Puri-Nethol 50mg, caixa com 25 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Purinethol® é indicado para o tratamento de leucemia aguda em adultos e crianças.
 

Purinethol® possui como substância principal a mercaptopurina, um pró-fármaco que, após ser metabolizado pelo organismo, transforma-se em sua forma ativa, quando, então, atua no metabolismo celular.
 

O uso de Purinethol® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Tendo-se em vista a gravidade das indicações, não existe nenhuma contraindicação absoluta ao uso de Purinethol®.
 

Mantenha o medicamento na embalagem original. Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da luz e da umidade.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela clara. Em um dos lados, traz a inscrição GX em baixo relevo acima da marca; do outro lado, a inscrição EX2 abaixo da marca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Purinethol® é um agente citotóxico ativo para uso sob a supervisão de médicos com experiência na administração desses medicamentos.
A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos tem o potencial de causar infecções em pacientes imunocomprometidos (nos quais o sistema de defesa não funciona adequadamente). Por isso, não é recomendada a imunização com vacinas feitas com microrganismos vivos em pacientes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloide aguda. Em todos os casos, os pacientes em remissão não devem receber vacinas contendo microrganismos vivos até que o paciente seja considerado apto a responder à vacina. O intervalo entre a descontinuação da quimioterapia e a restauração da capacidade do paciente de responder à vacina depende da intensidade e do tipo de medicamentos causadores de imunossupressão utilizados, da doença subjacente e de outros fatores.
Caso você não saiba qual tipo de vacina tomou ou irá tomar, converse com seu médico.
A administração conjunta de ribavirina e Purinethol® não é aconselhável. A ribavirina pode reduzir a eficácia e aumentar a toxicidade da mercaptopurina.
Purinethol® diminui o número de algumas células do sangue, como hemácias (glóbulos vermelhos), leucócitos (glóbulos brancos) e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue). Assim, seu médico vai recomendar que você faça exames de sangue frequentemente, para controlar a contagem dessas células. Caso diferentes formulações farmacêuticas de mercaptopurina sejam alternadas, o monitoramento sanguíneo deve ser ainda mais rigoroso.
As contagens de leucócitos e plaquetas continuam a cair após a suspensão do tratamento, de modo que, ao primeiro sinal de uma queda muito grande nessas contagens, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. A supressão da medula óssea é reversível, se Purinethol® for suspenso com suficiente antecedência.
Caso você tenha algum problema no fígado, converse com o seu médico. Ele irá avaliar o funcionamento do seu fígado semanalmente.
Durante o tratamento com Purinethol®, seu médico também pedirá que você faça exames de urina frequentemente, de modo a avaliar o funcionamento dos seus rins.
Converse o seu médico caso você possua deficiência hereditária da enzima tiopurina S- metiltransferase (TPMT). Caso não tenha conhecimento sobre tal deficiência, o médico poderá solicitar a realização de teste para detectar a deficiência da TPMT, além de fazer um rigoroso monitoramento dos exames de sangue do paciente.
Pacientes com o gene NUDT15 mutado herdado têm um risco aumentado de toxicidade severa por tiopurina, como leucopenia e alopecia precoces. Pode ser necessária a diminuição da dose.
 
