Tykerb 250mg, caixa com 70 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Tykerb® em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático, cujos tumores superexpressam HER2/neu (ErB2) e que tenham progredido com tratamento anterior, inclusive com trastuzumabe, em tumores com metástase.
Tykerb®, em combinação com trastuzumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático negativo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressam HER2/neu (ErB2) e que tenham progredido em terapia prévia com trastuzumabe em combinação com quimioterapia, em tumores com metástase.
Tykerb®, em combinação com letrozol, é indicado para mulheres na pós-menopausa, com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressam HER2/neu (ErbB2) e para as quais a terapia hormonal é recomendada.
 

O lapatinibe, composto presente em Tykerb®, quando usado em combinação com outro medicamento direcionado ao câncer, pode diminuir e interromper o crescimento de células cancerígenas, ou mesmo destruí-las, em pacientes com alguns tipos de câncer de mama em estágio avançado que já tenham recebido tratamento prévio.
Tykerb® leva 7 dias, após o início do tratamento, para iniciar a ação farmacológica, desde que se mantenha a dose diária recomendada. Geralmente, as alterações no tamanho do tumor ocorrem após 4 a 8 semanas do início do tratamento, podendo a diminuição do tamanho do tumor ser observada após 7 dias de tratamento com Tykerb®. Entretanto, estes resultados podem variar entre os pacientes.
 

Não tome Tykerb®:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao ditosilato de lapatinibe ou a qualquer outro componente da formulação de Tykerb®. Se você acha que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Os comprimidos são ovais, biconvexos, revestidos, com um lado plano e o outro estampado com GS XJG.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Se alguma das seguintes situações se aplicar a você, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tykerb®:

• Se você tem algum problema no coração, como batimentos cardíacos irregulares;
• Se você tem algum problema nos pulmões ou problemas respiratórios, incluindo dor ao respirar;
• Se você tem algum problema no fígado;
• Se você estiver tomando medicamentos usados para tratar certas infecções (cetoconazol, itraconazol, rifampicina) ou medicamentos para tratar convulsão (carbamazepina, fenitoína) (ver item Interações Medicamentosas e com Alimentos);
• Se você comer toranja (grapefruit) ou tomar suco de toranja (ver item Interações medicamentosas e Interações com alimentos e bebidas);
• Está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando (ver item Gravidez e Amamentação).

 
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
 
Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico imediatamente se você tiver qualquer um desses sintomas durante o tratamento com Tykerb®:
Diarreia:
Informe ao seu médico imediatamente caso observe qualquer alteração nos padrões intestinais, como fezes amolecidas ou pastosas.
O uso de Tykerb® tem sido associado à diarreia, às vezes intensa. Esta pode ser grave e foram relatados casos de morte. A diarreia normalmente ocorre no início do tratamento com Tykerb® e, em aproximadamente metade desses pacientes, inicia-se nos primeiros seis dias. Esta dura, aproximadamente, 4 a 5 dias e é, normalmente, de grau leve.
Seu médico poderá recomendar o tratamento imediato da diarreia com agentes antidiarreicos ou antibióticos (especialmente se a diarreia for persistente por mais de 24 horas, com febre ou diminuição na contagem dos neutrófilos).
O seu médico pode decidir interromper temporariamente o seu tratamento ou reduzir a dose de Tykerb® para permitir a recuperação da sua função intestinal. O seu médico pode também decidir interromper permanentemente o seu tratamento com Tykerb®.
 
Reações cutâneas graves (na pele):
Se você tiver uma reação cutânea grave, tal como lesão na pele (rash), pele vermelha, bolhas nos lábios, nos olhos ou boca ou descamação da pele (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica toxica).
Converse com o médico assim que possível sobre esses sintomas. Como essas reações cutâneas podem ser um risco à vida, o seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Tykerb® para permitir a recuperação da sua pele.
 
Monitoramento durante o seu tratamento com Tykerb®:
O funcionamento do seu coração, pulmão e fígado será verificado antes e durante o tratamento com Tykerb® regularmente. O seu médico pode decidir ajustar sua dose ou interromper temporária ou permanentemente o tratamento de acordo com os resultados obtidos nos testes.
Antes do início do tratamento, seu médico poderá solicitar também alguns exames para verificar seus níveis sanguíneos de potássio, cálcio e magnésio e solicitar o tratamento de acordo com os resultados.
 
Gravidez e amamentação:
Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou está planejando engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esse medicamento.
Os efeitos do lapatinibe sobre a gestação ainda são desconhecidos. Por isso, você deve evitar ficar grávida enquanto usar Tykerb®.
Não amamente durante o tratamento com Tykerb® ou por 5 dias após a última dose, pois isso pode prejudicar o seu bebê. Não se sabe se ele é excretado no leite materno. Fale ao seu médico se você está amamentando.
O seu médico irá conversar com você sobre os riscos de tomar Tykerb® durante a gravidez ou amamentação.
Tykerb® pode causar danos ao seu feto. Por isso, utilize um método contraceptivo eficaz (uma forma de evitar a gravidez) confiável durante o tratamento ou por pelo menos 5 dias após parar o tratamento com Tykerb®. Pergunte ao seu médico sobre opções eficazes de contracepção.
 
Interações com alimentos e bebidas:
Você não deve ingerir toranja (grapefruit) ou beber suco de toranja enquanto estiver em tratamento com Tykerb®. Isso poderá torná-lo menos eficaz e, possivelmente, aumentar a chance de reações adversas ao medicamento.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
 

Os seguintes efeitos colaterais listados abaixo foram observados com o uso isolado de Tykerb® ou em combinação com capecitabina, trastuzumabe ou letrozol.
 
