Orgalutran 0,5mg/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 0,5mL de solução

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Orgalutran® é indicado para prevenir o aumento precoce do hormônio luteinizante durante o tratamento da infertilidade.
 

Orgalutran® contém a substância ganirrelix, que inibe as ações do hormônio de liberação natural de gonadotrofinas (GnRH). O GnRH regula a liberação das gonadotrofinas [hormônio luteinizante (LH) e hormônio estimulante do folículo (FSH)]. As gonadotrofinas desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução humana. Nas mulheres, o FSH é necessário para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas bolsas redondas que contém as células ovo (óvulos). O LH é necessário para liberar os óvulos maduros dos folículos e ovários (isto é a ovulação). Orgalutran® inibe a ação do GnRH, resultando em supressão da liberação especialmente de LH. Em mulheres submetidas às técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, ocasionalmente a ovulação pode ocorrer muito precocemente causando uma redução significativa da possibilidade de engravidar. Orgalutran® é utilizado para prevenir um aumento precoce do hormônio luteinizante que poderia causar liberação prematura do óvulo. Orgalutran® é utilizado para prevenir a luteinização prematura durante a estimulação ovariana controlada pelas técnicas de reprodução assistida. Nos estudos clínicos Orgalutran® foi utilizado com o hormônio estimulante do folículo recombinante.
 

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres:

• alérgicas (hipersensíveis) ao ganirrelix ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula, incluindo borracha natural seca/látex.
• alérgicas (hipersensíveis) ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH.
• com doenças moderadas ou graves dos rins ou fígado.

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
 

Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Proteger da luz.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Orgalutran® é uma solução aquosa clara e incolor. A solução é estéril, pronta para uso, e deve ser administrada subcutaneamente. O protetor da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contato com o medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Tenha cuidado especial com Orgalutran® se você tiver uma alergia ou uma condição alérgica ativa. Neste caso, avise seu médico. Seu médico decidirá, dependendo da gravidade, se é necessário um monitoramento adicional durante o tratamento.
Casos de reações alérgicas, tanto generalizada como local, incluindo pápulas (urticária), inchaço no rosto, lábios, língua e/ou garganta, podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angiodema e/ou anafilaxia) foram relatados, até mesmo após a primeira dose. Se você tiver uma reação alérgica, suspenda o uso de Orgalutran® e procure imediatamente assistência médica.
O protetor da agulha desse medicamento contém borracha natural seca/látex, que entra em contato com o medicamento e pode ocasionar reações alérgicas.
Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode se desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovariana, que é relacionada com o procedimento de estimulação com gonadotrofinas; leia a bula do medicamento contendo gonadotrofina prescrito para você.
A incidência de gestações ectópicas (gravidez fora do útero) pode ser aumentada em mulheres submetidas ao tratamento de reprodução assistida. Seu médico irá realizar uma ultrassonografia logo no início da gravidez para confirmar se a mesma é intrauterina.
A incidência de malformações congênitas após técnicas de reprodução assistida pode ser levemente mais elevada do que após uma gravidez espontânea. Acredita-se que essa incidência discretamente mais elevada possa estar relacionada às características dos pacientes submetidos a tratamentos de infertilidade (por exemplo, a idade da mulher, características do esperma) e à incidência mais elevada de gestações múltiplas após técnicas de reprodução assistida. A incidência de má formações congênitas após técnicas de reprodução assistida utilizando Orgalutran® não é diferente daquela observada após o uso de outros análogos do GnRH durante as técnicas de reprodução assistida.
A eficácia e segurança de Orgalutran® não foram estabelecidas em mulheres com peso abaixo de 50 kg ou acima de 90 kg. Consulte o seu médico para obter mais informações.
 

Em aproximadamente 1 em 10 pacientes, Orgalutran® pode causar reação na pele no local da injeção (predominantemente vermelhidão, com ou sem inchaço). As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração.
Muito raramente, em menos de 1 em 10.000 pacientes, foram observadas as seguintes reações alérgicas, até mesmo após a primeira dose: erupção cutânea, inchaço no rosto, dificuldade em respirar (dispneia), inchaço no rosto, lábio, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angiodema e/ou anafilaxia), pápulas (urticária).
Efeitos indesejáveis como dor de cabeça, náusea e mal-estar podem ocorrer. Estes efeitos ocorrem em menos do que 1 em 100 pacientes.
Além disso, foram relatados efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários (como, por exemplo, dor pélvica, distensão abdominal, síndrome da hiperestimulação ovariana, gravidez nas trompas (ectópica) e aborto).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de quaisquer outras reações adversas.
 

Não aplique o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Caso você perceba que esqueceu uma dose, aplique-a logo que possível. Caso tenha passado mais de 6 horas do horário habitual da injeção (de modo que o intervalo entre a última injeção e a esquecida seja maior que 30 horas) administre a dose esquecida assim que possível e contate seu médico para informações adicionais.
Se você tiver a impressão de que o efeito do Orgalutran® é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.
Se você tiver alguma dúvida sobre como usar esse produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
 

Descontinue temporariamente o tratamento com Orgalutran® e contate seu médico. A superdose em humanos pode resultar em prolongamento da duração da ação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou, recentemente, tomou algum outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.