Mekinist 2mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 

Mekinist® é um medicamento usado em combinação com dabrafenibe para tratar pessoas adultas com melanoma (uma forma de câncer de pele) que se disseminou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido por meio de cirurgia. 
O princípio ativo de Mekinist® é o dimetilsulfóxido de trametinibe. 
O Mekinist® é usado em combinação com dabrafenibe. Se você está recebendo esses dois medicamentos juntos, leia também a bula de dabrafenibe além desta bula. 
O Mekinist® em combinação com dabrafenibe é usado para prevenir que o melanoma volte após ter sido removido por cirurgia. 
Mekinist® em combinação com dabrafenibe para tratar pessoas adultas com um tipo de câncer de pulmão chamado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação BRAF V600E. 
Mekinist® em combinação com dabrafenibe também pode ser utilizado para o tratamento de pessoas adultas com um tipo de câncer de tireoide denominado câncer anaplásico de tireoide (CAT) com mutação BRAF V600E, que se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia. 
Mekinist® em combinação com dabrafenibe é usado para tratar adultos e crianças com 6 anos ou mais com um tumor sólido (massa) que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou para outras partes do corpo, e que piorou (progrediu) e você não tem opções de tratamento satisfatórias. 
Mekinist® somente pode ser usado para tratar cânceres com uma alteração (mutação) no gene BRAF, portanto seu médico deve coletar amostras do tecido tumoral primeiro para testar se o Mekinist® em combinação com dabrafenibe é adequado para você. 
 

O Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) pertence a um grupo de medicamentos chamado “Inibidores seletivos MEK”, enquanto o dabrafenibe – que será utilizado em combinação com o Mekinist® - é um inibidor de alguns tipos de enzimas BRAF. 
O melanoma ou câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer anaplásico de tireoide possuem uma alteração (mutação) particular em um gene chamado BRAF. Essa mutação no gene pode ter causado o desenvolvimento do câncer. Mekinist® atinge as proteínas feitas a partir desses genes mudados (mutados) diminuindo ou parando o desenvolvimento do seu câncer. 
 

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. 
 

Armazenar sob refrigeração de 2 °C a 8 °C. Não congelar. 
Proteger da umidade e da luz. Conservar o produto em seu frasco original. Manter o frasco hermeticamente fechado. Não remover o dessecante. 
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
 

Comprimidos revestidos, rosas, redondos, biconvexos, com “GS” gravado em uma face e “HMJ” na face oposta. Este medicamento é embalado com um dessecante.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 
 

Se você tiver alguma das condições abaixo, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você tomar Mekinist®: 

• se você tem problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca, que pode apresentar sintomas como falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés e/ou nas pernas, ou alteração na maneira como seu coração bate, seu médico deve verificar sua função cardíaca antes de você começar a tomar Mekinist® e durante o seu tratamento 

• se você tem algum problema nos olhos, incluindo sensação de flashes luminosos, perda de visão (descolamento de retina), bloqueio da veia que drena o olho (oclusão da veia retiniana) ou inchaço no olho que pode ser causado por bloqueio de líquido (coriorretinopatia), seu médico deve providenciar um exame oftalmológico para você, antes de você começar a tomar Mekinist® e durante o seu tratamento 

• se tem ou já teve problemas renais. 

 
Avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, imediatamente, caso você tenha algum dos sintomas abaixo durante o tratamento com Mekinist®: 

• se você tiver dores de cabeça, tonturas ou fraqueza, tosse com expectoração de sangue ou coágulos, vômito com sangue ou vômito que se parece com "borra de café", sangramento do nariz, fezes vermelhas ou pretas que se parecem com alcatrão, uma vez que estes podem ser sintomas de sangramento (hemorragia) grave. 

• se tiver dores no peito, falta de ar súbita, dificuldade em respirar, dor nas pernas com ou sem inchaço, inchaço nos braços e pernas, ou um braço ou perna fria e pálida, estes podem ser sinais de um coágulo sanguíneo nas veias do braço ou perna, no pulmão ou outras partes do corpo.se tiver diarreia, dor abdominal e febre. Estes são possíveis sintomas de uma inflamação do cólon (intestino). 

• se você tiver dores de estômago, náuseas, vômitos de sangue, fezes negras ou com sangue. Estes são possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal (estômago e intestino). 

• se você apresenta febre ou sentir que pode vir a febre. A febre pode vir acompanhada de calafrios graves, desidratação e pressão arterial baixa. Isto pode ocorrer com mais frequência quando Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) é tomado em combinação com dabrafenibe. 

