Rhophylac 300mcg/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 2mL de solução de uso intravenoso

Não congelar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Você deve receber Rhophylac® caso seja uma mulher RhD-negativo e esteja grávida de um bebê cujo pai é RhD-positivo ou caso seu bebê já tenha nascido e seja RhD-positivo.
Nessa situação especial, você pode ser imunizada por células vermelhas do sangue de seu bebê e esse anticorpo pode passar para o seu sangue. Se isso acontecer, o primeiro bebê normalmente não é afetado e mantém-se saudável. Porém, se você engravidar novamente de um outro bebê RhD-positivo, seus anticorpos podem destruir as células vermelhas do sangue do bebê durante a gravidez. Isso pode causar complicações para o bebê, incluindo o comprometimento de sua vida.
Se você é RhD-negativo e está grávida, você pode receber imunoglobulina humana anti-D nas seguintes situações:

• Se você está grávida ou se acabou de dar à luz um bebê RhD-positivo;
• Se teve um abortamento ou uma ameaça de abortamento;
• Se sua gravidez tem complicações graves, como gestação fora da cavidade uterina (gravidez ectópica) ou desenvolvimento de tumor do tecido da placenta ou das membranas (mola hidatiforme);
• Quando é provável que o sangue de seu bebê passou para seu próprio sangue (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia antes do parto). Isso pode ocorrer, por exemplo, se você tiver tido sangramento vaginal durante a gravidez.
• Quando seu médico precisar realizar testes para verificar se há deformidades no feto (amniocentese, biópsia coriônica);
• Quando seu médico ou enfermeiro realizar uma manobra para fazer a cabeça do bebê virar em direção à pélvis (procedimentos de manipulação obstétrica, por exemplo versão externa);
• Se você tiver algum trauma abdominal.

Este medicamento é também usado se você é uma mulher grávida RhD-negativo e não sabe se seu bebê é RhD-positivo ou negativo ou se o pai é RhD-positivo ou negativo.
Se você é uma pessoa RhD-negativo e acidentalmente recebeu transfusão de sangue RhD-positivo (transfusão incompatível) ou outros produtos contendo células vermelhas do sangue RhD-positivo.
 

Os fatores Rhesus são características especiais das células vermelhas do sangue humano. Aproximadamente 85% da população possui o chamado fator Rhesus tipo D ("RhD") em suas células vermelhas do sangue. Essas pessoas são chamadas de RhD-positivo. As pessoas que não possuem o fator Rhesus tipo D são chamadas de RhD-negativo.
A imunoglobulina humana anti-D é um anticorpo, que age contra o fator Rhesus tipo D e é produzido pelo sistema imune humano. Quando uma pessoa RhD-negativo recebe sangue RhD-positivo, seu sistema imune reconhece as células RhD-positivo como estranhas ao seu corpo, e tenta destruí-las.
Para esse propósito, o sistema imune produz anticorpos específicos contra o fator Rhesus tipo D. Esse processo é chamado de “imunização” e geralmente demora algum tempo para ocorrer (2 a 3 semanas). Assim, as células vermelhas RhD-positivo não serão destruídas no primeiro contato, e geralmente nenhum sinal ou sintoma é observado. Quando a mesma pessoa RhD-negativo entra em contato com sangue RhD-positivo pela segunda vez, os anticorpos vão estar prontos em seu sistema imune para destruir as células vermelhas estranhas imediatamente.
Se uma pessoa RhD-negativo recebe uma quantidade suficiente de imunoglobulina humana anti-D, a imunização contra o fator Rhesus tipo D pode ser prevenida. Para isso ocorrer, o tratamento com Rhophylac® deve começar antes ou logo após o primeiro contato com células vermelhas do sangue Rh-D-positivo. As imunoglobulinas humanas anti-D presentes em Rhophylac® destruirão as células estranhas RhD-positivo imediatamente. Assim, o sistema imune não será estimulado a produzir seus próprios anticorpos contra o fator Rhesus tipo D.
 

Não use Rhophylac® se você tiver alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas (anticorpos) ou qualquer um dos componentes do produto.
Antes do tratamento avise seu médico, ou profissional de saúde, caso não tenha tolerado bem algum medicamento anteriormente.
Você não deve receber injeções no músculo se tiver uma grave redução no número de plaquetas (trombocitopenia) ou outros transtornos da coagulação. Avise seu médico se você tiver algum desses males. Nesses casos, você receberá Rhophylac® apenas por injeção na veia.
 

Rhophylac® em seringa preenchida deve ser conservado sob refrigeração, em temperatura entre 2 e 8 °C.
Manter a seringa preenchida embalada no blister dentro do cartucho para proteger da luz.
O prazo de validade é de 36 meses, desde que observados os cuidados de conservação. Rhophylac® não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem do produto.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Rhophylac® é uma solução límpida ou levemente opalescente, incolor ou amarelo claro. Não utilize Rhophylac® se a solução estiver turva ou com depósito. A solução é ligeiramente hipertônica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

No caso do uso no período pós-parto, a imunoglobulina humana anti-D deve ser administrada somente na mãe. O produto não deve ser administrado no recém-nascido.
O produto não se destina ao uso em indivíduos RhD-positivo ou em indivíduos já imunizados ao antígeno RhD.
 
