Navelbine Cápsula 30mg, caixa com 1 cápsula mole

Não congelar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

NAVELBINE cápsula gelatinosa mole está indicado em como agente único ou em quimioterapia combinada em:

• Câncer de pulmão de não pequenas células;
• Câncer de mama metastático.

NAVELBINE cápsula gelatinosa mole pertence à família dos alcaloides da vinca e é utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer. NAVELBINE é usado para tratar algumas formas de câncer de pulmão e algumas formas de câncer de mama, em pacientes com mais de 18 anos de idade. Após a administração oral NAVELBINE é absorvido rapidamente e a exposição máxima no sangue ocorre de 1,5 a 3 horas.
ATENÇÃO! Cada cor de cápsula corresponde a uma dosagem diferente. Cada caixa contém apenas 1 cápsula.

 

Quais as contraindicações do Navelbine 30mg??? 

• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) a vinorelbina (a substância ativa), a algum medicamento anticâncer pertencente à mesma família conhecida como alcaloides da vinca ou a algum dos excipientes contidos em NAVELBINE;

• Se você tiver histórico de cirurgia com ressecção extensa do estômago ou do intestino delgado;
• Se tiver alguma doença que afete a absorção de alimentos;
• Se tiver, ou teve níveis baixos de plaquetas (< 100.000/mm3) ou de neutrófilos (< 1.500/mm3) ou infecção grave, nas últimas duas semanas;
• Se precisar de oxigenoterapia de longo prazo;
• Em caso de gravidez;
• Se estiver amamentando;
• Se recebeu ou planeja receber a vacina contra febre amarela.

NAVELBINE cápsula gelatinosa mole deve ser armazenado na geladeira, com temperatura entre 2 e 8°C.
O número de lote e datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

NAVELBINE 30 mg cápsula gelatinosa mole é uma cápsula rosa com N30 gravado em vermelho que contém uma solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem partículas visíveis.
 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

NAVELBINE cápsula gelatinosa mole só deve ser receitado por um médico qualificado que tenha experiência na utilização de quimioterapia (com instalações adequadas para a monitorização dos medicamentos citotóxicos).
O conteúdo líquido é irritante, se você mastigar ou chupar acidentalmente a cápsula, deve lavar a boca com água ou de preferência com soro fisiológico.
Se a cápsula estiver cortada ou danificada, o contato de seu conteúdo, que tem propriedades irritantes, pode ser nocivo se houver contato com a pele, membranas mucosas ou olhos.
As cápsulas danificadas não devem ser engolidas e devem ser devolvidas ao farmacêutico ou ao médico para que possam ser descartadas adequadamente.
Na eventualidade de contato, lavar imediatamente com água ou de preferência, com soro fisiológico.
No caso de ocorrência de vômitos no espaço de algumas horas após a administração do medicamento, nunca repetir a administração dessa dose. Um tratamento sintomático, tal como antagonistas 5HT3 (por exemplo: ondasetrona ou granisetrona) podem reduzir a ocorrência de vômitos.
NAVELBINE cápsula gelatinosa mole é associado a maior incidência de náuseas ou vômitos do que a forma IV (intravenosa, injetável). Tratamento antiemético (medicamentos para diminuir o enjoo) profilático (para prevenção) é recomendado.
NAVELBINE cápsula gelatinosa mole contém sorbitol, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a frutose não devem recebê-lo.
O tratamento deve ser realizado sob monitoramento hematológico (do sangue) rigoroso (hemoglobina, leucócitos, neutrófilos e plaquetas devem ser verificados no dia de cada administração) pelo seu médico.
NAVELBINE, cápsula mole contém sorbitol, álcool e sódio.
Este medicamento contém 8,11 mg de sorbitol em cada cápsula de 30 mg.
Este medicamento contém 7,5 mg de álcool (álcool etílico) em cada cápsula de 30 mg.
Este medicamento pode conter pequenas quantidades de etanol (álcool), menores que 100 mg/dose.
A dose administrada será determinada pelo seu médico em função do perfil hematológico (quantidade de células do sangue).
É, por conseguinte, aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de 60 mg/m2 e aumentá-la para 80 mg/m2 se a dose inicial tiver sido bem tolerada.
Na eventualidade de quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de infecção, deve-se proceder à realização de exames imediatamente.
A utilização deste medicamento com vacinas vivas atenuadas não é recomendada.
Cuidado é recomendado quando NAVELBINE é utilizado ao mesmo tempo que potentes inibidores ou indutores do citocromo CYP3A4. Consequentemente, a utilização deste medicamento concomitantemente com fenitoína, fosfenitoína, itraconazol, cetoconazol ou posaconazol não é recomendada.
Precauções especiais são recomendadas caso você apresente histórico de doença cardíaca isquêmica ou performance status ruim.
NAVELBINE cápsula gelatinosa mole não pode ser utilizado concomitantemente com radioterapia que inclua o fígado.
NAVELBINE cápsula gelatinosa mole não foi estudado em pacientes com disfunção hepática (do fígado) grave e seu uso não é recomendado nestes pacientes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não existem dados sobre a utilização da vinorelbina durante a gestação em humanos. Em estudos em animais, a vinorelbina foi embriotóxica e teratogênica.
Baseado nos estudos em animais e na ação farmacológica do medicamento, existe risco potencial para anormalidades embriogênicas e fetais.
NAVELBINE não deve ser utilizado durante a gestação, a menos que o benefício individual exceda o risco potencial. Se você engravidar durante o tratamento, você será informada sobre os riscos para o feto e deve ser monitorada cuidadosamente. A possibilidade de aconselhamento genético também deve ser considerada.
Caso você seja uma mulher em idade fértil, deverá utilizar um método contraceptivo efetivo (controle de natalidade) durante o tratamento e por 7 meses após a conclusão do tratamento.
Não se sabe se NAVELBINE é excretado no leite materno humano. A excreção de NAVELBINE no leite não foi estudada em animais.
Não é possível excluir risco durante a amamentação. A amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com NAVELBINE.
Caso você seja um homem em tratamento com NAVELBINE, é aconselhável não conceber (ter filho) durante o tratamento e por 4 meses após a conclusão do tratamento. Adicionalmente, é recomendável o aconselhamento acerca do congelamento de sêmen antes do início do tratamento, já que a vinorelbina pode impactar a fertilidade. Você deve utilizar um método contraceptivo efetivo durante o tratamento e por 4 meses após a conclusão do tratamento.
 

