Lynparza Comprimido 100mg, caixa com 56 comprimidos

Este medicamento deve ser engolido inteiro, não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Câncer de ovário
Lynparza é indicado como monoterapia para:

• tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina.
• tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado (recorrente), sensível à platina e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia baseada em platina.

 
Lynparza é indicado em combinação com bevacizumabe para:

• tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma epitelial avançado (estágio FIGO III-IV) de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina em combinação com bevacizumabe.

As pacientes devem ter recebido no mínimo 2 ciclos de bevacizumabe (nos casos de cirurgia de debulking de intervalo) ou 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com os últimos 3 ciclos de quimioterapia baseada em platina.
 
Câncer de mama
Lynparza é indicado como monoterapia para:

• tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo, com mutação BRCA, que foram previamente tratados com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
• tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático HER2 negativo e com mutação germinativa no gene BRCA (patogênica ou suspeitamente patogênica), previamente tratados com quimioterapia. Estes pacientes podem ter recebido quimioterapia em um cenário neoadjuvante (antes da cirurgia, com o objetivo de reduzir o tamanho ou extensão do tumor), adjuvante (após a cirurgia, para destruir as células cancerígenas possivelmente remanescentes) ou metastático (quando o tumor se espalhou a partir do local em que se iniciou). Pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo, devem ter sido tratados com uma terapia endócrina prévia ou serem considerados inadequados para terapia endócrina.

 
Adenocarcinoma de pâncreas
Lynparza é indicado como monoterapia para:

• tratamento de manutenção de pacientes adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático com mutação germinativa no gene BRCA, cuja doença não progrediu com quimioterapia em primeira linha baseada em platina.

 
Câncer de próstata
Lynparza é indicado como monoterapia para:

• tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração e com mutação de genes BRCA1/2 e/ou ATM envolvidos na recombinação homóloga (germinativa e/ou somática), cuja doença progrediu após tratamento prévio com novo agente hormonal.

 
Lynparza é indicado em combinação com abiraterona e prednisona ou prednisolona para:

• tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Lynparza contém o princípio ativo olaparibe que é uma substância da classe chamada de inibidores da PARP (poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase). As PARP são enzimas importantes para o reparo da cadeia simples do DNA. Quando olaparibe está ligado à PARP associada ao DNA, esse bloqueia o reparo do DNA, levando à destruição das células cancerosas.
 

Você não deve utilizar Lynparza se apresentar alergia ao olaparibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
 

Lynparza deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Manter na embalagem original para proteger da umidade.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Os comprimidos de Lynparza 100 mg são amarelos a amarelos escuros, ovais, biconvexos, gravados com “OP100” em um lado e plano no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Foram relatadas alterações de componentes do sangue em pacientes tratados com olaparibe, incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, em geral, anemia, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas, de forma leve à moderada.
Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), cujos sinais e sintomas podem ser febre ou infecção, hematomas ou sangramento, foram relatadas em um pequeno número de pacientes e a maioria dos eventos teve resultado fatal. Caso você apresente esses sinais e sintomas, informe seu médico.
Se você apresentar algum sintoma novo ou piora de sintomas como falta de ar, tosse ou febre, informe seu médico. Pneumonite (inflamação dos pulmões) foi relatada em um número pequeno de pacientes recebendo LYNPARZA como monoterapia. Quando LYNPARZA foi usado nos estudos clínicos em combinação com outros tratamentos ocorreram eventos com resultado fatal.
Algumas pessoas que tomam Lynparza podem desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna ou no pulmão. Informe o seu médico se você tiver quaisquer sintomas como dor ou inchaço nas extremidades, falta de ar, dor no peito, respiração mais rápida do que o normal ou batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal. Seu médico irá monitorá-lo quanto a esses sintomas e poderá prescrever um medicamento para afinar o sangue.
Informe ao médico se estiver grávida ou tentando engravidar antes de utilizar Lynparza, pois Lynparza pode causar dano ao feto. Se você estiver grávida, você não deve utilizar Lynparza. Pacientes com risco de engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento, e por 6 meses após receber a última dose de Lynparza.
Pacientes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Lynparza e por até 3 meses após receber a última dose do medicamento.
Se a paciente ou a parceira de paciente do sexo masculino que esteja recebendo Lynparza engravidar durante o tratamento, informe ao médico imediatamente.
Paciente do sexo masculino não deve doar esperma durante o tratamento e por 3 meses após receber a última dose de Lynparza.
Um teste de gravidez deve ser realizado antes do tratamento em todas as mulheres com potencial para engravidar, e testes de gravidez devem ser realizados em intervalos regulares durante o tratamento e por até 6 meses após receber a última dose do medicamento.
Informe seu médico se estiver amamentando antes de utilizar Lynparza. Para a segurança do bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com Lynparza e por 1 mês após receber a última dose de Lynparza.
Lynparza pode afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você sentir tontura, fraqueza ou cansaço enquanto estiver usando Lynparza, tome cuidado ao dirigir ou ao utilizar máquinas ou ferramentas.
 

