Remsima 100mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução

Não congelar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Remsima é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa quantidade maior de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando uma inflamação. Bloquear o TNF-alfa com Remsima pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico decidiu tratá-lo com Remsima porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos.
 
Artrite Reumatoide:
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com Remsima associado ao metotrexato para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua doença;
• prevenir as lesões nas articulações;
• melhorar a função física.

 
Espondilite Anquilosante:
A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá Remsima para:

• reduzir os sinais e sintomas de sua doença, incluindo amplitude de movimento;
• melhorar a função física.

 
Artrite Psoriásica:
A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Caso tenha artrite psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá Remsima para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua artrite, incluindo redução da dor e inchaço em torno das suas articulações;
• melhorar a psoríase;
• melhorar a função física.

 
Psoríase em placa:
A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele. Se você tiver psoríase em placas de moderada a grave, e o tratamento sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá Remsima para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase;
• melhorar sua qualidade de vida.

 
Doença de Crohn:
A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal. Se você é adulto e tem a doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá Remsima para:

• reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
• induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;
• induzir a cicatrização do tecido intestinal;
• melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor;
• reduzir o número de drenagens de fístulas (abertura anormal através da pele a partir do intestino).

 
Se você for criança com doença de Crohn, você receberá Remsima para:

• reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
• induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;
• melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor.

 
Colite ou Retocolite ulcerativa:
A colite ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino. Caso tenha colite ou retocolite ulcerativa de moderada a grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá Remsima para:

• reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
• induzir e manter remissão de sua doença;
• induzir e manter a cicatrização da mucosa;
• reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides;
• melhorar sua qualidade de vida em adultos, ajudando-o a se sentir melhor;
• reduzir a necessidade de remover o intestino grosso.

 
Se você for uma criança ou adolescente com colite ou retocolite ulcerativa, você receberá Remsima para:

• reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
• induzir e manter a remissão de sua doença;
• induzir e manter a cicatrização da mucosa;
• reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides.

 
 

Remsima tem como objetivo reduzir a atividade inflamatória. O ingrediente ativo, infliximabe, é um anticorpo monoclonal quimérico humano-camundongo. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas. O infliximabe se liga fortemente a uma proteína especial no corpo chamada Fator de Necrose Tumoral alfa ou TNF-alfa, envolvida com a inflamação. O aumento da quantidade de TNF-alfa é comum em doenças inflamatórias, como: artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.
 

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham:

• alergia ao Remsima ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80);
• alergia a proteínas de camundongos (murinas);
• uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves de Remsima;
• insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com Remsima. Seu médico irá decidir se você deve receber Remsima.

Conservar Remsima sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Remsima é um pó liofilizado branco, sem nenhuma evidência de liquefação e livre de partículas estranhas. Após a reconstituição, a solução é de incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque o infliximabe é uma proteína. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Antes de receber o tratamento com Remsima, você deve informar ao seu médico se:

• tem uma infecção que não passa ou uma história de infecção recorrente.
• teve tuberculose (TB), ou se, recentemente, você esteve em contato com alguém que possa ter TB. O seu médico irá examiná-lo e realizar um teste de pele. Se o médico achar que você corre o risco de ter TB, ele poderá iniciar um tratamento para TB antes de iniciar o tratamento com Remsima.
• você viveu ou viajou para uma área onde as infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes de seu corpo. Se você não sabe se essas infecções são comuns na área onde viveu ou v iajou, pergunte ao seu médico.
• tem insuficiência cardíaca ou já teve ou atualmente tem alguma doença cardíaca. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve informar ao seu médico.
• tem ou teve uma condição que afeta o sistema nervoso, como esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, ou convulsões, ou se tiver sido diagnosticado com neurite óptica. Você deve informar ao seu médico se sentir dormência, formigamento, distúrbios visuais ou convulsões.
• recebeu recentemente ou está programado para receber uma vacina.
• se você tiver um bebê durante o tratamento com Remsima, informe ao pediatra que você está usando Remsima antes do bebê receber qualquer vacina, incluindo vacinas de vírus vivos, como BCG (usada para a prevenção de tuberculose). Para maiores informações veja os itens relacionados à Gravidez e Amamentação.
• recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer).

