Somatuline Autogel 120mg, caixa com 1 seringa preenchida com 0,5mL de solução

Não congelar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Somatuline® Autogel® é indicado para o:

• Tratamento de acromegalia quando os níveis dos principais hormônios envolvidos na doença (hormônio de crescimento e IGF-1) permanecem anormais após cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes para os quais cirurgia e/ou radioterapia não consistem em opção de tratamento.
• Tratamento de sintomas clínicos associados à acromegalia.
• Tratamento de sintomas clínicos associados a tumores neuroendócrinos / carcinoides.
• Tratamento de doença irressecável, localmente avançada ou metastática, em pacientes adultos, sendo que para esta indicação deverá ser utilizada a apresentação de 120 mg.

Somatuline® Autogel® (acetato de lanreotida) é um derivado sintético da somatostatina, hormônio naturalmente presente no organismo, que inibe a liberação de diversos outros hormônios, incluindo hormônio de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta atividade semelhante à da somatostatina, porém com duração de ação consideravelmente mais prolongada.
A acromegalia é uma doença crônica, causada por secreção excessiva de hormônio de crescimento por tumor na glândula denominada hipófise. Os níveis elevados de hormônio de crescimento causam os sintomas, como dores de cabeça, transpiração excessiva, cansaço, entre outros; bem como a patologia, ou seja, o desvio anatômico e fisiológico decorrente da doença; e a lanreotida, por se tratar de análogo da somatostatina, reduz a secreção de tal hormônio e alivia muitos sintomas da doença.
Os tumores neuroendócrinos podem secretar substâncias na corrente sanguínea que causam os sintomas relacionados à doença. A lanreotida é capaz de reduzir a secreção de tais substâncias e aliviar muitos dos sintomas indesejáveis associados à doença.
A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que é mediada através de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativação de receptores que inibem a proliferação das células e interferem na apoptose (morte celular programada). Já os mecanismos indiretos incluem a inibição de fatores de crescimento, bem como a inibição da angiogênese (formação de vasos sanguíneos) do tumor através da interação com os receptores de somatostatina.
 

Somatuline® Autogel® é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à somatostatina ou peptídeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
 

Conservar entre 2°C e 8°C (sob refrigeração) em sua embalagem original para protegê-lo de luz.
Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura do invólucro laminado. Não utilizar caso o invólucro laminado esteja deteriorado ou aberto.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
 

Somatuline® Autogel® é apresentado como seringa preenchida, pronta para o uso, contendo a solução saturada de liberação prolongada, translúcida e de coloração branca a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® devem ser monitorados periodicamente quanto à ocorrência de cálculos biliares, já que a lanreotida pode reduzir a motilidade da vesícula biliar e levar à formação de cálculos biliares. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com acetato de lanreotida se ocorrerem complicações decorrentes de cálculos biliares. No início do tratamento com Somatuline® Autogel®, e no caso de alteração de dose, os pacientes devem ter a glicemia (nível de açúcar no sangue) monitorada, já que pode ocorrer elevação ou redução da glicemia.
Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar redução da função da glândula tireóide, devendo ser monitorada caso indicada por seu médico.
Pacientes com doenças cardíacas prévias devem ser monitorados no início do tratamento com Somatuline® Autogel®, já que a lanreotida pode causar redução da frequência cardíaca.
 
Gravidez:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Categoria de risco C.
Somatuline® Autogel® deve ser usado por pacientes gestantes apenas se estritamente necessário.
 
Amamentação:
Não se sabe se a lanreotida é excretada no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, é necessário cuidado caso a lanreotida seja administrada durante a lactação.
 

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos colaterais:

• Sentir mais sede ou cansaço do que o habitual, e apresentar boca seca – estes podem ser sinais de que você possui níveis elevados de açúcar no sangue ou que está desenvolvendo diabetes;
• Sentir mais fome, tremor, sudorese do que o habitual ou sensação de confusão – estes podem ser sinais de níveis baixos de açúcar no sangue.

