma uterino (mioma), a densidade óssea vertebral trabecular revelou uma diminuição média de 2,7% em comparação com os valores basais. Seis meses após a descontinuação do tratamento, uma tendência para a recuperação foi observada.
Endometriose:
Reações muito comuns:
aumento de peso anormal.
labilidade emocional afetada (instabilidade do humor), nervosismo, diminuição da libido (desejo sexual), insônia, depressão, nervosismo/ansiedade.
tontura, cefaleia (dor de cabeça).
vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos)
náusea.
acne (espinhas).
vaginites (inflamação dos tecidos da vagina).
Reações comuns:
hipercolesterolemia (nível alto de colesterol no sangue), perda de peso anormal.
depressão maior, ansiedade, estado confusional, hostilidade (agressividade).
parestesia (sensações cutâneas subjetivas), enxaqueca (dor de cabeça), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular).
falha na visão, ambliopia (olho vago).
vertigem (tontura).
palpitações.
constipação (prisão de ventre), náusea e vômito, diarreia, boca seca, dor abdominal.
alopécia (queda de cabelo), equimose (hematoma), seborreia (aumento da oleosidade do couro cabeludo), rash (vermelhidão da pele), pele seca, hiperidrose (transpiração aumentada), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos).
artr
O que fazer caso o Lectrum 3 não tenha sido tomado no dia e horário correto?
O que fazer se o Lectrum 3 for usado em uma quantidade maior do que a indicada?
Não há experiência clínica quanto aos sintomas que caracterizam a superdosagem de Lectrum (acetato de leuprorrelina). Em casos de superdosagem, isto é, se a pessoa usar grande quantidade desse medicamento, deverá procurar socorro médico o mais rápido possível. Os pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente, devendo ser adotadas medidas de suporte e tratamento dos sintomas entre eles: falta de ar, desânimo, irritação no local onde foi aplicada a injeção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
O que devo saber sobre o uso do Lectrum 3 combinado a outros medicamentos?
Não foram realizados estudos; no entanto, não são esperadas reações com outros medicamentos ou com alimentos.
Os exames que medem a quantidade dos hormônios no sangue das mulheres somente voltam ao normal depois de 03 meses da descontinuação do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Modo de Uso
A administração por via intramuscular é feita com a aplicação do medicamento diretamente no músculo.
Por isso, a medicação intramuscular deve ser aplicada por um profissional de saúde habilitado, em local apropriado e com os materiais certos para garantir a segurança do paciente.
Nunca tente aplicar uma injeção intramuscular por conta própria ou com a ajuda de pessoas não treinadas. Isso pode causar dor, infecção ou até lesões mais graves.
