Xolair 150mg, caixa com 1 seringa preenchida com 1mL de solução de uso subcutâneo

Não congelar o medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Xolair® é usado para tratamento de asma alérgica persistente moderada a grave em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) cujos sintomas não estão controlados por corticosteroides inalatórios (CI).
Este medicamento é usado para tratar a rinossinusite crônica com pólipos nasais em adultos (18 anos de idade ou mais) que já estão recebendo corticosteroides intranasais (spray nasal de corticosteroides), mas cujos sintomas não são bem controlados por esses medicamentos. Os pólipos nasais são pequenos crescimentos no revestimento do nariz. Xolair ajuda a reduzir o tamanho dos pólipos e melhora os sintomas, incluindo congestão nasal, perda do olfato, muco na parte de trás da garganta e coriza.
Xolair® (omalizumabe) é indicado como terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.
 

Asma alérgica rinossinusite crônica com pólipo nasal:
Xolair® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. IgE contribui para um tipo de inflamação que tem um papel fundamental na causa da asma alérgica rinossinusite crônica com pólipos nasais. A dosagem sanguínea de IgE deve ser medida pelo seu médico antes do início do tratamento com Xolair®.
 
Urticária crônica espontânea:
Xolair® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. Como consequência, a atividade de receptores e/ou células específicas do corpo que desempenham uma função importante no aparecimento da urticária crônica espontânea é reduzida. Isto leva à redução de sintomas como coceira e lesões de urticária.
 

Xolair® é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
 

Xolair® deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8 °C. Manter na embalagem original.
Após a reconstituição, manter entre 2 e 8 °C por até 24 horas ou a 25°C por até 2 horas.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 

rasco-ampola (pó): pó claro, frasco-ampola de vidro incolor com tampa e selo azul (150 mg). Ampola (solvente): líquido claro, ampola de vidro incolor contendo 2 mL de água para injetáveis.
O produto completamente reconstituído parecerá claro ou levemente opaco e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco-ampola.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe o seu médico antes de usar o Xolair®:

• Se tiver problemas nos rins ou no fígado;
• Se você tem um distúrbio no qual o seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio corpo (doença autoimune);
• Se você mora em uma região onde as infecções por parasitas são frequentes ou viajam para regiões com frequentes infecções por parasitas, o Xolair® pode enfraquecer sua resistência a essas infecções;
• Se você já teve uma reação alérgica grave anterior (anafilaxia) resultante, por exemplo, de um medicamento, picada de inseto ou comida.

 
Você não deve utilizar Xolair® para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo:

• Reações alérgicas repentinas;
• Síndrome de hiperimunoglobulina ou Hiper IgE (uma imunodeficiência herdada);
• Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo);
• Alergia à comida, alergia na pele (eczema) ou febre do feno.

Você não deve usar Xolair® para tratar sintomas agudos de asma, como um ataque repentino de asma. Você receberá um medicamento separado para isso.
 
Identificação de sinais de reações alérgicas e outros efeitos colaterais graves:
Xolair® pode potencialmente causar efeitos secundários graves. Você deve identificar sinais dessas condições enquanto você usa o Xolair®. Procure ajuda médica imediatamente se notar algum sinal indicando uma grave reação alérgica ou outros efeitos colaterais graves.
Os sinais e sintomas da anafilaxia incluem:

• Chiado no peito, falta de ar, tosse, aperto no peito ou dificuldade para respirar;
• Pressão baixa, tontura, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade ou sensação de desconforto;
• Rubor, coceira, urticária ou sensação de calor;
• Inchaço da garganta ou língua, fechamento da garganta, rouquidão ou dificuldade de engolir.

Procure atendimento médico imediatamente se você tiver sinais e sintomas de anafilaxia após utilizar Xolair®.
 
Anafilaxia relacionada à Xolair® pode acontecer:

• Logo após receber uma injeção de Xolair® ou horas depois;
• Após qualquer injeção de Xolair®. As anafilaxias ocorrem após a primeira injeção de Xolair® ou após muitas injeções de Xolair®.

