Pamidrom 60mg, caixa com 5 frascos-ampolas com pó para solução de uso intravenoso + 5 ampolas com 10mL de diluente

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Pamidrom® está indicado no tratamento de condições associadas ao aumento da atividade de destruição óssea (atividade osteoclástica) decorrente de:

• Metástases ósseas que destroem os ossos ou de um tumor da medula óssea conhecido como mieloma múltiplo (tipo raro de câncer no sangue);
• Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) pela presença de tumores;
• Doença óssea de Paget cujo desenvolvimento é acompanhado por atividade de destruição óssea.

O Pamidrom® corresponde a um grupo de substâncias conhecidas pelo nome de bifosfonatos que regulam a quantidade de cálcio no sangue. Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ocorrem em algumas condições, incluindo o câncer e advém da liberação de cálcio pelos ossos.
O Pamidrom® prende-se no tecido ósseo e reduz a liberação de cálcio, inibindo a destruição dos ossos decorrente dos processos listados acima. Se não tratada, a hipercalcemia pode causar náuseas, cansaço e confusão mental.
 
 

Você não deve usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida ao pamidronato dissódico, a outros bisfosfonatos ou também aos demais componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
 

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15° C e 30° C, protegido da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses, a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Pamidrom® reconstituído com água para injetáveis (10 mL) é estável por até 24 horas, se mantido sob refrigeração entre 2o e 8°C.
A solução de infusão preparada a partir da diluição do pó liófilo com um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente, entre 15° C e 30° C.
A porção não utilizada do produto deve ser descartada.
Os números de lote e datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
 

Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó compacto branco, que pode estar intacto ou fragmentado. Após reconstituição torna-se uma solução límpida, incolor e praticamente isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 
 

Pamidrom® não deve ser administrado em bolus (diretamente na veia).
Pamidron® deve sempre ser diluído e administrado por infusão intravenosa lenta por profissionais treinados.
Pamidrom® não deve ser administrado com outros bisfosfonatos, pois seus efeitos combinados não foram investigados.
Em pacientes com doença cardíaca, especialmente nos idosos, uma sobrecarga salina adicional pode precipitar insuficiência cardíaca congestiva. A febre pode também contribuir para essa deterioração.
Casos de osteonecrose (morte das células do osso) de mandíbula (ONM) têm sido relatados em pacientes que receberam bisfosfonatos, ocorrendo em maior frequência nos pacientes oncológicos que foram submetidos à procedimento odontológico, sendo prudente evitar a realização de cirurgias odontológicas. A experiência de pós-comercialização e a literatura sugerem uma maior frequência de ONM com certo tipo de tumor (câncer de mama avançado, mieloma múltiplo) e estado dental (extração dentária, doença periodontal, trauma local, incluindo dentaduras mal ajustadas). A infecção local, incluindo osteomielite, foi relatada com ONM.
Se você está utilizando pamidronato, deve manter uma boa higiene bucal e fazer um exame odontológico com odontologia preventiva antes do início do tratamento. Durante o tratamento, mantenha uma boa higiene bucal, acompanhamento odontológico e avise seu médico ou dentista em caso de qualquer dor, inchaço ou outro sintoma bucal.
Durante o tratamento, evite procedimentos odontológicos invasivos, se possível. Para pacientes que desenvolvem ONM durante a terapia com bisfosfonatos, a cirurgia dental pode exacerbar a condição. Para os pacientes que necessitam de procedimentos dentários, não há dados disponíveis para sugerir se a descontinuação do tratamento com bisfosfonato reduz o risco de ONM. O médico irá orientar a melhor conduta para você com base na avaliação de benefício / risco individual.
Se você recebe infusões frequentes de pamidronato por período prolongado e tem doença renal prévia ou predisposição a insuficiência renal, deve ter avaliações periódicas dos parâmetros laboratoriais e clínicos da função renal.
Doses únicas de pamidronato em excesso de 90 mg não devem ser administradas devido ao risco de deterioração clinicamente significativa da função renal.
Pamidronato não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal grave para o tratamento de metástases ósseas.
Eletrólitos séricos (elementos minerais presentes no sangue), como magnésio, potássio, cálcio e fosfato devem ser monitorados, após o início da terapia com Pamidrom®. Foram notificados casos de diminuição destes eletrólitos no sangue em pacientes tratados com pamidronato.
Se você passou por cirurgia da tireoide, pode ser particularmente suscetível ao desenvolvimento de hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue) causada por hipoparatireoidismo (secreção insuficiente das glândulas paratireoides) pós- procedimento relativo.
Se houver hipocalcemia, a terapia de cálcio a curto prazo pode ser necessária. Na ausência de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), você pode necessitar de terapia com cálcio oral e vitamina D, a fim de minimizar o risco de hipocalcemia.
Foram notificadas fraturas femorais atípicas em pacientes que receberam terapia com bifosfonatos, incluindo pamidronato. Se você tem história de exposição ao bisfosfonato e apresentar dor na coxa ou virilha na ausência de trauma, informe o seu médico, pois pode ter ocorrido uma fratura atípica. Seu médico avaliará a possibilidade de descontinuação da terapia com pamidronato com base em uma avaliação de risco/ benefício individual.
Pamidronato dissódico pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida. Em estudos de reprodução em ratos e coelhos, doses de pamidronato equivalentes a 0,6 a 8,3 vezes mais altas que as doses humanas recomendadas resultaram em toxicidade materna e efeitos embrionários / fetais. Foi demonstrado que Pamidrom® atravessa a barreira placentária, acumulando-se nos ossos do feto de maneira similar à observada em animais adultos. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser orientadas para evitar a gravidez enquanto tomam pamidronato dissódico devido ao risco de dano fetal. Caso você engravide, ou se suspeita estar grávida, enquanto toma ou após tomar pamidronato dissódico, avise o seu médico. Não há estudos adequados e bem controlados de Pamidrom® em mulheres grávidas. Pamidrom® não deve, portanto, ser administrado durante a gravidez, exceto em casos de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) com risco de vida.
Informações limitadas indicam que doses maternas de pamidronato são excretadas no leite em concentrações muito baixas. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial do pamidronato causar reações adversas graves em lactentes, a decisão de descontinuar o pamidronato ou a amamentação deve levar em consideração a importância do medicamento para a lactante.
A dose para idosos deve ser selecionada com precaução. Levando-se em consideração a maior frequência de comprometimento das funções hepática (do fígado), renal (do rim) e cardíaca (do coração) nos pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose.
Os pacientes devem ser alertados que, em casos raros, pode ocorrer sonolência ou também tontura após a infusão de Pamidrom® e, nesses casos, estes pacientes não devem dirigir veículos, operar máquinas potencialmente perigosas ou exercer atividades que possam se tornar perigosas pela redução do estado de alerta.
 

