Riximyo 100mg, caixa com 2 frascos com 10mL de solução

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
 

Riximyo® é indicado para o tratamento de:
Linfoma não Hodgkin:

• pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia;
• pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;
• pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia;
• pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.

 
Artrite reumatoide:
Riximyo® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF).
 
Leucemia linfoide crônica:
Riximyo® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.
 
Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM):
Riximyo® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM).
 

Riximyo® contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.
O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener), Poliangiite microscópica (PAM) e pênfigo vulgar (PV). O tempo médio para saber se Riximyo® está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.
 

Não use Riximyo® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar.
Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, Riximyo® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida.
Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar, Riximyo® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.
 

Riximyo® deve ser conservado sob refrigeração entre 2 e 8 °C. Manter os frascos dentro do cartucho para proteger da luz.;
Riximyo® pode ser armazenado à temperatura ambiente (máximo de 30 ºC) por um período único de 7 dias, mas não excedendo o prazo de validade do produto. Escreva o novo prazo de validade na embalagem incluindo dia/mês/ano. Após esse período, não deve ser refrigerado novamente. Riximyo® deve ser descartado se não for utilizado no período de 7 dias após a retirada da geladeira.
Após diluição asséptica em solução de cloreto de sódio, a estabilidade química e física de Riximyo® diluído em solução de cloreto de sódio 0,9% foi demonstrada por 30 dias quando conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 ºC) e subsequentemente por até 24 horas quando conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC).
Após diluição asséptica em solução de glicose, a estabilidade química e física de Riximyo® diluído em solução de glicose 5% foi demonstrada por 24 horas quando conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 ºC) e subsequentemente por até 12 horas quando conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC).;
Do ponto de vista microbiológico, a solução pronta para infusão deve ser usada imediatamente. Caso não seja usada imediatamente, o prazo de armazenamento e as condições pré-utilização são de responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar 24 horas entre 2 e 8 ºC.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 
 

Riximyo® é um líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, de dose única, não pirogênicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

O tratamento com Riximyo® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Riximyo®. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.
Riximyo® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.; Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e meninge), incluindo casos fatais, após o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma. Avise ao seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas.
Informe ao seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.
Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois Riximyo® pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de Riximyo®.
Informe ao seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.
Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de Riximyo® pode ser maior.
Durante o tratamento com Riximyo®, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante ou antes do início do tratamento e sobre o seu histórico de vacinações.
Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral).
Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações.
Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com Riximyo® não deve ser iniciado se você estiver com hepatite B em atividade.
Informe ao seu médico se ocorrer graves reações de pele.
 
Pacientes pediátricos:
A segurança e a eficácia de Riximyo® em crianças (de ≥ 2 até < 18 anos de idade) ainda não foram estabelecidas em outras indicações além de GPA ou PAM ativas e graves.
Foi observada uma pequena quantidade de casos espontâneos e na literatura de hipogamaglobulinemia em pacientes pediátricos tratados com rituximabe, em alguns casos graves e com necessidade de terapia de reposição de imunoglobulina de longo prazo. São desconhecidas as consequências da depleção de células B de longo prazo em pacientes pediátricos.
 
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas:
Geralmente, pacientes que recebem Riximyo® não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas Riximyo® pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.
 
Gravidez e amamentação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber Riximyo®, durante o tratamento e por 12 meses após seu término.
O rituximabe passa para o leite materno em pequenas quantidades. Uma vez que os efeitos a longo prazo nos bebês amamentados são desconhecidos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Riximyo® e por 6 meses após o término do tratamento.
Informe ao médico se estiver amamentando.
 

Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Riximyo®.
 
Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica:
Muito comum:

• Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite;
• Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada abaixo número de neutrófilos), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue);
• Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta);
• Náusea;
• Prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos);
• Febre, calafrios, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça);
• Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo);

 
Comum:

• Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zóster (infecção por vírus), infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B.
• Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitopenia (redução de granulócitos do sangue);
• Hipersensibilidade (reação alérgica);
• Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue);
• Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade;
• Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite;
• Zumbido, dor no ouvido;
• Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco;
• Hipertensão (pressão alta), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa);
• Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite;
• Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão de ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta;
• Urticária (irritações de pele), sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo;
• Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor no pescoço, dor;
• Dor do tumor, rubor, mal-estar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos;

 
Incomum:

• Distúrbios de coagulação, anemia aplásica (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e consistência de linfonodos);
• Depressão, nervosismo;
• Disgeusia (alteração do paladar);
• Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca);
• Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio).
• Aumento abdominal;
• Dor no local da aplicação;

 
Rara:

• Infecção por vírus séria Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção);
• Anafilaxia (reação alérgica grave);
• Distúrbios cardíacos graves;
• Doença pulmonar intersticial;

 
Muito rara:

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus);
• Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo);
• Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometimento do sangue);
• Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face;
• Perda grave da visão;
• Insuficiência cardíaca;
• Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominantemente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclástica (vasculite de pequenos vasos da pele);
• Insuficiência respiratória;
• Perfuração gastrintestinal;
• Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
• Insuficiência dos rins;

 
Desconhecida:

• Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge);
• Neutropenia tardia;
• Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão;
• Neuropatia craniana, perda de outros sentidos;
• Perda da audição;
• Infiltração pulmonar;

 
Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós- comercialização em pacientes com artrite reumatoide:
Muito comum:

• Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário;
• Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido - coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão;
• Cefaleia (dor de cabeça);
• Níveis reduzidos de IgM;

 
Comum:

• Bronquite, sinusite, gastroenterite, pé-de-atleta;
• Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue);
• Hipercolesterolemia (colesterol alto);
• Depressão, ansiedade;
• Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático);
• Dispepsia, diarreia, refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal superior;
• Alopecia;
• Artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), bursite (inflamação das articulações);
• Níveis reduzidos de IgG;

 
Incomum:

• Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide;

 
Rara:

• Neutropenia tardia;
• Angina pectoris (dor no peito), fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio;

 
Muito rara:

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus), reativação de hepatite B;
• Reação semelhante à doença do soro;
• Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco);
• Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens- Johnson;

 
Desconhecida:

• Infecção viral séria Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge);

 
Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes adultos que receberam rituximabe para terapia de indução de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização:

• Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue)
• Diarreia
• Dispepsia (dificuldade na digestão)
• Constipação (prisão de ventre)
• Edema periférico
• Síndrome de liberação de citocinas
• Infecção do trato urinário
• Bronquite
• Herpes zoster
• Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta)
• Infecção viral séria
• Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge)
• Hemoglobina reduzida
• Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue)
• Espasmos musculares (contração involuntária)
• Artralgia
• Dor nas costas
• Fraqueza muscular
• Dor musculoesquelética
• Dor nas extremidades
• Tontura
• Tremores
• Insônia
• Tosse
• Dispneia (falta de ar)
• Epistaxe (sangramento pelo nariz)
• Congestão nasal
• Acne
• Hipertensão (pressão alta)
• Rubor

 
População pediátrica:
As reações adversas identificadas incluíram: infecções (17 pacientes [68%] na fase de indução da remissão; 23 pacientes [92%] no período total do estudo), reações relacionadas à infusão (15 pacientes [60%] na fase de indução da remissão; 17 pacientes [68%] no período total do estudo) e náusea (4 pacientes [16%] na fase de indução da remissão; 5 pacientes [20%] no período total do estudo).
 
Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam rituximabe para terapia de manutenção de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização:

• Bronquite
• Rinite
• Infecção viral séria
• Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge)
• Febre
• Sintoma semelhante à influenza
• Edema periférico
• Diarreia
• Falta de ar
• Reações relacionadas à infusão

 
Reações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes com pênfigo vulgar tratados com MabThera® no estudo 1 de PV até 24 meses e no estudo 2 de PV até 52 semanas ou durante a vigilância pós- comercialização:
Muito comum:

• Infecção do trato respiratório superior;
• Transtorno depressivo persistente;
• Cefaleia;
• Alopecia;
• Reações relacionadas à infusão;

 
Comum:

• Infecção pelo herpes- vírus, herpes-zoster, herpes oral, conjuntivite, nasofaringite, candidíase oral, infecção do trato urinário;
• Papiloma cutâneo;
• Depressão maior, Irritabilidade;
• Tontura;
• Taquicardia;
• Dor abdominal superior;
• Prurido, urticária, distúrbio de pele;
• Dor musculoesquelética, artralgia, dor nas costas;
• Fadiga, astenia, pirexia;

 
Desconhecida:

• Infecção viral séria, meningoencefalite enteroviral (infecção/inflamação do cérebro e meninge);

 
 

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Riximyo®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como Riximyo® é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
 

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.