Stivarga 40mg, caixa com 84 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Stivarga® (regorafenibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis, que tenham progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com imatinibe e sunitinibe.
 

Stivarga® (regorafenibe) é um medicamento utilizado para o tratamento do câncer através da lentificação do processo de crescimento e disseminação das células cancerosas e interrupção do suprimento de sangue que mantêm o crescimento das células do câncer.
 

Não há contraindicação para o uso de Stivarga® (regorafenibe).
 

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15ºC e 30°C. Proteger da umidade.
Mantenha o produto em sua embalagem original para protegê-lo da umidade. Dentro do frasco há uma cápsula com dessecante. O dessecante contido no frasco não deve ser ingerido. Mantenha o dessecante dentro do frasco.
Mantenha o frasco hermeticamente fechado após primeira abertura.
Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável durante 4 semanas, mesmo sem o dessecante. Depois disto, o medicamento deve ser descartado.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Após aberto, válido por 4 semanas.
 

Comprimido revestido rosa claro, de formato oval, marcado com “Bayer” em um dos lados e “40” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Fale com seu médico antes de usar Stivarga® (regorafenibe):

• Se você tem qualquer problema no fígado, incluindo síndrome de Gilbert com sinais como: coloração amarelada da pele e do branco dos olhos, urina escura, confusão e/ou desorientação. O tratamento com Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar o risco de problemas no fígado. Seu médico irá solicitar exames sanguíneos para monitorar a função do fígado antes e durante o tratamento com Stivarga® (regorafenibe). Se a função do seu fígado está gravemente comprometida, você não deve ser tratado com Stivarga® (regorafenibe), uma vez que não há dados sobre o uso de Stivarga® (regorafenibe) em pacientes com comprometimento grave das funções do fígado.
• Se você teve ou tem qualquer problema de sangramento e se você estiver tomando varfarina, femprocumona ou outro medicamento que afina o sangue para prevenir coágulos sanguíneos. O tratamento com Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar o risco de sangramento. Antes de iniciar o uso de Stivarga® (regorafenibe) seu médico poderá solicitar a realização de exames de sangue. Stivarga® (regorafenibe) pode causar sangramento grave no sistema digestivo tal como no estômago, garganta, reto ou intestino, nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro. Procure auxílio médico imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas: presença de sangue nas fezes ou presença de fezes escuras, presença de sangue na urina, dor de estômago, tosse/vômito com sangue.
• Se você tem dor no peito ou tem qualquer problema cardíaco. Antes de iniciar o uso de Stivarga® (regorafenibe) e durante o tratamento, seu médico irá verificar as condições de funcionamento do seu coração. Procure auxílio médico imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas, uma vez que podem ser sinais de ataque cardíaco ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração: desconforto no peito ou dor que pode espalhar-se do seu peito para seus ombros, braços, costas, pescoço, dentes, mandíbula ou estômago, e pode vir e ir; encurtamento da respiração, súbito surto de suor frio, pele fria e úmida, sensação de tontura ou desmaio.
• Se você tem pressão sanguínea alta (hipertensão), Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar sua pressão sanguínea. Seu médico irá monitorar sua pressão sanguínea antes e durante o tratamento, e poderá prescrever medicamento para tratar a hipertensão.
• Se você desenvolver dor de cabeça grave e persistente, distúrbios visuais, convulsões ou estado mental alterado (como confusão mental, perda de memória ou perda de orientação), que pode ser associada com aumento da pressão sanguínea, contate seu médico imediatamente.
• Se você tiver problemas graves de estômago e intestino, seu médico poderá decidir descontinuar o tratamento com Stivarga® (regorafenibe). Procure auxílio médico imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas: dor de estômago ou de intestino forte, ou que não melhora, vômito com sangue, fezes vermelhas ou escuras.
• Se você tiver problemas de pele, Stivarga® (regorafenibe) pode causar vermelhidão, dor, inchaço, bolhas nas palmas das mãos ou na sola dos pés ou espessamento da camada exterior da pele. Se você notar quaisquer alterações contate seu médico. Para tratar os sintomas, seu médico pode recomendar o uso de cremes e/ou o uso de palmilhas e luvas. Se você apresentar essas reações adversas, seu médico pode alterar a dose ou interromper o tratamento até que sua condição melhore.
• Se você foi recentemente submetido ou será submetido a procedimento cirúrgico, Stivarga® (regorafenibe) pode afetar a cicatrização, e o tratamento deve ser temporariamente interrompido antes do procedimento cirúrgico e até a cicatrização dos ferimentos.