Reações muito comuns:

• Febre, dor de garganta, infecções frequentes como sinais de níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia);
• Pele pálida, fraqueza, infecções frequentes com febre, calafrios e dor de garganta como sinais de níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia);

 
Reações comuns:

• Batimento cardíaco irregular e respiração ofegante devido à diminuição do volume de sangue bombeado pelo coração (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda);

 
Reações incomuns:

• Coceira, olhos ou pele amarelos (icterícia), urina escura ou dor/desconforto na parte superior direita do estômago (hepatotoxicidade - toxicidade no fígado – ou hiperbilirrubinemia);
• Tosse ou falta de ar (doença pulmonar intersticial e/ou pneumonite – inflamação dos pulmões);

 
 
Reação rara:

• Reações cutâneas (incluindo erupções com coceira, irregular), vermelhidão da pele, urticária, chiado ou tosse incomum ou dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, lábios, rosto ou língua, coloração azul dos lábios, língua ou pele, dores musculares ou nas articulações, tontura, vertigem, perda de consciência (desmaio), hipotensão (sinais de reações alérgicas grave).

 
Frequência desconhecida:

• batimentos cardíacos irregulares (arritmia ventricular / Torsade de Pointes)
• alteração na atividade elétrica do coração (intervalo QT prolongado no eletrocardiograma);
• reações na pele graves que podem incluir: erupções, avermelhamento da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre e qualquer combinação destes (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

 
Outros possíveis efeitos colaterais:
Reações muito comuns:

• diarreia, que pode levar à desidratação (pode ser uma ameaça à vida se grave). O uso de Tykerb® tem sido associado à diarreia, às vezes intensa. Informe seu médico imediatamente aos primeiros sinais de diarreia (fezes amolecidas ou pastosas), considerando que é importante que esse efeito seja tratado da forma correta.
• uma reação ou dor nas palmas das mãos ou solas dos pés, incluindo formigamento, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão (síndrome eritrodisestesia palmo-plantar ou síndrome mão-pé);
• dores abdominais
• perda de apetite (anorexia);
• indigestão ou dor de estômago (dispepsia);
• sentir-se doente (náusea ou vômito);
• constipação;
• cansaço (fadiga);
• perda ou queda de cabelo (alopecia);
• sangramento nasal (epistaxe);
• feridas ou úlceras na boca (inflamação da mucosa);
• dificuldade em dormir (insônia);
• dor nas costas;
• dor nas extremidades;
• pele ressecada;
• erupção cutânea (reação na pele).

 
Reações comuns:

• dor de cabeça
• alterações nas unhas – tais como uma infecção dolorosa ou inchaço da parte inferior das unhas (cutícula) (por exemplo, paroníquia).
• Rachaduras profundas na pele ou pele rachada. (fissuras na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

Se você se esquecer de tomar o medicamento, NÃO use uma dose duplicada para repor a dose esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a medicação no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Foram relatados casos sintomáticos e assintomáticos de superdosagem em pacientes tratados com Tykerb®. Os sintomas observados incluem eventos conhecidos associados ao uso de Tykerb®, como diarreia, vômitos e erupções na pele (rash) e em alguns casos relatou-se ferimentos no couro cabeludo, aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia) e/ou inflamação das mucosas.
Em caso de superdosagem, o tratamento com Tykerb® deve ser suspenso até a resolução dos sintomas. Procedimentos adicionais devem ser realizados conforme indicação de seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.
 

Antes de tomar Tykerb®, fale com o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tenha tomado recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica ou medicamentos fitoterápicos, pois eles podem interagir com Tykerb®. Estes incluem em particular:

• medicamentos usados para tratar infecções, tais como eritromiciona, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina;
• medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir, saquinavir;
• medicamentos usados para tratar asma ou inflamações crônicas (corticosteroides);
• medicamentos usados para tratar convulsões, tais como fenitoína ou carbamazepina (anticonvulsivantes);
• medicamentos usados para tratar alguns problemas cardíacos, tais como quinidina ou digoxina;
• medicamentos usados para tratar pressão alta ou angina, tais como verapamil (bloqueadores de canais de cálcio);
• medicamentos usados para tratar úlceras gástricas ou indigestão, que diminuam a acidez gástricas, tais como esomeprazol;
• medicamentos utilizados para controle da saúde mental, tais como pimozida (antipsicótico);
• medicamentos usados para tratar úlcera gastroduodenal;
• medicamentos usados para tratar câncer, tais comotopotecana, paclitaxel, docetaxel, irinotecano;
• medicamentos usados no tratamento de níveis altos de colesterol, tais como rosuvastatina;
• medicamentos usados no tratamento de diabetes (níveis altos de glicose no sangue), tais como repaglinida;
• medicamentos usados no tratamento de problemas no sistema digestivo, tais como cisaprida;
• medicamentos usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, tais como ciclosporina;
• medicamentos usados para sedação antes de cirurgia (anestesia), tais como midazolam;
• medicamentos usados para tratar depressão, tais como nefazodona ou medicamentos fitoterápicos (Erva de São João, conhecida como Hypericum perforatum).

Se você toma ou tomou recentemente algum desses medicamentos, o seu médico pode recomendar alguma terapia em substituição. Você deve também informar ao seu médico se você já está tomando Tykerb® e você recebeu a prescrição de um novo medicamento que você não tenha tomado anteriormente durante o tratamento com Tykerb®. Fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica.
O seu médico irá rever suas medicações para ter certeza de que você não utiliza algo que não poderia utilizar enquanto está em tratamento com Tykerb®. Se você precisa de alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com ele.
Como Tykerb® pode ser utilizado em associação a capecitabina, trastuzumabe ou letrozol, você deve conversar com seu médico também sobre outras drogas que devem ser evitadas quando se toma qualquer uma das medicações mencionadas anteriormente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.