• se você apresentar erupção cutânea ou erupção cutânea tipo acne que podem ser causados pelo Mekinist®; 

• se tiver reações adversas graves da pele como erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, com ou sem febre, que podem ser possíveis sinais da síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos (que podem ser sinais de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos). 

• se você tiver múltiplos sintomas como febre, glândulas inchadas, hematomas ou erupções cutâneas ao mesmo tempo, que podem ser sinais de linfohistiocitose hemofagocítica ou LHH, uma condição em que o sistema imune produz muitas células de combate a infecções, chamadas histiócitos e linfócitos. 

• se tiver vários sintomas, tais como batimentos cardíacos irregulares, diminuição da produção de urina, confusão, náuseas e vómitos graves, falta de ar, cãibras musculares ou espasmos ao mesmo tempo, que podem ser sinais de síndrome de lise tumoral ou também chamado de SLT, uma condição resultante de uma rápida destruição das células tumorais. 

 
O seu médico deve organizar o acompanhamento regular da sua função cardíaca antes e durante o tratamento com Mekinist®. 
Você também deve ter uma avaliação periódica com um oftalmologista antes e durante o tratamento com Mekinist®. 
Durante e após os eventos de febre alta severa algumas substâncias (enzimas) podem ser anormalmente aumentadas e seu médico irá medi-las e verificar se os seus rins estão funcionando corretamente. 
Mekinist® não deve ser usado em crianças menores de 6 anos de idade, porque não se sabe se é seguro e eficaz. 
Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) em combinação com dabrafenibe não são recomendados para uso durante a gestação. 
Caso esteja grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou esteja planejando ter um filho, converse com o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento. 
O seu médico irá conversar com você sobre os riscos potenciais de tomar Mekinist® durante a gravidez ou amamentação. 
Se você engravidar enquanto toma Mekinist®, informe o seu médico imediatamente. 
Pacientes do sexo feminino com potencial de engravidar e pacientes do sexo masculino 
Mekinist® pode causar danos a um bebê que ainda não nasceu. Se você é uma mulher que pode engravidar, você deve usar um método de controle de gravidez (contracepção) confiável enquanto você toma Mekinist® e por pelo menos 16 semanas após você parar de tomar Mekinist®. Pergunte ao seu médico sobre as opções efetivas de controle da gravidez. 
Durante o tratamento com a combinação de Mekinist® com dabrafenibe, métodos de controle da gravidez que utilizam hormônios (como, pílulas, injeções ou adesivos) podem não funcionar de forma eficaz. Você precisa usar outro método de controle de gravidez eficaz, para que você não engravide enquanto toma Mekinist® em combinação com dabrafenibe. Converse com seu médico ou enfermeiro para aconselhamento. 
Pacientes do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) com companheiras que estão grávidas ou que possam engravidar devem usar preservativos durante a relação sexual enquanto estiverem recebendo Mekinist® e por, pelo menos, 16 semanas após parar de tomar do Mekinist®. 
Mekinist® não é recomendado durante a amamentação. Não se sabe se os ingredientes do Mekinist® passam para o leite materno. Se você estiver amamentando, ou planejando amamentar, você deve informar o seu médico. 
Não houve estudos para investigar o efeito do Mekinist® no desempenho ao dirigir ou na capacidade de operar máquinas. Um efeito negativo em tais atividades não seria previsto pela farmacologia do Mekinist®. Deve-se ter em mente o estado clínico do paciente e o perfil de eventos adversos do Mekinist® ao considerar a capacidade do paciente de realizar tarefas que requeiram habilidades de discernimento motoras e cognitivas. 

Alguns efeitos adversos podem ser sérios, pare de tomar Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe) e procure ajuda médica imediatamente se você tiver alguma das condições abaixo: 

• Dificuldade em respirar ou engolir, tonturas, inchaço dos lábios da face, língua ou garganta, coceira intensa na pele, com placas avermelhadas e em relevo na pele (sinais de reação de hipersensibilidade) 

• Sede, baixa produção de urina, perda de peso, pele seca corada e irritabilidade (sinais de baixo nível de fluidos no corpo) 

• Perda da visão (sinal de deficiência visual) 

• Visão embaçada (sinais de coriorretinopatia) 

• Perda de visão por bloqueio da veia de drenagem do olho (sinal de oclusão da veia central da retina) 

• Sensação de luz intermitente, perda de visão (sinais de descolamento de retina) 

• Fadiga, cansaço, sensação de inchaço, palpitações cardíacas (coração acelerado), perda de apetite, náuseas, redução da capacidade de exercício, falta de ar (sinais de disfunção ventricular esquerda) 

• Batimento lento do coração (sinal de bradicardia) 

• Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca) 

• Dores de cabeça, tonturas ou fraqueza, tosse com expectoração de sangue ou coágulos de sangue, vômito com sangue ou que se parece com "borra de café", sangramento do nariz, fezes vermelhas ou pretas que se parecem com alcatrão (sinais de hemorragia). 