 
Informe ao seu médico se você está grávida, planeja engravidar ou se está amamentando. Se você tiver um bebê durante o tratamento com Remsima, é importante informar ao pediatra e a qualquer outro médico, que você está usando Remsima, para que ele possa então decidir quando o seu bebê deverá receber vacinas.
Se você recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebê pode ter um risco aumentado de contrair uma infecção. Antes de seu bebê receber qualquer tipo de vacina é importante informar o pediatra e outros profissionais da saúde, que você faz uso de Remsima. A administração de vacina BCG dentro de 6 meses após o nascimento do bebê, de mães que receberam Remsima enquanto estavam grávidas, pode resultar em infecção em recém-nascidos com complicações graves, incluindo morte. Para outros tipos de vacina, discuta com seu médico.
Também foi relatada diminuição grave no número de células brancas do sangue em bebês de mulheres tratadas com Remsima durante a gravidez. Se seu bebê tiver febre ou infecções persistentes, contate o pediatra imediatamente.
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se Remsima é excretado no leite humano. Caso você esteja amamentando ou planejando amamentar, converse com seu médico sobre a descontinuação do tratamento com Remsima ou a interrupção da amamentação.
Devido à insuficiência de dados em relação à segurança e a eficácia, o Remsima não é recomendado para uso em crianças menores ou com 17 anos de idade, exceto se estiver com doença de Crohn. Remsima não foi estudado em crianças com doença de Crohn com menos de 6 anos de idade.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
 

Os eventos adversos mais comuns de Remicade® e Remsima são infecções respiratórias (como bronquite, sinusite, resfriado), dor, febre, dor de cabeça, náusea, vômito, diarreia, tontura, tosse, erupção cutânea e cansaço.
Os motivos mais comuns para os pacientes pararem o tratamento com Remicade® e Remsima são porque estes apresentaram uma reação durante a administração, tal como falta de ar, erupções cutâneas e dor de cabeça.
Eventos adversos graves que podem exigir tratamento podem ocorrer durante o tratamento com Remsima. Os possíveis eventos adversos graves de Remsima incluem:
 
Infecções graves:
Alguns pacientes, especialmente aqueles com 65 anos ou mais, tiveram infecções graves ao receber Remicade®, incluindo tuberculose e infecções sistêmicas bacterianas, fúngicas e virais. Alguns pacientes morreram devido a essas infecções. O uso de vacinas “vivas” pode resultar em uma infecção causada pelos vírus ou bactérias “vivas” contidas na vacina (quando você tem um sistema imunológico enfraquecido). Se você apresentar febre, cansaço, tosse ou sintomas de gripe durante ou após receber Remsima, informe ao seu médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de que você está com infecção.
 
Insuficiência cardíaca congestiva:
Se você tem insuficiência cardíaca e iniciou o tratamento com Remsima, o seu estado de insuficiência deve ser monitorado de perto por seu médico. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço nos pés, deve contatar o seu médico imediatamente.
 
Outros problemas no coração:
Alguns pacientes tiveram ataque do coração (alguns levando ao óbito), baixo fluxo de sangue para o coração ou ritmo anormal do coração dentro de 24 horas após o início da infusão com Remicade®. Os sintomas podem incluir desconforto ou dor no peito, dor no braço, dor no estômago, encurtamento da respiração, ansiedade, desmaio, tontura, sudorese, náusea, vômito, ritmo alterado ou sensação de aperto no peito, batidas rápidas ou lentas do coração. Contate seu médico imediatamente se você apresentar estes sintomas.
 
Reações alérgicas:
Alguns pacientes têm reações alérgicas graves ao Remicade®. Essa reação pode ocorrer enquanto você estiver começando sua infusão ou pouco depois. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir urticária, dificuldade de respirar, dor no peito e pressão sanguínea alta ou baixa. O seu médico pode decidir diminuir a velocidade ou parar a administração de Remsima e administrar uma medicação para tratar a reação alérgica.
Algumas reações alérgicas são tardias e foram vistas 3 a 12 dias após o tratamento com Remicade®. Os sintomas desse tipo de reação tardia incluem dor muscular ou nas articulações com febre ou erupção cutânea. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas após o tratamento com Remsima.
 
Sintomas semelhantes aos do lúpus:
Alguns pacientes tratados com Remicade® apresentaram sintomas que podem assemelhar-se aos do lúpus. Estes sintomas podem incluir desconforto ou dor prolongada no peito, falta de ar, dor nas articulações, ou uma erupção sensível ao sol nas bochechas ou nos braços. Informe ao seu médico se você apresentar algum desses sintomas. O seu médico irá avaliá-lo(a) e pode decidir interromper o tratamento com Remsima.
 