Recomenda-se cuidado durante a administração de Purinethol® em pacientes com doença nos rins e/ ou no fígado. Deve-se cogitar reduzir a dose nesses pacientes, e a resposta sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada.
Os pacientes que recebem terapia imunossupressora, incluindo mercaptopurina, têm um risco aumentado de desenvolver distúrbios linfoproliferativos (condições em que os linfócitos se proliferam em quantidades excessivas) e outras malignidades, notadamente cânceres de pele (melanoma e não-melanoma), sarcomas (de Kaposi e não-Kaposi) e câncer cervical uterino in situ. O aumento do risco parece estar relacionado ao grau e duração da imunossupressão. Tem sido relatado que a descontinuação da imunossupressão pode fornecer regressão parcial do distúrbio linfoproliferativo.
Uma combinação de múltiplos imunossupressores, administrada concomitantemente, aumenta o risco de distúrbios linfoproliferativos associados ao vírus de Epstein-Barr (EBV).
A síndrome de ativação macrofágica (SAM) é um distúrbio conhecido que ameaça a vida e pode se desenvolver em pacientes com doenças autoimunes, em particular com doença inflamatória intestinal (DII), e poderia haver uma maior suscetibilidade ao desenvolvimento da doença com o uso de mercaptopurina. Se a SAM ocorrer ou houver suspeita, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível, e o tratamento com mercaptopurina deve ser descontinuado. Os médicos devem estar atentos aos sintomas de infecção, como o EBV e o citomegalovírus (CMV), pois são gatilhos conhecidos para a SAM.
Informe o seu médico, imediatamente, caso apresente diarreia, erupção cutânea pigmentada localizada (dermatite) e diminuição da sua memória, raciocínio ou outras habilidades de raciocínio (demência), pois estes sintomas podem sugerir deficiência de vitamina B3 (deficiência de ácido nicotínico/pelagra).
Seu médico provavelmente irá prescrever suplementos vitamínicos (niacina/nicotinamida) para ajudá-lo a melhorar a condição.
Foram notificados casos de hipoglicemia sintomática em crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recebendo mercaptopurina. A maioria dos casos notificados foi em crianças com menos de seis anos ou com um baixo índice de massa corporal.
Pacientes tratados com mercaptopurina em monoterapia, ou em combinação com outros agentes imunossupressores, incluindo corticosteroides, mostraram maior suscetibilidade a infecções virais, fúngicas e bacterianas, incluindo infecção severa ou atípica, e reativação viral. A doença infecciosa e as complicações podem ser mais severas nesses pacientes do que em pacientes não tratados. A exposição prévia ao vírus ou a infecção com o vírus da varicela zoster deve ser verificada antes do início do tratamento. Diretrizes locais podem ser consideradas, incluindo terapia profilática, se necessário. O teste sorológico antes do início do tratamento deve ser considerado em relação à hepatite B. Diretrizes locais podem ser consideradas, incluindo terapia profilática para casos que tenham testes sorológicos com resultado positivo. Se o paciente estiver infectado durante o tratamento, medidas apropriadas devem ser tomadas, que podem incluir terapia antiviral e cuidados de suporte.
Evidências limitadas sugerem que nem a mercaptopurina nem a sua pró-droga azatioprina são eficazes em pacientes com a doença hereditária rara de deficiência completa de hipoxantina-guanina-fosforribosiltransferase (síndrome de Lesch-Nyhan). O uso de mercaptopurina ou azatioprina não é recomendado nesses pacientes.
Os pacientes tratados com mercaptopurina são mais sensíveis ao sol. A exposição à luz solar e à luz ultravioleta deve ser limitada, e os pacientes devem usar roupas de proteção e usar protetor solar com alto fator de proteção.
Os pacientes tratados com os inibidores da xantina oxidase, alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol, e mercaptopurina devem receber apenas 25% da dose habitual de mercaptopurina, uma vez que o alopurinol diminui a taxa de catabolismo da mercaptopurina.
A inibição do efeito anticoagulante da varfarina e do acenocumarol foi notificada quando coadministrados com mercaptopurina. Deste modo, podem ser necessárias doses mais elevadas do anticoagulante.
Observou-se a ocorrência de passagem de mercaptopurina e de seus derivados de degradação da mãe para o feto.
O uso de Purinethol® deve ser evitado sempre que possível durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre. Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.
Recomenda-se que as pacientes em tratamento com este medicamento não amamentem. Como em toda quimioterapia citotóxica, devem ser tomadas medidas contraceptivas (para evitar a gravidez) no caso de um dos parceiros estar usando Purinethol® e por até 3 meses após a última dose do medicamento.
Converse imediatamente com o seu médico caso sinta coceira intensa sem erupção na pele durante a gravidez. Você também pode sentir náuseas e perda de apetite juntamente com coceira, o que indica que você tem uma doença chamada colestase da gravidez (doença que afeta o fígado durante a gravidez).
O efeito do tratamento com Purinethol® na fertilidade humana é desconhecido. Há relatos de paternidade/maternidade bem-sucedida após receber tratamento durante a infância ou adolescência.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar atentos quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e o tratamento.
A administração de Purinethol® com alimentos pode diminuir ligeiramente a exposição sistêmica. Purinethol® pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio, mas você deve padronizar o método de administração para evitar uma grande variabilidade na exposição.
Purinethol® não deve ser tomado com leite ou produtos lácteos, uma vez que esses alimentos contêm xantina oxidase, uma enzima que degrada a mercaptopurina (substância ativa do Purinethol®).
 