Antes de utilizar Stivarga® (regorafenibe) informe ao seu médico se qualquer uma das condições descritas acima se aplica a você. Você pode precisar de tratamento para os casos descritos e podem ser feitos testes adicionais.
 
 
Gravidez, lactação e fertilidade:
Informe ao seu médico se você suspeita que esteja grávida ou planeja engravidar, pois Stivarga® (regorafenibe) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Após cuidadosa avaliação dos benefícios para a mãe e do risco para o feto, seu médico irá conversar com você sobre os riscos potenciais de tomar Stivarga® (regorafenibe) durante a gestação.
Evite engravidar durante o tratamento com Stivarga® (regorafenibe), este medicamento pode prejudicar o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Stivarga® (regorafenibe) pode prejudicar a fertilidade em homens e mulheres. Mulheres em idade reprodutiva e homens devem garantir contracepção efetiva durante o tratamento e até 8 semanas após completar o tratamento.
Você não deve amamentar durante o tratamento com Stivarga® (regorafenibe), uma vez que esse medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do seu bebê. Informe ao seu médico se você estiver amamentando ou planeja amamentar.
 

Este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames de sangue.
As reações adversas mais graves em pacientes recebendo Stivarga® (regorafenibe) para as quais um desfecho fatal foi observado foram lesão grave do fígado, sangramento e perfuração gastrintestinal.
 
Informe ao seu médico imediatamente se você tiver qualquer um dos sintomas abaixo:
Problemas no fígado: O tratamento com Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar o risco de problemas no fígado. Entre em contato imediatamente com seu médico se você notar:

• coloração amarelada da pele e do branco dos olhos;
• urina escura;
• náusea ou vômito;
• confusão e/ou desorientação.
• Estes podem ser sinais de lesão grave do fígado.

 
Sangramento: Stivarga® (regorafenibe) pode causar sangramento grave no sistema digestivo como no estômago, garganta, reto ou intestino, ou nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro. Entre imediatamente em contato com seu médico se você notar:

• presença de sangue nas fezes ou presença de fezes escuras;
• presença de sangue na urina;
• dor de estômago;
• tosse/vômito com sangue;
• sangramento menstrual mais intenso que o normal;
• sangramento vaginal anormal;
• sangramento nasal frequente.

Estes podem ser sinais de sangramento.
 
Perfuração gastrintestinal ou fístula (problemas graves de estômago ou intestino): Entre em contato com seu médico imediatamente se você notar:

• dores fortes no estômago (abdominal) ou dores de estômago que não passam;
• vômito com sangue;
• fezes vermelhas ou escuras.

Estes podem ser sinais de perfuração gastrintestinal ou fístula (problemas graves de estômago ou intestino).
 
As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo Stivarga® (regorafenibe) incluem:

• astenia/fadiga (fraqueza, falta de força e energia, cansaço excessivo e sono incomum);
• reações de pele mão-pé (vermelhidão, dor, bolhas e inchaço das palmas das mãos e solas dos pés, espessamento da camada exterior da pele);
• diarreia (movimento frequente do intestino ou intestino solto);
• diminuição do apetite e da ingestão de alimentos;
• hipertensão (pressão sanguínea elevada);
• disfonia (mudanças na voz ou rouquidão);
• infecção.

 
Estão listadas abaixo as reações adversas relatadas/experimentadas de acordo com sua frequência:
Reações adversas muito comum:

• infecção;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue, caracterizado por equimoses (manchas vermelhas na pele) fáceis ou sangramento);
• anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue);
• diminuição do apetite e da ingestão de alimentos;
• dor de cabeça;
• sangramento;
• hipertensão (pressão sanguínea elevada);
• disfonia (mudanças na voz ou rouquidão);
• diarreia (movimento frequente do intestino ou intestino solto);
• estomatite e/ou inflamação de mucosa (boca dolorida e seca, língua dolorida, feridas na boca);
• vômito;
• náusea (enjoo);
• hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue, uma substância produzida pelo fígado);
• reações de pele mão-pé (vermelhidão, dor, bolhas e inchaço nas palmas das mãos e solas dos pés, espessamento da camada exterior da pele);
• erupção cutânea (de pele);
• alopecia (queda de cabelo);
• astenia/fadiga (fraqueza, falta de força e energia, cansaço excessivo e sono incomum);
• dor;
• febre;
• perda de peso.