Reações muito comuns:

• náusea; vômito; cansaço/fraqueza (fadiga); azia/indigestão (dispepsia); perda de apetite; dor de cabeça; alteração no sabor da comida (disgeusia); tontura; diarreia (se a reação se agravar, informe o seu médico imediatamente); tosse; falta de ar (dispneia).

 
Reações comuns:

• inflamação da boca (estomatite); erupções na pele; dor na região do estômago abaixo da costela (dor abdominal superior), coágulo sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna (trombose venosa), que pode causar sintomas como como dor ou inchaço nas pernas, ou no pulmão (tromboembolismo pulmonar), que pode causar sintomas como falta de ar, dor no peito, respiração mais rápida do que o normal ou batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, trombose na veia cava.

 
Reações incomuns:

• reações alérgicas, coceira e erupção na pele inchada e avermelhada (dermatite), problemas graves com a medula óssea (síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide aguda) (pode afetar mais de 1 em cada 100 pacientes ao longo da vida) vide seção 4, e inflamação dos pulmões, que pode causar tosse com febre e dificuldade para respirar (pneumonite).

 
Reações raras:

• inflamação dolorosa em uma parte da camada de gordura da pele (eritema nodoso) e inchaço facial (angioedema).

 
As seguintes reações adversas são muito comumente observadas em exames laboratoriais:

• diminuição do número de hemácias (anemia) que pode estar associada à falta de ar, fadiga, pele pálida ou batimentos cardíacos rápidos (taquicardia); diminuição do número de certas células brancas (neutropenia) que protegem de infecções que pode estar associada com sintomas de febre ou infecção; diminuição do número total de células brancas (leucopenia) que protegem de infecções que pode estar associada com sintomas de febre ou infecção.

 
As seguintes reações adversas são comumente observadas em exames:

• diminuição do número de células brancas que auxiliam o sistema imune (linfopenia) que pode estar associada com aumento da vulnerabilidade à infecções; aumento da creatinina no sangue observada por meio de exame de laboratório para verificar o funcionamento dos rins; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que pode estar associada com sintomas como equimoses, hematomas ou sangramento prolongado de feridas.
• aumento do tamanho das hemácias (não associado a quaisquer sintomas).

Seu médico deverá examinar seu sangue todo mês pelo primeiro ano de tratamento e depois periodicamente após este período. O seu médico irá lhe dizer se os resultados dos testes são anormais e caso necessite de tratamento para corrigir estes efeitos secundários no seu sangue.
 
 

Se por alguma razão você se esquecer de tomar uma dose de Lynparza, deve tomar a próxima dose normalmente, dentro do horário programado. Não dobrar a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou hospital mais próximo e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Informe seu médico ou profissional de saúde se você estiver fazendo uso ou se tiver utilizado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição ou fitoterápicos.
Você não deve utilizar Lynparza se estiver tomando outros agentes anticâncer.
Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Lynparza no seu organismo. Lynparza pode, também, afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Você deve informar seu médico se estiver utilizando medicamentos contendo as seguintes substâncias:

• itraconazol, fluconazol (usado para tratamento de infecções por fungos)
• telitromicina, claritromicina, eritromicina, ciprofloxacino, nafcilina (usado para tratamento de infecções por bactérias)
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir, nevirapina, cobicistat, boceprevir, telaprevir, etravirina, efavirenz (usado para tratamento de infecções por vírus, principalmente HIV)
• rifampicina, rifapentina, rifabutina (usado para tratamento de infecções por bactérias, principalmente tuberculose)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usado para tratamento de convulsões e epilepsia)
• erva de São João (fitoterápico utilizado principalmente para depressão)
• diltiazem, furosemida, valsartana, verapamil (usado para tratamento de doenças cardíacas ou pressão alta)
• bosentana (usado para tratamento de pressão alta pulmonar)
• estatinas por ex. sinvastatina (usada para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• glibenclamida, metformina, repaglinida (utilizada no tratamento da diabetes)
• alcalóides de ergot (usados para tratamento de enxaquecas e dores de cabeça)
• fentanila (usado para tratamento de dores do câncer)
• pimozida, quetiapina (usada para tratamento de transtornos mentais)
• cisaprida (usada para tratamento de problemas no estômago)
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (usado para suprimir o sistema imunológico)
• cisplatina (usada para tratamento do câncer)
• metotrexato (usado no tratamento de câncer, artrite reumatoide e psoríase)
• modafinila (usado para tratar um distúrbio do sono chamado narcolepsia)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando qualquer um destes medicamentos, ou quaisquer outros medicamentos.