• Tosse, respiração difícil ou dolorosa (doença pulmonar intersticial), chiado ou dor no peito ao respirar, febre (sinais de pneumonite, inflamação pulmão) 

• Dor de estômago forte e em cólica e náuseas (sinais de perfuração gastrointestinal) 

• Diarreia, dor abdominal e febre (sinais de colite, inflamação intestinal) 

• Fraqueza anormal dos músculos do corpo, causando dor forte, febre, urina vermelho-acastanhada (sinais de rabdomiólise) 

Se você tiver algum efeito adverso sério, pare de tomar este medicamento e converse com o seu médico imediatamente. 
 
Muito comum: 

• Dor de cabeça, tonturas, pressão alta (hipertensão) 

• Tosse 

• Falta de ar, dificuldade para respirar (dispneia) 

• Diarreia 

• Náuseas 

• Vômitos 

• Constipação 

• Dor abdominal 

• Boca seca 

• Lesões na pele (erupção cutânea) 

• Comichão (prurido) 

• Comichão, erupção cutânea vermelha que queima (dermatite acneiforme) 

• Pele seca 

• Perda de cabelo (alopecia) 

• Fadiga 

• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico) 

• Febre (pirexia) 

 
Comum: 

• Inflamação dos folículos pilosos que causam prurido (foliculite) 

• Alterações das unhas, tais como mudanças raiz da unha (leito ungueal), dor, infecção e inchaço das cutículas (paroníquia) 

• Inflamação com vermelhidão da pele causada por infecção (celulite) 

• Erupção cutânea com bolha cheia de pus (erupção cutânea pustulosa) 

• Cansaço, fadiga, pele pálida (anemia) 

• Visão embaçada 

• Inchaço das pálpebras e inchaço ao redor dos olhos (edema periorbital) 

• Cansaço, desconforto no peito, dor de cabeça leve, palpitações (fração de ejeção diminuída) 

• Inchaço doloroso e incômodo nos braços, pernas ou outra parte do corpo (linfedema) 

• Sangramento no nariz (epistaxe) 

• Feridas na boca com inflamação da gengiva (estomatite) 

• Lesão da pele 

• Vermelhidão da pele (eritema) 

• Vermelhidão e / ou inchaço e, eventualmente descamação nas palmas das mãos e nas solas dos pés, que podem ser acompanhadas por sensação de formigamento e dor em queimação (síndrome eritrodisestesia palmo-plantar) 

• Fendas da epiderme 

• Resultado de teste anormal de sangue renal (creatinina fosfoquinase sanguínea aumentada) 

• Inchaço facial (edema da face) 

• Dor, feridas na boca, vermelhidão e inchaço das vias respiratórias ou tubo de alimentação (inflamação da mucosa) 

• Fraqueza (astenia) 

• Problema nos nervos que pode causar dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e pés/fraqueza muscular (neuropatia periférica) 

 
Durante o tratamento com Mekinist®, você também pode ter efeitos colaterais verificados nos resultados dos testes sanguíneos anormais (comuns), o que pode dar ao seu médico informações sobre o funcionamento de algumas partes do seu corpo, por exemplo: 

• Níveis elevados das seguintes enzimas: Fosfatase alcalina aumentada no sangue (função óssea) ou Alanina aminotransferase (ALT) e / ou aspartato aminotransferase (AST) (função hepática) 

 
Incomum: 
Tosse, dificuldade de respirar, dor ao respirar (doença pulmonar intersticial) Batimentos cardíacos irregulares (bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo) 
 
Não conhecido:  

• Sintomas múltiplos tais como febre, glândulas inchadas, hematomas ou erupção cutânea, ocorrendo ao mesmo tempo (linfohistiocitose hemofagocítica ou LHH) 

• Múltiplos sintomas, tais como batimentos cardíacos irregulares, diminuição da produção de urina, confusão, náuseas e vómitos graves, falta de ar, cãibras musculares ou espasmos, ocorrendo ao mesmo tempo (síndrome de lise tumoral ou SLT) 

 
Pare de tomar Mekinist® e procure ajuda médica imediatamente se você tiver alguma das condições abaixo: 