As reações adversas observadas foram:
Muito comum:

• Insuficiência da medula óssea; leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).

 
Comum:

• Anemia;
• Enjoo; vômito e pancreatite (inflamação no pâncreas) na população com doença intestinal inflamatória;
• Colestase (retenção do fluxo natural de bílis) e hepatotoxicidade.

 
Incomum:

• Infecções virais e bacterianas; infecções associadas à neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue);
• Diminuição do apetite;

 
Rara:

• Neoplasias incluindo doenças linfoproliferativas (proliferação excessiva dos linfócitos), câncer de pele (melanomas e não melanomas), sarcomas (de Kaposi e não-Kaposi) e câncer in situ do colo do útero;
• Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações foram relatadas: artralgia (dor articular); erupções na pele e pirexia (febre);
• Ulceração da boca (aftas) e pancreatite (inflamação no pâncreas);
• Necrose no fígado;
• Alopecia (queda de cabelo).

 
Muito rara:

• Leucemia Secundária e síndrome mielodisplásica (neoplasias das células sanguíneas precursoras da medula óssea) e linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes com doença intestinal inflamatória quando utilizados em associação com agentes anti-TNF;
• Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações foram relatadas: edema facial (inchaço no rosto);
• Úlcera intestinal (forma de lesão no intestino);
• Oligospermia transitória (diminuição transitória da produção de espermatozoides no homem).

 
Desconhecida:

• Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue);
• Hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue);
• Diarreia; inflamação da boca (estomatite);
• Colestase da gravidez (pode causar coceira intensa, principalmente nas mãos e nos pés)
• Alopecia (queda de cabelo);
• Reação de fotossensibilidade
• Mal-estar; inflamação da mucosa

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

 

Se você se esqueceu de tomar uma dose em um determinado dia, as doses diárias subsequentes devem ser tomadas conforme prescrito pelo médico. Não é recomendado que você tome doses duplas em um mesmo dia para compensar doses esquecidas. Da mesma forma, não é aconselhável também estender a duração da administração, por exemplo, incluir dias ao regime já prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
 

Efeitos gastrointestinais, incluindo enjoos, vômitos, diarreia e anorexia podem ser os primeiros sintomas de superdosagem. O principal efeito tóxico é a mielossupressão (interrupção da produção de células sanguíneas pela medula óssea). É provável que a toxicidade no sangue seja mais severa em casos de superdosagem repetida (devido ao uso prolongado) do que com a ingestão de uma única dose excessiva de Purinethol®.
Pode ocorrer disfunção no fígado e gastroenterite (infecção no estômago e no intestino).
O risco de superdosagem aumenta quando alopurinol é administrado concomitantemente com Purinethol®.
Em caso de ingestão de uma grande quantidade de Purinethol®, procure socorro médico o mais rápido possível. Pode ser que seu médico recomende que você faça uma transfusão de sangue ou recomende o uso de carbono ativado ou lavagem gástrica.
Cuidados adicionais devem ser adotados de acordo com a indicação clínica ou conforme recomendado pelos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Em indivíduos imunocomprometidos, não é recomendada a utilização de vacinas com microrganismos vivos.
Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de:

• alopurinol, oxipurinol e tiopurinol ou outros inibidores de xantina oxidase, como o febuxostate (medicamentos utilizados no tratamento da gota).
• varfarina e acenocumarol (medicamentos utilizados como anticoagulante do sangue).
• aminossalicilatos, como olsalazina, mesalazina e sulfassalazina (medicamentos anti-inflamatórios).
• ribavirina (medicamento utilizado no tratamento de hepatite).
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e doenças autoimunes).
• agentes mielossupressores (medicamentos que reduzem as reações de defesa do organismo, deprimindo o sistema imunológico).
• Infliximabe (medicamento utilizado no tratamento de doenças autoimunes).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.