Alergias:
Rhophylac® pode desencadear reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória, queda na pressão arterial ou choque anafilático mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas antes e tenha tolerado. Informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente se essas reações ocorrerem. Ele interromperá a administração do produto e tomará as medidas necessárias para o tratamento dependendo da natureza e gravidade da reação.
Se você tiver níveis baixos de IgA no sangue terá maior chance de apresentar reações de hipersensibilidade. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tiver níveis baixos de IgA no sangue. Ele avaliará o benefício do tratamento com este medicamento em função dos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.
 
Reações hemolíticas:
Se você for tratado com este medicamento após uma transfusão incompatível, você pode receber uma grande quantidade do produto (cerca de 3000 microgramas, equivalente a 20 mL ou 10 seringas).
Nesse caso, pode ocorrer uma reação hemolítica (destruição de grande quantidade de células vermelhas do sangue). Ela pode resultar da destruição das células vermelhas RhD-positivo estranhas. Por este motivo, seu médico ou profissional de saúde monitorará cautelosamente seu estado clínico e pode precisar fazer exames de sangue especiais.
 
Obesidade:
Se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30 (calculado dividindo seu peso pela sua altura ao quadrado), a injeção de Rhophylac® em seu músculo pode não ser totalmente eficaz. Nesse caso, a administração intravenosa de Rhophylac® deve ser considerada.
 
Informação de segurança sobre infecções:
Este medicamento é fabricado a partir de plasma (parte líquida do sangue) de sangue humano. Quando medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, algumas medidas são tomadas para prevenir infecções que podem ser transmitidas aos pacientes. Essas medidas incluem:

• Uma seleção cuidadosa dos doadores de plasma ou sangue para assegurar que aqueles que podem carregar infecções são excluídos;
• Testes de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções;
• Inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar dessas medidas, quando medicamentos fabricados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmitir infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecido e emergente e outros tipos de infecção.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da AIDS (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C. As medidas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
Imunoglobulinas não têm sido associadas à hepatite A ou à infecção por parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções estão presentes nesse produto e tem função protetora.
 
Uso na gravidez e lactação:
Este produto é usado na gravidez e imediatamente após o parto. Este produto pode ser usado durante o aleitamento.
 
Esse medicamento contém até 11,5 mg (0,5 mmol) de sódio por seringa. Seu médico, ou profissional de saúde irá considerar isso se você estiver sob uma dieta com controle de sódio.
Este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.
 

Se você receber aplicação de Rhophylac® em um músculo, você pode sentir dor e sensibilidade no local da injeção.
As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos e da experiência pós- comercialização:

• dor de cabeça;
• reação cutânea (reações na pele), eritema (vermelhidão na pele) e prurido (coceira), pirexia (febre de baixa intensidade), mal estar, calafrios;
• no local de injeção: inchaço, dor, eritema, endurecimento, calor, prurido e erupção cutânea, hipersensibilidade, choque anafilático; taquicardia (batimento acelerado do coração), hipotensão (pressão baixa), dispneia (dificuldade respiratória), náusea, vômito, artralgia (dor nas juntas);

Se estes sintomas ocorrerem, informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente.
 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, cirurgião-dentista.
 

Nenhum dado de overdose está disponível. As consequências da superdose não são conhecidas.
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Sempre avise seu médico ou profissional de saúde que você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles sem receita médica.
Na ausência de estudos de compatibilidade, Rhophylac® não deve ser misturado com outros medicamentos.
 
Vacinas de vírus vivo atenuado:
Rhophylac® pode impedir a eficiência de vacinas de vírus vivo, como, por exemplo, contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela. Assim, a vacinação contra essas doenças deve ser adiada em até 3 meses desde que você recebeu Rhophylac® pela última vez. Informe no posto de saúde ou clínica de vacinação que está em tratamento com Rhophylac®. Se você tiver sido vacinado nas últimas 2 a 4 semanas, avise seu médico antes do tratamento com Rhophylac® pois a eficácia dessa vacinação pode ser prejudicada. Avise, também, o profissional de saúde responsável pela sua vacinação, que pode verificar a eficácia da sua vacinação.
 
Interferência com testes sorológicos:
Informe seu médico ou profissional de saúde que você foi tratado com Rhophylac® caso você, ou seu bebê recém-nascido, realizar qualquer exame de sangue (exame sorológico).
Após receber Rhophylac®, os resultados de alguns testes de exame de sangue (testes sorológicos) podem ficar alterados por um certo período de tempo. Se você recebeu Rhophylac® antes do parto, os resultados de alguns testes do exame de sangue de seu bebê também podem ser afetados.
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.