Tarceva 25mg, caixa com 30 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Tarceva® é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico).
No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR.
Tarceva® é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema quimioterápico prévio.
Tarceva®, em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático.
 

Tarceva® inibe a ação de uma enzima chamada tirosinoquinase presente em células normais e cancerosas. Na célula cancerosa, Tarceva® bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte, diminuindo, dessa forma, o tamanho do tumor.
 

Você não deve usar Tarceva® se apresentar hipersensibilidade severa a erlotinibe ou a qualquer componente da fórmula.
 

Você deve conservar Tarceva® em temperatura ambiente entre 15 e 30 ºC.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
 

Os comprimidos revestidos de Tarceva® são biconvexos, de cor branca a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Doença pulmonar intersticial: se você desenvolver quadro de novos sintomas pulmonares inexplicados ou progressivos, como dispneia (falta de ar), tosse e febre, procure seu médico, pois o tratamento com Tarceva® deve ser interrompido e deve-se aguardar avaliação do seu médico. Se você apresentar diagnóstico positivo para Doença Pulmonar Intersticial (DPI), Tarceva® deve ser interrompido e iniciado tratamento apropriado, se necessário.
Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal: caso você apresente diarreia grave ou persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, procure seu médico, pois a terapia com Tarceva® deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação. Houve raros relatos de hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) e insuficiência renal secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de falência renal foram secundários à desidratação severa causada por diarreia, vômito e / ou anorexia, enquanto outros foram associados à quimioterapia concomitante. Em casos de diarreia grave ou persistente ou casos que levam à desidratação, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas, incluindo idade avançada), a terapia com Tarceva® deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos pacientes. Além do mais, a função renal e os eletrólitos séricos, incluindo potássio, devem ser monitorados em pacientes com risco de desidratação.
Hepatite e insuficiência hepática: se você possui insuficiência hepática, testes periódicos de função do fígado devem ser considerados. A dosagem de Tarceva® deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na função hepática.
Perfurações gastrintestinais: pacientes tratados com Tarceva® podem apresentar perfurações gastrintestinais, as quais foram observadas de forma rara (incluindo alguns casos fatais).
Se você estiver recebendo concomitantemente agentes antiangiogênicos (medicamentos utilizados para tratar câncer de pulmão), Tarceva®, corticosteroides (prednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e / ou quimioterapia baseada em taxano (paclitaxel) ou se tiver histórico prévio de úlcera péptica ou doença diverticular (inflamação do intestino), você terá mais chances de ter perfurações gastrintestinais. O tratamento com Tarceva® deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver perfuração gastrintestinal.
Distúrbios bolhosos e esfoliativos da pele: foram relatadas condições bolhosas, vesiculares ou esfoliativas da pele, incluindo muito raramente casos sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica, os quais, em alguns casos, foram fatais. O tratamento com Tarceva® deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar bolhas, vesículas e esfoliações graves de pele.
Distúrbios oculares: casos muito raros de perfurações ou ulcerações da córnea foram relatados durante o uso de Tarceva®. Outros distúrbios oculares, incluindo crescimento anormal dos cílios, ceratoconjuntivite sicca ou ceratite, foram observados no tratamento com Tarceva®, os quais também são fatores de risco para ulceração / perfuração da córnea. O tratamento com Tarceva® deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar alterações oftalmológicas graves ou agravamento de distúrbios oculares, tais como dor nos olhos.
Insuficiência hepática: a exposição a erlotinibe foi similar em pacientes com falha no funcionamento do fígado de grau moderado em relação aos pacientes com função normal do fígado, incluindo pacientes com câncer de fígado primário ou metástases hepáticas. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com falha grave de funcionamento do fígado.
Potencial reprodutivo feminino e masculino Contracepção: Pacientes do sexo feminino: você deve usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia com Tarceva® e durante, pelo menos, duas semanas após o término.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Gestação: não existem estudos em gestantes que usaram Tarceva®. Estudos em animais mostraram alguma toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o homem é desconhecido. Mulheres com possibilidade de engravidar devem ser alertadas para evitar a gravidez enquanto usam Tarceva®.
Lactação: não se sabe se Tarceva® é excretado no leite humano. Se você estiver amamentando, converse com o seu médico para ele lhe orientar quanto à interrupção do aleitamento materno durante o tratamento com Tarceva® e pelo menos 2 semanas após a dose final.
 

Reações adversas relatadas:

• Infecção;
• Anorexia (redução ou ausência de apetite), diminuição de peso;
• Conjuntivite, Queratoconjuntivite sicca (olho seco);
• Depressão;
• Cefaleia (dor de cabeça), neuropatia (doença no sistema nervoso);
• Dispneia (falta de ar), tosse;
• Diarreia, náusea, vômito, estomatite (inflamação da mucosa oral), dor abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência;
• Erupção cutânea, prurido (coceira na pele), pele seca, alopecia (perda de cabelos e pelos);
• Fadiga, febre, rigidez;

 
 
As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes que receberam Tarceva® 150 mg como monoterapia ou 100 mg ou 150 mg em combinação com gencitabina.
 
Distúrbios gastrintestinais:
Perfurações gastrintestinais, em alguns casos fatais, foram relatadas raramente em menos de 1% dos pacientes em tratamento com Tarceva®.
Casos de sangramento gastrintestinal foram comumente relatados (incluindo algumas fatalidades), alguns associados com a administração concomitante de varfarina e outros com o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais. Avise o seu médico se estiver utilizando essas drogas.
 
