Scemblix 40mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Scemblix® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica (FC) que foram anteriormente tratados com medicamentos de um tipo semelhante chamados inibidores da tirosina quinase. 

LMC Ph+ é um tipo de câncer de sangue (leucemia) no qual o corpo produz muitos glóbulos brancos anormais no sangue. A FC é a primeira fase deste câncer do sangue. 

Scemblix® bloqueia a ação de uma proteína (BCR::ABL1) dos glóbulos brancos anormais e interrompe sua divisão e crescimento. 

Se você tiver alguma dúvida sobre como o Scemblix® funciona ou por qual motivo este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. 

Conservar este medicamento em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC. Armazenar na embalagem original para proteger da umidade. 

Contém um dessecante. Não comer. Não remover o dessecante do frasco. 

O número de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Comprimidos revestidos de 40 mg: comprimidos revestidos violeta-branco, redondos, biconvexos, com bordas biseladas, com aproximadamente 8,2 mm de diâmetro, sem sulco, gravados em relevo com o logotipo "Novartis" de um lado e "40" do outro lado. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Se alguma destas situações se aplicar a você, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar Scemblix®: 

• Se você tem ou teve dor severa na parte superior do estômago (pâncreas inflamado, pancreatite). 

• Se você tem ou já teve uma infecção por hepatite B. Isso porque, durante o tratamento com Scemblix®, a hepatite B pode se tornar ativa novamente. Os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo seu médico quanto aos sinais desta infecção antes de iniciar o tratamento. 

Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se você apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com Scemblix®: 

• Se você apresentar fraqueza, sangramento espontâneo ou hematoma e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de diminuição da atividade da medula óssea, resultando em um número reduzido de glóbulos brancos, eritrócitos e plaquetas, mielossupressão). 

• Se os exames de sangue mostrarem que você tem níveis altos de enzimas chamadas lipase e amilase (sinais de danos ao pâncreas, toxicidade pancreática). 

• Se você tiver um distúrbio cardíaco ou um distúrbio do ritmo cardíaco, como um batimento cardíaco irregular ou um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT. 

• Se os exames de sangue mostrarem que você tem níveis baixos de potássio ou magnésio (hipocalemia ou hipomagnesemia). 

• Se você estiver sendo tratado com medicamentos que podem ter um efeito indesejável na função do coração (Torsades de pointes). 

• Se você tiver dor de cabeça, tontura, dor no peito ou falta de ar (sinais de pressão arterial elevada, hipertensão). 

• Se você tiver erupção cutânea, coceira, urticária, falta de ar ou dificuldade para respirar, respiração ruidosa ou tosse, vertigens, tontura, alterações nos níveis de consciência, pressão arterial baixa, vermelhidão da pele, inchaço facial/da garganta, descoloração azul dos lábios, língua ou pele (sinais de reação alérgica). 

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). 

Seu médico monitorará regularmente o seu quadro clínico para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado. 

Você fará exames regulares, incluindo exames de sangue durante o tratamento. Esses exames irão monitorar: 

• A quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). 

• Os níveis de enzimas pancreáticas (amilase e lipase). 

• Os níveis de eletrólitos (potássio, magnésio). 

• Sua frequência cardíaca e sua pressão arterial. 

Scemblix® não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não se sabe se Scemblix® é seguro e eficaz em crianças ou adolescentes. 

Não tome Scemblix® com alimentos. Tome Scemblix® pelo menos 2 horas depois e 1 hora antes de ingerir qualquer alimento. 

Se você estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar, peça aconselhamento ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar este medicamento. 

Seu médico vai discutir com você os possíveis riscos de tomar Scemblix® durante a gravidez ou a amamentação. 

Não se sabe se Scemblix® passa para o leite materno. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Scemblix® e por pelo menos 3 dias após a última dose. 

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Scemblix® pode prejudicar o feto. Se você for uma mulher com potencial reprodutivo, seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde verificará se você está grávida e realizará um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com Scemblix®. 

Se você puder engravidar, você deverá usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Scemblix® e por pelo menos 3 dias após a última dose. Pergunte ao seu médico sobre opções eficazes de método contraceptivo. 

Se você engravidar ou achar que está grávida após o início do tratamento com Scemblix®, informe ao seu profissional de saúde imediatamente. 

Atenção: Contém lactose. 

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. 

Se você apresentar algum efeito colateral grave, pare de tomar este medicamento e informe ao médico imediatamente. 