No caso do surgimento de alguns dos seguintes sintomas, ao tomar NAVELBINE, entre em contato de imediato com o médico:

• Dor no peito, falta de ar ou desmaio, que podem ser sintomas de coágulo nas veias pulmonares (embolia pulmonar).
• Dor de cabeça ou estado mental alterado, que podem levar à confusão e coma, convulsões, visão borrada a hipertensão arterial (pressão alta), que podem ser sinais de distúrbio neurológico, como síndrome da encefalopatia posterior reversível.
• Sinais de infecção grave, como tosse, febre ou calafrios.
• Constipação grave, com dor abdominal e sem ter ido ao banheiro por vários dias.
• Tontura grave ou desmaio estando em pé, que pode ser sinal de uma grande queda de pressão arterial.
• Dor incomum e forte no peito que pode ser causada por um mau funcionamento do coração, devido a um fluxo de sangue reduzido chamado infarto do miocárdio (às vezes com resultado fatal).
• Sinais de alergia, como, dificuldade respiratória, tontura, queda de pressão arterial, erupções na pele por todo o corpo, ou inchaço nas pálpebras, lábios ou garganta.

Veja abaixo a lista de reações adversas já referidas em alguns pacientes tratados com NAVELBINE. Essas reações adversas estão classificadas por ordem decrescente de incidência.
Reação muito comum:

• Infecções em locais diferentes;
• Náusea; dor abdominal; vômito; diarreia; constipação; distúrbios gástricos;
• Redução de glóbulos vermelhos que pode causar palidez, fadiga ou falta de ar;
• Uma diminuição dos glóbulos brancos que o torna mais vulnerável à infecção;
• Inflamação ou úlceras aftosas na boca ou garganta (estomatite);
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas;
• Perda de alguns reflexos, ocasionalmente com redução do tato;
• Perda de cabelos (alopecia), geralmente leve e com tratamento prolongado;
• Fadiga;
• Mal-estar;
• Febre;
• Perda de peso; Perda de apetite (anorexia).

 
Reação comum:

• Distúrbios neuromotores;
• Alterações da visão;
• Dificuldades respiratórias (dispneia), tosse;
• Dor, Queimação e dificuldade para urinar (disúria); outros sintomas genito-urinárias;
• Distúrbios do sono (insônia);
• Dor de cabeça; tontura; alteração do paladar de alimentos e bebidas (disgeusia);
• Inflamação na garganta e esôfago (esofagite); dificuldade para engolir alimentos ou líquidos;
• Reações da pele;
• Ganho de peso;
• Dor nas articulações; dor na mandíbula, dor muscular;
• Dor em diferentes locais do corpo e no local do tumor;
• Calafrios;
• Pressão arterial elevada (hipertensão);
• Pressão arterial baixa (hipotensão);
• Funcionamento anormal do fígado (distúrbios hepáticos).

