Xalkori 250mg, com 60 cápsulas duras

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Xalkori® (crizotinibe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPCNP) avançado positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK).
 

Xalkori® inibe o crescimento do tumor que apresente alterações moleculares no receptor de tirosina quinase ALK.
Depois que você ingere a cápsula de Xalkori®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue entre 4 e 6 horas. Após 15 dias de uso é atingido um estado de equilíbrio da quantidade de medicação no seu sangue.
Estudos clínicos demonstraram que o tempo mediano para ocorrer resposta tumoral variou de 6,1 a 7,7 semanas nos pacientes que receberam Xalkori® para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células avançado ALK positivo.
 

Xalkori® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao crizotinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.
O uso de Xalkori® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.
 

Xalkori® deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

Xalkori® 250 mg: cápsula de gelatina dura tamanho 0, rosa opaco/rosa opaco, contendo um pó branco a amarelo pálido.
Impressão (logotipo): Corpo: CRZ 250, Tampa: Pfizer; Cor da tinta: preta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Xalkori® pode ser tóxico para o fígado. Seu médico deve solicitar exames para verificar a função do fígado pelo menos uma vez por mês.
Xalkori® pode causar inflamação nos pulmões. Seu médico deve ficar atento para sintomas pulmonares que você possa apresentar. O tratamento deve ser interrompido permanentemente se ocorrer essa inflamação (pneumonite).
Xalkori® pode causar arritmia. Deve-se ter cuidado ao administrar Xalkori® a pacientes com histórico de arritmias ou que estejam tomando medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (característica do exame de eletrocardiograma). Ao usar Xalkori® nestes pacientes, deve ser considerado o monitoramento periódico com eletrocardiograma e exames de sangue. Se ocorrerem alterações nos exames, pode ser necessário alterar a dosagem.
Bradicardia foi relatada em estudos clínicos e foi geralmente assintomática. O efeito total de Xalkori® na frequência de pulso pode não se desenvolver até várias semanas após o início do tratamento. Evite o uso de Xalkori® em combinação com outros agentes bradicárdicos (como por exemplo, beta-bloqueadores, não di-hidropiridinas bloqueadoras do canal de cálcio como verapamil, diltiazem, clonidina e digoxina) na medida do possível, devido ao risco aumentado de bradicardia sintomática (síncope, tonturas, hipotensão). É recomendada a monitorização mensal da frequência de pulso e da pressão arterial. A modificação da dose não é necessária nos casos de bradicardia assintomática. Em casos de bradicardia sintomática, Xalkori® deve ser mantido e o uso de medicações concomitantes deve ser reavaliado.
Em estudos clínicos com Xalkori® e durante o período pós-comercialização foram relatados eventos adversos graves, com risco de vida ou fatais de insuficiência cardíaca.
Pacientes com ou sem distúrbios cardíacos preexistentes recebendo Xalkori® devem ser monitorados para os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca (falta de ar, edema (inchaço), ganho rápido de peso decorrente de retenção de líquidos). Interrupção da dose, redução da dose ou descontinuação devem ser consideradas quando apropriadas se tais sintomas forem observados.
Pode haver comprometimento da fertilidade masculina e feminina pelo tratamento com Xalkori®.
Xalkori® pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida, embora isso não tenha acontecido em estudos realizados em animais e nem tenham sido realizados estudos em mulheres grávidas usando Xalkori®.
Desta forma, homens e mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com Xalkori® devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento e por pelo menos 90 dias após a conclusão do tratamento com Xalkori®. Se a paciente ou a parceira do paciente ficar grávida durante este período, consulte o médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não se sabe se o Xalkori® e os seus metabólitos são excretados no leite humano.
Não foi realizado nenhum estudo sobre o efeito de Xalkori® na habilidade para dirigir e operar máquinas. Contudo, deve-se ter precaução ao dirigir ou operar maquinários por pacientes que sentirem alteração visual, tontura ou fadiga enquanto estiverem tomando Xalkori®.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
 

Em estudos clínicos, as reações adversas mais graves em pacientes com CPNPC avançado positivo para ALK são hepatoxicidade (toxicidade no fígado), doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões) e prolongamento de intervalo QT. As reações adversas mais comuns (≥25%) em pacientes com CPNPC positivo para ALK são distúrbio visual, náuseas, diarreia, vômito, edema (inchaço), constipação, transaminases (enzimas do fígado) elevadas, diminuição do apetite, fadiga, tontura e neuropatia.
 
As reações adversas ao Xalkori® estão listadas a seguir:
Reação muito comum:

• neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anemia, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), diminuição do apetite, neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), tontura, disgeusia (alteração do paladar), distúrbio visual, bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos), vômitos, diarreia, náusea, constipação, transaminases (enzimas do fígado) elevadas, erupção cutânea (lesão na pele), fadiga (cansaço), edema (inchaço).

 
Reação comum:

• hipofosfatemia (diminuição da concentração de fosfato no sangue), insuficiência cardíaca (função cardíaca comprometida), prolongamento no intervalo QT do eletrocardiograma (anormalidades no teste de eletrocardiograma, que avalia a função cardíaca), síncope (desmaio), doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões), dispepsia (má digestão), fosfatase alcalina no sangue aumentada (enzima encontrada em vários órgãos e tecidos), cisto renal, creatinina sanguínea aumentada (exame laboratorial que testa a função dos rins).

 
Reação incomum:

• perfuração gastrointestinal (perfuração em região gástrica ou intestinal), insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado).

 
 

Se uma dose de Xalkori® for esquecida, ela deve ser tomada tão logo você se lembre, a não ser que tenha menos de 6 horas até a próxima dose. Nesse caso, você não deve tomar a dose esquecida. Você não deve tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

O tratamento de superdose com Xalkori® deve consistir em medidas de suporte em geral. Não há antídoto para Xalkori®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Agentes que podem aumentar a quantidade de Xalkori® no sangue: a coadministração de Xalkori® com inibidores fortes de CYP3A pode aumentar as concentrações sanguíneas de Xalkori®. O uso concomitante de inibidores fortes de CYP3A, incluindo mas não limitado a atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina e voriconazol deve ser evitado. Toranja (grapefruit) ou suco de toranja pode também aumentar as concentrações sanguíneas de Xalkori® e deve ser evitado.
Agentes que podem diminuir a quantidade de Xalkori® no sangue: a coadministração de Xalkori® com indutores fortes de CYP3A pode diminuir as concentrações sanguíneas de Xalkori®. O uso concomitante de indutores fortes de CYP3A, incluindo, mas não limitado a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampina e erva de São João, deve ser evitado.
Os substratos de CYP3A astemizol, cisaprida e terfenadina devem ser evitados, por terem índices terapêuticos estreitos e terem sido associados com arritmias com risco de morte.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.