Vidaza 100mg, caixa com 1 frasco-ampola

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças
 

VIDAZA® é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (alteração das células sanguíneas) dos subtipos anemia refratária (redução de células que transportam oxigênio e gás carbônico) com excesso de blastos (células sanguíneas imaturas que não exercem suas funções), ou AREB, de acordo com a classificação FAB (classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há alterações no formato e na função das células), a leucemia mieloide aguda (alteração sanguínea com excesso de células de defesa que não funcionam adequadamente) com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação OMS (classificação da Organização Mundial da Saúde que considera alterações no funcionamento de todas as células sanguíneas) e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada, classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há casos em que a alteração está na células de defesa).
 

VIDAZA® é conhecido como um agente que provoca a hipometilação das células doentes da medula óssea, ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função.
Os efeitos citotóxicos da azacitidina causam a morte de células que se dividem rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondam aos mecanismos de controle de crescimento normal.
 

VIDAZA® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a azacitidina ou manitol.
VIDAZA® é também contraindicado em pacientes com tumores hepáticos malignos avançados.
 

Os frascos não reconstituídos devem ser armazenados em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.
VIDAZA® reconstituído com água para injeção para administração subcutânea pode ser armazenado por até 1 hora a 25ºC ou por até 22 horas entre 2ºC e 8ºC.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

VIDAZA® é um pó branco ou quase branco livre de impurezas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

VIDAZA® pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não houve nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas utilizando VIDAZA®. Se esta droga for utilizada durante a gravidez, ou se a paciente ficar grávida enquanto recebe esta droga a paciente deve ser avisada sobre o perigo potencial ao feto. Mulheres com potencial de terem crianças devem ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto receberem o tratamento com VIDAZA®. Use um método contraceptivo eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Não existem dados sobre o efeito da azacitidina na fertilidade. Em animais, os efeitos adversos da azacitidina na fertilidade masculina têm sido documentados. Homens devem ser avisados a não fecundarem mulheres enquanto receberem tratamento com VIDAZA® e pelo menos, após 3 meses após receberem a última dose.
Não é conhecido se a azacitidina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido ao potencial para tumorigenicidade demonstrado para azacitidina em estudos animais e o potencial de reações adversas graves, mulheres tratadas com azacitidina não devem amamentar.
Informe ao seu médico se você já teve um problema cardíaco, ataque cardíaco ou qualquer histórico de doença pulmonar.
 

Reações adversas:

• anemia neutropenia, trombocitopenia, creatinina sérica elevada, insuficiência renal, acidose tubular renal, hipocalemia, coma hepático.

 
Reações adversas que ocorrem mais comumente:

• náusea, anemia, trombocitopenia, vômitos, pirexia, leucopenia, diarreia, fadiga, eritema no local de injeção, constipação, neutropenia, equimose.

 
Reações adversas que mais frequentemente (>2%) resultam em intervenção clínica:
Descontinuação:

• leucopenia, trombocitopenia, neutropenia.

 
Suspensão da Administração:

• leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pirexia, pneumonia, neutropenia febril.

 
Redução de Dose:

• leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

 
Os seguintes eventos foram relatados no cenário pós-comercialização:

• fasciíte necrosante (infecção que destrói o tecido debaixo da pele)
• síndrome de lise tumoral (destruição maciça de células tumorais com liberação de seu conteúdo no espaço extracelular)
• doença pulmonar intersticial (DPI)
• dermatose neutrofílica aguda febril, pioderma gangrenoso (dermatose rara envolvendo glóbulos brancos), vasculite cutânea (inflamação nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar mais grossas ou finas).
• necrose no local da injeção
• Síndrome de diferenciação

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

Você deve seguir a orientação do médico e comparecer ao ambulatório para receber aplicações de VIDAZA. Para ter um tratamento eficaz, você não pode pular as doses ou tomar doses para compensar a que perdeu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Um caso de superdose com VIDAZA® foi relatado durante estudos clínicos. Um paciente apresentou diarreia, náusea e vômitos após receber uma dose IV única de aproximadamente 290 mg/m2, quase 4 vezes a dose inicial recomendada.
No evento de superdose o paciente deve ser monitorado com contagens sanguíneas apropriadas e deve receber tratamento de suporte, conforme necessário. Não existe nenhum antídoto específico para superdose com VIDAZA®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Nenhum estudo clínico formal de interações medicamentosas com azacitidina não foi conduzido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.