Mesilato de Imatinibe 400mg, caixa com 30 comprimidos - Eurofarma - Momenta

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

O mesilato de imatinibe é um tratamento para:

• pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) recém diagnosticada e sem tratamento anterior.
• pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer das células do sangue no qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “células mieloides”).
• pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia. Leucemia é um tipo de câncer das células brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam o corpo a combater infecções. A LLA é um tipo de câncer do sangue no qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “linfoblastos”).

O mesilato de imatinibe é um medicamento para tratamento de câncer e contém a substância ativa imatinibe. O mesilato de imatinibe age interrompendo a produção de células anormais nas doenças citadas anteriormente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como o mesilato de imatinibe funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
 

O mesilato de imatinibe é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar mesilato de imatinibe.
Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
 

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Proteger da umidade.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Comprimido revestido oblongo, marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Tome especial cuidado com mesilato de imatinibe.
Antes de tomar mesilato de imatinibe avise seu médico:

• Se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração;
• Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez ou se você estiver amamentando;
• Se você estiver tomando levotiroxina devido à retirada de sua tireoide;
• Se você estiver recebendo tratamento com outros medicamentos, em particular aqueles listados neste item na seção Interações medicamentosas, logo abaixo;
• Se você já teve ou possa ter agora uma infecção por hepatite B. Isso ocorre porque durante o tratamento com mesilato de imatinibe, a hepatite B pode se tornar ativa novamente. O seu médico irá verificar se existem sinais dessa infecção antes de iniciar o tratamento com mesilato de imatinibe.

Durante o tratamento com mesilato de imatinibe, se você sentir algum dos seguintes sintomas durante seu tratamento com mesilato de imatinibe, informe ao seu médico imediatamente. Seu médico vai decidir se modifica ou descontinua o seu tratamento:

• Ganho rápido de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado tal como inchaço da face (sinais de retenção de água);
• Fraqueza, hemorragia espontânea ou hematomas, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas);
• Dor abdominal intensa, vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes pretas (sinais de sangramento gastrintestinais);
• Náusea, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, turvação de urina, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a valores laboratoriais anormais (tais como níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue);
• Febre, erupção cutânea, dor e inflamação nas articulações, bem como cansaço, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras e urina escura (sinais potenciais de reativação da hepatite B).

Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se mesilato de imatinibe está tendo o efeito desejado. Você também fará testes de sangue regulares para ver como mesilato de imatinibe é tolerado (por exemplo, células sanguíneas, função hepática, tireoidiana e renal). Você precisará ter seu peso medido regularmente.
O mesilato de imatinibe é indicado para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência com o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 2 anos de idade para a indicação de LMC.
O mesilato de imatinibe é indicado para crianças e adolescentes com LLA. Não há experiência com o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 1 ano de idade para a indicação de LLA.
Algumas crianças e adolescentes que tomam mesilato de imatinibe podem ter um crescimento mais lento do que o normal.
O médico irá monitorar o crescimento durante as visitas regulares.
O mesilato de imatinibe não é recomendado durante a gravidez a menos que claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebê. Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe seu médico. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar mesilato de imatinibe durante a gravidez. Você não deve amamentar enquanto estiver usando mesilato de imatinibe e durante 15 dias após a última dose, uma vez que pode prejudicar o seu bebê. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com mesilato de imatinibe e durante 15 dias após o final do tratamento. Pacientes do sexo masculino preocupados com sua capacidade de gerar filhos durante o tratamento com mesilato de imatinibe devem consultar seu médico.
Se você sentir tontura ou sonolência, ou se você apresentar visão turva durante o tratamento com mesilato de imatinibe, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que se sinta melhor novamente.

Algumas reações podem ser sérias. Se alguma das reações listadas abaixo afetar você, informe seu médico imediatamente.
 
Muito comuns a comuns

• Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado como inchaço na face (sinais de retenção de líquido);
• Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).

 
Incomuns a muito raras

• Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células sanguíneas vermelhas);
• Deficiência da visão, visão embaçada, sangramento no olho;
• Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, angina);
• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino);
• Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura, erupção pustular (sinais de distúrbios da pele);
• Dor e dificuldade ao andar;
• Inflamação da pele causada por uma infecção (sinal de celulite);
• Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda repentina da consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso tais como sangramento ou inchaço intracraniano/cérebro);
• Convulsões;
• Vertigens, tonturas ou desmaio (podem ser sinais de pressão arterial baixa);
• Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes, ou fezes escuras; inchaço no abdômen/líquido dentro do abdômen, constipação, dor de estômago (sinais de distúrbios gastrintestinais);
• Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de distúrbios no fígado);
• Sede, perda de peso e diminuição grave da quantidade de urina (sinais de baixa ingestão de líquidos/fluidos);
• Sangue na urina;
• Inchaço e dor em alguma parte do corpo (sinais de coágulos nos vasos sanguíneos);
• Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de infecções/distúrbios pulmonares);
• Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de mudanças no nível de potássio no sangue);
• Espasmo muscular, febre, urina vermelho-amarronzada, distúrbios renais, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de distúrbios musculares);
• Dor pélvica, às vezes acompanhada por náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado (sinais de distúrbio ginecológico);
• Reação alérgica grave que pode resultar em dificuldade em respirar e tonturas (vertigem);
• Náuseas, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado com valores laboratoriais anormais (tais como, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue);
• Forte dor de cabeça, tonturas, visão turva (sinais de aumento de pressão dentro do crânio).

 
Desconhecidas:

• Combinação de uma erupção cutânea generalizada grave, sensação de enjoo, febre, nível elevado de certas células brancas do sangue ou pele e olhos amarelados (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, diminuição grave na eliminação de urina e sensação de sede (sinais de reação alérgica relacionada ao tratamento).
• Reativação da infecção da hepatite B, quando você já teve hepatite B (uma infecção do fígado) no passado.

