Nucala 100mg/mL, caixa com caneta aplicadora

Não use a caneta se ela cair sobre uma superfície dura. Não use a caneta se ela parecer danificada. Não remova a tampa da agulha até pouco antes da injeção.
Não esfregue o local da injeção.
Não congelar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Nucala® é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos de idade.
Nucala® é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária.
Nucala® é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com síndrome hipereosinofílica (SHE) por ≥ 6 meses, sem causa não-hematológica secundária identificável.
Nucala® é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporcionaram controle adequado da doença.
 

Nucala® contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade e no tratamento de GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) e RSCcPN (Rinossinusite crônica com pólipos nasais) em adultos. Nucala® é também utilizado para tratar SHE (Síndrome Hipereosinofílica) em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade.
Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões e tecidos.
Algumas pessoas com asma grave tem muitos eosinófilos no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica – o tipo de asma que Nucala® pode tratar.
O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala®, reduz o número de eosinófilos no sangue e os pulmões.
Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala® pode reduzir o número de ataques de asma.
Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a sua asma.
RSCcPN é uma condição na qual as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue, nariz e seios da face. Isso pode causar sintomas como nariz entupido e perda do olfato, além da formação de protuberâncias gelatinosas moles (chamadas de pólipos nasais) dentro do nariz.
Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus pólipos, aliviando a congestão nasal e ajudando a prevenir a cirurgia dos pólipos nasais.
Nucala® também pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides orais para controlar seus sintomas.
GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e têm inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos, incluindo a pele, coração, rins, nervos ou intestino.
Nucala® pode reduzir o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em pessoas que já estejam tomando corticosteroides.
Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas.
A Síndrome Hipereosinofílica (SHE) é a condição na qual há um número elevado de eosinófilos no sangue. Essas células podem causar danos nos órgãos do corpo, particularmente coração, pulmão, nervos e pele.
Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e ajuda a reduzir sintomas e prevenir exacerbações.
 

Nucala® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da fórmula.
Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.
 

Armazenar entre 2ºC e 8ºC.
Proteger da luz. Armazenar no cartucho original até o uso.
A caneta aplicadora pode ser removida da geladeira e mantida em caixa fechada por até 7 dias em temperatura ambiente (até 30°C), quando protegidas da luz. Descartar se permanecer fora da geladeira por mais de 7 dias.
A caneta aplicadora deve ser administrada dentro de 8 horas após a abertura da embalagem. Descartar se não for administrada dentro de 8 horas.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Nucala® se apresenta como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido a marrom pálido.
A caneta aplicadora é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada como um autoinjetor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Nucala® não deve ser usado para tratar exacerbações (crise) agudas de asma.
Nucala® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
Piora da asma:

• Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados à asma ou a asma pode piorar durante o tratamento com Nucala®.

Informe ao seu médico caso a sua asma permaneça descontrolada ou piore após o início do tratamento com Nucala®.
 
Alergias e reações no local da injeção:

• Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo. Informe ao seu médico antes da administração de Nucala®, caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou medicamento.

 
Infecções parasitárias:

• Nucala® pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala®.

Se você vive em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu médico se isto se aplica a você.
 
Crianças:

• Este medicamento não é indicado para o tratamento da asma grave em crianças abaixo de 6 anos de idade ou para tratamento de GEPA em indivíduos abaixo de 18 anos de idade e para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade para o tratamento de SHE.

 
Fertilidade:

• Não há dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade.

 
Gravidez e lactação:

• Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este medicamento.
• Não se conhecem os efeitos de Nucala® na gravidez humana. Nos estudos com animais, não se observaram efeitos decorrentes do tratamento sobre o desenvolvimento embriofetal nem pós-parto.
• Deve-se utilizar o mepolizumabe durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem dados relativos à excreção de mepolizumabe no leite materno. Entretanto, houve excreção de Nucala® no leite de macacas cynomolgus em concentrações menores que 0,5% das detectadas no plasma. Se estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de utilizar Nucala®.
A decisão de interromper a lactação ou descontinuar o uso de Nucala® deve levar em consideração a importância da amamentação para o lactente e da medicação para a mãe.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
 

Como ocorre com todos os medicamentos, Nucala® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. Os efeitos colaterais causados por Nucala® são geralmente de leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves. Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade Nucala® deve ser descontinuado.
As reações observadas após a administração de Nucala® são descritas a seguir.

• Reações muito comuns: dor de cabeça.
• Reações comuns: infecção no pulmão (sintomas nos quais podem incluir tosse e febre – temperatura elevada); infecção do trato urinário (sangue na urina, dor e micção frequente, febre, dor na parte inferior das costas); dor na parte superior do abdome (dor de estômago ou desconforto na região superior do estômago); febre; eczema (manchas vermelhas na pele que coçam); reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, coceira e sensação de queimação da pele no local próximo à área de aplicação da injeção); dor nas costas; faringite (dor de garganta); congestão nasal (nariz entupido); reações alérgicas sistêmicas (hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, prurido (coceira), cefaleia (dor de cabeça) e mialgia (dor muscular)), reações sistêmicas não alérgicas (erupção cutânea, rubor e mialgia (dor muscular)).

 
Dados pós-comercialização:

• Reações raras: reação alérgica de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.

Reações alérgicas a Nucala®, as quais podem ser graves (por ex. anafilaxia), são raras (podem afetar 1 entre 1000 pessoas). Caso você apresente qualquer um dos sintomas a seguir após administrar Nucala® pare o tratamento e procure ajuda médica imediatamente.

• erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão;
• inchaço do rosto ou da boca (angioedema);
• tornar-se muito ofegante, tossir ou ter dificuldade em respirar;
• de repente sentindo-se fraco ou tonto (pode levar ao colapso ou perda de consciência).

Se o seu médico ou profissional de saúde aplica em você a sua injeção de Nucala®, contate o seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta.
Se o seu cuidador esqueceu de aplicar a injeção de Nucala® usando a caneta aplicadora:
O cuidador ou profissional de saúde deve injetar a próxima dose de Nucala® assim que se lembrar. Se a pessoa que aplicou o medicamento não percebeu que a dose não foi aplicada até o momento da próxima dose, apenas a próxima dose deve ser aplicada como planejado. Se você, seu cuidador ou profissional de saúde não estiver certo sobre o que fazer, pergunte ao farmacêutico, médico ou enfermeiro.
Não pare Nucala® sem aconselhamento do seu médico.
Não pare de receber injeções de Nucala® a menos que seu médico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Nucala® pode causar o retorno dos seus sintomas e ataques de asma.
Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto estiver recebendo injeções de Nucala®, contate o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Não há experiência clínica de superdose com Nucala®.
Em um ensaio clínico, administraram-se doses únicas de até 1.500 mg de mepolizumabe por via intravenosa a pacientes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidade relacionada à dose.
Não há um tratamento específico para a superdose de Nucala®.
Em caso de superdose, o paciente deve ser tratado com cuidados de suporte e monitoramento adequado, caso necessário.
Os tratamentos adicionais devem ser realizados de acordo com o que for indicado clinicamente ou recomendado pelo centro nacional de intoxicações local, se disponível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível.
 

Avise ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra medicação.
Outros medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE:
Não pare abruptamente o uso de medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE após o início da terapia com Nucala®. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminuídos gradualmente sob supervisão médica e dependendo da sua resposta ao Nucala®.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.