Opdualag 12mg/mL + 4mg/mL, caixa com 1 frasco com 20mL de solução

Não congelar e não agitar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Opdualag (nivolumabe + relatlimabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos de idade ou mais) com melanoma (tipo de câncer de pele) irressecável (que não pode ser removido por cirurgia) ou metastático (que se espalhou).
 

Opdualag contém a combinação de duas substâncias ativas (nivolumabe + relatlimabe) que estimulam o seu sistema imunológico a atacar e destruir as células cancerosas.
 

Não é indicado a pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao relatlimabe e/ou nivolumabe ou a qualquer outro componente de Opdualag.
Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia aos componentes.
 

Opdualag (nivolumabe + relatlimabe) deve ser armazenado em geladeira, em temperatura entre 2ºC e 8ºC, sob proteção da luz em sua embalagem original até o seu uso.
Após preparo, proteger da luz e armazenar em geladeira (2ºC a 8ºC) por não mais que 24 horas.
Uma vez aberto, o medicamento deve ser preparado para infusão imediatamente.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Opdualag (nivolumabe + relatlimabe) é um líquido estéril, livre de conservantes, não pirogênico, límpido a opalescente e incolor a discretamente amarelo para infusão intravenosa que pode conter (poucas) partículas leves.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Antes de receber Opdualag (nivolumabe + relatlimabe), informe seu médico se você:

• tem uma doença do sistema imunológico, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus;
• recebeu um transplante de órgão;
• recebeu ou irá receber um transplante de células-tronco que utiliza células-tronco de doadores (alogênico);
• tem pneumonia ou edema nos seus pulmões (condição chamada de pneumonite);
• tem algum comprometimento da função do fígado;
• tem uma condição que afeta seu sistema nervoso, como miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré;
• está grávida ou planeja engravidar. Opdualag (nivolumabe + relatlimabe) pode prejudicar seu feto.

Opdualag (nivolumabe + relatlimabe) pode fazer com que seu sistema imunológico ataque órgãos e tecidos normais em qualquer área do corpo e pode afetar a maneira como eles funcionam. Estes problemas podem, às vezes, se tornar graves ou podem levar ao óbito. Esses problemas podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do seu tratamento. Você poderá apresentar mais de um desses sintomas ao mesmo tempo.
 
Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo:

• Inflamação nos pulmões (pneumonite) - Sinais e sintomas da pneumonite podem incluir alterações no raio-X de tórax e falta de ar.
• Inflamação do intestino (colite) que pode evoluir para sangramentos. Sinais e sintomas da colite podem incluir muco (catarro) ou sangue nas fezes, fezes de cor escura, dor ou sensibilidade na área do abdômen.
• Inflamação do fígado (hepatite) grave - Sinais e sintomas de hepatite podem incluir olhos ou pele amarelados (icterícia), dor no lado direito da área do abdômen, cansaço.
• Inflamação nos rins (nefrite) que pode evoluir para disfunção renal (mal funcionamento dos rins). Sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume urinário, urina concentrada etc.
• Inflamação das glândulas produtoras de hormônios (especialmente as glândulas hipófise, adrenal e tireoide) e diabetes (aumento do açúcar no sangue) que podem afetar a forma como essas glândulas trabalham. Sinais e sintomas de que a glândula não está funcionando corretamente podem incluir cansaço, dores de cabeça, alterações comportamentais, dor na área do abdômen funcionamento anormal dos intestinos e pressão arterial baixa.
• Inflamação do músculo do coração (miocardite) - Sinais ou sintomas cardíacos ou cardiopulmonares.
• Reações cutâneas - Sinais e sintomas de reações cutâneas podem incluir urticária e vermelhidão na pele. A frequência de erupção cutânea é maior quando Opdualag é administrado.
• Reação grave à infusão (administração pela veia) do medicamento.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas ou se eles se agravarem.
Às vezes esses sinais e sintomas aparecem tardiamente, podendo desenvolver-se semanas ou meses após a primeira dose e mesmo depois da conclusão do tratamento. Antes do tratamento, seu médico irá verificar a sua saúde geral. Você também fará exames de sangue durante o tratamento.
 
Também podem ocorrer problemas em outros órgãos e tecidos. Estes não são todos os sinais e sintomas de problemas do sistema imunológico que podem ocorrer com Opdualag (nivolumabe + relatlimabe). Ligue ou consulte seu médico imediatamente em caso de quaisquer sinais ou sintomas novos ou agravados, que podem incluir:

• Confusão, sonolência, problemas de memória, alterações de humor ou comportamento, rigidez de nuca, problemas de equilíbrio, formigamento ou dormência nos braços ou pernas;
• Visão dupla, visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), dor nos olhos, alterações na visão;
• Dor muscular persistente ou grave, fraqueza, câimbras musculares;
• Hematomas.

 
Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar estes sintomas durante uma infusão de Opdualag (nivolumabe + relatlimabe):

• Calafrios ou tremores;
• Coceira ou erupção;
• Rubor (vermelhidão);
• Falta de ar;
• Tontura;
• Sensação de desmaio;
• Febre;
• Dorsalgia (dor nas costas) ou cervicalgia (dor na coluna cervical).