Seu médico deve observá-lo quanto aos sinais e sintomas da anafilaxia após cada injeção de Xolair®, por um período adequado no hospital. Se você apresentar sinais e sintomas de anafilaxia, informe seu médico imediatamente.
Seu médico deve instruí-lo a procurar tratamento médico de emergência e cuidados médicos adicionais caso você apresente os sinais e sintomas de anafilaxia após deixar o hospital.
Um tipo específico de reação alérgica (doença do soro) foi observado em pacientes tratados com Xolair® ou produtos similares. Os sinais incluem dores nas articulações, rigidez, rash, febre, inchaço/aumento dos nódulos linfáticos e ocorrem geralmente dentre 1 a 5 dias após a injeção. Se você tiver uma reação como esta após usar Xolair®, procure seu médico imediatamente.
Asma alérgica: não use Xolair® em crianças com idade abaixo de 6 anos. O uso de Xolair® em crianças abaixo de 6 anos de idade não foi suficientemente estudado.
Rinossinusite crônica com pólipos nasais: não use Xolair® em crianças e adolescentes menores de 18 anos. O uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade não foi estudado.
Urticária crônica espontânea: não use Xolair® em crianças menores de 12 anos. O uso em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foi suficientemente estudado.
Pacientes geriátricos (65 anos ou acima): Xolair® pode ser usado por pacientes com 65 anos ou acima. Não há evidências que sugiram quaisquer precauções especiais necessárias para o tratamento de pacientes idosos, embora as experiências ainda sejam limitadas.
Pacientes com problemas nos rins ou fígado: se você tem problemas nos rins ou no fígado, por favor, consulte seu médico antes de usar Xolair®.
Infecções parasitárias: se você mora em uma região onde infecções parasitárias são frequentes ou viaja para este tipo de região, por favor, avise seu médico. Xolair® pode diminuir sua resistência contra essas infecções. Se você estiver sob tratamento contra infecções parasitárias, por favor, avise seu médico. Xolair® pode diminuir a eficácia de seu tratamento.
Gravidez: se você estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Xolair®. Seu médico irá discutir com você os benefícios e potenciais riscos de usar este medicamento durante a gravidez.
Lactação: se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico antes de Xolair® ser administrado. Xolair® pode passar do seu leite para seu bebê.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: Xolair® pode fazer você se sentir sonolento ou tonto. Se isto ocorrer, você não deve dirigir ou operar máquinas.
 

Alguns efeitos adversos podem ser graves
Procure atendimento médico imediatamente se notar algum sinal dos seguintes efeitos adversos abaixo:
Raros:

• Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tontura e desmaio, confusão, falta de ar, respiração ofegante ou dificuldade em respirar, pele ou lábios azuis, desmaio e perda de consciência. Se tem história de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionadas com Xolair, pode estar em maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após a utilização de Xolair.
• Lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço nas articulações, erupção na pele, febre, perda de peso e fadiga.

 
Efeitos adversos desconhecidos:

• Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchaço, dor ou erupção cutânea ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia acentuada), agravamento dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigamento nos braços e pernas.
• Baixa contagem de plaquetas no sangue com sintomas como sangramento ou hematomas mais facilmente do que o normal.
• Doença do soro. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem inchaço ou rigidez, erupção na pele, febre, gânglios linfáticos inchados, dor muscular.

 
Outros efeitos colaterais incluem:
Muito comuns:

• febre (em crianças)

 
Comum:

• reações no local da injeção, incluindo dor, inchaço, coceira e vermelhidão
• dor na parte superior do abdômen
• dor de cabeça (muito comum em crianças)
• infecção do trato respiratório superior, como inflamação da faringe e resfriado comum
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite, dor de cabeça nos seios da face)
• sentindo zonzo
• dor nas articulações (artralgia)

 
Pouco frequentes:

• sensação de sono ou cansaço
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• desmaios, pressão arterial baixa enquanto está sentado ou em pé (hipotensão postural), rubor
• dor de garganta, tosse, problemas respiratórios agudos
• enjoo (náuseas), diarreia, indigestão
• coceira, urticária, erupção na pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol
• aumento de peso
• sintomas como os da gripe
• braços inchados

 
Raros

• infecção parasitária

 
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor muscular e inchaço nas articulações
• perda de cabelo

Se você notar quaisquer outros efeitos adversos não mencionados, por favor, informe seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde.
 

Se você esquecer uma aplicação de Xolair®, contate seu médico. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
 

Se você acidentalmente usar mais Xolair® do que o prescrito, por favor, entre em contato com seu médico para maiores orientações.
Nenhum caso de superdose foi reportado. A dose máxima tolerada de Xolair® não foi determinada. Doses únicas intravenosas de até 4.000 mg (ou 4 g) foram administradas em pacientes sem evidência de dose limite de toxicidade. A dose acumulativa mais alta administrada para pacientes foi 44.000 mg (ou 44 g) durante um período acima de 20 semanas e esta dose não resultou em qualquer efeito adverso agudo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles sem prescrição médica.
Xolair® pode ser usado junto com corticosteroides inalatórios e/ ou intranasais e outros medicamentos para asma alérgica e/ou rinossinusite crônica com pólipos nasais, bem como com anti-histamínicos H1 e H2 e LTRAs (antagonistas do receptor de leucotrienos) para urticária crônica espontânea, mesmo assim é importante informar o seu médico que você está tomando estes medicamentos antes da administração de Xolair®.