Um evento adverso muito comum é febre de baixa intensidade (febrícula) e sintomas semelhantes aos observados na gripe, tais como, dor de garganta, calafrios, febre, e ondas de calor que começam ao início do tratamento e podem durar até dois dias. Alguns pacientes referem aumento de dores ósseas logo após o início do tratamento que melhoram com o passar dos dias. Se você apresentar dores ósseas por mais de dois dias, informe seu médico imediatamente.
Alguns pacientes podem apresentar eventos adversos sérios. Consulte seu médico se você apresentar qualquer um dos sintomas ou sinais abaixo:

• broncoespasmo (contração dos brônquios) com sibilos (ruído respiratório característico de asma) ou tosse e dificuldade para respirar ou inchaço facial, labial ou nas mãos;
• sensação de desmaio (por provável pressão baixa), vermelhidão na pele, coceira ou inchaço na face podem ser sinais de reação alérgica.

 
Casos de osteonecrose (morte das células do osso) (principalmente de mandíbula) têm sido relatados em pacientes que receberam bisfosfonatos. Esses casos ocorrem em maior frequência nos pacientes oncológicos (em uso de bisfosfonatos) que foram submetidos à procedimento odontológico, sendo prudente evitar a realização de cirurgias odontológicas.
 
AOS PACIENTES EM USO DE BISFOSFONATOS: Realize uma avaliação odontológica antes do início do uso do bisfosfonato. Durante o tratamento, mantenha uma boa higiene bucal, acompanhamento odontológico e avise seu médico ou dentista em caso de qualquer dor, inchaço ou outro sintoma bucal.
 
Os eventos adversos de Pamidrom® podem ser?
 
Reação muito comum:

• hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue), hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue), dor abdominal (incidência na Doença de Paget de 22,6%), obstipação (dificuldade de evacuar fezes) (incidência na Doença de Paget de 33,2%), perda de apetite (incidência na Doença de Paget de 26%), náuseas (enjoo) (incidência na Doença de Paget de 53,5%), vômitos (incidência na Doença de Paget de 35,7%), anemia (incidência na Doença de Paget de 42,5%), trombocitopenia (baixo nível de plaquetas – elemento do sangue que participa da coagulação) (incidência na Doença de Paget de 14%), artralgia (dor na articulação), artropatia (doença na articulação), dor óssea, mialgia (dor muscular), ansiedade, doença infecciosa do trato urinário, tosse, dispneia (dificuldade de respiração), fadiga (incidência na hipercalcemia de malignidade de 12% e na Doença de Paget de 37,2%) e febre (incidência na hipercalcemia de malignidade de 18 a 26% e na Doença de Paget de 38,5%).

