Toujeo 300U/mL, caixa com 1 carpule com 1,5mL de solução + 1 caneta aplicadora

Não congelar e descartar caso o produto caso tenha sido congelado. Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

TOUJEO 300 U/mL é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 e 2 em adultos que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).
 

TOUJEO 300 U/mL é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.
A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. TOUJEO 300 U/mL apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina glargina 100 U/mL. Esta ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.
 

TOUJEO 300 U/mL não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
 

Canetas não abertas: TOUJEO 300 U/mL deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8°C, protegida da luz.
Antes de utilizar a caneta, mantê-la à temperatura ambiente por no mínimo 1 hora.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Canetas em uso: Após aberto, válido por 6 semanas (42 dias), protegido da luz e do calor. Conservar em temperatura ambiente até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas na geladeira. Apenas remover a tampa da caneta no momento de uso do produto.
Guarde sua caneta sempre com a tampa colocada, sem agulha acoplada.
 

Líquido límpido, incolor a quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.
O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.
Na ocorrência de controle de glicemia insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos, outros fatores como, a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a escolha do local de injeção e técnicas de manuseio de aparelhagem para injeção e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose.
O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.
Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória.
Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.
Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicada forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.
Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:

• alteração da área da injeção;
• aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
• atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
• doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
• ingestão inadequada de alimentos;
• consumo de álcool;
• certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
• uso concomitante de outros medicamentos.

 
Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas etc.). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.
Uma vez que a insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL não são bioequivalentes e não são intercambiáveis, a mudança do tratamento pode resultar em necessidade de alteração de dose e somente pode ser feita sob estrita supervisão médica.
Alterar o tratamento com outro tipo ou marca de insulina e TOUJEO 300 U/mL deve ser feito sob estrita supervisão médica. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, curta ou longa duração etc.) origem (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ou método de fabricação podem resultar em necessidade de alteração de dose.
O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos, testes de urina para cetonas são indicados e frequentemente, é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando etc.; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.
Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:

• a disponibilidade da insulina no local de destino;
• o suprimento de insulina, seringas etc.;
• a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
• o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
• a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
• a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

 
A embalagem de TOUJEO 300 U/mL deve ser sempre verificada antes de cada injeção para evitar erro de medicação entre TOUJEO 300 U/mL e outras insulinas. Erros de medicação foram relatados em que outras insulinas, em particular insulinas de curta duração, foram administradas acidentalmente ao invés de insulina de ação prolongada.
Para evitar erros de dosagem e um potencial de sobredosagem, nunca utilizar uma seringa para remover o conteúdo de TOUJEO 300 U/mL da caneta SoloStar preenchida.
Você não deve reutilizar as agulhas. Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção. A reutilização de agulha aumenta o risco das agulhas ficarem obstruídas o que podem causar uma subdosagem ou sobredosagem. Em caso de obstrução da agulha, verificar as informações descritas na Etapa 3 do Manual de Utilização da Caneta SoloStar de TOUJEO 300 U/mL.
Como para todas as canetas de insulina, você deve verificar visualmente o número de unidades selecionado no contador de doses da caneta. Se você possuir alguma deficiência visual solicite ajuda ou assistência de outra pessoa que tenha uma boa visão e que seja treinada no uso da caneta de insulina.
Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessário.
Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.
Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.
Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.
TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes idosos. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.
TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência dos rins. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido.
TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência do fígado. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido à redução da capacidade para gliconeogênese (produção de glicose a partir de aglicanos: não-açúcares e não- carboidratos) e do metabolismo de insulina.
Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.
Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige. Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes e redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.
Este medicamento pode causar doping.
 
 

Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas. Visão
Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipo-hipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.
Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. Foram observadas nos estudos clínicos com pacientes adultos, que as reações alérgicas no local da injeção foram similares entre TOUJEO 300 U/mL (2,5%) e insulina glargina 100 U/mL (2,8%). A maioria das reações de menor gravidade geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.
Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.
A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos anti-insulina. Nos estudos clínicos, comparando TOUJEO 300 U/mL e insulina glargina 100 U/mL foram observados, em ambos os grupos, uma frequência similar destes anticorpos. Como com todas as insulinas, em casos raros, a presença de tais anticorpos podem necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido).
 

Caso tenha esquecido de administrar uma dose da TOUJEO 300 U/mL ou caso tenha administrado uma dose muito baixa da TOUJEO 300 U/mL, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue, frequentemente, e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.
TOUJEO 300 U/mL permite uma flexibilidade no horário de administração, quando necessário, pode ser administrado por até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
 

Sintomas: a superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue frequentemente.
Tratamento: episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral. Os ajustes da dose, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários. Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa. Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos:

• anti-hiperglicêmicos, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos, devido à possibilidade de aumentar o efeito de redução de glicemia.
• corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina), devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição no efeito de redução de glicemia.
• betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito da insulina na redução da glicemia.
• pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia.
• medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais de contrarregulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.