Câncer:
Relatos de um tipo de câncer de sangue chamado linfoma em pacientes usando Remicade® ou outros bloqueadores de TNF são raros, mas ocorrem mais frequentemente do que o esperado para as pessoas em geral. Pessoas com artrite reumatoide, doença de Crohn, espondilite anquilosante ou artrite psoriásica tratadas por um longo tempo, principalmente aquelas com doença altamente ativa, podem ser mais propensas a desenvolver linfoma. Cânceres, exceto linfoma, também têm sido relatados. Houve casos de câncer, incluindo os tipos incomuns, em pacientes crianças e adolescentes tomando agentes bloqueadores de TNF, que, por vezes, resultaram em morte. Alguns pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo Remicade®, desenvolveram um tipo raro de câncer chamado linfoma de célula-T hepatoesplênica. A maioria desses pacientes era de adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino, dos quais a maioria tinha doença de Crohn ou colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa. Esse tipo de câncer, geralmente, resulta em morte. Quase todos esses pacientes também receberam medicamentos conhecidos, como a azatioprina ou 6- mercaptopurina em adição aos bloqueadores de TNF. Pacientes com um tipo específico de doença pulmonar chamada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) podem apresentar aumento do risco de câncer com o tratamento com Remsima. Se você tem DPOC, discuta com seu médico se Remsima é adequado para você.
Para crianças e adultos tomando medicamentos bloqueadores de TNF, a chance de ter linfoma ou outro câncer pode aumentar. Você deve informar ao seu médico se teve ou se desenvolver linfoma ou outros cânceres enquanto estiver em tratamento com Remsima.
Alguns pacientes tratados com Remicade® desenvolveram certos tipos de câncer de pele. Converse com seu médico se ocorrerem quaisquer mudanças no aspecto da pele ou crescimentos na pele, durante ou após a terapia com Remsima.
Algumas mulheres com artrite reumatoide em tratamento com Remicade® desenvolveram câncer de colo de útero. Para algumas mulheres recebendo Remicade® , incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade, seu médico pode recomendar que você faça um acompanhamento regular e contínuo para câncer de colo de útero.
 
Lesão no fígado:
Foram observados casos de pessoas que desenvolveram problemas hepáticos graves tomando Remicade®, alguns fatais. Os sinais de que você poderia ter um problema incluem: icterícia (pele e olhos amarelados), urina de cor marrom-escuro, dor no lado direito do abdome, febre e fadiga intensa (cansaço). Você deve contatar o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um destes sintomas.
 
Hepatite B:
O tratamento com agentes bloqueadores de TNF, como Remsima, pode resultar em uma reativação do vírus da hepatite B em pessoas portadoras desse vírus. Se você tem ou teve hepatite B ou sabe ou suspeita que seja portador do vírus da hepatite B, não esqueça de informar o seu médico sobre isso, pois pode afetar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento com Remsima. Seu médico deve solicitar um exame de sangue para o vírus da hepatite B antes de você iniciar o tratamento com Remsima.
 
Problemas no sangue:
Em alguns casos, os pacientes tratados com agentes bloqueadores do TNF podem apresentar baixa contagem dos elementos do sangue, incluindo uma diminuição grave do número de células brancas do sangue. Se você apresentar sintomas como febre ou infecções persistentes, sangramento ou hematoma, entre em contato com seu médico imediatamente.
 
Derrame:
Alguns pacientes tiveram derrame dentro de aproximadamente 24 horas do momento da infusão de Remicade®. Contate seu médico imediatamente se você tiver sintomas de derrame, que podem incluir: formigamento ou fraqueza na face, braço ou perna, especialmente quando afeta somente um lado do corpo; confusão repentina, problemas repentinos na fala ou compreensão, problema repentino na visão em um ou ambos os olhos, problemas repentinos para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação, ou uma dor de cabeça grave repentina.
 