Reação comum:

• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), hipertensão (pressão alta), síncope (desmaio), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipomagnesemia (diminuição de magnésio no sangue) (incidência na Doença de Paget de 4,4%), rash (mancha avermelhada na pele), hipofosfatemia (diminuição de fosfato no sangue) (incidência na Doença de Paget de 1,7%), hipotireoidismo (doença caracterizada por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios na tireoide), obstipação (dificuldade de evacuar fezes) (incidência na hipercalcemia de malignidade de 4 a 6%), vômitos (incidência na hipercalcemia de malignidade de 4%), anemia (incidência na hipercalcemia de malignidade de 6%), leucopenia (diminuição dos leucócitos – células de defesa - no sangue), trombocitopenia (baixo nível de plaquetas – elemento do sangue que participa da coagulação) (incidência na hipercalcemia de malignidade de 1%), convulsão, sonolência, deterioração da função renal (do rim) e mal-estar.

Reações com variação de frequência:

• reação no local da aplicação (incidência na hipercalcemia de malignidade de 4% a 18%), hipomagnesemia (diminuição de magnésio no sangue) (incidência na hipercalcemia de malignidade de 4% a 12%), hipofosfatemia (diminuição de fosfato no sangue) (incidência na hipercalcemia de malignidade de 9% a 18%), dor abdominal (incidência na hipercalcemia de malignidade de 2% a 15%), perda de apetite (incidência na hipercalcemia de malignidade de 1% a 12%) e náuseas (enjoo) (incidência na hipercalcemia de malignidade de 4% a 18%),

Reações com frequência desconhecida:

• hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação de uma ou mais veias causada por um coágulo sanguíneo), púrpura trombocitopênica (doença caracterizada geralmente por manchas pelo corpo devido ao baixo nível de plaquetas – elemento do sangue que participa da coagulação), artrite (inflamação na articulação), necrose asséptica do osso (morte das células do osso) da mandíbula, fratura (quebra) da cabeça do fêmur (fraturas atípicas subtrocantéricas e diafisárias do fêmur), dor musculoesquelética, osteopetrose (doença congênita que provoca o desenvolvimento de ossos muito densos e quebradiços), marcha instável, conjuntivite (inflamação ou infecção da conjuntiva do olho), episclerite (inflamação do tecido que recobre a esclera do olho), inflamação de órbita dos olhos, neurite óptica (inflamação do nervo óptico), esclerite (inflamação da esclera do olho), uveíte (inflamação da úvea do olho), glomeruloesclerose segmentar focal (doença dos glomérulos renais – unidade funcional do rim), nefrotoxicidade (toxicidade para os rins) e síndrome da insuficiência respiratória aguda.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Os pacientes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas devem ser cuidadosamente monitorados. Na ocorrência de reduções sanguíneas de cálcio clinicamente significativa com sensação de formigamento, contrações musculares dolorosas e pressão baixa, a reversão do quadro clínico poderá ser obtida por uma infusão de gluconato de cálcio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 
 

A administração concomitante de Pamidrom® com diuréticos de alça não afeta sua ação hipocalcêmica (diminuição do cálcio no sangue).
Pamidrom® tem sido administrado concomitantemente com agentes antineoplásicos (medicamentos para tratamento de câncer), utilizados comumente, sem apresentar interação. Pamidrom® tem sido utilizado em combinação com calcitonina em pacientes com hipercalcemia grave, resultando em efeito sinérgico de queda mais rápida do cálcio sérico.
Pamidrom® forma complexos com cátions bivalentes e não deve ser adicionado a soluções intravenosas que contenham cálcio.
Deve-se tomar as devidas precauções no uso concomitante do Pamidrom® com fármacos potencialmente nefrotóxicos (tóxicos para os rins).
Nos pacientes com mieloma múltiplo (tipo raro de câncer do sangue) e neoplasias (câncer) malignas de plasmócitos (células do sistema imunológico), o risco de insuficiência renal (na função do rim) pode aumentar quando Pamidrom® for usado em combinação com a talidomida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.