 
Outras possíveis reações adversas.
Reações adversas muito comuns: Dor de cabeça, náusea, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, prurido/vermelhidão/erupção cutânea com sensação de queimação, cãibras musculares, dores musculares, dor nos ossos, dor nas articulações, inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, fadiga, aumento do peso, dor musculoesquelética após a descontinuação do tratamento com mesilato de imatinibe (incluindo dor muscular, dor nos membros, dor nas articulações, dor óssea e dor nas costas).
 
Reações adversas comuns: Dificuldade para dormir, tontura, formigamento, dor ou dormência das mãos, pés, pernas ou ao redor do quadril, alterações no paladar, diminuição da sensibilidade da pele, olho com secreção e prurido, vermelhidão e inchaço dos olhos (conjuntivite), aumento da produção de lágrimas, olho seco, rubores, sangramentos nasais, boca seca, azia, inchaço abdominal, flatulência, diarreia, constipação, náusea e dor estomacal (sinal de gastrite), resultados anormais em exames laboratoriais de função hepática, prurido, pele seca, afinamento ou queda incomum de cabelo, suores noturnos, aumento da sensibilidade da pele ao Sol (sinal de fotossensibilidade), inchaço das articulações, calafrios, perda de peso, diminuição do apetite, ulceração na boca, fraqueza, febre.
 
Reações adversas incomuns: Vermelhidão e/ou inchaço nas palmas das mãos e nas solas dos pés, que podem ser acompanhados de formigamento e queimação (também conhecido como síndrome mão-pé), infecção das vias respiratórias superiores levando a tosse, nariz com prurido ou entupido, congestão nasal, espirros, dor de garganta, dor de cabeça, pressão facial ou espirros, dor de cabeça grave, muitas vezes acompanhadas por náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sinais de enxaqueca), sintomas de gripe, infecção do trato urinário, inchaço/aumento dos gânglios linfáticos, dor e inchaço nas articulações, depressão, ansiedade, sonolência, tremores, distúrbios de memória, um impulso para mover uma parte do corpo (geralmente a perna) para aliviar as sensações de desconforto, irritação dos olhos, dor nos olhos ou vermelhidão, inchaço/coceira das pálpebras, sensação de vertigem/tontura, dificuldade de audição, ruídos (toque) nos ouvidos, aumento do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, extremidades frias, arrotos, inflamação dos lábios, dificuldade para engolir, aumento da sudorese, descoloração da pele, unhas quebradiças, rompimento das unhas, inflamação dos folículos pilosos, áreas de pele espessada e com vermelhidão ao redor dos cotovelos e joelhos, escurecimento da pele, a ampliação do peito em homens e mulheres, edema testicular, distúrbios de ereção, períodos menstruais intensos ou irregulares, disfunção sexual, diminuição do desejo sexual, dor no mamilo, dor no peito, mal-estar geral, infecção viral como herpes labial, infecção do trato respiratório superior, que envolve as passagens de ar do nariz (sinusite), dor na garganta, dedos dormentes ou frios (sinais de síndrome de Raynaud), dores nas costas decorrentes do distúrbio renal, aumento urinário, aumento de apetite, úlcera no estômago, rigidez articular e muscular, testes de resultados laboratoriais anormais.
 
Reações adversas raras: Confusão, descoloração das unhas
 
Reações adversas de frequência desconhecida: Crescimento lento em crianças e adolescentes, lesões cutâneas dolorosas e/ou bolhas
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
 

Se uma dose for esquecida ou ocorrer vômito, não compense a dose. Ao invés disso, aguarde até o horário para a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Se você tomou acidentalmente mais mesilato de imatinibe do que o recomendado poderão ser observados, em pacientes adultos, os seguintes sinais e sintomas, dependendo da quantidade ingerida: enjoo, vômito, diarreia, vermelhidão em pele, inchaço, cansaço, espasmos musculares, diminuição na contagem de células do sangue, dor abdominal, dor de cabeça, redução do apetite, fraqueza, dor muscular, alteração em exames de sangue, dor gastrintestinal, febre, inchaço facial; em crianças, os sinais e sintomas podem ser: vômito, diarreia, diminuição de apetite e diminuição na contagem de células do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

O mesilato de imatinibe pode interagir com outros medicamentos.
Antes de tomar mesilato de imatinibe, informe ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por ele.
Isto inclui o seguinte:

• alguns medicamentos para tratamento de infecções, tais como: cetoconazol, itraconazol, eritromicina ou claritromicina;
• alguns medicamentos usados para tratamento de epilepsia, tais como: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína ou primidona;
• alguns medicamentos para tratamento de colesterol alto, tais como: sinvastatina;
• alguns medicamentos para tratamento de distúrbios mentais, tais como: benzodiazepínicos ou pimozida;
• alguns medicamentos para tratamento de pressão sanguínea alta ou distúrbios do coração, tais como: bloqueadores de canais de cálcio ou metoprolol;
• rifampicina, um medicamento para tratamento da tuberculose;
• Erva de São João - um produto fitoterápico utilizado para tratamento da depressão e outras condições (também conhecida como Hypericum perforatum);
• dexametasona - um medicamento anti-inflamatório;
• ciclosporina - um medicamento imunossupressor;
• varfarina - um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios na coagulação sanguínea (tais como coágulos sanguíneos ou tromboses).

Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com mesilato de imatinibe.
Se você estiver tomando alguns desses medicamentos, seu médico poderá prescrever um medicamento alternativo.
Você também deve informar ao seu médico se você já está tomando mesilato de imatinibe e se lhe foi prescrito algum novo medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica, que você não tenha tomado anteriormente durante seu tratamento com mesilato de imatinibe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.