 
Complicações do transplante de células-tronco que utiliza células-tronco de doadores (alogênico):
Estas complicações podem ser graves e podem levar à morte. Estas complicações podem acontecer se você se submeter a um transplante antes ou após ser tratado com Opdualag (nivolumabe + relatlimabe). Seu médico irá monitorá-lo quanto a sinais de complicações se você fizer um transplante de células-tronco alogênico.
Buscar tratamento médico imediatamente pode evitar que esses problemas se agravem.
O seu médico verificará e acompanhará esses problemas durante o tratamento com Opdualag. Seu médico poderá tratá-lo com corticosteroides ou medicamentos de reposição hormonal e poderá adiar ou interromper completamente o tratamento com Opdualag (nivolumabe + relatlimabe), se você tiver reações adversas graves.
Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está amamentando.
Você não deve usar Opdualag se estiver grávida, a menos que seu médico especificamente recomende. Os efeitos de Opdualag em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível que as substâncias ativas, nivolumabe e relatlimabe, possam prejudicar o feto.
Você deve usar contracepção eficaz enquanto estiver sendo tratada com Opdualag e por no mínimo 5 meses após a última dose de Opdualag.
Informe seu médico se você está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Opdualag (nivolumabe + relatlimabe) passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com Opdualag (nivolumabe + relatlimabe).
CONTÉM AÇÚCAR.
 

Esteja ciente de sintomas importantes de inflamação.
Opdualag age em seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo. Inflamações podem causar sérios danos ao seu corpo e algumas condições inflamatórias podem ser graves.
 
As seguintes reações adversas têm sido relatados nos estudos clínicos de Opdualag:

• Reação muito comum: hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide), apetite diminuído, dor de cabeça, tosse, diarreia, náusea, dor abdominal, constipação, erupção cutânea, prurido (coceira), vitiligo (perda da coloração da pele), dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), fadiga e pirexia (febre).
• Reação comum: infecção do trato respiratório superior, eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarrenais), tireoidite (inflamação da tireoide), hipofisite (inflamação da hipófise), peso diminuído, hiperuricemia (alto nível ou excesso de ácido úrico no sangue), hipoalbuminemia (baixo nível de albumina), desidratação, diabetes mellitus, estado de confusão, tontura, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), disgeusia (alteração no paladar), deficiência visual, olho seco, uveíte (inflamação dos olhos), miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração), flebite (inflamação de veia), dispneia (falta de ar), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), congestão nasal, vômito, boca seca, colite, estomatite, disfagia (dificuldade de engolir), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação do fígado), pele seca, alopecia (redução parcial ou total dos cabelos e pelos em determinada área da pele), ceratose liquenoide (doença que provoca lesões na pele), reação de fotossensibilidade, artrite (inflamação nas articulações), espasmos musculares, fraqueza muscular, insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), proteinúria (presença de proteína na urina), edema (inchaço), doença semelhante à gripe, calafrios, troponina aumentada, gama- glutamiltransferase aumentada (aumento das enzimas do fígado), lactato desidrogenase sanguínea aumentada, lipase aumentada, amilase aumentada, reação relacionada à infusão.
• Reação incomum: Foliculite (inflamação no folículo dos pelos), encefalite (inflamação do encéfalo), anemia hemolítica, hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), hipogonadismo (ovários ou os testículos não produzem quantidade suficiente de hormônio), síndrome de Guillain- Barré (inflamação grave e possivelmente fatal dos nervos), neurite óptica (paralisia do nervo do olho), lacrimação aumentada, hiperemia ocular (vermelhidão no olho), doença de Vogt-Koyanagi- Harada (inflamação dos olhos), derrame pericárdico (acúmulo de sangue ou líquidos na membrana que envolve o coração), asma, esofagite (inflamação no esôfago), colangite (inflamação das vias biliares), psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele), urticária, penfigoide, bursite, miosite (inflamação dos músculos), Síndrome de Sjogren (doença autoimune que afeta as glândulas produtoras de lágrimas e saliva, causando olho e boca seca), polimialgia reumática (doença inflamatória com endurecimento dos músculos), artrite reumatoide (doença inflamatória nas articulações), lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória generalizada), nefrite, azoospermia (ausência de espermatozoides no sêmen), proteína C reativa aumentada, velocidade de hemossedimentação aumentada.

 
Opdualag pode causar alterações nos resultados dos testes efetuados pelo seu médico. Estes incluem:

• uma variação no número de glóbulos vermelhos (que transportam oxigênio), glóbulos brancos (que são importantes para combater infecções) e plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular);
• teste de função hepática (do fígado) anormal;
• níveis anormais de cálcio, sódio, magnésio ou de potássio no sangue;
• níveis anormais de enzimas pancreáticas (do pâncreas);
• rins incapazes de eliminar os ácidos do sangue normalmente;
• níveis anormais de açúcar no sangue.

Assim como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade (capacidade de uma substância provocar uma resposta imune, como o desenvolvimento de anticorpos anti-medicamentos) com Opdualag (nivolumabe + relatlimabe). Para mais informações, consulte o seu médico.
 

Se você perder alguma consulta, ligue para o seu médico assim que possível para reagendar sua consulta.
É muito importante que a frequência do tratamento seja seguida, conforme recomendação do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
 

Não foi relatado nenhum caso de superdosagem nos estudos conduzidos com Opdualag.
Em caso de superdosagem, os sinais ou sintomas de reações adversas devem ser monitorados rigorosamente e o tratamento sintomático apropriado deve ser instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Antes de usar Opdualag, informe o seu médico se você está tomando quaisquer medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico. Medicamentos, tais como corticosteroides, podem interferir no efeito de Opdualag. No entanto, uma vez que você estiver em tratamento com Opdualag, seu médico poderá lhe dar corticosteroides para reduzir as reações adversas graves que você pode ter com Opdualag.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.