Outras reações adversas:
Muito comum:

• Infecção viral (incluindo influenza e infecção por vírus do herpes);
• Cefaleia;
• Infecção do trato respiratório superior, sinusite;
• Dor abdominal, náusea;
• Reação relacionada à infusão, dor;

 
Comum:

• Infecções bacterianas (incluindo sepse, celulite e abscesso);
• Neutropenia, leucopenia, anaemia, linfoadenopatia;
• Sintoma de alergia respiratória;
• Depressão, insônia;
• Vertigem, tontura, hipotesia, parestesia;
• Conjuntivite;
• Taquicardia, palpitação;
• Hipotensão, hipertensão, equimose, ondas de calor, rubor;
• Infecção do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e pneumonia), dispneia, epistaxe;
• Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico constipação;
• Função hepática anormal, transaminases hepáticas elevadas;
• Psoríase incluindo novo início ou agravamento e pustular (principalmente palmar & plantar), urticária, erupção cutânea, prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia;
• Artralgia, mialgia, dor nas costas;
• Infecção do trato urinário;
• Dor no tórax, fadiga, febre, reação no local da injeção, calafrios, edema;

 
Incomum:

• Tuberculose, infecções fúngicas (incluindo candidíase);
• Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose;
• Reações anafiláticas, síndrome semelhante ao lúpus, doença do soro ou reação do tipo doença do soro;
• Amnésia, agitação, confusão, sonolência, nervosismo;
• Convulsão, neuropatias;
• Ceratite, edema periorbital, hordéolo;
• Insuficiência cardíaca (novo início ou agravamento), arritmia, síncope, bradicardia;
• Isquémia periférica, tromboflebite, hematoma;
• Edema pulmonar, broncoespasmo, pleurisia, efusão pleural;
• Perfuração intestinal, estenose intestinal, diverticulite, pancreatite, queilite;
• Hepatite, Lesão hepatocelular, colecistite;
• Erupções bolhosas, onicomicose, seborreia, rosacea, papiloma de pele, hiperqueratose, pigmentação da pele abnormal;
• Pielonefrite;
• Recuperação prejudicada;
• Vaginite;
• Autoanticorpo positivo;

 
Rara:

• Meningite, Infecções oportunistas (tal como infecções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infecções bacterianas [microbacteriana atípica, listeriose, salmonelose] e infecções viral [citomegalovírus]), infecções parasitárias, reativação da hepatite B;
• Linfoma, linfoma não Hodgkin, doença de Hodgkin, leucemia, melanoma, câncer de cérvice;
• Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos in utero ao infliximabe), púrpura trombocitopênica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopênica idiopática;
• Choque anafilático, Vasculite, reação do tipo sarcoid;
• Apatia;
• Mielite transversa, Distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central (tais como esclerose múltipla e neurite óptica),), distúrbios desmielinizantes periféricos (tais como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica e neuropatia motora multifocal);
• Endoftalmite;
• Cianose, efusão pericárdica;
• Falência circulatória, petéquia, vasoespasmo;
• Doença pulmonar intersticial (incluindo doença rapidamente progressiva e fibrose pulmonar e pneumonite);
• Hepatite autoimune, icterícia;
• Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose;
• Lesão granulomatosa;
• Fator anormal de complemento;

 
Desconhecido:

• Infecções em decorrência de vacina (após exposição in utero ao infliximabe).
• Linfoma em células-T hepatoesplênicas (principalmente em adolescentes e adultos e jovens com doença de Crohn e colite ulcerativa), carcinoma de células de Merkel.
• Perda transitória da visão durante ou dentro de 2 horas após a infusão.
• Isquemia do miocárdio/infarto do miocárdio (durante ou dentro de 24 horas após o início da infusão).
• Insuficiência hepática.
• Agravamento de sintomas de dermatomiosite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

Se você esquecer de comparecer ao centro médico para receber seu tratamento, entre em contato com o seu médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Em caso de superdose, recomenda-se que os pacientes sejam acompanhados em relação a sinais e sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja, imediatamente, instituído tratamento sintomático apropriado.
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Em estudos com Remsima, os pacientes receberam outros medicamentos juntamente a Remsima para o tratamento de sua doença.
Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos antes e durante o tratamento com Remsima, incluindo qualquer outro medicamento para tratar doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase em placa.
Também informe ao seu médico se você pretende tomar outros medicamentos contendo, especialmente, anacinra ou abatacepte. Remsima não deve ser tomado com anacinra ou abatacepte.
Você não deve receber vacinas “vivas” enquanto estiver usando Remsima. Se você tiver um bebê enquanto estiver em tratamento com Remsima, antes do seu bebê receber qualquer vacina de vírus vivos, informe o pediatra que você usa Remsima.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.