Vectibix 20mg/mL, caixa com 1 frasco com 5mL de solução

Não congelar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

VECTIBIX é indicado para o tratamento de câncer colorretal metastático (câncer intestinal) em pacientes adultos com um certo tipo de tumor conhecido como “Tumor RAS tipo selvagem”. VECTIBIX é indicado isolado ou em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou oxaliplatina.
 

VECTIBIX contém o princípio ativo panitumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamado anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se agregam (ligam-se) especificamente a outras proteínas específicas no corpo.
O panitumumabe reconhece e se liga especificamente a uma proteína conhecida como receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), encontrado na superfície de algumas células cancerígenas. Quando os fatores de crescimento (outras proteínas do corpo) se ligam ao EGFR, a célula cancerígena é estimulada a crescer e se dividir. O panitumumabe se liga ao EGFR e evita que as células cancerígenas recebam as mensagens que necessitam para crescer e se dividirem.
 

Não utilize VECTIBIX se tiver apresentado uma reação alérgica grave ou de risco à vida (hipersensibilidade) a panitumumabe ou qualquer outro ingrediente de VECTIBIX;
Se teve anteriormente ou tiver evidência de pneumonite intersticial (inchaço dos pulmões que causa tosse e dificuldade respiratória) ou fibrose pulmonar (cicatrização ou espessamento do tecido pulmonar com dificuldade respiratória);
Em combinação com quimioterapia à base de oxaliplatina, se seus testes RAS demonstrarem que você possui tumor RAS mutado, ou se o status de seu tumor RAS for desconhecido. Consulte um médico se você não estiver certo sobre o status de seu tumor RAS.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos, devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.
 

Armazenar em geladeira, na temperatura entre 2°C e 8°C. Manter na embalagem original para proteger da luz
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

VECTIBIX é um líquido incolor que pode conter partículas translúcidas a brancas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Antes de iniciar o tratamento com VECTIBIX, seu médico irá verificar seus níveis sanguíneos em relação a várias substâncias, como o magnésio e outros níveis de eletrólitos, como o cálcio e o potássio presentes em seu sangue. Se estes níveis estiverem muito baixos, o seu médico poderá prescrever suplementos apropriados.
Antes de iniciar o tratamento com Vectibix em combinação com sotorasibe e com base em sua idade (mais que 65 anos) ou em sua saúde geral, seu médico irá discutir com você sobre sua capacidade de tolerância ao VECTIBIX juntamente com sua quimioterapia.
Durante o tratamento com VECTIBIX você pode apresentar reações na pele ou inchaço severo e dano tecidual, e se estas se agravarem ou se tornarem intoleráveis, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se você apresentar uma reação cutânea grave, seu médico poderá recomendar um ajuste na dose de VECTIBIX. Se você desenvolver infecção grave ou febre devido às reações cutâneas, seu médico poderá interromper o tratamento com VECTIBIX.
Recomenda-se que limite sua exposição ao sol durante o tratamento com VECTIBIX e se apresentar reações na pele, considerando que a luz solar pode agravá-las. Utilize protetor solar e um chapéu em caso de exposição ao sol. Seu médico poderá solicitar que utilize hidratante, protetor solar (FPS > 15), corticosteróide tópico, e/ou antibióticos orais que podem ajudar no manejo de toxicidades dermatológicas possivelmente associadas ao uso de VECTIBIX.
Seu médico verificará os níveis sanguíneos de magnésio e cálcio periodicamente durante o tratamento, e até 8 semanas após o término do tratamento. Se os níveis forem muito baixos, seu médico poderá prescrever suplementos adequados.
Se houver diarreia severa, informe o médico ou enfermeiro, pois você pode perder muita água corporal (ficar desidratado) e isso pode causar danos renais.
Informe seu médico se você faz uso de lentes de contato e/ou se possui histórico de problemas oculares como por exemplo secura severa nos olhos, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou ulcerações envolvendo a parte frontal do olho.
Se desenvolver vermelhidão e dor aguda nos olhos ou agravamento destas, aumento de lacrimejamento, visão turva e/ou sensibilidade à luz, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente, pois poderá precisar de tratamento urgente.
Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com VECTIBIX e por 2 meses após a última dose.
Não amamente seu bebê durante o tratamento com VECTIBIX e por 2 meses após a última dose.
Categoria C para gravidez:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Você deve falar com seu médico antes de dirigir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos colaterais podem prejudicar sua capacidade de fazê-lo com segurança.
Esse medicamento contém 3,45 mg de sódio (o principal componente do sal de mesa/de cozinha) em cada unidade de ml. Isso é equivalente a 0,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
 

Os efeitos adversos principais e mais graves do VECTIBIX estão listados abaixo:
Reações infusionais:
Durante ou após o tratamento você poderá apresentar reação infusional. Estas reações poderão ser leves ou moderadas (probabilidade de ocorrer em aproximadamente 5 de cada 100 pacientes que usam VECTIBIX) ou severa (probabilidade de ocorrer em 1 a cada 100 pacientes que usam VECTIBIX). Os sintomas podem incluir dor de cabeça, erupções na pele, coceira ou urticária, rubor, inchaço (face, lábios, boca, ao redor dos olhos e área da garganta), batimento cardíaco rápido e irregular, pulso rápido, sudorese, náusea, vômitos, tontura, dificuldade de respirar ou engolir, ou diminuição da pressão sanguínea, que pode ser severa ou com risco de vida e, muito raramente, pode levar à morte. Se você sentir qualquer um destes sintomas, você deve informar seu médico imediatamente. Seu médico pode decidir reduzir a taxa de infusão ou descontinuar o seu tratamento com VECTIBIX.
 