Distúrbios hepatobiliares:
Alterações de provas de função hepática (incluindo elevação de TGO, TGP e bilirrubinas) foram comumente observadas em estudos clínicos de Tarceva®. Foram principalmente leves ou moderadas em intensidade, de natureza transitória ou associadas com a presença de metástases hepáticas.
Casos raros de insuficiência hepática (incluindo óbitos) foram relatados durante o uso de Tarceva®. Fatores confundidores incluem desordens preexistentes do fígado ou medicações hepatotóxicas concomitantes.
 
Distúrbios oculares:
Ulcerações ou perfurações da córnea foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam tratamento com Tarceva®. Ceratite (inflamação da córnea) e conjuntivite foram comumente relatadas com o uso de Tarceva®.
Crescimento anormal dos cílios, cílios crescentes, crescimento excessivo e espessamento dos cílios foram relatados com frequência incomum.
 
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
Houve relatos incomuns de doença pulmonar intersticial grave (DPI) (incluindo óbitos) em pacientes que receberam Tarceva® para tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células ou outros tumores sólidos avançados.
Casos de epistaxe (eliminação de sangue pelo nariz) foram relatados comumente em pacientes com câncer de pulmão tipo não pequenas células e câncer de pâncreas.
 
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo:
Erupção cutânea foi relatada muito comumente em pacientes que receberam Tarceva® e, em geral, manifesta-se como erupção cutânea eritematosa e papulopustular de intensidade leve ou moderada, o que pode ocorrer ou piorar em áreas expostas ao sol. Se você se expõe ao sol, roupa para proteger a pele e / ou uso de protetor solar (por exemplo, contendo minerais) é recomendável. Acne, dermatite acneiforme e foliculite foram comumente observados, sendo a maior parte destes eventos leves ou moderados e não sérios. Fissuras na pele, principalmente não sérias, foram comumente relatadas e, na maior parte dos casos, foram associadas com erupção cutânea e pele ressecada. Outras reações de pele leves, como hiperpigmentação, foram observadas com frequência incomum (em menos de 1% dos pacientes). Condições cutâneas bolhosas, vesiculares e esfoliativas foram relatadas, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica (separação e esfoliação da pele por morte celular) tóxicas, as quais, em alguns casos, foram fatais.
Mudanças nas unhas e nos cabelos, em sua maior parte, não sérias, como paroníquia (inflamação ao redor da unha), foram relatadas comumente. Hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), mudanças nos cílios / supercílios e irritação e perda das unhas foram incomumente relatados.
 
Reações adversas observadas a partir da experiência pós-comercialização:

• Uveíte;
• Alterações do cabelo e das unhas, principalmente não sérias, por exemplo, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), mudanças de cílios / supercílios, paroníquia (infecção da pele que fica ao redor das unhas da mão ou do pé)e unhas quebradiças e soltas

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

Se você se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva®, contate seu médico ou farmacêutico assim que possível. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Doses orais únicas de Tarceva® de até 1.000 mg, em indivíduos saudáveis, e de até 1.600 mg, recebidas como dose única uma vez por semana, em pacientes com câncer, foram toleradas. Doses repetidas duas vezes por dia, de 200 mg, em indivíduos saudáveis, foram mal toleradas após apenas alguns dias de administração. Com base nos dados desses estudos, reações adversas graves, como diarreia, erupção cutânea e possivelmente elevação de transaminases hepáticas, podem ocorrer com a dose acima da recomendada.
Se você suspeitar de superdosagem, suspenda o uso de Tarceva® e procure imediatamente o seu médico para que ele possa realizar o tratamento adequado.
 

Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.
Se você estiver tomando cetoconazol (antifúngico e antimicótico) ou ciprofloxacina (antibiótico), a dose de Tarceva® pode ser reduzida pelo seu médico, uma vez que haverá redução do metabolismo e aumento da concentração plasmática do medicamento, gerando mais risco de toxicidade. Caso seja observada tal toxicidade, a dose de Tarceva® deve ser reduzida. Deve-se ter cuidado ao administrar Tarceva® com esses medicamentos.
Ao administrar rifampicina com Tarceva®, pode ser necessário aumentar gradativamente a dose de Tarceva®, com monitoramento rigoroso da segurança. A maior dose estudada nesse cenário foi de 450 mg.
Tarceva® não interfere na absorção e na eliminação de midazolam e eritromicina.
A utilização de medicamentos que diminuem a produção de ácido gástrico no estômago, como omeprazol e ranitidina, deve ser evitada enquanto você estiver fazendo tratamento com Tarceva®, quando possível. Um aumento na dose de Tarceva®, quando administrado com esses agentes, parece não compensar essa perda. No entanto, quando Tarceva® foi ingerido duas horas antes ou dez horas após a ingestão desses medicamentos, essa diminuição foi menos acentuada.
Se você estiver tomando varfarina ou outros anticoagulantes derivados da cumarina, o seu médico deverá solicitar exames regularmente para monitorar a sua coagulação.
A combinação de Tarceva® com uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia induzida por estatina, incluindo rabdomiólise (lesão do tecido muscular), observada raramente.
Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.