 
Reações adversas comuns:

• tremor (agitação);
• distúrbios do paladar;
• boca seca;
• refluxo gastroesofágico (azia);
• gastroenterite (infecção ou irritação do estômago ou do intestino);
• pele seca;
• erupção cutânea esfoliativa (descamação da pele);
• rigidez muscular (rigidez dos músculos ou articulações).

 
Reações adversas comuns que podem alterar seus exames de sangue ou urina:

• leucopenia (redução no número de leucócitos no sangue);
• hipotireoidismo (redução da atividade da glândula tireoide);
• hipocalemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipomagnesemia (baixos níveis de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio no seu sangue);
• hiperuricemia (alto nível de ácido úrico no sangue);
• aumento das transaminases (alterações nas enzimas produzidas pelo fígado);
• proteinúria (proteínas na urina);
• aumento da amilase e da lipase (níveis elevados de enzimas envolvidas na digestão);
• razão normalizada internacional (RNI) anormal (condições anormais de coagulação do sangue).

 
Reações adversas incomuns:

• reação de hipersensibilidade (reação alérgica);
• infarto do miocárdio e isquemia (ataque cardíaco, dor no peito);
• crise hipertensiva (aumento grave da pressão sanguínea causando dor de cabeça, confusão, visão embaçada, náusea, vômito e convulsões);
• perfuração gastrintestinal e fístula gastrintestinal (problemas graves de estômago caracterizados por movimento frequente do intestino ou intestino solto, desidratação, dores fortes no estômago, febre, queimação, náusea e vômito);
• lesão grave do fígado (caracterizada pela coloração amarelada da pele e do branco dos olhos, urina escura, cansaço excessivo e sono incomum, náusea, vômito ou perda do apetite, confusão e/ou desorientação, machucar-se facilmente e/ou dor do lado direito do seu abdome);
• desordens de unha (alterações de unha como sulcos e rachaduras);
• eritema multiforme (erupções múltiplas na pele).

 
Reações adversas raras:

• ceratoacantoma/carcinoma de células escamosas da pele (certos canceres de pele);
• síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível/SLPR (caracterizada por dor de cabeça grave e persistente, distúrbios visuais, convulsões ou estado mental alterado (como confusão mental, perda de memória ou perda de orientação que são muitas vezes associados com pressão sanguínea elevada));
• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reação grave de pele/ou membranas mucosas que pode incluir bolhas dolorosas e febre, inclusive distanciamento extensivo da pele).

Se você apresentar qualquer reação adversa ou se você notar reações adversas não listadas nesta bula, por favor, informe seu médico.
 

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a, no mesmo dia, assim que você se lembrar. Não tome duas doses de Stivarga® (regorafenibe) no mesmo dia para compensar a dose esquecida no dia anterior. Informe ao seu médico sobre qualquer dose esquecida. No caso de vômito após a administração de Stivarga® (regorafenibe), você não deve ingerir comprimidos adicionais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Informe imediatamente seu médico se tomar uma dosagem maior do que a prescrita. Você pode precisar de atenção médica e seu médico poderá interromper o tratamento com Stivarga® (regorafenibe).
As reações adversas mais frequentemente observadas com uma sobredose foram:

• reações de pele (erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, dor, inchaço, coceira ou descamação da pele);
• disfonia (mudanças na voz ou rouquidão);
• diarreia (movimento frequente do intestino ou intestino solto);
• inflamação de mucosa (feridas na boca);
• boca seca;
• diminuição do apetite;
• hipertensão (pressão sanguínea elevada);
• fadiga (cansaço excessivo).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica, como vitaminas, suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos.
 
Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Stivarga® (regorafenibe) funciona ou Stivarga® (regorafenibe) pode afetar o funcionamento de outros medicamentos e causar reações adversas graves. Informe ao seu médico especialmente se você estiver tomando qualquer um dos medicamentos descritos a seguir:

• cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol - medicamentos tipicamente usados no tratamento de infecções fúngicas;
• rifampicina, claritromicina, telitromicina, neomicina e outros antibióticos – medicamentos tipicamente utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital – medicamentos tipicamente utilizados para o tratamento da epilepsia (convulsões);
• metotrexato – medicamento tipicamente utilizado para o tratamento do câncer, psoríase e doença autoimune;
• digoxina – medicamento tipicamente utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca;
• varfarina ou femprocumona – medicamentos tipicamente utilizados para afinar o sangue;
• Erva de São João - tratamento à base de ervas para depressão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.