Reações alérgicas:
Muito raramente, reações alérgicas graves (hipersensibilidade) envolvendo sintomas semelhantes à reações infusionais (veja “Reações infusionais”) ocorreram mais de 24 horas depois do tratamento e resultaram em um desfecho fatal. Procure ajuda médica imediatamente se você sentir sintomas de reação alérgica ao VECTIBIX, incluindo mas não limitado à dificuldade de respirar, aperto no peito, sensação de asfixia, tontura, ou desmaios.
 
Reações na pele:
Reações relacionadas à pele são prováveis de ocorrer em aproximadamente 94 de cada 100 pacientes que usam o VECTIBIX e são geralmente leves a moderadas. A erupção da pele comumente se assemelha à acne e frequentemente envolve a face, peito e costas, mas pode afetar qualquer área do corpo. Algumas erupções foram associadas com vermelhidão, coceira e descamação da pele, que pode se tornar severa. Em alguns casos, pode causar feridas infectadas que requerem tratamento médico e/ou cirúrgico, ou causar severas infecções na pele que, em raros casos, pode ser fatal. Em raros casos pacientes podem apresentar formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, o que pode indicar uma reação severa da pele chamada de “síndrome de Stevens- Johnson” ou bolhas na pele, o que pode indicar uma reação severa da pele chamada “necrólise epidérmica tóxica”. Se tiver bolhas, você deve notificar o seu médico imediatamente. Prolongada exposição ao sol pode piorar a erupção. Além disso, pele seca, fissuras (rachaduras na pele) nos dedos das mãos ou dos pés, infecção na pele ao redor da unha do pé ou da mão (paroníquia), ou inflamação foram reportadas. Geralmente, uma vez que o tratamento é interrompido ou descontinuado, as reações na pele serão resolvidas. O seu médico pode decidir tratar a erupção, ajustar a dose ou descontinuar o tratamento com o VECTIBIX.
 
Outros efeitos adversos incluem:
Reações muito comuns:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia); baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
• inflamação dos olhos (conjuntivite);
• erupção local ou generalizada que pode ser irregular (com ou sem manchas), causar coceira, vermelhidão ou ser escamosa;
• perda de cabelo (alopecia); úlcera na boca e feridas (estomatite); inflamação da boca (inflamação da mucosa);
• diarreias; náuseas; vômitos; dor abdominal; constipação; diminuição de apetite; diminuição do peso;
• cansaço extremo (fadiga); febre ou temperatura elevada (pirexia); falta ou perda de força (astenia); acúmulo de fluidos nas extremidades (edema periférico);
• dor nas costas;
• dificuldade para dormir (insônia);
• tosse; dispnéia (dificuldades para respirar).

 
Reações comuns:

• baixo número de glóbulos brancos (leucopenia); baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia); baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia); alto nível de glicose no sangue (hiperglicemia);
• crescimento dos cílios; fluxo de lágrimas (aumento do lacrimejamento); vermelhidão dos olhos (hiperemia ocular); olhos secos; coceira nos olhos (prurido nos olhos); irritação nos olhos; inflamação das pálpebras (blefarite);
• úlceras na pele; crosta de ferida; excesso de crescimento de pelos (hipertricose); vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); excesso de suor (hiperidrose); reação na pele (dermatite);
• infecção disseminada abaixo da pele (celulite); inflamação do folículo piloso (foliculite); infecção localizada; erupção cutânea com bolhas cheias de pus (erupção pustular); infecção do trato urinário;
• doença das unhas; quebra das unhas (onicoclase);
• desidratação;
• boca seca; indigestão (dispepsia); sangramento retal (hemorragia retal); inflamação dos lábios (queilite); azia (refluxo gastroesofágico);
• dor no peito; dor; calafrios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); frequência cardíaca acelerada (taquicardia);
• coágulo de sangue no pulmão (embolia pulmonar) cujos sintomas podem ser início repentino de falta de ar ou dor no peito; sangramento do nariz (epistaxe); coágulo sanguíneo em veia profunda (trombose venosa profunda); pressão arterial elevada (hipertensão); rubor;
• dor de cabeça; vertigem; ansiedade.

 
Reações incomuns:

• coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);
• inflamação da parte frontal do olho (córnea)(ceratite);
• irritação das pálpebras; lábios rachados e/ou lábios secos; infecção dos olhos; infecção das pálpebras; secura nasal; desprendimento das unhas (onicólise); unha encravada; crescimento piloso excessivo (hirsutismo).
• inflamação dos pulmões (doença intersticial pulmonar).

 
Desconhecidas: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis

• uma condição grave de ulceração da parte frontal do olho (córnea) que requer tratamento urgente (ceratite ulcerativa);
• uma condição grave de ulceração de espessura total da parte frontal do olho (pela córnea) que requer tratamento urgente (perfuração da córnea);
• morte de células da pele (necrose da pele);
• reação severa da pele com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• reação severa da pele com bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica).

Informe seu médico se algum desses efeitos colaterais se agravarem, ou se perceber quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula.
 
 

Se perder uma dose, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
 

Doses até 9 mg/kg foram testadas em estudos clínicos. Houve relatos de sobredose com doses até, aproximadamente, duas vezes da dose terapêutica recomendada (12 mg/kg). Os eventos adversos observados incluem toxicidade cutânea, diarreia, desidratação e fadiga (cansaço extremo) e foram consistentes com o perfil de segurança na dose recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

VECTIBIX não deve ser administrado em combinação com quimioterapia contendo IFL [5-fluoruracila (500 mg/m2) em bolus, leucovorina (20 mg/m2) e irinotecano (125 mg/m2)] ou quimioterapia contendo bevacizumabe. VECTIBIX não deve ser administrado em combinação com quimioterapia contendo oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal metastático com tumores RAS mutados ou em pacientes cujo status do RAS seja desconhecido.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.