MabThera 10mg/mL, caixa com 2 frascos com 10mL de solução para infusão de uso intravenoso

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
 

MabThera® é indicado para o tratamento de:
Linfoma não Hodgkin

• Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia;
• Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;
• Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia;
• Pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.

 
MabThera® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos (≥ 6 meses a < 18 anos de idade) CD20 positivo com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (B-AL) ou linfoma semelhante ao Burkitt (BLL) em estágio avançado e não tratados anteriormente.
MabThera® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF).
MabThera® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.
MabThera® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM).
 

 

MabThera® contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.
O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener), Poliangiite microscópica (PAM) e pênfigo vulgar (PV). O tempo médio para saber se MabThera® está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.
 

Não use MabThera® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, MabThera® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar, MabThera® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.
 

MabThera® deve ser conservado sob refrigeração, entre 2 e 8 °C. Os frascos devem ser mantidos dentro da caixa para proteger da luz.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

MabThera® é um líquido claro, incolor, fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, de dose única, não pirogênico, e deve ser diluído por um profissional da saúde antes de ser aplicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

MabThera® 100 mg / 10 mL contém 52,6 mg de sódio em cada frasco de 10 mL, isto deverá ser levado em consideração caso você tenha uma dieta de controle de sódio.
O tratamento com MabThera® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com MabThera®. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.
MabThera® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.
Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e meninge), incluindo casos fatais, após o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas.
Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.
Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois MabThera® pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de MabThera®.
Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.
Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de MabThera® pode ser maior.
Durante o tratamento com MabThera®, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante ou antes do início do tratamento e sobre o seu histórico de vacinações.
Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral).
Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações.
Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com MabThera® não deve ser iniciado se você estiver com hepatite B em atividade.
Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.
 
Administração de MabThera® em pacientes com Linfoma não Hodgkin (LNH) pode ocasionar toxicidade renal severa, condição em que os rins acabam tendo seu funcionamento prejudicado, podendo inclusive ser fatal. Esta condição foi observada em pacientes com síndrome da lise tumoral (alterações decorrentes da destruição das células tumorais) e em pacientes com LNH em uso da combinação MabThera® e cisplatina, combinação esta que não é um regime de tratamento aprovado. Seu médico deve monitorar atentamente os sinais de falência renal e o tratamento com MabThera® deve ser descontinuado em caso de aumento da creatinina no sangue ou oligúria (baixa produção de urina).
MabThera® pode ser utilizado para o tratamento de crianças (≥ 6 meses até < 18 anos de idade) CD20 positivo com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (B-AL) ou linfoma semelhante ao Burkitt (BLL) em estágio avançado e não tratados anteriormente.
A segurança e a eficácia de MabThera® em crianças (de ≥ 2 até < 18 anos de idade) ainda não foram estabelecidas em outras indicações além de GPA ou PAM ativas e graves.
Foi observada uma pequena quantidade de casos espontâneos e na literatura de hipogamaglobulinemia em pacientes pediátricos tratados com MabThera®, em alguns casos graves e com necessidade de terapia de reposição de imunoglobulina de longo prazo. São desconhecidas as consequências da depleção de células B de longo prazo em pacientes pediátricos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber MabThera®, durante o tratamento e por 12 meses após seu término.
MabThera® passa para o leite materno em pequenas quantidades. Uma vez que os efeitos a longo prazo nos bebês amamentados são desconhecidos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com MabThera® e por 6 meses após o tratamento. Informe ao médico se estiver amamentando.
 

Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo MabThera®.
Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós- comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica:

• Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite
• Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zoster (infecção por vírus), infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B
• Infecção por vírus séria Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção)
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus)
• Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge)
• Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada a baixo número de neutrófilos), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue)
• Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitopenia (redução de granulócitos do sangue)
• Distúrbios de coagulação, anemia aplásica (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e consistência de linfonodos)
• Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo)
• Neutropenia tardia
• Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta)
• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Anafilaxia (reação alérgica grave)
• Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometimento do sangue)
• Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão
• Hiperglicemi a (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue)
• Depressão, nervosismo
• Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade
• Disgeusia (alteração do paladar)
• Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face
• Neuropatia craniana, perda de outros sentidos
• Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite
• Perda grave da visão
• Zumbido, dor no ouvido
• Perda da audição
• Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco
• Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)
• Distúrbios cardíacos graves
• Insuficiência cardíaca
• Hipertensão (pressão alta), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa)
• Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominante mente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclástica (vasculite de pequenos vasos da pele)
• Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite
• Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio)
• Doença pulmonar intersticial
• Insuficiência respiratória
• Infiltração pulmonar
• Náusea
• Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão de ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta
• Aumento abdominal
• Perfuração gastrintestinal
• Prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos)
• Urticária (irritações de pele), sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo
• Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor no pescoço, dor
• Insuficiência dos rins
• Febre, calafrios, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça)
• Dor do tumor, rubor, mal-estar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos
• Dor no local da aplicação
• Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo)

 
 
Reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide:

• Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário
• Bronquite, sinusite, gastroenterite, pé-de-atleta
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus), reativação de hepatite B
• Infecção viral séria Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge)
• Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue)
• Neutropenia tardia
• Reação semelhante à doença do soro
• Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido - coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema)
• Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica)]
• Hipercolesterolemia (colesterol alto)
• Depressão, ansiedade
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático)
• Angina pectoris (dor no peito), fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
• Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco)
• Dispepsia, diarreia, refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal superior
• Alopecia
• Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens- Johnson
• Artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), bursite (inflamação das articulações)
• Níveis reduzidos de IgM
• Níveis reduzidos de IgG

 
Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes adultos que receberam MabThera® para terapia de indução de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós- comercialização:

• Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue)
• Diarreia
• Dispepsia (dificuldade na digestão)
• Constipação (prisão de ventre)
• Edema periférico
• Síndrome de liberação de citocinas
• Infecção do trato urinário
• Bronquite
• Herpes zoster
• Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta)
• Infecção viral séria
• Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge)
• Hemoglobina reduzida
• Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue)
• Espasmos musculares (contração involuntária)
• Artralgia
• Dor nas costas
• Fraqueza muscular
• Dor musculoesquelética
• Dor nas extremidades
• Tontura
• Tremores
• Insônia
• Tosse
• Dispneia (falta de ar)
• Epistaxe (sangramento pelo nariz)
• Congestão nasal
• Acne
• Hipertensão (pressão alta)
• Rubor

 
Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam MabThera® para terapia de manutenção de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização:

• Bronquite
• Rinite
• Infecção viral séria
• Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge)
• Febre
• Sintoma semelhante à influenza
• Edema periférico
• Diarreia
• Falta de ar
• Reações relacionadas à infusão

 
Reações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes com pênfigo vulgar tratados com Mabthera® no estudo 1 de PV até 24 meses e no estudo 2 de PV até 52 semanas ou durante a vigilância pós-comercialização:

• infecção do trato respiratório superior
• infecção pelo herpes-vírus, herpes-zóster, herpes oral, conjuntivite, nasofaringite, candidíase oral, infecção do trato urinário
• infecção viral séria, meningoencefalite enteroviral (infecção/inflamação do cérebro e meninge)
• papiloma cutâneo
• transtorno depressivo persistente
• depressão maior irritabilidade
• cefaleia
• tontura
• taquicardia
• dor abdominal superior
• alopecia
• prurido, urticária, distúrbio de pele
• dor musculoesquelética, artralgia, dor nas costas
• fadiga, astenia, pirexia
• reações relacionadas à infusão

 
Reações adversas Grau 3 ou maiores (≥ 10%) em pacientes pediátricos tratados com MabThera® em combinação com quimioterapia ou quimioterapia isolada:

• Neutropenia febril (febre associada a baixo número de neutrófilos)
• Estomatite (inflamação na boca)
• Enterite (inflamação no intestino)
• Aumento na alanina aminotransferase (ALT)
• Aumento na aspartato aminotransferase (AST)
• Sepse (infecção geral grave)
• Infecção pulmonar
• Enterocolite infecciosa
• Hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue)
• Diminuição no apetite

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de MabThera®.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.
 

Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como MabThera® é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
 

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.
O metotrexato não tem efeito sobre a ação de MabThera® em pacientes com artrite reumatoide.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.