 
Reação incomum:

• Insuficiência cardíaca que pode causar dificuldades respiratórias ou inchaço nos tornozelos; frequência cardíaca irregular (arritmia cardíaca);
• A falta de controle muscular pode estar associada a maneira anormal de andar, alterações na fala e anormalidades no movimento dos olhos (ataxia).

 
Outras reações adversas de incidência desconhecida também foram referidas:

• Infecções sanguíneas (sepse) com sintomas como febre alta e deterioração da saúde geral;
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• Sangramento gastrointestinal;
• Baixo nível de sódio no sangue, resultando em fraqueza, contração muscular, cansaço, confusão e inconsciência. Em alguns casos, esse baixo nível de sódio pode ser atribuído à superprodução de um hormônio que causa retenção de líquidos (Síndrome da secreção inadequada de hormônio antidiurético - SIADH).

 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 
 

Caso se esqueça de tomar NAVELBINE® (tartarato de vinorelbina), nunca aumente o número de cápsulas a tomar para compensar o esquecimento. Procure aconselhar-se junto do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Podem ocorrer sintomas graves relacionados com os componentes do sangue, além de sinais de infecção (como febre, calafrios ou tosse). Você também poderá ter constipação grave e distúrbios no fígado.
Não existem antídotos conhecidos para a superdose de NAVELBINE.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

 Uso concomitante contraindicado:
+ Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal sistêmica fatal.
 
Uso concomitante não recomendado:
+ Vacinas vivas atenuadas: risco aumentado de doença vacinal sistêmica fatal generalizada. Este risco é maior em paciente cujo sistema imunológico já se encontra deprimido pela doença subjacente. Sempre que disponível, é aconselhável utilizar uma vacina inativada (poliomielite).
+ Fenitoína (e, por extrapolação fosfofenitoína): risco de convulsão devido à redução da absorção gastrintestinal da fenitoína isoladamente devido à citotoxidade ou perda de eficácia do agente citotóxico devido ao aumento do metabolismo hepático pela fenitoína ou fosfofenitoína.
 
Precauções necessárias para uso concomitante:
+ Antagonistas da Vitamina K: risco aumentado de trombose e hemorragia na doença tumoral, possível interação entre os antagonistas da vitamina K e quimioterapia. Monitoramento mais frequente do INR.
+ Macrolídeos (claritromicina, eritromicina, telitromicina): risco aumentado de toxicidade do agente antimitótico, pela redução do metabolismo hepático pela claritromicina, eritromicina e telitromicina. Deve ser realizado pelo médico monitoramento clínico e laboratorial cuidadoso. Se possível utilizar outro antibiótico.
+ Cobicistate: aumento da neurotoxicidade do antimitótico devido a uma redução no seu metabolismo hepático pelo cobicistate. Deve ser realizado monitoramento clínico e possível ajuste da dose do agente antimitótico pelo médico. Uso concomitante a ser considerado:
+ Imunossupressores (ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus): imunossupressão excessiva com risco de síndrome linfoproliferativa.
 
Interações específicas dos alcaloides da vinca:
Uso concomitante não recomendado:
+ Itraconazol, posaconazol, cetoconazol: neurotoxicidade aumentada do agente antimitótico devido a uma redução do metabolismo hepático pelo itraconazol, cetoconazol ou posaconazol.
 
Uso concomitante exigindo precauções:
+ Inibidores de proteases: neurotoxicidade aumentada dos antimitóticos devido à redução no metabolismo hepático pelos inibidores de proteases. Cuidadoso monitoramento clínico e possível ajuste da dose do agente antimitótico pelo médico.
 
Uso concomitante a ser considerado:
+ Mitomicina C: risco de toxicidade pulmonar aumentada da mitomicina e dos alcaloides da vinca.
+ Alcaloides da vinca: precaução é requerida quando NAVELBINE é utilizado com potentes moduladores do transporte de membrana.
 
Interações específicas com vinorelbina:
A combinação de NAVELBINE com outros medicamentos que são conhecidos por apresentarem toxicidade para a medula óssea é passível de piorar a reação adversa de mielossupressão.
A incidência de granulocitopenia foi maior na combinação de NAVELBINE com cisplatina do que quando NAVELBINE foi utilizado isoladamente.
Interações farmacocinéticas clinicamente significantes não têm sido observadas quando NAVELBINE foi combinado a outros agentes anticâncer (paclitaxel, docetaxel, capecitabina, e ciclofosfamida oral).
Em um estudo que avaliou a combinação de vinorelbina IV com lapatinibe foi sugerido aumento na incidência de neutropenia grau 3/4. Este tipo de combinação deve ser administrado com cuidado pelo seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.