Muito comuns: 

• Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de nível baixo de plaquetas, trombocitopenia) 

• Febre, dor de garganta, infecções frequentes (sinais de nível baixo de glóbulos brancos do sangue, neutropenia) 

Comum: 

• Batimento cardíaco irregular, mudança na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT) 

Incomuns: 

• Febre acima de 38°C associada a um nível baixo de glóbulos brancos do sangue (neutropenia febril) 

Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos colaterais se tornarem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. 

Muito comuns: 

• Infecções do nariz e garganta (infecção do trato respiratório superior) 

• Cansaço, fadiga, palidez (possível sinal de nível baixo de glóbulos vermelhos, anemia) 

• Dor de cabeça, tontura, dor no peito ou falta de ar (sinais de pressão arterial elevada, hipertensão) 

• Dor de cabeça 

• Tontura 

• Falta de ar, dificuldade para respirar (sinais de dispneia) 

• Tosse 

• Vômito 

• Diarreia 

• Náusea 

• Dor abdominal 

• Constipação 

• Erupção cutânea 

• Dor nos músculos, ossos ou articulações (dor musculoesquelética) 

• Dor articular (artralgia) 

• Cansaço (fadiga) 

• Febre (pirexia) 

• Inchaço generalizado (edema) 

• Coceira (prurido) 

Comuns: 

• Febre, tosse, dificuldade para respirar, respiração ruidosa (sinais de infecções do trato respiratório inferior) 

• Gripe 

• Cansaço, ganho de peso, alterações na pele e no cabelo (sinais da glândula tireoide hipoativa, hipotireoidismo) 

• Perda de apetite 

• Visão turva 

• Olhos secos 

• Palpitações 

• Dor no peito, tosse, soluços, respiração rápida, acúmulo de líquido entre os pulmões e a cavidade do peito que, se severos, podem deixá-lo com falta de ar (derrame pleural) 

• Dor no peito (dor torácica não cardíaca) 

• Dor intensa na parte superior do estômago (sinal de pâncreas inflamado, pancreatite) 

• Erupção cutânea com coceira (urticária) 

Incomuns: 

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem incluir erupção cutânea, coceira (urticária), dificuldade em respirar ou pressão arterial baixa. 

Durante o tratamento com Scemblix®, os resultados dos exames de sangue podem ser anormais, o que pode fornecer informações ao seu médico sobre a função dos seus órgãos. Por exemplo: 

Muito comuns: 

• Nível elevado das enzimas lipase e amilase (função do pâncreas) 

• Nível elevado das enzimas transaminases, que incluem alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT) (função hepática) 

• Nível elevado de gorduras/lipídios (dislipidemia) 

Incomuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas 

• Nível elevado de bilirrubina (função hepática) 

• Nível elevado de creatina fosfoquinase (função muscular) 

Caso você perceba quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. 

Se você tomar Scemblix® uma vez ao dia e esquecer de tomar por mais de 12 horas, pule a dose perdida e tome a próxima dose como de costume. 

Se você tomar Scemblix® duas vezes ao dia e esquecer de tomar por mais de 6 horas, pule a dose perdida e tome a próxima dose como de costume. 

Não pare de tomar Scemblix®, a menos que o médico oriente você a parar. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Antes de começar a tomar Scemblix®, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde se estiver tomando ou tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição médica, vitaminas ou suplementos fitoterápicos, porque eles podem interagir com Scemblix®. 

Em particular, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde se estiver utilizando: 

• Medicamentos usados para tratar convulsões, como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. 

• Medicamentos usados para tratar a dor ou usados como sedativos antes ou durante procedimentos médicos ou cirúrgicos, como alfentanila ou fentanila. 

• Medicamentos usados para tratar enxaqueca ou demência, como diidroergotamina ou ergotamina. 

• Medicamentos que podem ter um efeito indesejável nas atividades elétricas do coração (Torsades de pointes), como bepridil, cloroquina, claritromicina, halofantrina, haloperidol, metadona, moxifloxacino ou pimozida. 

• Medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, como varfarina ou dabigatrana. 

• Medicamentos utilizados para tratar inflamação grave do intestino ou inflamação reumática grave ou dolorosa das articulações, como a sulfassalazina ou colchicina. 

• Medicamentos utilizados para tratar o câncer, inflamação articular reumática grave ou psoríase, como o metotrexato. 

• Medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue, tais como rosuvastatina. 

• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada e outras doenças cardíacas, como a digoxina. 

• Erva-de-São-João (também conhecida como Hypericum perforatum), um fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições. 

Você deve informar ao seu médico se já estiver tomando Scemblix® e lhe foi prescrito qualquer novo medicamento durante o tratamento com Scemblix®.