• Nova verruga, pele ferida ou inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, a mudança no tamanho ou cor de uma verruga (sinais de carcinoma cutâneo de células escamosas (SCC), incluindo SCC da pele, SCC in situ (Doença de Bowen) e ceratoacantoma ou novo melanoma primário) 

• Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sinais de neutropenia ou leucopenia, defesa baixa) 

• Cansaço, fadiga, pele pálida (anemia) 

• Sangramento espontâneo, hematomas, manchas ou bolinhas vermelhas na pele (sinais de trombocitopenia plaqueta baixa) 

• Olhos vermelhos e dolorosos (sinal de uveíte) 

• Dor de estômago na parte superior (sinal de pancreatite) 

• Diminuição grave ou ausência da produção de urina (sinais de insuficiência renal, insuficiência renal aguda e nefrite) 

• Dor no peito, falta de ar súbita, dificuldade para respirar, dor nas pernas com ou sem inchaço, inchaço nos braços e pernas ou um braço ou perna fria e pálida, estes podem ser sinais de um coágulo de sangue nas veias do braço ou perna, no pulmão ou em outras partes do corpo. 

• Náuseas, vômitos, intestino preso (constipação), dor de estômago, urina (micção) frequente, sede excessiva, fraqueza muscular e espasmos (sinais de hipercalcemia) 

 
Muito comum: 

• Infecção do trato urinário 

• Dor de garganta e nariz escorrendo com coriza (nasofaringite) 

• Diminuição do apetite 

• Cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões (hiponatremia) 

• Dor de cabeça 

• Tonturas 

• Pele avermelhada (eritema) 

• Dor nas articulações (artralgia) 

• Dor muscular (mialgia) 

• Dor nas extremidades 

• Sensação de fraqueza, de estar doente e cansaço (fadiga, incluindo astenia e mal-estar) 

• Calafrios 

• Diminuição de peso 

• Sede excessiva, volume urinário elevado, aumento do apetite com perda de peso como sinais de alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) 

• Tonturas, sensação de desmaio (hipotensão) 

• Cansaço, arrepios, dor de garganta, dores musculares ou das juntas (doença semelhante à influenza) 

 
Comum: 

• Verrugas (papiloma incluindo papiloma cutâneo) 

• Tumores de pele "cor-da-pele", ceroso (ceratose seborréica) 

• Marcas na pele (acrocórdon) 

• Resultados anormais de testes sanguíneos de fosfato (hipofosfatemia) 

• Pele grossa escamosa e craquelada (queratose actínica) 

• Suor noturno 

• Pele grossa (hiperqueratose) 

• Transpiração excessiva (hiperidrose) 

• Elevação e caroços moles ou dolorosos abaixo da superfície da pele (paniculite) 

• Sensibilidade aumentada da pele ao sol (fotossensibilidade) 

• Espasmos musculares 

• Exames de sangue de fígado anormais (gama-glutamil transferase aumentada) 

• Aumento de peso 

• Problema nos nervos que pode causar dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e pés/fraqueza muscular (neuropatia periférica) 

• Batimentos cardíacos irregulares (bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo) 

 
Incomuns: 

• Doença inflamatória que afeta principalmente a pele, pulmões e olhos (sarcoidose) 

• Inflamação dos nervos que pode resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e paralisia dos braços e pernas (síndrome de Guillain-Barré) 

 
Não conhecido: 

• Manchas na pele com relevo, dolorosas, vermelhas a roxas avermelhadas escuras ou feridas que aparecem principalmente nos braços, pernas, rosto e pescoço, com febre (sinais de dermatose neutrofílica febril aguda ou síndrome de Sweet) 

 
Possíveis efeitos colaterais em crianças quando Mekinist® é tomado junto com dabrafenibe 
Muito comum: 

• Peso aumentado 

Se você tiver qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por favor informar seu médico, dentista ou enfermeiro. 
 

Se a dose perdida estiver com atraso menor que 12 horas, tome-a assim que lembrar. 
Se a dose perdida estiver com atraso maior que 12 horas, pule esta dose e tome a próxima dose no horário certo. E, então, siga tomando seus comprimidos nos horários regulares habituais. 
Não dobre a dose para compensar a dose perdida. 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 

Até o momento, poucos casos de uso deste medicamento, em quantidade maior do que a indicada, foram relatados. Se você tomar comprimidos de Mekinist® em excesso, entre em contato imediatamente com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento. Nesses casos, é esperado um aumento na probabilidade e gravidade dos eventos adversos mais comuns. 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. 
 

Converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver tomando, tenha recentemente tomado ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos utilizados sem a prescrição do médico. 
Mantenha uma lista dos medicamentos que você toma para que você possa mostrar ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quando pegar um medicamento novo.