Ozurdex 0,7mg, caixa com 1 implante intravítreo

Ozurdex® é indicado para uso oftálmico, através de injeções dentro dos olhos, para: 

• Tratamento do edema da mácula (acúmulo de líquido dentro do olho) após oclusão de pequenas veias da retina. 

• Tratamento de processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa (inflamação afetando a parte posterior do olho). 

• Tratamento de edema macular diabético. 

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) à dexametasona ou qualquer dos componentes deste produto; 

Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecções ou suspeita de infecções oculares ou ao redor dos olhos, incluindo as infecções por vírus que atingem a córnea e a conjuntiva, como herpes simples, vacina, varicela (catapora), infecções por micobactérias e por fungos; Pacientes com glaucoma avançado; Pacientes afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino; Pacientes com olhos com lente intraocular de câmara anterior (ACIOL), lente intraocular fixada na íris ou com fixação escleral e quando houver ruptura da cápsula posterior do cristalino. 

Ozurdex® deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente. 

Ozurdex® é um implante de dexametasona biodegradável em forma de haste branco a esbranquiçado livre de partículas visíveis de uso único, que deve ser descartado após o uso. 

O sistema de entrega do medicamento dexametasona no segmento posterior (DEX PS DDS) está presente e contido em um aplicador que é selado em uma bolsa de alumínio com dessecante. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Converse com o seu médico caso tenha alguma infecção no momento de iniciar o tratamento, ou tenha tido recentemente uma infecção, ou, se tiver recebido uma vacina há pouco tempo. 

Injeções intravítreas foram associadas com endoftalmite (infecção do olho), inflamação ocular, aumento da pressão intraocular e descolamento de retina. 

No dia após a injeção de Ozurdex® dentro dos olhos, existe a possibilidade de ocorrer infecção ou aumento da pressão intraocular. Se os olhos ficarem vermelhos, sensíveis à luz, se aparecer dor, se ocorrer alteração da visão, contate imediatamente o seu oftalmologista. 

Os pacientes com rotura de cápsula posterior do cristalino (por exemplo, devido cirurgia de catarata) ou que tenham uma abertura na íris para a cavidade do vítreo (por exemplo, devido a iridectomia) têm risco de migração do implante para a câmara anterior. Nestes casos o médico deve realizar acompanhamento regular durante o tratamento para permitir o diagnóstico precoce em caso de migração do dispositivo. Efeitos potenciais dos corticosteroides 

O uso prolongado de corticosteroides foi associado com ocorrência de catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e pode intensificar a instalação de infecções oculares secundárias por bactérias, fungos ou vírus. Os corticosteroides devem ser utilizados com cautela caso possua antecedentes de herpes simples ocular. Os corticosteroides não devem ser utilizados em infecção ocular ativa por herpes simples. 

Ozurdex® (implante biodegradável de dexametasona) deve ser utilizado durante a gestação apenas se o potencial benefício para a mãe justificar os potenciais riscos para o feto. 

Caso ocorra borramento transitório da visão após receber a injeção intravítrea, aguarde até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas. 

As reações adversas relatadas foram: 

• Reações muito comuns: Pressão nos olhos aumentada, hemorragia conjuntival. 

• Reações comuns: Dor ocular, hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hipertensão ocular, catarata, descolamento de vítreo, aumento do lacrimejamento, catarata subcapsular, distúrbios visuais. 

• Reações incomuns: Oclusão de veia retiniana, opacificação do vítreo. 

• Reações não oculares: Cefaleia (dor de cabeça). 

• Outros eventos adversos relatados pouco frequentemente e considerados devidos ao procedimento incluíram hemorragia vítrea e edema conjuntival. 

Reações adversas mais frequentes nos pacientes que receberam mais de 2 injeções incluíram catarata (formação de catarata e progressão de catarata) com base nos olhos com estado de lente fácica no início, hemorragia vítrea e aumento da pressão intraocular. 

As reações adversas relatadas após um estudo multicêntrico, mascarado e randomizado, fase 3 de 26 semanas, para o tratamento de uveítes não infecciosa afetando o segmento posterior do olho, incluindo 151 pacientes receberam tratamento com Ozurdex® (implante biodegradável de dexametasona) ou o controle simulado foram: 

• Reações muito comuns: Aumento da pressão dentro dos olhos, catarata. 

• Reações comuns: Miodesopsia (moscas volantes), opacificação do vítreo, blefarite (inflamação das pálpebras), hiperemia (vermelhidão) da esclera, deficiência visual, sensação anormal nos olhos, prurido (coceira) palpebral. Reações não oculares: Cefaleia (dor de cabeça). 

As reações adversas relatadas após dois estudos randomizados, placebo-controlado e duração de três anos realizados em pacientes com edema macular diabético foram: 

• Reações muito comuns: catarata, catarata subcapsular, aumento na pressão intraocular, hemorragia na conjuntiva. 

• Reações comuns: catarata nuclear, opacidade lenticular, hipertensão ocular, hemorragia no vítreo, dor ocular, descolamento do vítreo, flutuadores oculares (vítreo), edema na conjuntiva, opacidade do vítreo, inflamação da câmara anterior, redução da acuidade visual. 

• Reações incomuns: endoftalmite, glaucoma e retinite necrotizante. 

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de Ozurdex® foram: complicação devido à inserção do dispositivo resultando em danos no tecido ocular (mau posicionamento do implante), deslocamento do dispositivo com ou sem edema na córnea, endoftalmite, hipotonia do olho (associada a um vazamento do vítreo devido à injeção), descolamento de retina e coriorretinopatia serosa central. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 

A administração de superdose de Ozurdex® (implante biodegradável de dexametasona) não foi relatada nos estudos clínicos e não é esperada devido ao método de administração do produto. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas. 

Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo aqueles vendidos sem necessidade de receita médica.