 
Informe seu médico imediatamente se perceber (a frequência desses efeitos colaterais é comum, e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Seu rosto ficar corado ou inchado ou você desenvolver manchas ou erupção cutânea;
• Seu peito ficar apertado, sentir falta de ar ou ofegante;
• Fraqueza, possivelmente como resultado de uma queda na pressão arterial.

Estes podem ser o resultado de uma reação alérgica.
Os efeitos colaterais mais comumente esperados são distúrbios gastrointestinais, problemas da vesícula biliar e reações no local de aplicação.
 
Outras reações adversas:
Reações muito comuns:

• Trato Gastrointestinal – diarreia, fezes amolecidas, dor abdominal;
• Hepatobiliar – colelitíase (formação de cálculos nas vias biliares).

 
Reações comuns:

• Cardiovasculares - bradicardia sinusal (ritmo do coração em repouso, mais lento que o normal);
• Sistema Nervoso Central – vertigem (tontura), cefaleia (dores de cabeça), letargia (estado de profunda e prolongada inconsciência);
• Trato Gastrointestinal - náusea, vômito, constipação, flatulência, distensão abdominal, desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (sensação de desconforto digestivo), esteatorreia (presença excessiva de gorduras nas fezes);
• Pele e Tecido Subcutâneo - alopecia (perda de pelo/cabelo), hipotricose (desenvolvimento escasso de pelos);
• Nutricionais - hipoglicemia (redução de taxa de açúcar no sangue), diminuição do apetite;
• Gerais - fadiga, reações no local de administração (dor, nódulo correspondente ao Autogel aplicado, endurecimento, coceira), astenia (perda ou diminuição da força física);
• Hepatobiliar – dilatação da vesícula biliar, diabetes, hiperglicemia (aumento de taxa de açúcar no sangue);
• Tecido conjuntivo e músculo esquelético: Dor que afeta os músculos, ligamentos, tendões e ossos;
• Exames laboratoriais: enzimas hepáticas (ALT e AST) anormais, bilirrubina sanguínea aumentada, hemoglobina glicosilada aumentada, perda de peso, redução de enzimas pancreáticas.

 
Reações incomuns:

• Trato Gastrointestinal: fezes esbranquiçadas;
• Vasculares: rubor (vermelhidão na pele);
• Psiquiátricos: insônia;
• Exames laboratoriais: enzima hepática AST elevada, fosfatase alcalina sanguínea aumentada, bilirrubina sanguínea anormal, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio).

 
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor súbita e severa na parte inferior do estômago - isso pode ser um sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite);
• Vermelhidão, dor, calor e edema no local da aplicação (o qual pode aparentar com líquido quando pressionado), febre - isto pode ser um sinal de abcesso;
• Dor súbita e severa no abdômen superior direito ou central que pode se espalhar para o ombro ou para as costas, sensibilidade do abdômen, náuseas, vômito e febre alta - isso pode ser um sinal de inflamação da vesícula biliar (colecistite);
• Dor na parte superior direita da barriga (abdômen), febre, arrepios, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), náusea, vômito, fezes claras, urina escurecida, cansaço - estes podem ser sinais de inflamação dos canais biliares (colangite);
• Reações alérgicas (incluindo angioedema, anafilaxia, hipersensibilidade).

 
Uma vez que a lanreotida pode alterar os níveis de açúcar no sangue, seu médico poderá monitorar seus níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento.
Da mesma forma, como os problemas da vesícula biliar podem ocorrer com este tipo de medicamento, seu médico poderá monitorá-lo quando você começar a receber Somatuline® Autogel®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 
 

Caso ocorra omissão de dose, caberá ao médico responsável pelo paciente decidir quando será administrada a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Em caso de superdose procure o médico, pois o tratamento sintomático é indicado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Somatuline® Autogel® pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos, porém pode ocorrer interferência com alguns deles, tais como ciclosporina, bromocriptina, medicamentos beta-bloqueadores (p.ex., atenolol, propanolol, dentre outros), quinidina e terfenadina. Procure orientação do seu médico caso esteja utilizando qualquer destes medicamentos.
 
Informe ao seu médico se você é diabético, pois pode ser necessário que sua terapia antidiabética seja ajustada com o início do tratamento com Somatuline® Autogel®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.